Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowany miejscowo balsam IDP-118 i balsam HP Monad u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1b oceniające wchłanianie i farmakokinetykę ogólnoustrojową oraz potencjał hamowania osi HPA miejscowo stosowanego balsamu IDP-118 i balsamu HP Monad u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Potencjał tłumienia stosowanego miejscowo balsamu IDP-118 i balsamu HP Monad u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1b oceniające wchłanianie i farmakokinetykę ogólnoustrojową oraz potencjał hamowania osi HPA miejscowo stosowanego balsamu IDP-118 i balsamu HP Monad u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Valeant Site 12
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Valeant Site 05
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Valeant Site 01
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • Valeant Site 07
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32065
        • Valeant Site 10
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Valeant Site 09
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30301
        • Valeant Site 08
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Valeant Site 04
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Valeant Site 06
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19019
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 73301
        • Valeant Site 03
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77449
        • Valeant Site 02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat (włącznie)
  • Swobodnie udziela pisemnej i ustnej świadomej zgody.
  • Ma kliniczną diagnozę łuszczycy podczas wizyty wyjściowej z globalną oceną badacza 3 lub 4. W obliczeniach należy wykluczyć twarz, skórę głowy, pachy i obszary wyprzeniowe.
  • Ma obszar łuszczycy plackowatej do leczenia miejscowego, który obejmuje BSA co najmniej 20%.
  • Chętni i zdolni do unikania długotrwałej ekspozycji leczonego obszaru na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne) w czasie trwania badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę zwykłą lub posturalną, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Prezenty z łuszczycą, która była leczona lekami na receptę i nie reagowała na prezenty).
  • Ma historię choroby nadnerczy.
  • Występuje z innymi współistniejącymi chorobami skóry, które mogłyby zakłócać ocenę leczonych obszarów, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Balsam IDP-118
8 tygodni
Lek: Balsam IDP-118
Płyn kosmetyczny
Inne nazwy:
  • Płyn kosmetyczny
EKSPERYMENTALNY: HP Monad Lotion
8 tygodni
Lek: HP Monad Lotion
Płyn kosmetyczny
Inne nazwy:
  • Płyn kosmetyczny
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrawatowy krem
2 tygodnie
Lek: Ultrawatowy krem
Krem
Inne nazwy:
  • Ultrawat
ACTIVE_COMPARATOR: Krem Tazoraku
4 tygodnie
Lek: Krem Tazoraku
Krem
Inne nazwy:
  • Taz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe reakcje skórne (LSR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tolerancja zostanie oceniona poprzez ocenę miejscowych objawów przedmiotowych i podmiotowych (swędzenie, suchość, pieczenie/kłucie) w skali od braku, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-118A-501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrawatowy krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj