- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01635556
Evaluering af et modificeret dialektisk adfærdsterapiprogram
Evaluering af et modificeret dialektisk adfærdsterapiprogram for borderline personlighedsforstyrrelse
Målet med dette pilotprojekt er at tilbyde ambulant dialektisk adfærdsterapi (DBT) behandling som beskrevet i Linehans tekst (1993), som anses for en effektiv behandling af borderline personlighedsforstyrrelser. Denne behandling består af ugentlig individuel psykoterapi, ugentlig gruppefærdighedstræning, 24 timers telefonkonsultation og ugentlige teamkonsultationsmøder for terapeuter. Efterforskerprogrammet er i stand til at tilbyde alle disse komponenter undtagen 24 timers telefonkonsultation (som er blevet ændret på grund af ansættelses-/fagforeningsretningslinjer for tværfagligt personale, der arbejder inden for efterforskernes sundhedssystem). Dette projekt har til hensigt at tilbyde behandlingen i en periode på 6 måneder.
Som sådan søger dette foreslåede forskningsprojekt at vurdere gennemførligheden af at implementere et ambulant DBT-program inden for en offentlig sundhedspleje i Canada. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere dette DBT-program for klinisk effektivitet i dets modificerede format. Specifikt vil efterforskerne undersøge relevante resultater relateret til patientfunktion (f.eks. depression, selvskade og selvmordsadfærd og indlæggelser til hospitalsbesøg) og forbedring (f.eks. forbedret livskvalitet, opfyldelse af arbejds-/beskæftigelsesmål) før og efter afslutningen af dette 6 måneders behandlingsprogram.
Efterforskernes hypoteser er, at hver patient vil vise forbedringer i alle udfaldsvariabler (f.eks. forbedret humør og livskvalitet, nedsat selvskade, reduceret skadestuebesøg og hospitalsindlæggelsesbesøg osv.). Efterforskerne antager også, at efterforskernes modificerede program vil give resultater, der kan sammenlignes med dem fra undersøgelser af standard ambulant DBT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard DBT omfatter fire interventionsformer: ugentlig individuel psykoterapi; ugentlig færdighedsgruppe; 24 timers telefonkonsultation til patienten; og høringsteammøder. Færdighedsgruppen er fokuseret på at undervise i færdigheder (mindfulness, følelsesmæssig regulering, nødstolerance og interpersonel effektivitet) og at lette udskiftningen af maladaptiv adfærd med adaptiv adfærd (Neasciu, Rizvi, & Linehan, 2010). Individuelle terapisessioner fokuserer på at reducere målproblemadfærd (f.eks. livstruende adfærd, terapiforstyrrende adfærd, livskvalitetsforstyrrende adfærd). Telefonkonsultation skal hjælpe klienten med at generalisere brugen af færdigheder til deres hverdag. Konsultationsteammøderne er for behandlerne, for at yde støtte og for at hjælpe behandlere med at holde sig til en DBT-behandlingsramme.
Dette projekt vil bruge en bekvemmelighedsprøve. Patienter henvises til programmet af deres psykiater/familielæge. De vurderes af en klinisk psykolog for at afgøre, om de opfylder kriterierne for en diagnose af Borderline Personality Disorder via klinisk interview og et semistruktureret diagnostisk interview. De skal også opfylde inklusions-/udelukkelseskriterierne for deltagelse i programmet, som er som følger:
Inklusionskriterier
- 18 år eller ældre
- Borderline personlighedsforstyrrelse diagnose
- Kroniske selvmordstanker eller parasuicidale handlinger eller anden selvdestruktiv, impulsiv adfærd
- Skal være villig til at underskrive DBT kontrakt og forpligte sig til 6 måneders behandlingsvarighed af både individuel terapi og færdighedstræningsgruppe.
Eksklusionskriterier
- Aktiv psykose
- Alvorlige udviklingsforsinkelser, kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder
- Ingen voldelig adfærd vil blive tolereret. Patienter med en historie med farlig eller aggressiv adfærd over for andre, historie med medicinsk skade på tidligere terapeuter kan ikke tages i betragtning.
Herefter skal de acceptere at deltage i programmet og til programmets krav (ugentlig individuel terapi, færdighedsgruppe osv.). Når dette er sket, vil de blive kontaktet af en forskningsassistent for at diskutere med dem deres frivillige deltagelse i denne forskningsundersøgelse. Når samtykke er givet, vil patienten gennemføre flere baseline-foranstaltninger. De samme foranstaltninger vil blive afsluttet efter behandling (6 måneder) og derefter igen efter 12 måneder og 18 måneder til opfølgning. Hver patient vil også udfylde et ugentligt dagbogskort, som beder dem om at registrere flere aspekter af den daglige funktion, såvel som selvskadetrang og adfærd og brug af færdigheder undervist i DBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
- Victoria General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse
- Kroniske selvmordstanker eller parasuicidale handlinger eller anden selvdestruktiv, impulsiv adfærd
- Skal være tilmeldt dialektisk adfærdsterapi program
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Alvorlige udviklingsforsinkelser, kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder
- Historie om eller aktuel voldelig/aggressiv adfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed
Tidsramme: Baseline
|
Denne målestok vurderer graden af nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge på flere områder: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole, fritid og sociale relationer.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed
Tidsramme: Ændring - baseline til 6 måneder
|
Denne målestok vurderer graden af nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge på flere områder: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole, fritid og sociale relationer.
|
Ændring - baseline til 6 måneder
|
|
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed
Tidsramme: Ændring - 6 måneder til 12 måneder
|
Denne målestok vurderer graden af nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge på flere områder: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole, fritid og sociale relationer.
|
Ændring - 6 måneder til 12 måneder
|
|
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed
Tidsramme: Ændring - 12 måneder til 18 måneder
|
Denne målestok vurderer graden af nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge på flere områder: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole, fritid og sociale relationer.
|
Ændring - 12 måneder til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Borderline-symptomliste 23
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Borderline-symptomliste 23
Tidsramme: Ændring - baseline til 6 måneder
|
Ændring - baseline til 6 måneder
|
|
Borderline-symptomliste 23
Tidsramme: Ændring - 6 måneder til 12 måneder
|
Ændring - 6 måneder til 12 måneder
|
|
Borderline-symptomliste 23
Tidsramme: Chabge - 12 måneder til 18 måneder
|
Chabge - 12 måneder til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Krysanski, PHD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2012:128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
Manish RajbanshiAfsluttetForebyggelse af internetafhængighed blandt gymnasieeleverNepal
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk