Studio di fase 1/2 su VSLI Plus Rituximab in pazienti con NHL recidivante e/o refrattario

Criterio di inclusione:

• Linfoma non-Hodgkin (NHL) diffuso a grandi cellule B diffuso istologicamente confermato, come definito dalla classificazione Revised European American Lymphoma/WHO. Ciò includeva: linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma primario a grandi cellule B mediastinico con sclerosi, linfoma intravascolare a grandi cellule B, linfoma immunoblastico a cellule B, linfoma a cellule B ricco di cellule T o linfoma anaplastico a grandi cellule B. Solo nel protocollo statunitense, erano ammissibili i pazienti con trasformazione da linfoma indolente e quelli con linfoma mantellare.

  • Conferma dell'espressione di CD20 su cellule di linfoma.
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤2.
  • Uno o più regimi chemioterapici precedenti. Erano ammissibili i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia con rituximab come parte di un regime chemioterapico di induzione o che avevano avuto una precedente risposta a rituximab come singolo agente.
  • Malattia misurabile in almeno 1 sito, che non era stato precedentemente irradiato.

La malattia misurabile è stata definita come almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente con margini chiaramente definiti che erano ≥1,5 cm nella dimensione massima determinata dall'esame fisico o dalla tomografia computerizzata (TC).

• Bilirubina totale e creatinina sierica ≤2 volte l'ULN.
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥0,5 × 109/L e piastrine ≥50 × 109/L.
• 18 anni o più.
• Donne in età fertile che erano disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutto il corso dello studio.

Modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

• Trasformazione nota da un linfoma indolente (solo protocollo UK).
• Idoneo per chemioterapia convenzionale o ad alte dosi con intento curativo.
• Radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o corticosteroidi (>10 mg/die di prednisone o equivalente) nelle ultime 4 settimane.
• Qualsiasi precedente tumore maligno con un intervallo di remissione completa inferiore a 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice uterina resecato in modo curativo.
• Storia di linfoma del sistema nervoso centrale o attivo, linfoma correlato all'AIDS o qualsiasi malattia o infezione medica grave non controllata.
• Anamnesi di disturbi neurologici non correlati alla chemioterapia (incluse malattie neurologiche familiari e disturbi demielinizzanti acquisiti).
• Neuropatia sensoriale o motoria di grado 3 o 4 allo screening correlata a precedente chemioterapia.
• Chirurgia maggiore (esclusa quella per la diagnosi) entro 4 settimane dall'arruolamento.
• Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile sono state sottoposte a un test di gravidanza).
• Allergia alla vincristina o ad altri alcaloidi della vinca.
• Malattia progressiva durante il trattamento o entro 1 mese dal ricevimento di una precedente terapia con rituximab (solo protocollo USA).
• Ipersensibilità a qualsiasi componente di rituximab o alle proteine ​​murine (solo protocollo UK).