- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01635556
Avaliação de um Programa de Terapia Comportamental Dialética Modificada
Avaliação de um Programa Modificado de Terapia Comportamental Dialética para Transtorno de Personalidade Borderline
O objetivo deste projeto piloto é oferecer tratamento ambulatorial de Terapia Comportamental Dialética (DBT) conforme descrito no texto de Linehan (1993), que é considerado um tratamento eficaz para o transtorno de personalidade borderline. Este tratamento consiste em psicoterapia individual semanal, treinamento semanal de habilidades em grupo, consulta por telefone 24 horas por dia e reuniões semanais de consulta em equipe para terapeutas. O programa dos investigadores é capaz de oferecer todos esses componentes, exceto a consulta por telefone 24 horas (que foi modificada devido às diretrizes de emprego/sindicato da equipe interdisciplinar que trabalha no sistema de saúde dos investigadores). Este projeto pretende oferecer o tratamento por um período de 6 meses.
Como tal, este projeto de pesquisa proposto procura avaliar a viabilidade da implementação de um programa de DBT ambulatorial em um ambiente de saúde pública no Canadá. Este estudo também visa avaliar este programa de DBT quanto à eficácia clínica em seu formato modificado. Especificamente, os investigadores examinarão os resultados relevantes relacionados ao funcionamento do paciente (por exemplo, depressão, automutilação e comportamentos suicidas e internações em hospitais/consultas de emergência) e melhora (por exemplo, melhor qualidade de vida, cumprimento de metas de trabalho/emprego) pré e após a conclusão deste programa de tratamento de 6 meses.
As hipóteses dos investigadores são de que cada paciente apresentará melhora em todas as variáveis de resultado (por exemplo, melhora do humor e da qualidade de vida, diminuição da autoagressão, diminuição das visitas ao pronto-socorro e hospitalização, etc.). Os investigadores também levantam a hipótese de que o programa modificado pelos investigadores produzirá resultados comparáveis aos dos estudos de DBT ambulatorial padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DBT padrão inclui quatro modos de intervenção: psicoterapia individual semanal; grupo semanal de habilidades; Consulta telefónica 24 horas ao paciente; e reuniões da equipe de consulta. O grupo de habilidades está focado em ensinar habilidades (atenção plena, regulação emocional, tolerância ao sofrimento e eficácia interpessoal) e facilitar a substituição de comportamentos mal-adaptativos por comportamentos adaptativos (Neasciu, Rizvi, & Linehan, 2010). As sessões individuais de terapia se concentram na redução de comportamentos problemáticos-alvo (por exemplo, comportamento que ameaça a vida, comportamento que interfere na terapia, comportamentos que interferem na qualidade de vida). A consulta por telefone é para ajudar o cliente a generalizar o uso de habilidades para sua vida cotidiana. As reuniões da equipe de consulta são para os terapeutas, para fornecer apoio e ajudar os terapeutas a permanecerem aderentes a uma estrutura de tratamento DBT.
Este projeto utilizará uma amostra de conveniência. Os doentes são encaminhados para o programa pelo seu psiquiatra/médico de família. Eles são avaliados por um psicólogo clínico para determinar se atendem aos critérios para um diagnóstico de Transtorno de Personalidade Borderline por meio de entrevista clínica e entrevista diagnóstica semiestruturada. Eles também devem atender aos critérios de inclusão/exclusão para participação no programa, que são os seguintes:
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de transtorno de personalidade borderline
- Ideação suicida crônica ou atos parassuicidas, ou outros comportamentos autodestrutivos e impulsivos
- Deve estar disposto a assinar o contrato DBT e comprometer-se com a duração de 6 meses de tratamento de terapia individual e grupo de treinamento de habilidades.
Critério de exclusão
- psicose ativa
- Atrasos graves no desenvolvimento, comprometimento cognitivo ou dificuldades de aprendizado
- Nenhum comportamento violento será tolerado. Pacientes com histórico de comportamentos perigosos ou agressivos em relação a outras pessoas, histórico de danos médicos a terapeutas anteriores não podem ser considerados.
Depois disso, eles devem concordar em participar do programa e com os requisitos do programa (terapia individual semanal, grupo de habilidades, etc.). Uma vez que isso tenha ocorrido, eles serão abordados por um assistente de pesquisa para discutir com eles sua participação voluntária neste estudo de pesquisa. Depois que o consentimento for fornecido, o paciente completará várias medidas de linha de base. Essas mesmas medidas serão concluídas no pós-tratamento (6 meses) e novamente aos 12 meses e 18 meses para acompanhamento. Cada paciente também preencherá um cartão de diário semanal, que solicita que registrem vários aspectos do funcionamento diário, bem como impulsos e comportamentos de automutilação e uso de habilidades ensinadas no DBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E8
- Victoria General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno de Personalidade Borderline
- Ideação suicida crônica ou atos parassuicidas, ou outros comportamentos autodestrutivos e impulsivos
- Deve estar matriculado no programa de terapia comportamental dialética
Critério de exclusão:
- psicose ativa
- Atrasos graves no desenvolvimento, comprometimento cognitivo ou dificuldades de aprendizado
- História ou comportamentos violentos/agressivos atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base
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Esta medida avalia o grau de prazer e satisfação experimentado durante a última semana em diversas áreas: saúde física, sentimentos, trabalho, tarefas domésticas, escola, lazer e relações sociais.
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Linha de base
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Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
Prazo: Mudança - linha de base para 6 meses
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Esta medida avalia o grau de prazer e satisfação experimentado durante a última semana em diversas áreas: saúde física, sentimentos, trabalho, tarefas domésticas, escola, lazer e relações sociais.
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Mudança - linha de base para 6 meses
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Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
Prazo: Mudança - 6 meses a 12 meses
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Esta medida avalia o grau de prazer e satisfação experimentado durante a última semana em diversas áreas: saúde física, sentimentos, trabalho, tarefas domésticas, escola, lazer e relações sociais.
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Mudança - 6 meses a 12 meses
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Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
Prazo: Mudança - 12 meses a 18 meses
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Esta medida avalia o grau de prazer e satisfação experimentado durante a última semana em diversas áreas: saúde física, sentimentos, trabalho, tarefas domésticas, escola, lazer e relações sociais.
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Mudança - 12 meses a 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lista de sintomas limítrofes 23
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Lista de sintomas limítrofes 23
Prazo: Mudança - linha de base para 6 meses
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Mudança - linha de base para 6 meses
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Lista de sintomas limítrofes 23
Prazo: Mudança - 6 meses a 12 meses
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Mudança - 6 meses a 12 meses
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Lista de sintomas limítrofes 23
Prazo: Chabge - 12 meses a 18 meses
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Chabge - 12 meses a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Krysanski, PHD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2012:128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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