- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01635556
Evaluering av et modifisert dialektisk atferdsterapiprogram
Evaluering av et modifisert dialektisk atferdsterapiprogram for borderline personlighetsforstyrrelse
Målet med dette pilotprosjektet er å tilby poliklinisk dialektisk atferdsterapi (DBT) behandling som beskrevet i Linehans tekst (1993), som anses som en effektiv behandling av borderline personlighetsforstyrrelse. Denne behandlingen består av ukentlig individuell psykoterapi, ukentlig gruppeferdighetstrening, 24 timers telefonkonsultasjon og ukentlige teamkonsultasjonsmøter for terapeuter. Etterforskerprogrammet er i stand til å tilby alle disse komponentene bortsett fra 24-timers telefonkonsultasjon (som har blitt endret på grunn av ansettelses-/fagforeningsretningslinjer for tverrfaglige ansatte som arbeider innenfor etterforskernes helsevesen). Dette prosjektet har til hensikt å tilby behandlingen i en periode på 6 måneder.
Som sådan søker dette foreslåtte forskningsprosjektet å vurdere gjennomførbarheten av å implementere et poliklinisk DBT-program i et offentlig helsevesen i Canada. Denne studien har også som mål å evaluere dette DBT-programmet for klinisk effektivitet i sitt modifiserte format. Spesifikt vil etterforskerne undersøke relevante utfall relatert til pasientfunksjon (f.eks. depresjon, selvskading og selvmordsatferd, og innleggelser til sykehus-/legevaktsbesøk) og forbedring (f.eks. forbedret livskvalitet, møte arbeid/sysselsettingsmål) før og etter fullføring av dette 6 måneders behandlingsprogrammet.
Etterforskernes hypoteser er at hver pasient vil vise forbedring i alle utfallsvariabler (f.eks. forbedret humør og livskvalitet, redusert selvskading, redusert akuttbesøk og sykehusinnleggelsesbesøk osv.). Etterforskerne antar også at etterforskernes modifiserte program vil gi resultater som kan sammenlignes med de fra studier av standard poliklinisk DBT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard DBT inkluderer fire intervensjonsmåter: ukentlig individuell psykoterapi; ukentlig ferdighetsgruppe; 24 timers telefonkonsultasjon til pasienten; og konsultasjonsteammøter. Ferdighetsgruppen er fokusert på å undervise ferdigheter (mindfulness, emosjonell regulering, nødstoleranse og mellommenneskelig effektivitet), og legge til rette for erstatning av maladaptiv atferd med adaptiv atferd (Neasciu, Rizvi, & Linehan, 2010). Individuelle terapisesjoner fokuserer på å redusere målproblematferd (f.eks. livstruende atferd, terapiforstyrrende atferd, livskvalitetsforstyrrende atferd). Telefonkonsultasjon er for å hjelpe klienten med å generalisere ferdighetsbruk til hverdagen. Konsultasjonsteammøtene er for terapeutene, for å gi støtte og for å hjelpe terapeuter med å holde seg til en DBT-behandlingsramme.
Dette prosjektet vil bruke en bekvemmelighetsprøve. Pasienter henvises til programmet av sin psykiater/familielege. De blir vurdert av en klinisk psykolog for å avgjøre om de oppfyller kriteriene for en diagnose av Borderline Personality Disorder via klinisk intervju og et semistrukturert diagnostisk intervju. De må også oppfylle inkluderings-/ekskluderingskriteriene for deltakelse i programmet, som er som følger:
Inklusjonskriterier
- 18 år eller eldre
- Borderline personlighetsforstyrrelse diagnose
- Kroniske selvmordstanker eller parasuicidale handlinger, eller annen selvdestruktiv, impulsiv atferd
- Må være villig til å signere DBT-kontrakt og forplikte seg til 6 måneders behandlingsvarighet av både individuell terapi og ferdighetstreningsgruppe.
Eksklusjonskriterier
- Aktiv psykose
- Alvorlige utviklingsforsinkelser, kognitiv svikt eller lærevansker
- Ingen voldelig atferd vil bli tolerert. Pasienter med en historie med farlig eller aggressiv oppførsel mot andre, kan ikke vurderes tidligere terapeuter med medisinsk skade.
Etter dette må de godta å delta i programmet og til programkravene (ukentlig individuell terapi, ferdighetsgruppe, etc). Når dette har skjedd, vil de bli kontaktet av en forskningsassistent for å diskutere med dem deres frivillige deltakelse i denne forskningsstudien. Når samtykke er gitt, vil pasienten gjennomføre flere grunnlinjetiltak. De samme tiltakene vil bli fullført etter behandling (6 måneder) og deretter igjen etter 12 måneder og 18 måneder for oppfølging. Hver pasient vil også fylle ut et ukentlig dagbokkort, som ber dem om å registrere flere aspekter ved daglig funksjon, samt selvskadingstrang og atferd, og bruk av ferdigheter undervist i DBT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
- Victoria General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse
- Kroniske selvmordstanker eller parasuicidale handlinger, eller annen selvdestruktiv, impulsiv atferd
- Må være påmeldt dialektisk atferdsterapiprogram
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Alvorlige utviklingsforsinkelser, kognitiv svikt eller lærevansker
- Historie om eller nåværende voldelig/aggressiv atferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for livskvalitetsglede og tilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette tiltaket vurderer graden av nytelse og tilfredshet den siste uken på flere områder: fysisk helse, følelser, arbeid, husholdningsplikter, skole, fritid og sosiale relasjoner.
|
Grunnlinje
|
Spørreskjema for livskvalitetsglede og tilfredshet
Tidsramme: Endring - baseline til 6 måneder
|
Dette tiltaket vurderer graden av nytelse og tilfredshet den siste uken på flere områder: fysisk helse, følelser, arbeid, husholdningsplikter, skole, fritid og sosiale relasjoner.
|
Endring - baseline til 6 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitetsglede og tilfredshet
Tidsramme: Endring - 6 måneder til 12 måneder
|
Dette tiltaket vurderer graden av nytelse og tilfredshet den siste uken på flere områder: fysisk helse, følelser, arbeid, husholdningsplikter, skole, fritid og sosiale relasjoner.
|
Endring - 6 måneder til 12 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitetsglede og tilfredshet
Tidsramme: Endring - 12 måneder til 18 måneder
|
Dette tiltaket vurderer graden av nytelse og tilfredshet den siste uken på flere områder: fysisk helse, følelser, arbeid, husholdningsplikter, skole, fritid og sosiale relasjoner.
|
Endring - 12 måneder til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Borderline-symptomliste 23
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Borderline-symptomliste 23
Tidsramme: Endring - baseline til 6 måneder
|
Endring - baseline til 6 måneder
|
Borderline-symptomliste 23
Tidsramme: Endring - 6 måneder til 12 måneder
|
Endring - 6 måneder til 12 måneder
|
Borderline-symptomliste 23
Tidsramme: Chabge - 12 måneder til 18 måneder
|
Chabge - 12 måneder til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Krysanski, PHD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2012:128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dialektisk atferdsterapi
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMigrene | Migrene lidelser | Hodepine | Hodepine lidelser | Kronisk migrene | LivsstilsfaktorerForente stater
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaFullførtPsykiske lidelser | Mental helse velvære 1
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | UngdomsadferdEgypt
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Centre for Addiction and Mental HealthTilbaketrukketSinne | Gambling, patologisk
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringAtferdsproblemer hos barn | Barneforstyrrende atferdsforstyrrelser | Kollegastøtte | Utfordrende oppførsel | Foreldre Barns forhold | Positivt foreldreskap | Opplæring i foreldreledelseForente stater
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTrivsel hos barneskolebarn | Psykisk helse hos barneskolebarn | Arbeidsrelatert stress hos lærere | Akademisk ytelse hos barneskolebarnSverige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Chicago; Marquette University; Mailman School of Public HealthRekrutteringLuftforurensing | Kardiopulmonal funksjon | Immunfunksjon | mHealth IntervensjonBangladesh
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt hjerneslag | Trombolytisk terapi | Dør til behandlingstid | Kvalitets forbedringKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater