- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01851551
Fase 1/2 undersøgelse af VSLI Plus Rituximab hos patienter med recidiverende og/eller refraktær NHL
Et fase I/II-studie af Rituximab Plus Vincristine Sulfate Liposomes Injection til behandling af recidiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære effektmål var objektiv responsrate, defineret som andelen af patienter med et respons på CR + PR.
Varighed af respons, tid til progression og samlet overlevelse blev analyseret. Beskrivende statistik blev brugt til demografi, sygdomskarakteristika, behandlingseksponeringer, effektivitet og sikkerhedsvariabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- University of California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom (NHL), som defineret af den reviderede europæiske amerikansk lymfom/WHO-klassifikation. Dette omfattede: diffus stor B-celle, primær mediastinal storcellet B-celle lymfom med sklerose, intravaskulær storcellet B-celle lymfom, immunoblastisk B-celle lymfom, T-celle rig B-celle lymfom eller anaplastisk storcellet B-celle lymfom. Kun i den amerikanske protokol var patienter, der havde transformation fra et indolent lymfom, og dem, der havde mantelcellelymfom, kvalificerede.
- Bekræftelse af CD20-ekspression på lymfomceller.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- En eller flere tidligere kemoterapiregimer. Patienter, der tidligere havde modtaget rituximab-behandling som en del af et induktionskemoterapiregime, eller som tidligere havde haft et respons på rituximab som enkeltstof, var kvalificerede.
- Målbar sygdom på mindst 1 sted, som ikke tidligere var blevet bestrålet.
Målbar sygdom blev defineret som mindst 1 bidimensionelt målbar læsion med klart definerede marginer, der var ≥1,5 cm i den største dimension bestemt ved fysisk undersøgelse eller computertomografi (CT) scanning.
- Total bilirubin og serumkreatinin ≤2 gange ULN.
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥0,5 × 109/L og blodplader ≥50 × 109/L.
- 18 år eller ældre.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som var villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsens forløb.
Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt transformation fra et indolent lymfom (kun UK protokol).
- Berettiget til konventionel eller højdosis kemoterapi med helbredende hensigt.
- Strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller kortikosteroider (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) inden for de seneste 4 uger.
- Enhver tidligere malignitet med mindre end 5 års fuldstændig remissionsinterval, undtagen kurativt resekeret basalcellecarcinom eller kurativt resekeret in situ carcinom i livmoderhalsen.
- Anamnese med eller aktivt CNS-lymfom, AIDS-relateret lymfom eller enhver ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom eller infektion.
- Anamnese med neurologiske lidelser, der ikke er relateret til kemoterapi (herunder familiære neurologiske sygdomme og erhvervede demyeliniserende lidelser).
- Grad 3 eller 4 sensorisk eller motorisk neuropati ved screening relateret til tidligere kemoterapi.
- Større operation (undtagen det til diagnosticering) inden for 4 uger efter tilmelding.
- Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder gennemgik en graviditetstest).
- Allergi over for vincristin eller andre vinca-alkaloider.
- Progressiv sygdom under behandling eller inden for 1 måned efter tidligere behandling med rituximab (kun amerikansk protokol).
- Overfølsomhed over for enhver komponent i rituximab eller over for murine proteiner (kun UK protokol).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VSLI plus rituximab
VSLI (vincristinsulfat liposominjektion) plus rituximab
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderet før hver cyklus i op til 12 cyklusser (24 uger). For patienter, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons, skulle opfølgende vurderinger foretages 2, 8, 16 og 24 uger efter, at behandlingen var afbrudt (op til ~48 uger).
|
Det primære effektmål var den objektive responsrate (ORR) defineret som andelen af patienter, hvis bedste respons var komplet respons (CR) og delvis respons (PR) (ORR = CR + PR).
|
Vurderet før hver cyklus i op til 12 cyklusser (24 uger). For patienter, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons, skulle opfølgende vurderinger foretages 2, 8, 16 og 24 uger efter, at behandlingen var afbrudt (op til ~48 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af antallet af hændelser og antal og procentdel af patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: AE'er blev vurderet op til 30 dage efter sidste dosis. Dosering kan vare op til 24 uger.
|
Antallet af hændelser og antallet og procentdelen af patienter med behandlingsfremkaldte AE'er, der opstod fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling, blev opsummeret efter MedDRA-systemorganklasse og foretrukket term, NCI CTC-grad og forhold at studere medicin. Sikkerhedsvariabler omfattede bivirkninger, neurologiske vurderinger, kemi- og hæmatologiske laboratorietests, fysiske undersøgelser og vitale tegn. Neurologiske symptomscore blev opsummeret for baseline og værste score på undersøgelsen. Antallet og procentdelen af patienter med neurologiske symptomabnormiteter blev opstillet i tabelform og præsenteret efter sværhedsgrad og cyklus for hvert symptom. Neurologiske tegnscore blev opsummeret for baseline og værste score på undersøgelsen. Antallet og procentdelen af patienter med neurologiske tegnabnormiteter blev opstillet i tabelform og præsenteret efter sværhedsgrad og cyklus for hvert tegn. Skift fra baseline til værste værdi blev opstillet efter cyklus baseret på NCI CTC-kvaliteter |
AE'er blev vurderet op til 30 dage efter sidste dosis. Dosering kan vare op til 24 uger.
|
Tid til Progression
Tidsramme: Første dosis til sygdomsprogression. Opfølgning blev rapporteret cirka hver 3. måned efter dosis op til datoen for patientens død. Patienterne blev fulgt op til 2 år.
|
Time To Progression (TTP), defineret som intervallet mellem den første doseringsdag og sygdomsprogression eller død som følge af NHL
|
Første dosis til sygdomsprogression. Opfølgning blev rapporteret cirka hver 3. måned efter dosis op til datoen for patientens død. Patienterne blev fulgt op til 2 år.
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Intervallet mellem første dosis og død på grund af enhver årsag. Rapporteres hver 3. måned efter dosis op til patientens død. Opfølgningen varede cirka 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet mellem den første doseringsdag og død på grund af enhver årsag.
|
Intervallet mellem første dosis og død på grund af enhver årsag. Rapporteres hver 3. måned efter dosis op til patientens død. Opfølgningen varede cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Kaplan, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Gareth Morgan, Prof., Leeds General Infirmary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, kappecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- CA00005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefaldForenede Stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnuLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellemklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med Vincristine Sulfate Liposome Injection plus rituximab
-
M.D. Anderson Cancer CenterInex PharmaceuticalsAfsluttetBlødt vævssarkom | Lymfom | Leukæmi | Osteosarkom | Wilms' TumorForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksneForenede Stater
-
Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.China Medical University, China; Xijing Hospital; The Second Hospital of... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut lymfoblastisk leukæmi hos voksneKina
-
Acrotech Biopharma Inc.Axis Clinicals LimitedUkendt
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkTrukket tilbageTilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne | Refraktær akut lymfatisk leukæmi hos voksneForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstitutePfizerTrukket tilbageTilbagevendende B Akut lymfoblastisk leukæmi | Refraktær B Akut lymfatisk leukæmi | Sprænger 5 procent eller mere af knoglemarvskerneholdige celler | CD22 positiv | Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtager | Sprænger 5 procent eller mere af perifere hvide blodlegemer | Lymfoblaster... og andre forholdForenede Stater
-
Brown UniversityThe Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetLymfom, follikulært | Lymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, kappecelle | Lymfom, B-celle, marginalzone | Waldenstrom Makroglobulinæmi | Lymfom, småcelletForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfoplasmacytisk lymfom | Ann Arbor Stage III diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage IV diffust stort B-cellet lymfom | Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Højgradig B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer | Grad 3b follikulært lymfom | Diffust storcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stage II diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage III diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage IV diffust stort B-cellet lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende Burkitt lymfom | AIDS-relateret Burkitt lymfom | Atypisk Burkitt/Burkitt-lignende lymfom | Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Højgradig B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer og andre forholdForenede Stater