- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01635556
Evaluación de un Programa de Terapia Dialéctica Conductual Modificada
Evaluación de un Programa de Terapia Dialéctica Conductual Modificada para el Trastorno Límite de la Personalidad
El objetivo de este proyecto piloto es ofrecer un tratamiento ambulatorio de Terapia Dialéctica Conductual (TDC) tal y como se describe en el texto de Linehan (1993), que se considera un tratamiento eficaz del trastorno límite de la personalidad. Este tratamiento consta de psicoterapia individual semanal, entrenamiento de habilidades grupales semanal, consulta telefónica las 24 horas y reuniones semanales de consulta del equipo para terapeutas. El programa de investigadores puede ofrecer todos estos componentes excepto la consulta telefónica las 24 horas (que se modificó debido a las pautas laborales/sindicales del personal interdisciplinario que trabaja dentro del sistema de atención médica de los investigadores). Este proyecto pretende ofrecer el tratamiento por un período de 6 meses.
Como tal, este proyecto de investigación propuesto busca evaluar la viabilidad de implementar un programa DBT para pacientes ambulatorios dentro de un entorno de atención médica pública en Canadá. Este estudio también tiene como objetivo evaluar la efectividad clínica de este programa DBT en su formato modificado. Específicamente, los investigadores examinarán resultados relevantes relacionados con el funcionamiento del paciente (p. ej., depresión, autolesiones y conductas suicidas, y admisiones al hospital/visitas a urgencias) y la mejora (p. ej., mejor calidad de vida, cumplimiento de objetivos de trabajo/empleo) antes y post finalización de este programa de tratamiento de 6 meses.
La hipótesis de los investigadores es que cada paciente mostrará una mejora en todas las variables de resultado (p. ej., mejor estado de ánimo y calidad de vida, menos autolesiones, menos visitas a urgencias y hospitalizaciones, etc.). Los investigadores también plantean la hipótesis de que el programa modificado por los investigadores producirá resultados comparables a los de los estudios de DBT estándar para pacientes ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La DBT estándar incluye cuatro modos de intervención: psicoterapia individual semanal; grupo de habilidades semanal; Consulta telefónica 24 horas al paciente; y reuniones del equipo de consulta. El grupo de habilidades se centra en la enseñanza de habilidades (atención plena, regulación emocional, tolerancia a la angustia y eficacia interpersonal) y en facilitar la sustitución de conductas desadaptativas por conductas adaptativas (Neasciu, Rizvi y Linehan, 2010). Las sesiones de terapia individual se enfocan en reducir los comportamientos problemáticos objetivo (p. ej., comportamiento que amenaza la vida, comportamiento que interfiere con la terapia, comportamientos que interfieren con la calidad de vida). La consulta telefónica es para ayudar al cliente a generalizar el uso de las habilidades en su vida diaria. Las reuniones del equipo de consulta son para los terapeutas, para brindar apoyo y ayudar a los terapeutas a mantenerse adheridos a un marco de tratamiento DBT.
Este proyecto utilizará una muestra de conveniencia. Los pacientes son referidos al programa por su psiquiatra/médico de familia. Son evaluados por un psicólogo clínico para determinar si cumplen los criterios para un diagnóstico de trastorno límite de la personalidad a través de una entrevista clínica y una entrevista diagnóstica semiestructurada. También deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión para participar en el programa, que son los siguientes:
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Diagnóstico del trastorno límite de la personalidad
- Ideación suicida crónica o actos parasuicidas, u otros comportamientos impulsivos autodestructivos
- Debe estar dispuesto a firmar un contrato DBT y comprometerse a una duración de 6 meses de tratamiento tanto de terapia individual como de grupo de entrenamiento de habilidades.
Criterio de exclusión
- Psicosis activa
- Retrasos severos en el desarrollo, deterioro cognitivo o problemas de aprendizaje
- No se tolerarán comportamientos violentos. Los pacientes con antecedentes de comportamientos peligrosos o agresivos hacia los demás, los antecedentes de daños médicos a terapeutas anteriores pueden no ser considerados.
Luego de esto, deben aceptar participar en el programa y los requisitos del programa (terapia individual semanal, grupo de habilidades, etc.). Una vez que esto haya ocurrido, un asistente de investigación se acercará a ellos para discutir con ellos su participación voluntaria en este estudio de investigación. Una vez que se proporciona el consentimiento, el paciente completará varias medidas de referencia. Estas mismas medidas se completarán después del tratamiento (6 meses) y luego nuevamente a los 12 meses y 18 meses para el seguimiento. Cada paciente también completará una tarjeta de diario semanal, que les pide que registren varios aspectos del funcionamiento diario, así como los impulsos y comportamientos de autolesión, y el uso de las habilidades enseñadas en DBT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E8
- Victoria General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno límite de la personalidad
- Ideación suicida crónica o actos parasuicidas, u otros comportamientos impulsivos autodestructivos
- Debe estar inscrito en el programa de terapia conductual dialéctica.
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa
- Retrasos severos en el desarrollo, deterioro cognitivo o problemas de aprendizaje
- Antecedentes o comportamientos violentos/agresivos actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida evalúa el grado de disfrute y satisfacción experimentado durante la última semana en varios ámbitos: salud física, sentimientos, trabajo, tareas del hogar, escuela, tiempo libre y relaciones sociales.
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Base
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio - línea de base a 6 meses
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Esta medida evalúa el grado de disfrute y satisfacción experimentado durante la última semana en varios ámbitos: salud física, sentimientos, trabajo, tareas del hogar, escuela, tiempo libre y relaciones sociales.
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Cambio - línea de base a 6 meses
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio - 6 meses a 12 meses
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Esta medida evalúa el grado de disfrute y satisfacción experimentado durante la última semana en varios ámbitos: salud física, sentimientos, trabajo, tareas del hogar, escuela, tiempo libre y relaciones sociales.
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Cambio - 6 meses a 12 meses
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio - 12 meses a 18 meses
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Esta medida evalúa el grado de disfrute y satisfacción experimentado durante la última semana en varios ámbitos: salud física, sentimientos, trabajo, tareas del hogar, escuela, tiempo libre y relaciones sociales.
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Cambio - 12 meses a 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lista límite de síntomas 23
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Lista límite de síntomas 23
Periodo de tiempo: Cambio - línea de base a 6 meses
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Cambio - línea de base a 6 meses
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Lista límite de síntomas 23
Periodo de tiempo: Cambio - 6 meses a 12 meses
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Cambio - 6 meses a 12 meses
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Lista límite de síntomas 23
Periodo de tiempo: Cambio - 12 meses a 18 meses
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Cambio - 12 meses a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Krysanski, PHD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2012:128
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