특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 GSK2126458을 사용한 기전 연구의 증거

포함 기준:

• IPF의 진단은 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회: 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 국제 다학제적 합의 특발성 간질성 폐렴 분류에 의해 정의된 확립된 기준에 따라 책임 있고 경험이 풍부한 흉부 의사가 결정합니다.
• 40% 초과(>) FVC 예측 및 DLCO(일산화탄소)에 대한 폐의 확산 용량 >30% 예측
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2배 미만(<); 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈은 1.5xULN 이하(<=)입니다.
• QTcB <450밀리초(msec) 및 QTc 간격 <=480msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc <480msec.
• 사전동의서 서명 당시 만 45세 이상의 남성 또는 만 50세 이상의 여성
• 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 경과해야 합니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투약 시간부터 후속 연락까지 따라야 합니다.
• 체중 >=40kg(kg)(여성), >=50kg(남성) 및 체질량 지수(BMI)가 20~35kg/제곱미터(m^2)입니다.
• 피험자는 최근 심초음파(선별 시 또는 선별 전 3개월 이내)에서 입증된 바와 같이 좌심실 박출률(LVEF) >=50%를 가져야 합니다.

제외 기준:

• 현재 IPF 악화
• 지난 24주 이내에 급성 관상동맥 증후군, 심방 세동, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술의 병력.
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전
• 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈압으로 인한 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 병력
• 현재 상부 또는 하부 호흡기 감염
• 반복 수축기 혈압 >=160 수은(mmHg) 및/또는 이완기 혈압 >=90 mmHg, 당뇨병 환자가 아닌 경우 반복 수축기 혈압 >=145 mmHg 및/또는 이완기 >=85 mmHg
• 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c[당화혈색소(헤모글로빈 A1c)] >7.5%).
• 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 연구자가 고려하지 않는 한 참조 범위를 벗어난 임상적으로 중요한 실험실 평가
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
• 등록 전 3년 동안 이온화 방사선에 >5밀리시버트(mSv) 이전 노출
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5개의 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 현재 피르페니돈을 복용 중이거나 지난 30일 이내에 피르페니돈을 투여받았음
• 금지된 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없음
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력