- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01635556
Utvärdering av ett modifierat dialektiskt beteendeterapiprogram
Utvärdering av ett modifierat dialektiskt beteendeterapiprogram för borderline personlighetsstörning
Målet med detta pilotprojekt är att erbjuda poliklinisk dialektisk beteendeterapi (DBT) behandling som beskrivs i Linehans text (1993), som anses vara en effektiv behandling av borderline personlighetsstörning. Denna behandling består av individuell psykoterapi varje vecka, gruppträning i grupp, 24 timmars telefonkonsultation och veckovisa teamkonsultationsmöten för terapeuter. Utredarprogrammet kan erbjuda alla dessa komponenter förutom 24-timmars telefonkonsultation (som har ändrats på grund av anställnings-/fackliga riktlinjer för tvärvetenskaplig personal som arbetar inom utredarnas hälsovårdssystem). Detta projekt avser att erbjuda behandlingen under en period av 6 månader.
Som sådant syftar detta föreslagna forskningsprojekt till att bedöma genomförbarheten av att implementera ett DBT-program för öppenvård inom en offentlig hälsovårdsmiljö i Kanada. Denna studie syftar också till att utvärdera detta DBT-program för klinisk effektivitet i dess modifierade format. Specifikt kommer utredarna att undersöka relevanta resultat relaterade till patientens funktion (t.ex. depression, självskadebeteende och suicidbeteenden, och inläggningar på sjukhus-/ärbesök) och förbättring (t.ex. förbättrad livskvalitet, uppfyllande av arbete/sysselsättningsmål) före och efter slutförandet av detta 6 månaders behandlingsprogram.
Utredarnas hypoteser är att varje patient kommer att visa förbättringar i alla utfallsvariabler (t.ex. förbättrat humör och livskvalitet, minskad självskada, minskade akutbesök och sjukhusvistelsebesök, etc). Utredarna antar också att utredarnas modifierade program kommer att ge resultat som är jämförbara med de från studier av standard DBT för öppenvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standard DBT inkluderar fyra interventionssätt: individuell psykoterapi varje vecka; veckovis kompetensgrupp; 24 timmars telefonkonsultation till patienten; och samrådsgruppsmöten. Färdighetsgruppen är fokuserad på att lära ut färdigheter (medvetenhet, emotionell reglering, nödtolerans och interpersonell effektivitet) och att underlätta ersättningen av maladaptiva beteenden med adaptiva beteenden (Neasciu, Rizvi, & Linehan, 2010). Individuella terapisessioner fokuserar på att minska målproblembeteenden (t.ex. livshotande beteende, terapistörande beteende, livskvalitetsstörande beteenden). Telefonkonsultation är till för att hjälpa klienten att generalisera kompetensanvändning till sin vardag. Konsultationsgruppens möten är till för terapeuterna, för att ge stöd och för att hjälpa terapeuter att hålla sig till en DBT-behandlingsram.
Detta projekt kommer att använda ett bekvämlighetsexempel. Patienter remitteras till programmet av sin psykiater/husläkare. De bedöms av en klinisk psykolog för att avgöra om de uppfyller kriterierna för en diagnos av borderline personlighetsstörning via klinisk intervju och en semistrukturerad diagnostisk intervju. De måste också uppfylla kriterierna för inkludering/uteslutning för deltagande i programmet, som är följande:
Inklusionskriterier
- 18 år eller äldre
- Borderline personlighetsstörning diagnos
- Kroniska självmordstankar eller parasuicidala handlingar, eller andra självdestruktiva, impulsiva beteenden
- Måste vara villig att teckna DBT-kontrakt och förbinda sig till 6 månaders behandlingstid av både individuell terapi och färdighetsträningsgrupp.
Exklusions kriterier
- Aktiv psykos
- Allvarliga utvecklingsförseningar, kognitiv funktionsnedsättning eller inlärningssvårigheter
- Inga våldsamma beteenden kommer att tolereras. Patienter med en historia av farligt eller aggressivt beteende gentemot andra, historia av medicinsk skada på tidigare terapeuter kan inte övervägas.
Efter detta måste de acceptera att delta i programmet och till programkraven (veckovis individuell terapi, kompetensgrupp, etc). När detta har inträffat kommer de att kontaktas av en forskningsassistent för att diskutera med dem deras frivilliga deltagande i denna forskningsstudie. När samtycke har lämnats kommer patienten att genomföra flera baslinjeåtgärder. Samma åtgärder kommer att slutföras efter behandling (6 månader) och sedan igen vid 12 månader och 18 månader för uppföljning. Varje patient kommer också att fylla i ett veckodagbokskort, som ber dem att registrera flera aspekter av daglig funktion, såväl som självskadedrift och beteenden, och användning av färdigheter som lärs ut i DBT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
- Victoria General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av borderline personlighetsstörning
- Kroniska självmordstankar eller parasuicidala handlingar, eller andra självdestruktiva, impulsiva beteenden
- Måste vara inskriven i dialektiskt beteendeterapiprogram
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykos
- Allvarliga utvecklingsförseningar, kognitiv funktionsnedsättning eller inlärningssvårigheter
- Historik om eller aktuella våldsamma/aggressiva beteenden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkät om livskvalitet Njutning och tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje
|
Detta mått bedömer graden av njutning och tillfredsställelse den senaste veckan inom flera områden: fysisk hälsa, känslor, arbete, hushållsuppgifter, skola, fritid och sociala relationer.
|
Baslinje
|
Enkät om livskvalitet Njutning och tillfredsställelse
Tidsram: Ändring - baslinje till 6 månader
|
Detta mått bedömer graden av njutning och tillfredsställelse den senaste veckan inom flera områden: fysisk hälsa, känslor, arbete, hushållsuppgifter, skola, fritid och sociala relationer.
|
Ändring - baslinje till 6 månader
|
Enkät om livskvalitet Njutning och tillfredsställelse
Tidsram: Ändring - 6 månader till 12 månader
|
Detta mått bedömer graden av njutning och tillfredsställelse den senaste veckan inom flera områden: fysisk hälsa, känslor, arbete, hushållsuppgifter, skola, fritid och sociala relationer.
|
Ändring - 6 månader till 12 månader
|
Enkät om livskvalitet Njutning och tillfredsställelse
Tidsram: Förändring - 12 månader till 18 månader
|
Detta mått bedömer graden av njutning och tillfredsställelse den senaste veckan inom flera områden: fysisk hälsa, känslor, arbete, hushållsuppgifter, skola, fritid och sociala relationer.
|
Förändring - 12 månader till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Borderline symtomlista 23
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Borderline symtomlista 23
Tidsram: Ändring - baslinje till 6 månader
|
Ändring - baslinje till 6 månader
|
Borderline symtomlista 23
Tidsram: Ändring - 6 månader till 12 månader
|
Ändring - 6 månader till 12 månader
|
Borderline symtomlista 23
Tidsram: Chabge - 12 månader till 18 månader
|
Chabge - 12 månader till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valerie Krysanski, PHD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2012:128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dialektisk beteendeterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
Loma Linda UniversityRekryteringDiabetisk neuropati, distal symmetrisk polyneuropati (manifestation)Förenta staterna