Almased Multi-Center Diabetes Intervention Trial (AMDIT)

Kryteria włączenia: • Płeć: Kwalifikują się mężczyźni i kobiety

• Cukrzyca typu 2: Cukrzyca zostanie stwierdzona na podstawie dokumentacji medycznej, aktualnego leczenia, weryfikacji przeprowadzonej przez pracownika służby zdrowia lub wyników badań spełniających kryteria American Diabetes Association z 2010 r. dotyczące glukozy na czczo ≥126 mg/dl, objawów hiperglikemii przy przypadkowym stężeniu glukozy w osoczu > 200 mg/dl lub stężenie glukozy w osoczu po dwóch godzinach ≥200 mg/dl po doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy. Osoby, których historia kliniczna silnie sugeruje cukrzycę typu 1, zostaną wykluczone. Kwalifikują się osoby przyjmujące doustne leki hipoglikemizujące wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Pacjenci przyjmujący insulinę nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
• Wskaźnik masy ciała: Kwalifikują się osoby z nadwagą i otyłością, których wskaźnik masy ciała wynosi 25 - 40 kg/m2. Utrata masy ciała jest zalecana osobom z nadwagą i cukrzycą z jednym lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
• Wiek: Kwalifikują się osoby starsze niż 21 lat.
• Pochodzenie etniczne: Wszystkie grupy etniczne kwalifikują się do badania.
• Ciśnienie krwi: AMDIT zapisze osoby, u których ciśnienie krwi jest przynajmniej umiarkowanie kontrolowane. Ze względów bezpieczeństwa umiarkowana kontrola zostanie zdefiniowana w tym badaniu jako wartości skurczowe poniżej 160 mm/Hg i wartości rozkurczowe poniżej 100 mm/Hg. Osobom, u których ciśnienie krwi przekroczy te poziomy podczas badania przesiewowego, zaleca się podjęcie leczenia i mogą zostać poddane ponownej ocenie po rozpoczęciu leczenia przeciwnadciśnieniowego.
• Kontrola glikemii: AMDIT zapisze osoby, u których HbA1c wynosi od 7,5 do 10%. Osoby, u których HbA1c przekracza ten poziom, mogą wymagać pilniejszej opieki i zostaną poproszone o podjęcie leczenia, a także mogą zostać ponownie ocenione pod kątem włączenia.
• Kontrola lipidów: Kwalifikują się osoby ze stężeniem triglicerydów na czczo poniżej 500 mg/dl.
• Gotowość do udziału: Uczestnicy muszą być chętni do losowego przydzielenia do Almased lub Lifestyle Intervention i przestrzegać protokołu, do którego zostali przydzieleni. Osoby przydzielone do interwencji w zakresie stylu życia muszą być chętne do modyfikacji swojej diety i aktywności.

Kryteria wykluczenia: • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub komunikowania się z lokalnym personelem badawczym;

• Zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe, hospitalizacja z powodu depresji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Samooświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, bieżące spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo i/lub aktualny program leczenia doraźnego lub rehabilitacji tych problemów;
• Plany przeniesienia się do obszaru nieobsługiwanego przez AMDIT lub plany podróży, które nie pozwalają na pełny udział w badaniu;
• Znane alergie na soję lub nabiał;
• Obecne stosowanie leków na odchudzanie;
• Zgłoszona przez siebie niezdolność do przejścia dwóch przecznic;
• Historia operacji bariatrycznej, resekcja jelita cienkiego lub rozległa resekcja jelita;
• Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, ponieważ zwiększenie masy ciała związane ze steroidami może zakłócać cele interwencji;
• Kandydaci, którzy mają określone plany wyprowadzki z terenu w okresie studiów;
• Kandydaci z jakąkolwiek praktyką żywieniową, zachowaniem lub postawą, która znacznie ograniczyłaby przestrzeganie interwencji;
• Obecnie w ciąży lub karmiąca;
• Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub nowotworów, które zostały wyraźnie wyleczone lub w opinii badacza mają doskonałe rokowanie (np. rak szyjki macicy stopnia 1);
• HIV-pozytywny (samoopis), ze względu na wpływ na wagę i skład ciała HIV i leków stosowanych w leczeniu HIV;
• Czynna gruźlica (zgłoszenie własne);
• Choroba sercowo-naczyniowa lub krążeniowo-oddechowa, w tym zawał serca lub zabieg w ciągu ostatnich trzech miesięcy; udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy; udar lub historia/leczenie przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu ostatnich trzech miesięcy; udokumentowana historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; niestabilna dusznica bolesna lub spoczynkowa dusznica bolesna; znana historia zatrzymania krążenia; znana historia złożonych komorowych zaburzeń rytmu w spoczynku lub podczas wysiłku; znana historia niekontrolowanego migotania przedsionków (tętno 100 uderzeń na minutę lub więcej); znana historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA; znana historia ostrego zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub przerostowej mięśnia sercowego; znana historia klinicznie istotnego zwężenia zastawki aortalnej; znana historia bloku lewej odnogi pęczka Hisa lub rozrusznika serca, chyba że zostanie oceniona przez kardiologa; defibrylator serca; transplantacja serca; znana historia tętniaka aorty o średnicy co najmniej 7 cm lub naprawa tętniaka aorty;
• Choroby nerek: białko w moczu 4+ (co odpowiada około > 1 g/dzień), stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,4 mg/dl (kobiety) lub 1,5 mg/dl (mężczyźni) lub aktualnie poddawanych dializie;
• Znana historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, która ograniczałaby możliwość przestrzegania protokołu;
• Zgłaszane przez pacjentów przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub marskość wątroby;
• nieswoiste zapalenie jelit wymagające leczenia w ciągu ostatniego roku;
• Znana historia zespołu Cushinga (diagnoza kliniczna lub samoopis);
• Znana historia akromegalii (diagnoza kliniczna lub samoopis);
• Amputacja kończyn dolnych z przyczyn nieurazowych;
• Każdy poważny przeszczep narządu (nie obejmuje przeszczepów rogówki ani włosów);
• Warunki niewymienione powyżej mogą służyć jako kryteria wykluczenia według uznania ośrodka klinicznego.