- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01635556
Ocena zmodyfikowanego programu terapii dialektyczno-behawioralnej
Ocena zmodyfikowanego programu terapii dialektyczno-behawioralnej w przypadku zaburzenia osobowości typu borderline
Celem tego projektu pilotażowego jest zaoferowanie ambulatoryjnej terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT) opisanej w tekście Linehana (1993), która jest uważana za skuteczne leczenie zaburzenia osobowości typu borderline. Terapia ta składa się z cotygodniowej psychoterapii indywidualnej, cotygodniowego treningu umiejętności grupowych, całodobowych konsultacji telefonicznych oraz cotygodniowych zespołowych spotkań konsultacyjnych dla terapeutów. Program badaczy jest w stanie zaoferować wszystkie te komponenty z wyjątkiem całodobowej konsultacji telefonicznej (która została zmodyfikowana ze względu na wytyczne zatrudnienia/związkowe personelu interdyscyplinarnego pracującego w systemie opieki zdrowotnej badaczy). Projekt ten zakłada oferowanie leczenia przez okres 6 miesięcy.
Jako taki, proponowany projekt badawczy ma na celu ocenę wykonalności wdrożenia ambulatoryjnego programu DBT w ramach publicznej służby zdrowia w Kanadzie. Niniejsze badanie ma również na celu ocenę skuteczności klinicznej tego programu DBT w zmodyfikowanym formacie. W szczególności badacze zbadają istotne wyniki związane z funkcjonowaniem pacjenta (np. depresja, samookaleczenia i zachowania samobójcze oraz przyjęcia do szpitala/wizyty na ostrym dyżurze) i poprawą (np. poprawa jakości życia, osiąganie celów związanych z pracą/zatrudnieniem) przed i po zakończeniu tego 6-miesięcznego programu leczenia.
Badacze postawili hipotezę, że każdy pacjent wykaże poprawę we wszystkich zmiennych wynikowych (np. poprawa nastroju i jakości życia, zmniejszenie samookaleczeń, zmniejszenie liczby wizyt na ostrym dyżurze i wizyt w szpitalu itp.). Badacze stawiają również hipotezę, że zmodyfikowany przez nich program da wyniki porównywalne z wynikami badań standardowej ambulatoryjnej DBT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowa DBT obejmuje cztery tryby interwencji: cotygodniowa psychoterapia indywidualna; cotygodniowa grupa umiejętności; Całodobowa konsultacja telefoniczna z pacjentem; i spotkania zespołu konsultacyjnego. Grupa umiejętności koncentruje się na nauczaniu umiejętności (uważności, regulacji emocjonalnej, tolerancji na stres i skuteczności interpersonalnej) oraz ułatwianiu zastępowania zachowań nieprzystosowawczych zachowaniami adaptacyjnymi (Neasciu, Rizvi i Linehan, 2010). Sesje terapii indywidualnej koncentrują się na redukcji docelowych zachowań problemowych (np. zachowań zagrażających życiu, zachowań zakłócających terapię, zachowań zakłócających jakość życia). Konsultacja telefoniczna ma pomóc klientowi w uogólnieniu wykorzystania umiejętności na codzienne życie. Spotkania zespołu konsultacyjnego są dla terapeutów, aby zapewnić wsparcie i pomóc terapeutom w przestrzeganiu ram leczenia DBT.
Ten projekt będzie wykorzystywał próbkę wygody. Pacjenci są kierowani do programu przez swojego psychiatrę/lekarza rodzinnego. Są one oceniane przez psychologa klinicznego w celu ustalenia, czy spełniają kryteria rozpoznania zaburzenia osobowości typu borderline za pomocą wywiadu klinicznego i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego. Muszą również spełniać następujące kryteria włączenia/wykluczenia z udziału w programie:
Kryteria przyjęcia
- 18 lat lub więcej
- Diagnoza zaburzeń osobowości typu borderline
- Przewlekłe myśli samobójcze lub akty parasamobójcze lub inne autodestrukcyjne, impulsywne zachowania
- Musi być chętny do podpisania umowy DBT i zobowiązać się do 6-miesięcznego czasu trwania terapii zarówno indywidualnej, jak i grupowej treningu umiejętności.
Kryteria wyłączenia
- Aktywna psychoza
- Poważne opóźnienia rozwojowe, upośledzenie funkcji poznawczych lub trudności w uczeniu się
- Żadne agresywne zachowania nie będą tolerowane. Pacjenci z historią niebezpiecznych lub agresywnych zachowań wobec innych, historią szkód medycznych wobec poprzednich terapeutów mogą nie być brani pod uwagę.
Następnie muszą wyrazić zgodę na udział w programie i wymagania programu (cotygodniowa terapia indywidualna, grupa umiejętności itp.). Gdy to nastąpi, asystent naukowy zwróci się do nich, aby omówić z nimi ich dobrowolny udział w tym badaniu badawczym. Po wyrażeniu zgody pacjent wykona kilka podstawowych pomiarów. Te same środki zostaną zakończone po leczeniu (6 miesięcy), a następnie ponownie po 12 miesiącach i 18 miesiącach w celu obserwacji. Każdy pacjent wypełni również dzienniczek tygodniowy, w którym zapisuje kilka aspektów codziennego funkcjonowania, a także pragnienia i zachowania samookaleczające oraz wykorzystanie umiejętności nauczanych w DBT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
- Victoria General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline
- Przewlekłe myśli samobójcze lub akty parasamobójcze lub inne autodestrukcyjne, impulsywne zachowania
- Musi być zapisany do programu dialektycznej terapii behawioralnej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza
- Poważne opóźnienia rozwojowe, upośledzenie funkcji poznawczych lub trudności w uczeniu się
- Historia lub obecne brutalne/agresywne zachowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara ta ocenia stopień przyjemności i zadowolenia odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia w kilku obszarach: zdrowie fizyczne, uczucia, praca, obowiązki domowe, szkoła, czas wolny i relacje społeczne.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Zmień — od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miara ta ocenia stopień przyjemności i zadowolenia odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia w kilku obszarach: zdrowie fizyczne, uczucia, praca, obowiązki domowe, szkoła, czas wolny i relacje społeczne.
|
Zmień — od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Zmiana - od 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Miara ta ocenia stopień przyjemności i zadowolenia odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia w kilku obszarach: zdrowie fizyczne, uczucia, praca, obowiązki domowe, szkoła, czas wolny i relacje społeczne.
|
Zmiana - od 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Zmiana - 12 miesięcy do 18 miesięcy
|
Miara ta ocenia stopień przyjemności i zadowolenia odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia w kilku obszarach: zdrowie fizyczne, uczucia, praca, obowiązki domowe, szkoła, czas wolny i relacje społeczne.
|
Zmiana - 12 miesięcy do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lista symptomów borderline 23
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Lista symptomów borderline 23
Ramy czasowe: Zmień — od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmień — od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Lista symptomów borderline 23
Ramy czasowe: Zmiana - od 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Zmiana - od 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Lista symptomów borderline 23
Ramy czasowe: Chabge - 12 miesięcy do 18 miesięcy
|
Chabge - 12 miesięcy do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Krysanski, PHD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2012:128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .