Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 VSLI Plus Rituximab u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním NHL

31. prosince 2019 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Studie fáze I/II injekčních lipozomů Rituximab plus Vincristin Sulfate při léčbě relapsu nebo refrakterního agresivního non Hodgkinova lymfomu

Jednalo se o studii fáze 1/2 prováděnou ve dvou klinických centrech v USA a Velké Británii. Jednalo se o jednoramennou, otevřenou studii hodnotící VSLI plus rituximab u dospělých s agresivním relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra objektivní odpovědi, definovaná jako podíl pacientů s odpovědí CR + PR.

Bylo analyzováno trvání odpovědi, doba do progrese a celkové přežití. Deskriptivní statistiky byly použity pro demografické údaje, charakteristiky onemocnění, léčebné expozice, účinnost a bezpečnostní proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL), jak je definován v revidované klasifikaci European American Lymphoma/WHO. To zahrnovalo: difuzní velkobuněčný B-buněčný, primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom se sklerózou, intravaskulární velkobuněčný B-lymfom, imunoblastický B-buněčný lymfom, B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky nebo anaplastický velkobuněčný B-lymfom. Pouze v americkém protokolu byli vhodní pacienti, kteří měli transformaci z indolentního lymfomu, a ti, kteří měli lymfom z plášťových buněk.

    • Potvrzení exprese CD20 na buňkách lymfomu.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
    • Jeden nebo více předchozích režimů chemoterapie. Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří dříve dostávali léčbu rituximabem jako součást režimu indukční chemoterapie nebo kteří měli předchozí odpověď na rituximab v monoterapii.
    • Měřitelné onemocnění alespoň na 1 místě, které nebylo dříve ozářeno.

Měřitelné onemocnění bylo definováno jako alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze s jasně definovanými okraji, které byly ≥ 1,5 cm v největším rozměru stanoveném fyzikálním vyšetřením nebo počítačovou tomografií (CT).

  • Celkový bilirubin a sérový kreatinin ≤ 2násobek ULN.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥0,5 × 109/l a krevní destičky ≥50 × 109/l.
  • 18 let nebo starší.
  • Ženy ve fertilním věku, které byly ochotny v průběhu studie používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá transformace z indolentního lymfomu (pouze britský protokol).
  • Vhodné pro konvenční nebo vysokodávkovou chemoterapii s léčebným záměrem.
  • Radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo kortikosteroidy (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) během posledních 4 týdnů.
  • Jakékoli předchozí malignity s kratším než 5letým intervalem kompletní remise, s výjimkou kurativního resekovaného bazaliomu nebo kurativně resekovaného in situ karcinomu děložního čípku.
  • Anamnéza nebo aktivní lymfom CNS, lymfom související s AIDS nebo jakékoli nekontrolované závažné onemocnění nebo infekce.
  • Anamnéza neurologických poruch nesouvisejících s chemoterapií (včetně familiárních neurologických onemocnění a získaných demyelinizačních poruch).
  • Senzorická nebo motorická neuropatie 3. nebo 4. stupně při screeningu související s předchozí chemoterapií.
  • Velký chirurgický zákrok (s výjimkou diagnózy) do 4 týdnů od zařazení.
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku podstoupily těhotenský test).
  • Alergie na vinkristin nebo jiné vinka alkaloidy.
  • Progresivní onemocnění během léčby nebo do 1 měsíce po předchozí léčbě rituximabem (pouze americký protokol).
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku rituximabu nebo na myší proteiny (pouze britský protokol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VSLI plus rituximab
VSLI (injekce liposomů vinkristin sulfátu) plus rituximab
Lék: Vincristin Sulfate Liposom Injection plus rituximab
Ostatní jména:
  • rituxan
  • Marqibo
  • rituximab
  • VSLI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Vyhodnoceno před každým cyklem po dobu až 12 cyklů (24 týdnů). U pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi, měla být následná hodnocení provedena 2, 8, 16 a 24 týdnů po ukončení léčby (až do ~48 týdnů).
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší odpověď byla úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) (ORR = CR + PR).
Vyhodnoceno před každým cyklem po dobu až 12 cyklů (24 týdnů). U pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi, měla být následná hodnocení provedena 2, 8, 16 a 24 týdnů po ukončení léčby (až do ~48 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení počtu příhod a počtu a procenta pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: AE byly hodnoceny až 30 dnů po poslední dávce. Dávkování může trvat až 24 týdnů.

Počet příhod a počet a procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které se vyskytly od doby první léčby ve studii do 30 dnů po poslední léčbě ve studii, byly shrnuty podle třídy orgánových systémů MedDRA a preferovaného termínu, stupně NCI CTC a vztahu studovat drogu.

Bezpečnostní proměnné zahrnovaly nežádoucí příhody, neurologická hodnocení, chemické a hematologické laboratorní testy, fyzikální vyšetření a vitální funkce.

Skóre neurologických symptomů bylo shrnuto pro výchozí a nejhorší skóre ve studii. Počet a procento pacientů s abnormalitami neurologických symptomů byly uvedeny do tabulky a prezentovány podle závažnosti a cyklu pro každý symptom.

Skóre neurologických příznaků bylo shrnuto pro výchozí a nejhorší skóre ve studii. Počet a procento pacientů s abnormalitami neurologických znaků byly uvedeny do tabulky a prezentovány podle závažnosti a cyklu pro každý znak.

Posuny od výchozí hodnoty k nejhorší hodnotě byly tabulkově uvedeny podle cyklu na základě stupňů NCI CTC
AE byly hodnoceny až 30 dnů po poslední dávce. Dávkování může trvat až 24 týdnů.
Čas do progrese
Časové okno: První dávka k progresi onemocnění. Sledování bylo hlášeno přibližně každé 3 měsíce po podání dávky až do data úmrtí pacienta. Pacienti byli sledováni až 2 roky.
Doba do progrese (TTP), definovaná jako interval mezi počátečním dnem dávkování a progresí onemocnění nebo úmrtím v důsledku NHL
První dávka k progresi onemocnění. Sledování bylo hlášeno přibližně každé 3 měsíce po podání dávky až do data úmrtí pacienta. Pacienti byli sledováni až 2 roky.
Celkové přežití
Časové okno: Interval mezi první dávkou a smrtí z jakékoli příčiny. Hlášeno každé 3 měsíce po dávce až do smrti pacienta. Sledování trvalo přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval mezi prvním dnem podání dávky a úmrtím z jakékoli příčiny.
Interval mezi první dávkou a smrtí z jakékoli příčiny. Hlášeno každé 3 měsíce po dávce až do smrti pacienta. Sledování trvalo přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Kaplan, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Gareth Morgan, Prof., Leeds General Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Vincristin Sulfate Liposom Injection plus rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit