Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2-studie av VSLI Plus Rituximab hos pasienter med residiverende og/eller refraktær NHL

31. desember 2019 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.

En fase I/II-studie av Rituximab Plus Vincristine Sulfate Liposomes injeksjon i behandling av residiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom

Dette var en fase 1/2-studie utført ved to kliniske sentre i USA og Storbritannia. Det var en enkeltarms, åpen studie som evaluerte VSLI pluss rituximab hos voksne med aggressivt residiverende eller refraktært non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære effektendepunktet var objektiv responsrate, definert som andelen pasienter med respons på CR + PR.

Varighet av respons, tid til progresjon og total overlevelse ble analysert. Beskrivende statistikk ble brukt for demografi, sykdomskarakteristikker, behandlingseksponering, effekt og sikkerhetsvariabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California
  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom (NHL), som definert av den reviderte europeiske amerikansk lymfom/WHO-klassifiseringen. Dette inkluderte: diffus stor B-celle, primær mediastinal storcellet B-celle lymfom med sklerose, intravaskulær storcellet B-celle lymfom, immunoblastisk B-celle lymfom, T-celle rik B-celle lymfom eller anaplastisk storcellet B-celle lymfom. Bare i den amerikanske protokollen var pasienter som hadde transformasjon fra et indolent lymfom og de som hadde mantelcellelymfom kvalifisert.

    • Bekreftelse av CD20-ekspresjon på lymfomceller.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
    • Ett eller flere tidligere kjemoterapiregimer. Pasienter som tidligere hadde mottatt rituximab-behandling som en del av et induksjons-kjemoterapiregime eller som tidligere hadde respons på rituximab som enkeltmiddel, var kvalifisert.
    • Målbar sykdom på minst 1 sted, som ikke tidligere var bestrålet.

Målbar sykdom ble definert som minst 1 todimensjonalt målbar lesjon med klart definerte marginer som var ≥1,5 cm i den største dimensjonen bestemt ved fysisk undersøkelse eller computertomografi (CT) skanning.

  • Totalt bilirubin og serumkreatinin ≤2 ganger ULN.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥0,5 × 109/L, og blodplater ≥50 × 109/L.
  • 18 år eller eldre.
  • Kvinner i fertil alder som var villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studiet.

Signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent transformasjon fra et indolent lymfom (kun UK-protokoll).
  • Kvalifisert for konvensjonell eller høydose kjemoterapi med kurativ hensikt.
  • Strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller kortikosteroider (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) i løpet av de siste 4 ukene.
  • Eventuelle tidligere maligniteter med mindre enn 5-års fullstendig remisjonsintervall, bortsett fra kurativt resekert basalcellekarsinom eller kurativt resekert in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Anamnese med eller aktivt CNS-lymfom, AIDS-relatert lymfom eller enhver ukontrollert alvorlig medisinsk sykdom eller infeksjon.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser som ikke er relatert til kjemoterapi (inkludert familiære nevrologiske sykdommer og ervervede demyeliniserende lidelser).
  • Grad 3 eller 4 sensorisk eller motorisk nevropati ved screening relatert til tidligere kjemoterapi.
  • Større operasjon (unntatt for diagnose) innen 4 uker etter innmelding.
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder gjennomgikk en graviditetstest).
  • Allergi mot vincristin eller andre vinca-alkaloider.
  • Progressiv sykdom mens du mottar eller innen 1 måned etter å ha mottatt tidligere rituximab-behandling (kun amerikansk protokoll).
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i rituximab eller overfor murine proteiner (kun UK-protokollen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VSLI pluss rituximab
VSLI (vinkristinsulfat liposominjeksjon) pluss rituximab
Legemiddel: Vincristine Sulfate Liposome Injection pluss rituximab
Andre navn:
  • rituxan
  • Marqibo
  • rituximab
  • VSLI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Vurderes før hver syklus i opptil 12 sykluser (24 uker). For pasienter som oppnådde en fullstendig eller delvis respons, skulle oppfølgingsvurderinger gjøres 2, 8, 16 og 24 uker etter at behandlingen ble avbrutt (opptil ~48 uker).
Det primære effektendepunktet var den objektive responsraten (ORR) definert som andelen pasienter hvis beste respons var fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) (ORR = CR + PR).
Vurderes før hver syklus i opptil 12 sykluser (24 uker). For pasienter som oppnådde en fullstendig eller delvis respons, skulle oppfølgingsvurderinger gjøres 2, 8, 16 og 24 uker etter at behandlingen ble avbrutt (opptil ~48 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av antall hendelser og antall og prosentandel av pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: AE ble vurdert opp til 30 dager etter siste dose. Doseringen kan vare i opptil 24 uker.

Antall hendelser og antall og prosentandel av pasienter med behandlingsfremkallende bivirkninger som oppstod fra tidspunktet for første studiebehandling opp til 30 dager etter siste studiebehandling ble oppsummert etter MedDRA-systemorganklasse og foretrukket term, NCI CTC-grad og forhold å studere narkotika.

Sikkerhetsvariabler inkluderte bivirkninger, nevrologiske vurderinger, kjemi- og hematologiske laboratorietester, fysiske undersøkelser og vitale tegn.

Nevrologiske symptomskårer ble oppsummert for baseline og verste score på studien. Antallet og prosentandelen av pasienter med nevrologiske symptomavvik ble tabellert og presentert etter alvorlighetsgrad og syklus for hvert symptom.

Nevrologiske tegnskårer ble oppsummert for baseline og dårligste skår i studien. Antall og prosentandel av pasienter med nevrologiske tegnavvik ble tabellert og presentert etter alvorlighetsgrad og syklus for hvert tegn.

Skifter fra baseline til dårligste verdi ble tabellert etter syklus basert på NCI CTC-karakterer
AE ble vurdert opp til 30 dager etter siste dose. Doseringen kan vare i opptil 24 uker.
Tid til progresjon
Tidsramme: Første dose til sykdomsprogresjon. Oppfølging ble rapportert omtrent hver tredje måned etter dosering frem til datoen for pasientens død. Pasientene ble fulgt opp til 2 år.
Tid til progresjon (TTP), definert som intervallet mellom den første doseringsdagen og sykdomsprogresjon eller død på grunn av NHL
Første dose til sykdomsprogresjon. Oppfølging ble rapportert omtrent hver tredje måned etter dosering frem til datoen for pasientens død. Pasientene ble fulgt opp til 2 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Intervallet mellom første dose og død på grunn av en hvilken som helst årsak. Rapportert hver 3. måned etter dose opp til pasientens død. Oppfølgingen varte i ca. 2 år
Total overlevelse (OS) ble definert som intervallet mellom den første doseringsdagen og død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Intervallet mellom første dose og død på grunn av en hvilken som helst årsak. Rapportert hver 3. måned etter dose opp til pasientens død. Oppfølgingen varte i ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Kaplan, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Gareth Morgan, Prof., Leeds General Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA00005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Vincristine Sulfate Liposome Injection pluss rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere