Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i histologiczna żelu Picato 0,15% w kosmetycznej poprawie fotostarzenia się skóry

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists

Ocena kliniczna:

Pacjenci z rogowaceniem słonecznym i spełniający III lub IV klasę fotostarzenia wg Glogau ukończyli zatwierdzoną przez FDA 3-dniową kurację żelu Picato® 0,015% zatwierdzonego do leczenia rogowacenia słonecznego twarzy. Każdy pacjent przechodzi standaryzowane zdjęcia kliniczne pod wieloma kątami w dniu 1, dniu 7, dniu 30 i dniu 60. Fotografię całej twarzy uzyskamy cyfrowym aparatem do badań medycznych. Zarówno badani, jak i badacze wypełniają kwestionariusze podczas każdej wizyty, zadając indywidualne pytania dotyczące poprawy w zakresie rogowacenia słonecznego i ogólnego wyglądu skóry, zmarszczek, dyschromii, rumienia i tekstury skóry. Każda cecha wymieniona powyżej zostanie oceniona w 5-stopniowej skali od 0 (najniższa jakość/najgorszy wygląd) do 5 (najwyższa jakość/najlepszy wygląd). Ponadto badacze zbadają twarz osoby badanej i dokonają oceny numerycznej w 9-punktowej skali od 0 do 8, korzystając z wcześniej opublikowanej, zweryfikowanej skali fotonumerycznego fotostarzenia Griffithsa. Drugiemu i trzeciemu badaczowi zostaną przedstawione losowo zaślepione zdjęcia przed leczeniem (dzień 0) i po leczeniu (dzień 60) każdego badanego i zostanie poproszony o przypisanie wartości liczbowej ze Skali Fotonumerycznego Fotostarzenia Griffithsa. Ci zaślepieni śledczy nie otrzymają żadnych informacji dotyczących tego, który dzień przedstawia każde zdjęcie. Porównanie zostanie wykonane na podstawie wyników kwestionariusza jakości skóry z każdej wizyty oraz ocen fotonumerycznych Griffithsa przed i po leczeniu.

Badacz nie zdecydował się na projekt badania z podziałem twarzy, biorąc pod uwagę trudności związane z zaślepieniem tego typu badań, a także trudności w rekrutacji pacjentów chętnych do leczenia na dwóch oddzielnych kursach.

Ocena histologiczna:

Zostanie pobrana standardowa 3-milimetrowa biopsja dermatologiczna z klinicznie uszkodzonej skóry. Biopsja zostanie pobrana z kosmetycznie dopuszczalnego obszaru przed lub podusznego. Zdjęcie cyfrowe zostanie zrobione i użyte do identyfikacji miejsca biopsji przed leczeniem. Biopsje zostaną pobrane od 5 pacjentów przed leczeniem iw dniu 60. Biopsje z dnia 60. zostaną wykonane bezpośrednio obok wcześniej sfotografowanych i zidentyfikowanych biopsji wykonanych przed leczeniem. Biopsje zostaną wybarwione hematoksyliną i eozyną oraz ocenione zostaną cechy histologiczne skóry przed i po zabiegu. Porównane zostaną pomiary rogowacenia słonecznego, elastozy słonecznej oraz ogólnej grubości naskórka i skóry właściwej przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być osoby dorosłe w wieku 45-75 lat.
  • Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna.
  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, podpisać i zrozumieć świadomą zgodę.
  • Badani muszą spełniać kryteria dla Glogau Photoaging klasy III lub IV.
  • Pacjenci mają rozpoznanie rogowacenia słonecznego.
  • Pacjenci muszą być gotowi do zastosowania żelu Picato 0,015%.
  • Osoby biorące udział w badaniu muszą być gotowe zrezygnować z wszelkich innych zabiegów na twarz, w tym zabiegów kosmetycznych, korzystania z solarium i nadmiernej ekspozycji na słońce.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

-. Osoby z historią czerniaka w dowolnym miejscu na ciele.

  • Osoby z jakimkolwiek niestabilnym stanem medycznym określonym przez badacza klinicznego.
  • Pacjenci z nieleczonym nieczerniakowym rakiem skóry na twarzy lub w obszarze leczenia.
  • Pacjenci z zapaleniem skóry lub jakąkolwiek chorobą dermatologiczną w leczonym obszarze, która utrudniałaby ocenę parametrów fotostarzenia.
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek formę „leczenia terenowego”, w tym 5-fluorouracyl, terapię fotodynamiczną lub mebutynian ingenolu w ciągu poprzedzających sześciu miesięcy.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Osoby, które doświadczyły poważnego zdarzenia medycznego (w tym udaru mózgu, zawału serca itp.) w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania.
  • Osoby z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji czynnych.
  • Osoby, u których stwierdzono alergie na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Osoby, które obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub które ukończyły badanie obejmujące laserowe, ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie twarzy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Osoby, które otrzymały którekolwiek z poniższych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:
  • Interferon lub induktory interferonu
  • Leki cytotoksyczne
  • Immunomodulatory lub leczenie immunosupresyjne (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych lub donosowych)
  • Doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy
  • Miejscowe sterydy do obszaru leczenia
  • Wszelkie zabiegi dermatologiczne lub operacje na obszarze zabiegowym, w tym kriochirurgia AK
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek miejscowe leki na receptę na badanym obszarze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Picato 0,015% żel
Picato 0,015% żel, to miejscowe leczenie ketatozy słonecznej.
Lek: Ingenol Mebutate (Picato®) 0,015% żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić poprawę w przypadku rogowacenia słonecznego i fotostarzenia skóry, mierzoną numerycznie za pomocą skali fotonumerycznego fotostarzenia Griffithsa i kwestionariuszy,
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skin Laser & Surgery Specialists

Współpracownicy

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENC_008776

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Ingenol Mebutate (Picato®) 0,015% żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj