- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01635556
Evaluation eines modifizierten dialektisch-behavioralen Therapieprogramms
Evaluation eines modifizierten dialektisch-behavioralen Therapieprogramms für Borderline-Persönlichkeitsstörung
Ziel dieses Pilotprojekts ist es, eine ambulante Behandlung der Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT) nach Linehans Text (1993) anzubieten, die als wirksame Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung gilt. Diese Behandlung besteht aus wöchentlicher Einzelpsychotherapie, wöchentlichem Gruppentraining, 24-Stunden-Telefonkonsultation und wöchentlichen Team-Beratungstreffen für Therapeuten. Das Ermittlerprogramm kann alle diese Komponenten anbieten, mit Ausnahme der 24-Stunden-Telefonberatung (die aufgrund von Beschäftigungs-/Gewerkschaftsrichtlinien für interdisziplinäres Personal, das im Gesundheitssystem für Ermittler arbeitet, geändert wurde). Dieses Projekt beabsichtigt, die Behandlung für einen Zeitraum von 6 Monaten anzubieten.
Daher zielt dieses vorgeschlagene Forschungsprojekt darauf ab, die Durchführbarkeit der Implementierung eines ambulanten DBT-Programms innerhalb einer öffentlichen Gesundheitsversorgungsumgebung in Kanada zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, dieses DBT-Programm in seinem modifizierten Format auf klinische Wirksamkeit zu evaluieren. Insbesondere werden die Ermittler relevante Ergebnisse in Bezug auf die Funktionsfähigkeit des Patienten (z. B. Depressionen, Selbstverletzung und suizidales Verhalten und Einweisungen in Krankenhäuser/Notaufnahme) und Verbesserungen (z. B. verbesserte Lebensqualität, Erreichen von Arbeits-/Beschäftigungszielen) vor und untersuchen nach Abschluss dieses 6-monatigen Behandlungsprogramms.
Die Hypothesen der Forscher sind, dass jeder Patient eine Verbesserung in allen Ergebnisvariablen zeigen wird (z. B. verbesserte Stimmung und Lebensqualität, verringerte Selbstverletzung, weniger Besuche in der Notaufnahme und im Krankenhaus usw.). Die Ermittler gehen auch davon aus, dass das modifizierte Programm der Ermittler vergleichbare Ergebnisse wie Studien mit ambulanter Standard-DBT hervorbringen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standard-DBT umfasst vier Interventionsmodi: wöchentliche individuelle Psychotherapie; wöchentliche Skills-Gruppe; 24-Stunden-Telefonberatung für den Patienten; und Besprechungen des Beratungsteams. Die Kompetenzgruppe konzentriert sich auf das Lehren von Fähigkeiten (Achtsamkeit, emotionale Regulierung, Stresstoleranz und zwischenmenschliche Effektivität) und die Erleichterung des Ersatzes von maladaptiven Verhaltensweisen durch adaptive Verhaltensweisen (Neasciu, Rizvi, & Linehan, 2010). Einzeltherapiesitzungen konzentrieren sich auf die Reduzierung von Zielproblemverhalten (z. B. lebensbedrohliches Verhalten, therapiestörendes Verhalten, Lebensqualität beeinträchtigendes Verhalten). Die telefonische Beratung soll dem Klienten dabei helfen, die Anwendung der Fähigkeiten auf sein tägliches Leben zu verallgemeinern. Die Sitzungen des Beratungsteams dienen den Therapeuten, um Unterstützung zu bieten und den Therapeuten dabei zu helfen, an einem DBT-Behandlungsrahmen festzuhalten.
Dieses Projekt wird ein Convenience-Sample verwenden. Die Patienten werden von ihrem Psychiater/Hausarzt an das Programm überwiesen. Sie werden von einem klinischen Psychologen beurteilt, um festzustellen, ob sie die Kriterien für eine Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung über ein klinisches Interview und ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview erfüllen. Sie müssen außerdem die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Teilnahme am Programm erfüllen, die wie folgt lauten:
Einschlusskriterien
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Chronische Selbstmordgedanken oder parasuizidale Handlungen oder andere selbstzerstörerische, impulsive Verhaltensweisen
- Muss bereit sein, einen DBT-Vertrag zu unterzeichnen und sich zu einer 6-monatigen Behandlungsdauer sowohl der Einzeltherapie als auch der Trainingsgruppe zu verpflichten.
Ausschlusskriterien
- Aktive Psychose
- Schwere Entwicklungsverzögerungen, kognitive Beeinträchtigung oder Lernschwierigkeiten
- Es werden keine gewalttätigen Verhaltensweisen toleriert. Patienten mit einer Vorgeschichte von gefährlichem oder aggressivem Verhalten gegenüber anderen, Vorgeschichte von medizinischen Schäden an früheren Therapeuten können nicht berücksichtigt werden.
Anschließend müssen sie der Teilnahme am Programm und den Programmanforderungen (wöchentliche Einzeltherapie, Skills-Gruppe etc.) zustimmen. Sobald dies geschehen ist, werden sie von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter angesprochen, um mit ihnen ihre freiwillige Teilnahme an dieser Forschungsstudie zu besprechen. Sobald die Zustimmung erteilt ist, wird der Patient mehrere Grundlinienmessungen durchführen. Dieselben Maßnahmen werden nach der Behandlung (6 Monate) und dann erneut nach 12 Monaten und 18 Monaten zur Nachsorge durchgeführt. Jeder Patient wird auch eine wöchentliche Tagebuchkarte ausfüllen, in der er aufgefordert wird, verschiedene Aspekte des täglichen Funktionierens sowie den Drang und das Verhalten nach Selbstverletzung und die Verwendung der in DBT gelehrten Fähigkeiten aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
- Victoria General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Chronische Selbstmordgedanken oder parasuizidale Handlungen oder andere selbstzerstörerische, impulsive Verhaltensweisen
- Muss in einem dialektisch-behavioralen Therapieprogramm eingeschrieben sein
Ausschlusskriterien:
- Aktive Psychose
- Schwere Entwicklungsverzögerungen, kognitive Beeinträchtigung oder Lernschwierigkeiten
- Vorgeschichte oder aktuelles gewalttätiges/aggressives Verhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Maß bewertet den Grad der Freude und Zufriedenheit, die in der vergangenen Woche in mehreren Bereichen erlebt wurden: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Hausarbeit, Schule, Freizeit und soziale Beziehungen.
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Grundlinie
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Änderung – Ausgangswert auf 6 Monate
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Dieses Maß bewertet den Grad der Freude und Zufriedenheit, die in der vergangenen Woche in mehreren Bereichen erlebt wurden: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Hausarbeit, Schule, Freizeit und soziale Beziehungen.
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Änderung – Ausgangswert auf 6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Änderung - 6 Monate bis 12 Monate
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Dieses Maß bewertet den Grad der Freude und Zufriedenheit, die in der vergangenen Woche in mehreren Bereichen erlebt wurden: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Hausarbeit, Schule, Freizeit und soziale Beziehungen.
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Änderung - 6 Monate bis 12 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Änderung - 12 Monate bis 18 Monate
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Dieses Maß bewertet den Grad der Freude und Zufriedenheit, die in der vergangenen Woche in mehreren Bereichen erlebt wurden: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Hausarbeit, Schule, Freizeit und soziale Beziehungen.
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Änderung - 12 Monate bis 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Borderline-Symptomliste 23
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Borderline-Symptomliste 23
Zeitfenster: Änderung – Ausgangswert auf 6 Monate
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Änderung – Ausgangswert auf 6 Monate
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Borderline-Symptomliste 23
Zeitfenster: Änderung - 6 Monate bis 12 Monate
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Änderung - 6 Monate bis 12 Monate
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Borderline-Symptomliste 23
Zeitfenster: Chabge - 12 Monate bis 18 Monate
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Chabge - 12 Monate bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Krysanski, PHD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2012:128
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