- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01635556
Valutazione di un programma di terapia comportamentale dialettica modificata
Valutazione di un programma di terapia comportamentale dialettica modificata per il disturbo borderline di personalità
L'obiettivo di questo progetto pilota è quello di offrire un trattamento ambulatoriale di Dialectical Behavior Therapy (DBT) come descritto nel testo di Linehan (1993), che è considerato un trattamento efficace del disturbo borderline di personalità. Questo trattamento consiste in psicoterapia individuale settimanale, formazione settimanale di abilità di gruppo, consulenza telefonica 24 ore su 24 e riunioni settimanali di consultazione di gruppo per terapeuti. Il programma degli investigatori è in grado di offrire tutti questi componenti tranne la consulenza telefonica 24 ore su 24 (che è stata modificata a causa delle linee guida sull'occupazione/sindacato del personale interdisciplinare che lavora all'interno del sistema sanitario degli investigatori). Questo progetto intende offrire il trattamento per un periodo di 6 mesi.
In quanto tale, questo progetto di ricerca proposto cerca di valutare la fattibilità dell'implementazione di un programma DBT ambulatoriale all'interno di un ambiente di assistenza sanitaria pubblica in Canada. Questo studio mira anche a valutare questo programma DBT per l'efficacia clinica nel suo formato modificato. In particolare, i ricercatori esamineranno i risultati rilevanti relativi al funzionamento del paziente (ad esempio, depressione, comportamenti autolesivi e suicidari e ricoveri in ospedale / visite di pronto soccorso) e miglioramento (ad esempio, miglioramento della qualità della vita, raggiungimento degli obiettivi di lavoro / occupazione) prima e dopo il completamento di questo programma di trattamento di 6 mesi.
Le ipotesi dei ricercatori sono che ogni paziente mostrerà un miglioramento in tutte le variabili di esito (ad esempio, miglioramento dell'umore e della qualità della vita, diminuzione dell'autolesionismo, diminuzione delle visite di pronto soccorso e delle visite di ricovero, ecc.). Gli investigatori ipotizzano inoltre che il programma modificato dagli investigatori produrrà risultati paragonabili a quelli degli studi sulla DBT ambulatoriale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La DBT standard prevede quattro modalità di intervento: psicoterapia individuale settimanale; gruppo di abilità settimanale; Consultazione telefonica del paziente 24 ore su 24; e riunioni del gruppo di consultazione. Il gruppo di abilità si concentra sull'insegnamento delle abilità (consapevolezza, regolazione emotiva, tolleranza al disagio ed efficacia interpersonale) e sulla facilitazione della sostituzione di comportamenti disadattivi con comportamenti adattivi (Neasciu, Rizvi e Linehan, 2010). Le sessioni di terapia individuale si concentrano sulla riduzione dei comportamenti problema target (ad esempio, comportamento che mette in pericolo la vita, comportamento che interferisce con la terapia, comportamenti che interferiscono con la qualità della vita). La consulenza telefonica ha lo scopo di aiutare il cliente a generalizzare l'uso delle abilità nella vita di tutti i giorni. Le riunioni del team di consultazione sono per i terapeuti, per fornire supporto e per aiutare i terapeuti a rimanere aderenti a un quadro di trattamento DBT.
Questo progetto utilizzerà un campione di convenienza. I pazienti vengono indirizzati al programma dal loro psichiatra/medico di famiglia. Sono valutati da uno psicologo clinico per determinare se soddisfano i criteri per una diagnosi di disturbo borderline di personalità tramite colloquio clinico e colloquio diagnostico semi-strutturato. Devono inoltre soddisfare i criteri di inclusione/esclusione per la partecipazione al programma, che sono i seguenti:
Criterio di inclusione
- 18 anni o più
- Diagnosi del disturbo borderline di personalità
- Ideazione suicidaria cronica o atti parasuicidari o altri comportamenti autodistruttivi e impulsivi
- Deve essere disposto a firmare un contratto DBT e impegnarsi per una durata di 6 mesi di trattamento sia della terapia individuale che del gruppo di formazione delle competenze.
Criteri di esclusione
- Psicosi attiva
- Gravi ritardi dello sviluppo, deterioramento cognitivo o difficoltà di apprendimento
- Non saranno tollerati comportamenti violenti. I pazienti con una storia di comportamenti pericolosi o aggressivi nei confronti degli altri, storia di danni medici ai terapisti precedenti potrebbero non essere presi in considerazione.
Successivamente, devono accettare di partecipare al programma e ai requisiti del programma (terapia individuale settimanale, gruppo di competenze, ecc.). Una volta che ciò si è verificato, saranno avvicinati da un assistente di ricerca per discutere con loro la loro partecipazione volontaria a questo studio di ricerca. Una volta fornito il consenso, il paziente completerà diverse misure di base. Queste stesse misure saranno completate dopo il trattamento (6 mesi) e poi di nuovo a 12 mesi e 18 mesi per il follow-up. Ogni paziente completerà anche una scheda diario settimanale, che chiede loro di registrare diversi aspetti del funzionamento quotidiano, nonché impulsi e comportamenti autolesionisti e l'uso delle abilità insegnate in DBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
- Victoria General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del Disturbo Borderline di Personalità
- Ideazione suicidaria cronica o atti parasuicidari o altri comportamenti autodistruttivi e impulsivi
- Deve essere iscritto al programma di terapia comportamentale dialettica
Criteri di esclusione:
- Psicosi attiva
- Gravi ritardi dello sviluppo, deterioramento cognitivo o difficoltà di apprendimento
- Storia o attuali comportamenti violenti/aggressivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura valuta il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato durante la settimana passata in diverse aree: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, scuola, tempo libero e relazioni sociali.
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Linea di base
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Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica: linea di base a 6 mesi
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Questa misura valuta il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato durante la settimana passata in diverse aree: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, scuola, tempo libero e relazioni sociali.
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Modifica: linea di base a 6 mesi
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Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica: da 6 mesi a 12 mesi
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Questa misura valuta il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato durante la settimana passata in diverse aree: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, scuola, tempo libero e relazioni sociali.
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Modifica: da 6 mesi a 12 mesi
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Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica: da 12 mesi a 18 mesi
|
Questa misura valuta il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato durante la settimana passata in diverse aree: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, scuola, tempo libero e relazioni sociali.
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Modifica: da 12 mesi a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Elenco dei sintomi borderline 23
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Elenco dei sintomi borderline 23
Lasso di tempo: Modifica: linea di base a 6 mesi
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Modifica: linea di base a 6 mesi
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Elenco dei sintomi borderline 23
Lasso di tempo: Modifica: da 6 mesi a 12 mesi
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Modifica: da 6 mesi a 12 mesi
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Elenco dei sintomi borderline 23
Lasso di tempo: Chabge - da 12 mesi a 18 mesi
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Chabge - da 12 mesi a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Krysanski, PHD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2012:128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Terapia del comportamento dialettico
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Allurion TechnologiesCompletato
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAttivo, non reclutante
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Hospices Civils de LyonReclutamentoIperekplexiaFrancia
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutanteIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
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Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
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Columbia UniversityTerminato