Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse af VSLI Plus Rituximab hos patienter med recidiverende og/eller refraktær NHL

31. december 2019 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

Et fase I/II-studie af Rituximab Plus Vincristine Sulfate Liposomes Injection til behandling af recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom

Dette var et fase 1/2-studie udført på to kliniske centre i USA og Storbritannien. Det var et enkelt-arm, åbent studie, der evaluerede VSLI plus rituximab hos voksne med aggressivt recidiverende eller refraktært non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære effektmål var objektiv responsrate, defineret som andelen af ​​patienter med et respons på CR + PR.

Varighed af respons, tid til progression og samlet overlevelse blev analyseret. Beskrivende statistik blev brugt til demografi, sygdomskarakteristika, behandlingseksponeringer, effektivitet og sikkerhedsvariabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom (NHL), som defineret af den reviderede europæiske amerikansk lymfom/WHO-klassifikation. Dette omfattede: diffus stor B-celle, primær mediastinal storcellet B-celle lymfom med sklerose, intravaskulær storcellet B-celle lymfom, immunoblastisk B-celle lymfom, T-celle rig B-celle lymfom eller anaplastisk storcellet B-celle lymfom. Kun i den amerikanske protokol var patienter, der havde transformation fra et indolent lymfom, og dem, der havde mantelcellelymfom, kvalificerede.

    • Bekræftelse af CD20-ekspression på lymfomceller.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
    • En eller flere tidligere kemoterapiregimer. Patienter, der tidligere havde modtaget rituximab-behandling som en del af et induktionskemoterapiregime, eller som tidligere havde haft et respons på rituximab som enkeltstof, var kvalificerede.
    • Målbar sygdom på mindst 1 sted, som ikke tidligere var blevet bestrålet.

Målbar sygdom blev defineret som mindst 1 bidimensionelt målbar læsion med klart definerede marginer, der var ≥1,5 cm i den største dimension bestemt ved fysisk undersøgelse eller computertomografi (CT) scanning.

  • Total bilirubin og serumkreatinin ≤2 gange ULN.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥0,5 × 109/L og blodplader ≥50 × 109/L.
  • 18 år eller ældre.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som var villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsens forløb.

Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt transformation fra et indolent lymfom (kun UK protokol).
  • Berettiget til konventionel eller højdosis kemoterapi med helbredende hensigt.
  • Strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller kortikosteroider (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) inden for de seneste 4 uger.
  • Enhver tidligere malignitet med mindre end 5 års fuldstændig remissionsinterval, undtagen kurativt resekeret basalcellecarcinom eller kurativt resekeret in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Anamnese med eller aktivt CNS-lymfom, AIDS-relateret lymfom eller enhver ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom eller infektion.
  • Anamnese med neurologiske lidelser, der ikke er relateret til kemoterapi (herunder familiære neurologiske sygdomme og erhvervede demyeliniserende lidelser).
  • Grad 3 eller 4 sensorisk eller motorisk neuropati ved screening relateret til tidligere kemoterapi.
  • Større operation (undtagen det til diagnosticering) inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder gennemgik en graviditetstest).
  • Allergi over for vincristin eller andre vinca-alkaloider.
  • Progressiv sygdom under behandling eller inden for 1 måned efter tidligere behandling med rituximab (kun amerikansk protokol).
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i rituximab eller over for murine proteiner (kun UK protokol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VSLI plus rituximab
VSLI (vincristinsulfat liposominjektion) plus rituximab
Medicin: Vincristine Sulfate Liposome Injection plus rituximab
Andre navne:
  • rituxan
  • Marqibo
  • rituximab
  • VSLI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderet før hver cyklus i op til 12 cyklusser (24 uger). For patienter, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons, skulle opfølgende vurderinger foretages 2, 8, 16 og 24 uger efter, at behandlingen var afbrudt (op til ~48 uger).
Det primære effektmål var den objektive responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste respons var komplet respons (CR) og delvis respons (PR) (ORR = CR + PR).
Vurderet før hver cyklus i op til 12 cyklusser (24 uger). For patienter, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons, skulle opfølgende vurderinger foretages 2, 8, 16 og 24 uger efter, at behandlingen var afbrudt (op til ~48 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af antallet af hændelser og antal og procentdel af patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: AE'er blev vurderet op til 30 dage efter sidste dosis. Dosering kan vare op til 24 uger.

Antallet af hændelser og antallet og procentdelen af ​​patienter med behandlingsfremkaldte AE'er, der opstod fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling, blev opsummeret efter MedDRA-systemorganklasse og foretrukket term, NCI CTC-grad og forhold at studere medicin.

Sikkerhedsvariabler omfattede bivirkninger, neurologiske vurderinger, kemi- og hæmatologiske laboratorietests, fysiske undersøgelser og vitale tegn.

Neurologiske symptomscore blev opsummeret for baseline og værste score på undersøgelsen. Antallet og procentdelen af ​​patienter med neurologiske symptomabnormiteter blev opstillet i tabelform og præsenteret efter sværhedsgrad og cyklus for hvert symptom.

Neurologiske tegnscore blev opsummeret for baseline og værste score på undersøgelsen. Antallet og procentdelen af ​​patienter med neurologiske tegnabnormiteter blev opstillet i tabelform og præsenteret efter sværhedsgrad og cyklus for hvert tegn.

Skift fra baseline til værste værdi blev opstillet efter cyklus baseret på NCI CTC-kvaliteter
AE'er blev vurderet op til 30 dage efter sidste dosis. Dosering kan vare op til 24 uger.
Tid til Progression
Tidsramme: Første dosis til sygdomsprogression. Opfølgning blev rapporteret cirka hver 3. måned efter dosis op til datoen for patientens død. Patienterne blev fulgt op til 2 år.
Time To Progression (TTP), defineret som intervallet mellem den første doseringsdag og sygdomsprogression eller død som følge af NHL
Første dosis til sygdomsprogression. Opfølgning blev rapporteret cirka hver 3. måned efter dosis op til datoen for patientens død. Patienterne blev fulgt op til 2 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Intervallet mellem første dosis og død på grund af enhver årsag. Rapporteres hver 3. måned efter dosis op til patientens død. Opfølgningen varede cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet mellem den første doseringsdag og død på grund af enhver årsag.
Intervallet mellem første dosis og død på grund af enhver årsag. Rapporteres hver 3. måned efter dosis op til patientens død. Opfølgningen varede cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Kaplan, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Gareth Morgan, Prof., Leeds General Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner