Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2 -tutkimus VSLI Plus Rituksimabista potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen NHL

tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.

Vaiheen I/II tutkimus Rituximab Plus -vinkristiinisulfaattiliposomi-injektiosta uusiutuneen tai refraktaarisen aggressiivisen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa

Tämä oli vaiheen 1/2 tutkimus, joka suoritettiin kahdessa kliinisessä keskuksessa Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa. Se oli yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioitiin VSLI:tä ja rituksimabia aikuisilla, joilla oli aggressiivinen uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli objektiivinen vasteprosentti, joka määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joiden vaste oli CR + PR.

Analysoitiin vasteen kesto, etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen. Kuvaavia tilastoja käytettiin väestötiedoista, sairauden ominaisuuksista, hoidon altistumisesta, tehokkuudesta ja turvallisuusmuuttujista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), joka on määritelty tarkistetun European American Lymphooma/WHO:n luokituksessa. Tämä sisälsi: diffuusi suuri B-solu, primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma, johon liittyy skleroosi, intravaskulaarinen suuri B-solulymfooma, immunoblastinen B-solulymfooma, T-solurikas B-solulymfooma tai anaplastinen suuri B-solulymfooma. Vain USA:n protokollassa potilaat, joilla oli muunnos indolentista lymfoomasta, ja ne, joilla oli vaippasolulymfooma, olivat kelvollisia.

    • CD20:n ilmentymisen varmistus lymfoomasoluissa.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
    • Yksi tai useampi aikaisempi kemoterapia-ohjelma. Potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin rituksimabihoitoa osana induktiokemoterapiahoitoa tai joilla oli aiemmin vaste rituksimabille yksinään, olivat kelvollisia.
    • Mitattavissa oleva sairaus vähintään yhdessä paikassa, jota ei ollut aiemmin säteilytetty.

Mitattavissa oleva sairaus määriteltiin vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavaksi vaurioksi, jonka reunat olivat ≥ 1,5 cm suurimmassa mittasuhteessa, joka määritettiin fyysisellä tutkimuksella tai tietokonetomografialla (CT).

  • Kokonaisbilirubiini ja seerumin kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥0,5 × 109/l ja verihiutaleet ≥50 × 109/l.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka olivat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu muunnos indolentista lymfoomasta (vain Yhdistyneen kuningaskunnan protokolla).
  • Soveltuu tavanomaiseen tai suuriannoksiseen kemoterapiaan parantavalla tarkoituksella.
  • Sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai kortikosteroideja (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) viimeisten 4 viikon aikana.
  • Kaikki aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden täydellinen remissioväli on alle 5 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti leikattua tyvisolusyöpää tai parantavasti resekoitua kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
  • Aiempi tai aktiivinen keskushermoston lymfooma, AIDSiin liittyvä lymfooma tai mikä tahansa hallitsematon vakava lääketieteellinen sairaus tai infektio.
  • Aiemmat neurologiset häiriöt, jotka eivät liity kemoterapiaan (mukaan lukien famiaaliset neurologiset sairaudet ja hankitut demyelinisaatiot).
  • Asteen 3 tai 4 sensorinen tai motorinen neuropatia seulonnassa, joka liittyy aikaisempaan kemoterapiaan.
  • Suuri leikkaus (paitsi diagnoosiin) 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehtiin raskaustesti).
  • Allergia vinkristiinille tai muille vinka-alkaloideille.
  • Progressiivinen sairaus aiemman rituksimabihoidon aikana tai 1 kuukauden sisällä aiemman rituksimabihoidon saamisesta (vain Yhdysvaltojen protokolla).
  • Yliherkkyys jollekin rituksimabin aineosalle tai hiiren proteiineille (vain Yhdistyneen kuningaskunnan protokolla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VSLI plus rituksimabi
VSLI (vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio) plus rituksimabi
Lääke: Vinkristiinisulfaattiliposomi-injektio plus rituksimabi
Muut nimet:
  • rituksaani
  • Marqibo
  • rituksimabi
  • VSLI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu ennen jokaista sykliä enintään 12 syklin ajan (24 viikkoa). Täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden seuranta-arvioinnit oli tehtävä 2, 8, 16 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (~48 viikkoon asti).
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joiden parhaat vasteet olivat täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) (ORR = CR + PR).
Arvioitu ennen jokaista sykliä enintään 12 syklin ajan (24 viikkoa). Täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden seuranta-arvioinnit oli tehtävä 2, 8, 16 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (~48 viikkoon asti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumien lukumäärän ja potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden arviointi, joilla on hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: AE arvioitiin 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen. Annostelu voi kestää jopa 24 viikkoa.

Tapahtumien määrä ja potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka ilmenivät ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, tehtiin yhteenveto MedDRA-elinjärjestelmän ja suositellun termin, NCI CTC -luokan ja suhteen mukaan. opiskelemaan huumeita.

Turvallisuusmuuttujia olivat haittatapahtumat, neurologiset arvioinnit, kemialliset ja hematologiset laboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot.

Neurologisten oireiden pisteet laskettiin yhteen lähtötilanteen ja tutkimuksen huonoimman pistemäärän perusteella. Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli neurologisten oireiden poikkeavuuksia, taulukoitiin ja esitettiin kunkin oireen vakavuuden ja syklin mukaan.

Neurologisten merkkien pisteet laskettiin yhteen lähtötilanteen ja tutkimuksen huonoimman pistemäärän perusteella. Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli neurologisia merkkipoikkeavuuksia, taulukoitiin ja esitettiin kunkin merkin vaikeusasteen ja syklin mukaan.

Siirtymät lähtötilanteesta huonoimpaan arvoon taulukoitiin jaksoittain NCI CTC -arvojen perusteella
AE arvioitiin 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen. Annostelu voi kestää jopa 24 viikkoa.
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos taudin etenemiseen. Seuranta raportoitiin noin 3 kuukauden välein annoksen jälkeen potilaan kuolemaan saakka. Potilaita seurattiin 2-vuotiaaksi asti.
Aika etenemiseen (TTP), määritellään aikavälinä ensimmäisen annostelupäivän ja taudin etenemisen tai NHL:stä johtuvan kuoleman välillä.
Ensimmäinen annos taudin etenemiseen. Seuranta raportoitiin noin 3 kuukauden välein annoksen jälkeen potilaan kuolemaan saakka. Potilaita seurattiin 2-vuotiaaksi asti.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika. Raportoitu 3 kuukauden välein annoksen jälkeen potilaan kuolemaan saakka. Seuranta kesti noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen annostelupäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Ensimmäisen annoksen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika. Raportoitu 3 kuukauden välein annoksen jälkeen potilaan kuolemaan saakka. Seuranta kesti noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrotech Biopharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Kaplan, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Gareth Morgan, Prof., Leeds General Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA00005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa