- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01700309
Fiatal, fitt és boldog. Web-alapú beavatkozás a serdülők elhízásának megelőzésére. (YFH)
Fiatal, fitt és boldog – Jelentős fizikai aktivitás, mint eszköz az életminőség javítására és a túlsúlyos és elhízott serdülők súlygyarapodásának megelőzésére. Web-alapú beavatkozás.
A túlsúly és az elhízás előfordulása világszerte növekszik. Az elhízást az egyik legfontosabb közegészségügyi fenyegetésnek tekintik az elhízással összefüggő krónikus betegségek jelentős hatása miatt. A serdülőkori elhízás az elhízás és a kapcsolódó felnőttkori morbiditás erős előfutára.
A közvetlenül a súlycsökkentést vagy a súlygyarapodás megelőzését célzó beavatkozások korlátozott eredményeket mutatnak a hosszú távú hatások tekintetében, és kimutatták, hogy az aktivitás növelése nagyobb hatással van az egészségre, mint a súlycsökkenésre. Továbbá úgy tűnik, hogy a súlycsökkentés nem megfelelő mértéke a terápiás beavatkozásoknak a növekvő gyermekek számára. A tanulmány hipotézise az, hogy az értelmes fizikai aktivitás növelésére való összpontosítás egyéni személyre szabott tanácsadás révén pozitív hatással lesz a serdülők fittségére (egészségügyi állapotára) és életminőségére. A tanulmány általános célja tehát annak vizsgálata, hogy egy web-alapú beavatkozás milyen mértékben befolyásolja a túlsúlyos és elhízott serdülők fizikai aktivitását, fittségét és életminőségét. Továbbá a cél annak feltárása és leírása, hogy a serdülők hogyan élik túl a túlsúlyt. - súly és elhízás, mit érzékelnek értelmes fizikai tevékenységnek, és végül hogyan élik meg a serdülők az életmódbeli változásokat, ahogyan azt az intervenciós tanulmány megköveteli.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A célcsoport a túlsúlyos serdülők, vagyis a BMI-jük a 95. percentilisnél nagyobb vagy egyenlő (BMI>25), és nem lehetnek súlyos egészségügyi problémáik túlsúlyuk miatt. Felnőtteknél a BMI (testtömeg-index; a kilogrammban kifejezett testtömeg osztva a méterben mért magasság négyzetével) 25-ös vagy azt meghaladó értékei túlsúlyt jeleznek, a 30-as vagy azt meghaladó BMI pedig az elhízást. Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan nem léteznek ilyen általánosan elfogadott definíciók. Mindazonáltal nemzetközi szabványosított vágási pontokat javasoltak, többek között Cole és munkatársai (2000), és szakértők támogatják a BMI határpontok használatát gyermekeknél. A Cole és munkatársai (2000) által javasolt vágási pontokat széles körben használják, és a becslés során figyelembe veszik az életkort, a nemet és a nemet. A hangsúly elsősorban a negatív fejlemények megelőzésén van, és az a cél, hogy az iskola-egészségügyi szolgálat a jövőben ennek a stratégiának egy módosított változatát alkalmazza a túlsúlyos kamaszok kezelésére.
A tanulmány felépítése egy többmódszeres felépítésű komplex intervenciós vizsgálat, amely egy kvázi-kísérleti vizsgálatból és egy kvalitatív vizsgálatból áll. A mintát oslói iskolákból veszik. A túlsúlyos serdülőket kiválasztják és besorolják az intervenciós csoportba, illetve a kontrollcsoportba. A mintavétel a súly és a magasság objektív mérésén alapul, és a Cole-index segítségével határozza meg a túlsúlyt és az elhízást. A súlyt és a magasságot az iskolai védőnő méri meg, és ezt összehangolja a 8. osztályos serdülőkkel való rendszeres találkozóival. A vizsgálati csoport megkapja a web-alapú beavatkozást, a kontrollcsoport pedig standard ellátást. Kiinduláskor, 3 hónap és 1 év elteltével mind a kísérleti csoportot, mind a kontrollcsoportot a releváns változókkal mérjük. A tanulmány kvalitatív részében mélyinterjúkat készítenek az intervenciós csoport serdülőivel, és napi rendszerességgel írnak majd strukturálatlan blogokat a weben. A vizsgálat kvalitatív részének mintavételi eljárása az intervenciós vizsgálat mintavételi eljárását követi. Az intervenciós csoportból a serdülők egy stratégiai vagy célzott mintáját kérik fel, hogy vegyenek részt a kvalitatív részben (Gerrish és Lacey 2006). A nemek és a szocio-demográfiai változók szerinti maximális variáció mintáját tervezzük. A mintavétel a telítettség eléréséig folytatódik, és a serdülőkkel a beavatkozás megkezdése előtt, majd a beavatkozás befejezése után 3 és 12 hónappal részletes interjút készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0130
- Oslo and Akershus University College
-
Oslo, Norvégia, 0806
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- túlsúlyos/elhízott serdülők 8. osztályban
- A BMI meghaladja vagy egyenlő a 95. percentilissel (BMI >25 Cole indexe szerint) (az iskolai nővér által mért testmagasság és súly)
- iskolai lakosság
Kizárási kritériumok
- nincs súlyos egészségügyi problémájuk túlsúlyuk miatt
- ne vegyen részt más kezelési programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kezelés a szokásos módon
|
|
|
Kísérleti: Fiatal és Aktív
Ez a kar webalapú egészségügyi tanácsadásban fog részesülni a Young and Active weboldalon keresztül.
|
A beavatkozás három találkozóból áll majd a serdülő, a szülők és a kutatók között, valamint heti rendszerességgel web-alapú egészségügyi tanácsadásból.
A serdülők a weboldalon célokat tűznek ki és egyéni tevékenységtervet készítenek.
A tanulmányi időszak alatt a serdülők minden tevékenységet regisztrálnak.
A kutatók heti tanácsadást végeznek az önmeghatározás elmélete és a motivációs interjú alapján.
A weblap azt is lehetővé teszi, hogy a serdülők blogon keresztül kommunikáljanak az eacotherrel és a tanácsadóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fitness
Időkeret: Egy év
|
Feltételezte, hogy a heti egyéni webes tanácsadás a túlsúlyos és elhízott serdülőket fokozott fizikai aktivitásra ösztönzi. Feltételezzük továbbá, hogy a fokozott fizikai aktivitás javítja a serdülők edzettségét. Az erőnlétet egy maximális többlépcsős 20 m-es ingajárati teszttel mérik (Leger et al., 1988) |
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: egy év
|
Feltételezzük, hogy a megküzdés és a motiváció elméletein alapuló heti egyéni webes tanácsadás a túlsúlyos és elhízott serdülőket fokozott fizikai aktivitásra ösztönzi. Feltételezzük továbbá, hogy a megnövekedett fizikai aktivitás javítja a serdülők edzettségét (egészségét) és életminőségüket. Kidscreen 52-vel mérve. |
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motiváció a fizikai aktivitásra és a testmozgásra, BMI, Önhatékonyság
Időkeret: Egy év
|
Motiváció a fizikai aktivitásra és a testmozgásra a Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire (BREQ2) által mérve.
A BMI-t a magasság és a súly objektív mértékei alapján számítják ki.
Az önhatékonyságot Schwarzer 8 tételes kérdőívvel mérjük.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sølvi Helseth, PhD, Oslo Metropolitan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sundar TKB, Londal K, Lagerlov P, Glavin K, Helseth S. Overweight adolescents' views on physical activity - experiences of participants in an internet-based intervention: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Apr 4;18(1):448. doi: 10.1186/s12889-018-5324-x. Erratum In: BMC Public Health. 2018 May 14;18(1):622.
- Riiser K, Londal K, Ommundsen Y, Smastuen MC, Misvaer N, Helseth S. The outcomes of a 12-week Internet intervention aimed at improving fitness and health-related quality of life in overweight adolescents: the Young & Active controlled trial. PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114732. doi: 10.1371/journal.pone.0114732. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/2978
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .