特発性肺線維症（IPF）患者におけるGSK2126458を用いた機序研究の証明

包含基準:

• 責任ある経験豊富な胸部医師によって決定され、米国胸部学会/欧州呼吸器学会によって定義された確立された基準に基づいた IPF の診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会 特発性間質性肺炎の国際集学的コンセンサス分類。
• -FVCが40％を超えて（>）予測され、一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）が30％を超えて予測される
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常（ULN）の上限の2倍未満（<）; -アルカリホスファターゼおよびビリルビンが1.5xULN以下（<=）。
• QTcB <450 ミリ秒 (ミリ秒) および QTc 間隔 <=480 ミリ秒;またはバンドルブランチブロックのある被験者のQTc <480ミリ秒。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で45歳以上の男性、または50歳以上の女性
• 女性被験者は、卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性がある場合に参加する資格があります。または閉経後 12 か月の自然無月経として定義されます。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、避妊のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 週間から 4 週間経過する必要があります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開できます。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時からフォローアップの連絡まで守らなければなりません。
• 体重 >=40 キログラム (kg) (女性)、>=50 kg (男性)、ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 35 kg/平方メートル (m^2) の間。
• 被験者は、最近の心エコー図（スクリーニング時またはスクリーニング前の3か月以内）で示されるように、左心室駆出率（LVEF）> = 50％である必要があります。

除外基準:

• 現在の IPF 増悪
• -過去24週間以内の急性冠症候群、心房細動、冠動脈形成術、またはステント留置術の病歴。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスII、III、またはIVの心不全
• コントロールされていない高血圧、または高血圧による合併症のリスクを高める可能性のある病歴
• -現在の上気道または下気道感染症
• -繰り返し収縮期血圧> = 160ミリメートル水銀（mmHg）および/または拡張期血圧> = 90 mmHgである場合、収縮期血圧> = 145 mmHgおよび/または拡張期> = 85 mmHgの被験者
• コントロール不良の糖尿病 (HbA1c [糖化ヘモグロビン (ヘモグロビン A1c)] >7.5%)。
• -治験責任医師が、発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないと考えない限り、参照範囲外の臨床的に重要な検査室評価
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常
• -電離放射線への以前の曝露は、登録前の3年間で5ミリシーベルト（mSv）を超えています
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上。 1 単位は、アルコール 8 g に相当します。ビール 1 パイント (約 240 ミリリットル [mL])、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（いずれか）より長い)。
• -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露
• 現在ピルフェニドンを服用しているか、過去30日以内にピルフェニドンを服用したことがある
• -禁止されている処方薬または非処方薬の使用を控えることができません。治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なうことはありません。
• -治験薬、またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
• 研究への参加により、56 日間で 500 mL を超える血液または血液製剤が提供される場合
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴