Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2 исследования ЛИВС плюс ритуксимаб у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной НХЛ

31 декабря 2019 г. обновлено: Acrotech Biopharma Inc.

Исследование фазы I/II инъекций липосом ритуксимаб плюс винкристин сульфат при лечении рецидивирующей или рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомы

Это было исследование фазы 1/2, проведенное в двух клинических центрах в США и Великобритании. Это было открытое исследование с одной группой, в котором оценивали ЛИВС плюс ритуксимаб у взрослых с агрессивной рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой эффективности была частота объективного ответа, определяемая как доля пациентов с ответом CR + PR.

Анализировали продолжительность ответа, время до прогрессирования и общую выживаемость. Описательная статистика использовалась для демографических данных, характеристик заболевания, воздействия лечения, эффективности и переменных безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ), согласно пересмотренной классификации европейско-американской лимфомы/ВОЗ. Сюда входят: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, первичная средостенная крупноклеточная В-клеточная лимфома со склерозом, внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома, иммунобластная В-клеточная лимфома, Т-клеточная богатая В-клеточная лимфома или анапластическая крупноклеточная В-клеточная лимфома. В протоколе США подходили только пациенты с трансформацией индолентной лимфомы и пациенты с лимфомой из мантийных клеток.

    • Подтверждение экспрессии CD20 на клетках лимфомы.
    • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2.
    • Один или несколько предшествующих режимов химиотерапии. Пациенты, которые ранее получали терапию ритуксимабом в рамках схемы индукционной химиотерапии или у которых ранее был ответ на ритуксимаб в качестве монотерапии, подходили для участия в исследовании.
    • Поддающееся измерению заболевание по крайней мере в 1 месте, которое ранее не подвергалось облучению.

Поддающееся измерению заболевание определялось как минимум 1 двумерное измеримое поражение с четко очерченными краями, размер которого составлял ≥1,5 см в наибольшем измерении, определяемом при физическом осмотре или компьютерной томографии (КТ).

  • Общий билирубин и креатинин сыворотки ≤2 раза выше ВГН.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥0,5 × 109/л и тромбоцитов ≥50 × 109/л.
  • 18 лет и старше.
  • Женщины детородного возраста, которые были готовы использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.

Подписанная и датированная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Известная трансформация вялотекущей лимфомы (только протокол Великобритании).
  • Подходит для традиционной или высокодозной химиотерапии с лечебной целью.
  • Лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия или кортикостероиды (> 10 мг/день преднизона или эквивалента) в течение последних 4 недель.
  • Любые предшествующие злокачественные новообразования с интервалом полной ремиссии менее 5 лет, за исключением радикально резецированной базально-клеточной карциномы или радикально резецированной карциномы in situ шейки матки.
  • История или активная лимфома ЦНС, лимфома, связанная со СПИДом, или любое неконтролируемое тяжелое заболевание или инфекция.
  • История неврологических расстройств, не связанных с химиотерапией (включая семейные неврологические заболевания и приобретенные демиелинизирующие расстройства).
  • Сенсорная или моторная невропатия 3 или 4 степени при скрининге, связанная с предшествующей химиотерапией.
  • Серьезная хирургия (за исключением диагностической) в течение 4 недель после зачисления.
  • Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста прошли тест на беременность).
  • Аллергия на винкристин или другие алкалоиды барвинка.
  • Прогрессирование заболевания во время или в течение 1 месяца после предыдущей терапии ритуксимабом (только протокол США).
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту ритуксимаба или белкам мышей (только протокол Великобритании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛИВС плюс ритуксимаб
ЛИВС (инъекция липосом сульфата винкристина) плюс ритуксимаб
Лекарство: Липосомальная инъекция винкристина сульфата плюс ритуксимаб
Другие имена:
  • ритуксан
  • Маркибо
  • ритуксимаб
  • ВСЛИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Оценивается перед каждым циклом до 12 циклов (24 недели). Для пациентов, достигших полного или частичного ответа, последующие оценки должны были быть сделаны через 2, 8, 16 и 24 недели после прекращения лечения (до ~ 48 недель).
Первичной конечной точкой эффективности была частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов, у которых лучшими ответами были полный ответ (ПО) и частичный ответ (ЧО) (ЧОО = ПО + ЧО).
Оценивается перед каждым циклом до 12 циклов (24 недели). Для пациентов, достигших полного или частичного ответа, последующие оценки должны были быть сделаны через 2, 8, 16 и 24 недели после прекращения лечения (до ~ 48 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка количества событий, а также количества и процента пациентов с НЯ, возникшими при лечении
Временное ограничение: НЯ оценивали в течение 30 дней после введения последней дозы. Дозирование может длиться до 24 недель.

Количество событий, а также количество и процент пациентов с НЯ, возникшими на фоне лечения, которые произошли с момента первого исследуемого лечения до 30 дней после последнего исследуемого лечения, были суммированы по системному классу органов MedDRA и предпочтительному термину, степени NCI CTC и взаимосвязи. изучать наркотики.

Переменные безопасности включали нежелательные явления, неврологическую оценку, биохимические и гематологические лабораторные анализы, физикальное обследование и показатели жизненно важных функций.

Баллы неврологических симптомов были суммированы для исходного уровня и худшего балла в исследовании. Количество и процент пациентов с аномалиями неврологических симптомов были сведены в таблицу и представлены по тяжести и циклу для каждого симптома.

Оценки неврологических симптомов были суммированы для исходного уровня и наихудшей оценки в исследовании. Количество и процент пациентов с аномалиями неврологических симптомов были сведены в таблицу и представлены по тяжести и циклу для каждого признака.

Сдвиги от исходного уровня к наихудшему значению были сведены в таблицу по циклам на основе оценок NCI CTC.
НЯ оценивали в течение 30 дней после введения последней дозы. Дозирование может длиться до 24 недель.
Время прогресса
Временное ограничение: Первая доза до прогрессирования заболевания. О последующем наблюдении сообщалось примерно каждые 3 месяца после введения дозы до даты смерти пациента. Пациенты наблюдались до 2 лет.
Время до прогрессирования (TTP), определяемое как интервал между начальным днем ​​введения дозы и прогрессированием заболевания или смертью из-за НХЛ.
Первая доза до прогрессирования заболевания. О последующем наблюдении сообщалось примерно каждые 3 месяца после введения дозы до даты смерти пациента. Пациенты наблюдались до 2 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Интервал между первой дозой и смертью по любой причине. Сообщается каждые 3 месяца после введения дозы вплоть до смерти пациента. Продолжительность наблюдения составила около 2 лет.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как интервал между начальным днем ​​введения дозы и смертью по любой причине.
Интервал между первой дозой и смертью по любой причине. Сообщается каждые 3 месяца после введения дозы вплоть до смерти пациента. Продолжительность наблюдения составила около 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acrotech Biopharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Kaplan, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Gareth Morgan, Prof., Leeds General Infirmary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA00005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться