Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRI® w Chinach Evera

12 października 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, niezaślepionym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w Chinach kontynentalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem chińskiego badania Evera MRI® jest potwierdzenie bezpieczeństwa systemu Evera MRI ICD w środowisku klinicznym MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), gdy badani otrzymują skany MRI o współczynniku absorpcji swoistej (SAR) do 2 W/kg bez ograniczeń pozycjonowania (MRI skany mogą wystąpić w dowolnym miejscu na ciele). Długoterminowe efekty działania urządzenia, takie jak długoterminowa integralność elektrody, nie będą oceniane w badaniu China Evera MRI®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Hua Xi Hospital (West China Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są wskazani do wszczepienia ICD w momencie włączenia do badania.
  • Osoby, które mogą poddać się wszczepieniu implantu piersiowego.
  • Pacjenci, którzy mogą i chcą poddać się planowemu skanowaniu MRI bez środków uspokajających.
  • Osoby, które są stabilne geograficznie i dostępne do obserwacji w miejscu badania przez cały czas trwania badania.
  • Osoby, które mają co najmniej 18 lat (lub więcej, jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią istotnej wady zastawki trójdzielnej, która wyklucza możliwość umieszczenia elektrody RV. .
  • Osoby, u których mogą istnieć przeciwwskazania do stosowania fosforanu sodu deksametazonu i (lub) octanu deksametazonu.
  • Osoby, które wymagają prawnie upoważnionego przedstawiciela w celu uzyskania świadomej zgody.
  • Tematy z porzuconymi lub ograniczonymi leadami.
  • Pacjenci, którzy wymagają wskazanego badania MRI, innego niż szczegółowo opisane w badaniu China Evera MRI®, przed miesięcznym okresem obserwacji po MRI (około 4 miesiące po wszczepieniu implantu).
  • Osoby z urządzeniem niekompatybilnym z MRI (takim jak neurostymulatory) lub implantem materiałowym (np. druty mostkowe niekompatybilne z MRI, neurostymulatory, biostymulatory, metale lub stopy).
  • Osoby ze schorzeniami, które wykluczają wykonanie testów wymaganych przez CIP lub ograniczają udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy zostali zapisani lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym (badanego leku lub urządzenia, nowego wskazania dla zatwierdzonego leku lub urządzenia lub wymogu dodatkowych badań wykraczających poza standardową praktykę kliniczną) podczas badania China Evera MRI®. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badań firmy Medtronic.
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu (7) dni przed wszczepieniem urządzenia
  • Osoby z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek, karmienie piersią).
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano śmiertelną chorobę i oczekiwaną długość życia krótszą niż 4 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Implantów Evera
Urządzenie: System MRI ICD Evera
Osobnikom wszczepiono system Evera MRI ICD i wystawiono na działanie środowiska MRI zgodnie z wymaganiami badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek udanych skanów MRI
Ramy czasowe: 1 Miesiąc Wizyta kontrolna po wizycie ze skanem MRI
Podsumowanie częstości zdarzeń związanych z MRI w ciągu 30 dni po MRI u pacjentów, którym wszczepiono urządzenie MRI Evera.
1 Miesiąc Wizyta kontrolna po wizycie ze skanem MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność urządzenia Evera MRI po rezonansie magnetycznym.
Ramy czasowe: Badanie przed rezonansem magnetycznym, natychmiast po badaniu rezonansem magnetycznym, 1 tydzień i 1 miesiąc po badaniu rezonansem magnetycznym.

Skuteczność urządzenia Evera MRI będzie mierzona za pomocą następujących parametrów

  1. Próg przechwytywania stymulacji przedsionkowej (tylko w przypadku urządzeń dwujamowych)
  2. Amplituda wykrywania przedsionków (tylko w przypadku urządzeń dwukomorowych)
  3. Próg przechwytywania stymulacji komorowej
  4. Amplituda wykrywania komór Te parametry będą mierzone przed badaniem MRI, bezpośrednio po badaniu MRI oraz 1 tydzień i 1 miesiąc po badaniu MRI.
Badanie przed rezonansem magnetycznym, natychmiast po badaniu rezonansem magnetycznym, 1 tydzień i 1 miesiąc po badaniu rezonansem magnetycznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • China Evera

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Badania kliniczne na System MRI ICD Evera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj