VSLI 加利妥昔单抗治疗复发和/或难治性 NHL 患者的 1/2 期研究

纳入标准：

• 经组织学证实的弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，根据修订的欧美淋巴瘤/WHO 分类定义。 这包括：弥漫性大 B 细胞、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤伴硬化、血管内大 B 细胞淋巴瘤、免疫母细胞 B 细胞淋巴瘤、富含 T 细胞的 B 细胞淋巴瘤或间变性大 B 细胞淋巴瘤。 仅在美国方案中，从惰性淋巴瘤转化而来的患者和患有套细胞淋巴瘤的患者符合条件。

  • 淋巴瘤细胞上 CD20 表达的确认。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) ≤2。
  • 一种或多种先前的化疗方案。 既往接受过利妥昔单抗治疗作为诱导化疗方案一部分的患者或既往对利妥昔单抗作为单一药物有反应的患者符合条件。
  • 至少 1 个部位出现可测量的疾病，该部位以前未接受过照射。

可测量疾病定义为至少 1 个二维可测量病灶，其边缘清晰，通过体格检查或计算机断层扫描 (CT) 扫描确定的最大尺寸≥1.5 cm。

• 总胆红素和血清肌酐≤ ULN 的 2 倍。
• 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.5×109/L，血小板≥50×109/L。
• 年满 18 岁。
• 在整个研究过程中愿意使用可接受的避孕方法的育龄妇女。

签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 已知的惰性淋巴瘤转化（仅限英国方案）。
• 有资格进行具有治愈目的的常规或高剂量化疗。
• 在过去 4 周内接受过放疗、化疗、免疫治疗或皮质类固醇（>10 毫克/天的泼尼松或同等药物）。
• 任何先前的恶性肿瘤，其完全缓解间隔少于 5 年，但根治性切除的基底细胞癌或根治性切除的子宫颈原位癌除外。
• 中枢神经系统淋巴瘤、艾滋病相关淋巴瘤或任何无法控制的严重疾病或感染的病史或活动性中枢神经系统淋巴瘤病史。
• 与化疗无关的神经系统疾病史（包括家族性神经系统疾病和获得性脱髓鞘疾病）。
• 筛选时出现与既往化疗相关的 3 级或 4 级感觉或运动神经病变。
• 入组后 4 周内进行过大手术（诊断除外）。
• 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女接受了妊娠试验）。
• 对长春新碱或其他长春花生物碱过敏。
• 接受利妥昔单抗治疗期间或接受利妥昔单抗治疗后 1 个月内出现疾病进展（仅限美国方案）。
• 对利妥昔单抗的任何成分或鼠类蛋白质过敏（仅限英国方案）。