再発および/または難治性NHL患者を対象としたVSLIとリツキシマブの第1/2相試験

包含基準:

• 改訂ヨーロッパ系アメリカ人リンパ腫/WHO 分類によって定義される、組織学的に確認されたびまん性大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL)。 これには、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、硬化を伴う原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫、血管内大細胞型 B 細胞リンパ腫、免疫芽球性 B 細胞リンパ腫、T 細胞豊富 B 細胞リンパ腫、または未分化大細胞型 B 細胞リンパ腫が含まれます。 米国のプロトコールにおいてのみ、悪性進行性リンパ腫から転移した患者およびマントル細胞リンパ腫を患った患者が適格であった。

  • リンパ腫細胞における CD20 発現の確認。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤2。
  • 1 つ以上の以前の化学療法レジメン。 導入化学療法レジメンの一環として以前にリツキシマブ療法を受けていた患者、または単剤としてリツキシマブに対して以前に反応があった患者が適格であった。
  • 少なくとも 1 つの部位に測定可能な疾患があり、これまでに放射線照射を受けていない。

測定可能な疾患は、身体検査またはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによって測定された最大寸法が 1.5 cm 以上で、明確に定義された断端を持つ少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変として定義されました。

• 総ビリルビンおよび血清クレアチニンがULNの2倍以下。
• 絶対好中球数 (ANC) ≥0.5 × 109/L、および血小板 ≥50 × 109/L。
• 18歳以上。
• 研究期間中、許容可能な避妊方法を喜んで使用する妊娠の可能性のある女性。

署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

• 悪性進行性リンパ腫からの既知の転移（英国のプロトコルのみ）。
• 治癒を目的とした従来型または高用量の化学療法の対象となる。
• 過去4週間以内に放射線療法、化学療法、免疫療法、またはコルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10 mgを超える、または同等のもの）を受けた。
• -治癒的に切除された基底細胞癌または治癒的に切除された子宮頸部上皮内癌を除く、完全寛解期間が5年未満の過去の悪性腫瘍。
• -CNSリンパ腫、AIDS関連リンパ腫、または制御されていない重度の医学的疾患または感染症の病歴または活動性。
• -化学療法に関係のない神経障害の病歴（家族性神経疾患および後天性脱髄障害を含む）。
• 以前の化学療法に関連するスクリーニング時のグレード3または4の感覚神経障害または運動神経障害。
• 登録後4週間以内に大手術（診断のための手術を除く）。
• 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性は妊娠検査を受けた）。
• ビンクリスチンまたは他のビンカアルカロイドに対するアレルギー。
• 以前のリツキシマブ療法を受けている間、または受けてから1か月以内に進行性の疾患（米国のプロトコルのみ）。
• リツキシマブのいずれかの成分またはマウスタンパク質に対する過敏症（英国プロトコルのみ）。