Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmu potwierdzającego działanie GSK2126458 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z powtarzaną eskalacją dawki z GSK2126458 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Jest to równoległe badanie GSK2126458 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, polegające na ustalaniu dawki/zwiększaniu dawki u pacjentów z IPF. Badanie ma na celu zbadanie szeregu dawek GSK2126458 pod kątem zaangażowania farmakologii po krótkotrwałym dawkowaniu. Przewiduje się, że w tym badaniu zostanie włączonych około 24 osób. Rzeczywista liczba kohort w tym badaniu może się różnić, maksymalnie do 6 kohort (n=4/kohorta; 3 aktywne i 1 placebo).

Każda kohorta będzie składać się z czterech pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK2126458 (trzech pacjentów) lub placebo (jeden pacjent) przez około 8 dni (od 7 do 10 dni). Pierwszego dnia otrzymają pierwszą dawkę GSK2126458 (lub placebo), a bezpieczeństwo, tolerancję i PK/PD we krwi będą mierzone do 8 godzin po podaniu. Pacjenci zostaną następnie wypisani z ośrodka z badanym lekiem do ostatniego dnia dawkowania. Otrzymają również spirometry ręczne i instrukcje postępowania w przypadku pogorszenia czynności płuc lub wystąpienia innych zdarzeń niepożądanych (AE). Ostatniego dnia dawkowania wrócą na miejsce w celu powtórzenia procedur z dnia 1.

Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) i pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (PET/CT) [18F]-fluoro-dezoksyglukozy (FDG) zostaną przeprowadzone dwukrotnie podczas badania; raz, co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem dawkowania i ponownie w trakcie okresu dawkowania.

Po tym, jak ostatni osobnik w każdej kohorcie zakończy dawkowanie, odbędzie się spotkanie w sprawie eskalacji dawki. Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki zostaną poddane przeglądowi podczas tego spotkania, a podjęte decyzje mogą obejmować między innymi: zwiększenie dawki, zmniejszenie dawki lub powtórzenie tej samej dawki w następnej kohorcie; przerwać naukę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza IPF ustalona przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza chorób klatki piersiowej i oparta na ustalonych kryteriach określonych przez American Thoracic Society/European Respiratory Society: American Thoracic Society/European Respiratory Society Międzynarodowa multidyscyplinarna zgodna klasyfikacja idiopatycznych śródmiąższowych zapaleń płuc.
  • FVC większy niż (>) 40% wartości przewidywanej i zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 30% wartości przewidywanej
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza niż (<) 2x górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna i bilirubina mniejsze lub równe (<=) 1,5xGGN.
  • QTcB <450 milisekund (ms) i odstęp QTc <=480 ms; lub QTc <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Mężczyzna w wieku powyżej 45 lat włącznie lub kobieta w wieku powyżej 50 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub postmenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między zakończeniem leczenia a pobraniem krwi powinny upłynąć co najmniej 2 do 4 tygodni; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do czasu kolejnego kontaktu.
  • Masa ciała >=40 kg (kobieta), >=50 kg (mężczyzna) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 35 kg/metr kwadratowy (m^2) włącznie.
  • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >=50%, co wykazano na podstawie ostatniego badania echokardiograficznego (podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaostrzenie IPF
  • Historia ostrych zespołów wieńcowych, migotania przedsionków, angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu ostatnich 24 tygodni.
  • Niewydolność serca klasy II, III lub IV zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub stany w wywiadzie, które mogą zwiększać ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym
  • Obecna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • Powtarzające się ciśnienie skurczowe >=160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub ciśnienie rozkurczowe >=90 mmHg, chyba że pacjent ma cukrzycę, w którym to przypadku osoby z powtarzającym się ciśnieniem skurczowym >=145 mmHg i/lub rozkurczowym >=85 mmHg
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c [hemoglobina glikowana (hemoglobina A1c)] >7,5%).
  • Klinicznie istotna ocena laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, chyba że badacz uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
  • Wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie jonizujące > 5 milisiwertów (mSv) w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (około 240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) spirytusu
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Obecnie przyjmuje Pirfenidon lub otrzymał Pirfenidon w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak możliwości powstrzymania się od stosowania zabronionych leków na receptę lub bez recepty, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do ich udziału
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1-GSK2126458
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej GSK2126458 (0,25 mg dwa razy dziennie [dwa razy dziennie]) lub placebo przez około 8 dni (dawkowanie przez 7 do 10 dni)
Lek: GSK2126458
GSK2126458 będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy dawki 0,25 mg i 0,5 mg
Komparator placebo: Kohorta 1 — placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać GSK2126458 bid lub pasujące placebo przez około 8 dni (dawkowanie przez 7 do 10 dni)
Lek: Placebo
Dostępne będzie pasujące placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2-GSK2126458
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do otrzymywania albo GSK2126458 dwa razy dziennie, albo placebo przez około 8 dni (dawkowanie przez 7 do 10 dni). Dawka GSK2126458 zostanie ustalona na podstawie Kohorty 1 i która może zostać zwiększona lub zmniejszona lub powtórzona na podstawie dawkowania Kohorty 1.
Lek: GSK2126458
GSK2126458 będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy dawki 0,25 mg i 0,5 mg
Komparator placebo: Kohorta 2 — placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać albo GSK2126458 bid albo pasujące placebo przez około 8 dni (dawkowanie przez 7 do 10 dni).
Lek: Placebo
Dostępne będzie pasujące placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3- GSK2126458
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do otrzymywania albo GSK2126458 dwa razy dziennie, albo placebo przez około 8 dni (dawkowanie przez 7 do 10 dni). Dawka GSK2126458 zostanie ustalona na podstawie Kohorty 2 i która może być zwiększona lub zmniejszona lub powtórzona na podstawie dawkowania Kohorty 2.
Lek: GSK2126458
GSK2126458 będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy dawki 0,25 mg i 0,5 mg
Komparator placebo: Kohorta 3-Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać albo GSK2126458 bid albo pasujące placebo przez około 8 dni (dawkowanie przez 7 do 10 dni).
Lek: Placebo
Dostępne będzie pasujące placebo
Eksperymentalny: Kohorta 4- GSK2126458
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do otrzymywania albo GSK2126458 dwa razy dziennie, albo placebo przez około 8 dni (dawkowanie przez 7 do 10 dni). Dawka GSK2126458 zostanie ustalona na podstawie Kohorty 3 i która może być zwiększona lub zmniejszona lub powtórzona na podstawie dawkowania Kohorty 3.
Lek: GSK2126458
GSK2126458 będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy dawki 0,25 mg i 0,5 mg
Komparator placebo: Kohorta 4 – Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać albo GSK2126458 bid albo pasujące placebo przez około 8 dni (dawkowanie przez 7 do 10 dni).
Lek: Placebo
Dostępne będzie pasujące placebo
Eksperymentalny: Kohorta 5- GSK2126458
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do otrzymywania albo GSK2126458 dwa razy dziennie, albo placebo przez około 8 dni (dawkowanie przez 7 do 10 dni). Dawka GSK2126458 zostanie ustalona na podstawie Kohorty 4 i która może być zwiększona lub zmniejszona lub powtórzona na podstawie dawkowania Kohorty 4.
Lek: GSK2126458
GSK2126458 będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy dawki 0,25 mg i 0,5 mg
Komparator placebo: Kohorta 5 – Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać albo GSK2126458 bid albo pasujące placebo przez około 8 dni (dawkowanie przez 7 do 10 dni).
Lek: Placebo
Dostępne będzie pasujące placebo
Eksperymentalny: Kohorta 6-GSK2126458
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do otrzymywania albo GSK2126458 dwa razy dziennie, albo placebo przez około 8 dni (dawkowanie przez 7 do 10 dni). Dawka GSK2126458 zostanie ustalona na podstawie Kohorty 4 i która może zostać zwiększona lub zmniejszona lub powtórzona na podstawie dawkowania Kohorty 5.
Lek: GSK2126458
GSK2126458 będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy dawki 0,25 mg i 0,5 mg
Komparator placebo: Kohorta 6 — Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać albo GSK2126458 bid albo pasujące placebo przez około 8 dni (dawkowanie przez 7 do 10 dni).
Lek: Placebo
Dostępne będzie pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamiczne (PD) punkty końcowe pAKT/AKT w osoczu bogatopłytkowym i komórkach BAL, [18F]-FDG-PET/CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, wizyta BAL w połowie badania (dzień 5-9) i ostatni dzień dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Parametry farmakodynamiczne będą mierzone poprzez hamowanie pAKT/AKT w osoczu bogatopłytkowym i komórkach BAL, jak również hamowanie wychwytu glukozy mierzone za pomocą piersiowego[18F]-FDG-PET/CT
Wartość wyjściowa, dzień 1, wizyta BAL w połowie badania (dzień 5-9) i ostatni dzień dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Pole pod krzywą (AUC) we krwi dla GSK2126458
Ramy czasowe: Dzień 1, wizyta PET w połowie badania (dzień 4-8), wizyta BAL w połowie badania (dzień 5-9) i ostatni dzień dawkowania po podaniu dawki (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Parametry PK GSK2126458 we krwi w celu określenia zależności PK/PD we krwi i w płucach dla GSK2126458 u pacjentów z IPF
Dzień 1, wizyta PET w połowie badania (dzień 4-8), wizyta BAL w połowie badania (dzień 5-9) i ostatni dzień dawkowania po podaniu dawki (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) we krwi dla GSK2126458
Ramy czasowe: Dzień 1, wizyta PET w połowie badania (dzień 4-8), wizyta BAL w połowie badania (dzień 5-9) i ostatni dzień dawkowania po podaniu dawki (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Parametry PK GSK2126458 we krwi w celu określenia zależności PK/PD we krwi i w płucach dla GSK2126458 u pacjentów z IPF
Dzień 1, wizyta PET w połowie badania (dzień 4-8), wizyta BAL w połowie badania (dzień 5-9) i ostatni dzień dawkowania po podaniu dawki (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Stężenie przed podaniem dawki (minimalne) na końcu okresu między dawkami (Ctrough) we krwi dla GSK2126458
Ramy czasowe: Dzień 1, wizyta PET w połowie badania (dzień 4-8), wizyta BAL w połowie badania (dzień 5-9) i ostatni dzień dawkowania po podaniu dawki (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Parametry PK GSK2126458 we krwi w celu określenia zależności PK/PD we krwi i w płucach dla GSK2126458 u pacjentów z IPF
Dzień 1, wizyta PET w połowie badania (dzień 4-8), wizyta BAL w połowie badania (dzień 5-9) i ostatni dzień dawkowania po podaniu dawki (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Stężenie GSK2126458 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF)
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta BAL i wizyta BAL w połowie badania (dzień 5-9).
Stężenie GSK2126458 w BALF w celu określenia płucnej zależności PK/PD dla GSK2126458 u pacjentów z IPF
Wyjściowa wizyta BAL i wizyta BAL w połowie badania (dzień 5-9).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2126458 oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniego dnia dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmować rejestrowanie zdarzeń niepożądanych podczas całego badania u osobników z IPF
Wartość wyjściowa do ostatniego dnia dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2126458 oceniane na podstawie zmiany parametrów życiowych względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, ostatni dzień dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) i obserwacja (10-14 dni po ostatniej dawce), dla każdej kohorty
Pomiar funkcji życiowych zostanie przeprowadzony w pozycji półleżącej i będzie obejmował skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i temperaturę błony bębenkowej
Dzień 1, ostatni dzień dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) i obserwacja (10-14 dni po ostatniej dawce), dla każdej kohorty
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2126458 oceniane na podstawie zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1, wizyta BAL w połowie badania (dzień 5-9), dzień podania ostatniej dawki (dzień 7, 8, 9 lub 10) i obserwacja (10-14 dni po ostatniej dawce) dla każdej kohorty
Kliniczne oceny laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu i dodatkowe parametry
Dzień 1, wizyta BAL w połowie badania (dzień 5-9), dzień podania ostatniej dawki (dzień 7, 8, 9 lub 10) i obserwacja (10-14 dni po ostatniej dawce) dla każdej kohorty
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2126458 oceniane na podstawie zmiany czynności płuc w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie od badania przesiewowego do ostatniego dnia dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii w celu zbadania natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC)
Rejestrowane codziennie od badania przesiewowego do ostatniego dnia dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2126458 oceniana na podstawie zmiany elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 i ostatni dzień dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej badanej kohorty
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc
Badanie przesiewowe, dzień 1 i ostatni dzień dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej badanej kohorty
Ocena duszności badanego za pomocą skali duszności MRC
Ramy czasowe: Dzień 1 i ostatni dzień dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej badanej kohorty
Skala duszności Medical Research Council (MRC) to 5-punktowa skala służąca do oceny stopnia duszności pacjenta.
Dzień 1 i ostatni dzień dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej badanej kohorty
Ocena FEV1 i FVC za pomocą codziennej spirometrii ręcznej
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie od badania przesiewowego do ostatniego dnia dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Pacjenci będą musieli rejestrować swoje codzienne wyniki spirometrii (FEV1 i FVC) za pomocą ręcznych spirometrów, mniej więcej o tej samej porze każdego ranka między badaniem przesiewowym a dniem podania ostatniej dawki
Rejestrowane codziennie od badania przesiewowego do ostatniego dnia dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Zbadaj wpływ GSK2126458 na częstość i/lub nasilenie przewlekłego kaszlu za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) u pacjentów z IPF
Ramy czasowe: Dzień 1 i ostatni dzień dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty
Pacjenci będą musieli wypełnić 19 pytań – LCQ, które jest kwestionariuszem specyficznym dla objawów, przeznaczonym do oceny wpływu nasilenia kaszlu, głównego objawu IPF. Pacjenci będą musieli odpowiedzieć na 19 pytań kwestionariusza LCQ w dniu 1. i w dniu końcowego dawkowania
Dzień 1 i ostatni dzień dawkowania (dzień 7, 8, 9 lub 10) dla każdej kohorty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116711
  • 2012-001376-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj