- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01700309
Młody, sprawny i szczęśliwy. Interwencja internetowa mająca na celu zapobieganie otyłości u młodzieży. (YFH)
Młoda sprawna i szczęśliwa – znacząca aktywność fizyczna jako sposób na poprawę jakości życia i zapobieganie przybieraniu na wadze u młodzieży z nadwagą i otyłością. Interwencja internetowa.
Częstość występowania nadwagi i otyłości wzrasta na całym świecie. Otyłość jest postrzegana jako jedno z najważniejszych zagrożeń zdrowia publicznego ze względu na znaczący wpływ chorób przewlekłych związanych z otyłością. Otyłość w okresie dojrzewania jest silnym prekursorem otyłości i związanej z nią zachorowalności w wieku dorosłym.
Interwencje ukierunkowane bezpośrednio na zmniejszenie masy ciała lub zapobieganie przyrostowi masy ciała dają ograniczone wyniki w zakresie długoterminowych efektów i wykazano, że zwiększenie aktywności ma większy wpływ na wyniki zdrowotne niż na utratę wagi. Ponadto utrata masy ciała nie wydaje się być odpowiednią miarą interwencji terapeutycznych dla dorastających dzieci. Hipoteza tego badania jest taka, że skupienie się na zwiększeniu znaczącej aktywności fizycznej poprzez indywidualne poradnictwo będzie miało pozytywny wpływ na sprawność (zdrowie) i jakość życia nastolatków. Zatem ogólnym celem badania jest zbadanie, w jakim stopniu interwencja internetowa wpływa na aktywność fizyczną, sprawność i jakość życia młodzieży z nadwagą i otyłością. Ponadto celem jest zbadanie i opisanie, w jaki sposób młodzież doświadcza bycia ponad -waga i otyłość, co postrzegają jako znaczącą aktywność fizyczną i wreszcie, jak nastolatki doświadczają zmian stylu życia zgodnie z wymaganiami badania interwencyjnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Grupą docelową jest młodzież z nadwagą, czyli z BMI powyżej lub równym 95 percentylowi (BMI>25) i nie powinna mieć poważnych problemów zdrowotnych wynikających z nadwagi. W przypadku dorosłych BMI (wskaźnik masy ciała; waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) wartość równa lub wyższa niż 25 wskazuje na nadwagę, a BMI równa lub wyższa niż 30 określa otyłość. Nie istnieją takie ogólnie przyjęte definicje dla dzieci i młodzieży. Jednak międzynarodowe znormalizowane punkty odcięcia zostały zaproponowane między innymi przez Cole i wsp. (2000), a eksperci popierają stosowanie punktów odcięcia BMI dla dzieci. Punkty odcięcia zaproponowane przez Cole'a i in. (2000) są szeroko stosowane i uwzględniają wiek, płeć i płeć w oszacowaniu. Nacisk kładziony jest przede wszystkim na zapobieganie negatywnemu rozwojowi sytuacji, a celem jest wdrożenie przez szkolną służbę zdrowia w przyszłości zmodyfikowanej wersji tej strategii pracy z młodzieżą z nadwagą.
Projekt badania to złożone badanie interwencyjne z zastosowaniem wielu metod, składające się z próby quasi-eksperymentalnej i badania jakościowego. Próba zostanie pobrana ze szkół w Oslo. Młodzież z nadwagą zostanie wybrana i umieszczona odpowiednio w grupie interwencyjnej lub grupie kontrolnej. Pobieranie próbek będzie oparte na obiektywnych pomiarach wagi i wzrostu oraz wykorzystaniu wskaźnika Cole'a do zdefiniowania nadwagi i otyłości. Waga i wzrost będą mierzone przez pielęgniarkę szkolną i będą skoordynowane z jej regularnymi spotkaniami z młodzieżą w 8 klasie. Grupa badawcza otrzyma interwencję internetową, a grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Na początku, 3 miesiące i 1 rok zarówno grupa eksperymentalna, jak i grupa kontrolna będą mierzone dla odpowiednich zmiennych. W jakościowej części badania zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady z nastolatkami z grupy interwencyjnej, którzy będą codziennie pisać nieustrukturyzowane blogi w Internecie. Procedura doboru próby dla jakościowej części badania będzie zgodna z procedurą doboru próby badania interwencyjnego. Z grupy interwencyjnej strategiczna lub celowa próba nastolatków zostanie poproszona o udział w części jakościowej (Gerrish i Lacey 2006). Zamierzona jest próba maksymalnego zróżnicowania w zależności od płci i zmiennych socjodemograficznych. Pobieranie próbek jest kontynuowane aż do osiągnięcia nasycenia, a następnie przed rozpoczęciem interwencji, a następnie po 3 i 12 miesiącach od zakończenia interwencji, przeprowadzane będą szczegółowe wywiady z młodzieżą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0130
- Oslo and Akershus University College
-
Oslo, Norwegia, 0806
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzieży z nadwagą/otyłością w klasie 8
- BMI jest równe lub większe od 95 percentyla (BMI>25 według wskaźnika Cole'a) (wzrost i waga mierzone przez pielęgniarkę szkolną)
- populacja szkolna
Kryteria wyłączenia
- nie mają poważnych problemów zdrowotnych w wyniku nadwagi
- nie być w innym programie leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Młody i Aktywny
To ramię będzie otrzymywać internetowe porady zdrowotne za pośrednictwem strony internetowej Young and Active.
|
Interwencja będzie się składać z trzech spotkań między nastolatkiem, rodzicami i naukowcami oraz cotygodniowych internetowych porad zdrowotnych.
Na stronie młodzież wyznaczy sobie cele i ułoży indywidualny plan aktywności.
W okresie studiów cała aktywność młodzieży będzie rejestrowana.
Badacze będą przeprowadzać cotygodniowe konsultacje w oparciu o teorię samostanowienia i rozmowę motywującą.
Serwis umożliwia także kontakt młodzieży ze sobą oraz z doradcą za pośrednictwem bloga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdatność
Ramy czasowe: Rok
|
Postawiono hipotezę, że cotygodniowe indywidualne poradnictwo internetowe zmotywuje nastolatków z nadwagą i otyłością do zwiększonej aktywności fizycznej. Ponadto zakładamy, że zwiększona aktywność fizyczna wpłynie na poprawę sprawności młodzieży. Sprawność fizyczna jest mierzona za pomocą maksymalnego wieloetapowego testu wahadłowego na 20 m (Leger i in., 1988) |
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: rok
|
Zakładamy, że cotygodniowe indywidualne poradnictwo internetowe, oparte na teoriach radzenia sobie i motywacji, zmotywuje młodzież z nadwagą i otyłością do zwiększonej aktywności fizycznej. Ponadto zakładamy, że wzmożona aktywność fizyczna wpłynie na poprawę sprawności (zdrowotnej) młodzieży oraz jakości jej życia. Mierzone z Kidscreen 52. |
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja do aktywności fizycznej i ćwiczeń, BMI, poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Rok
|
Motywacja do aktywności fizycznej i ćwiczeń mierzona za pomocą kwestionariusza regulacji zachowania podczas ćwiczeń (BREQ2).
BMI oblicza się na podstawie obiektywnych pomiarów wzrostu i wagi.
Poczucie własnej skuteczności mierzone jest za pomocą 8-punktowego kwestionariusza Schwarzera.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sølvi Helseth, PhD, Oslo Metropolitan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sundar TKB, Londal K, Lagerlov P, Glavin K, Helseth S. Overweight adolescents' views on physical activity - experiences of participants in an internet-based intervention: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):448. doi: 10.1186/s12889-018-5324-x. Erratum In: BMC Public Health. 2018 May 14;18(1):622.
- Riiser K, Londal K, Ommundsen Y, Smastuen MC, Misvaer N, Helseth S. The outcomes of a 12-week Internet intervention aimed at improving fitness and health-related quality of life in overweight adolescents: the Young & Active controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114732. doi: 10.1371/journal.pone.0114732. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/2978
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Młody i Aktywny
-
Maxigen Biotech Inc.ZakończonyKwas hialuronowy | Wypełniacze skórneChiny
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Aktywny, nie rekrutującyProfilaktyka wtórna | Udar niedokrwienny mózgu w młodym wiekuWłochy
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Universiti Teknologi MaraUniversity of Malaya; Universiti Sains MalaysiaZakończonyDemencja | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiMalezja
-
Central DuPage HospitalZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKRejestracja na zaproszenieOparzenia | Rozszczep wargi i podniebienia | Nieprawidłowości twarzoczaszki | Stan skóry | Inne warunki prowadzące do widocznej różnicyNorwegia
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone