Krótka, dostosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna psychozy

TŁO W wielu systematycznych przeglądach i metaanalizach (na przykład Wykes, Steel, Everitt i Tarrier, 2008) stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w leczeniu osób ze schizofrenią. Większość tych prac prowadzono jednak na Zachodzie. Podczas przeszukiwania literatury nie znaleziono żadnego badania CBT w psychozie w literaturze anglojęzycznej z kraju o niskich lub średnich dochodach, w tym z Pakistanu. W Pakistanie znaleziono tylko dwa badania dotyczące interwencji psychologicznych w leczeniu schizofrenii (Farooq i in., 2011; Nasr, Kausar i in., 2009).

Sugeruje się, że różnice kulturowe mogą wpływać na proces psychoterapii poznawczo-behawioralnej, a zatem terapia może wymagać dostosowania do potrzeb kulturowych danego kraju. Nasza grupa zaadaptowała terapię poznawczą dla depresji w Pakistanie (F. Naeem, Ayub, Gobbi i Kingdon, 2009; F. Naeem, Gobbi, Ayub, Kingdon i inni, 2010; Farooq Naeem, Ayub, Kingdon i Gobbi, 2012; Farooq Naeem, Gobbi, Ayub i Kingdon, 2009), który okazał się skuteczny w małej próbie (Farooq Naeem, Waheed, Gobbi, Ayub i Kingdon, 2011). Ta sama metodologia została zastosowana do adaptacji CBT w przypadku schizofrenii do użytku lokalnego (Naeem i wsp., w trakcie przeglądu). Mały program pilotażowy wykazał, że jest skuteczny w warunkach szpitalnych. (Habib i in., w trakcie przeglądu). To jest RCT mające na celu przetestowanie skuteczności kulturowo dostosowanej CBT w przypadku psychozy (CaCBTp).

METODY Cele Celem tego RCT jest przetestowanie krótkiej, dostosowanej kulturowo terapii poznawczej schizofrenii w stosunku do leczenia jak zwykle w Pakistanie.

Obszar badań i populacja:

Uczestnicy badania będą rekrutowani głównie ze szpitali w Lahore/Karachi w Pakistanie.

Przykładowe kryteria włączenia obejmują;

• mieszkających w niewielkiej odległości od szpitala
• oraz z rozpoznaniem schizofrenii wg ICD10, RDC
• wiek od 18 do 65 lat
• i co najmniej 5 lat nauki/ lub główny opiekun z co najmniej 5 lat nauki. Kryteria wykluczenia obejmują;
• współistniejące uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
• organiczny zespół mózgu lub trudności w uczeniu się
• oraz wysoki poziom zaburzeń zachowania/lub wysokie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.

Wielkość próby Wielkość próby została obliczona na podstawie wykazania różnicy w punktacji objawów pozytywnych PANSS po leczeniu pomiędzy grupami. Poprzednie badanie (odniesienie tutaj?) stwierdzili odchylenie standardowe dla wyników po leczeniu 5,8 w grupie kontrolnej i 1,8 w grupie CBT. W analizie zostaną skorygowane wyniki przed leczeniem, a poprzednie badanie wykazało korelację 0,2 między wynikami przed i po leczeniu. Różnica między grupami wynosząca 15% wartości przed leczeniem byłaby uważana za istotną klinicznie. Odpowiada to różnicy 3 jednostek w skali oceny objawów pozytywnych PANNS. Stosując 5% poziom istotności i 90% moc obliczono, że potrzeba 41 osób na grupę, łącznie 82. Oczekuje się, że do 30% pacjentów może zrezygnować z badania. Aby to umożliwić, do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 120 pacjentów.

Procedura Skontaktujemy się ze specjalistami ds. zdrowia psychicznego ze szpitali i wyjaśnimy im cel badania. Skierowani przez nich pacjenci otrzymywali informacje o badaniu. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną ocenieni przez niewidomych asesorów, którzy będą absolwentami psychologii i przeszli jednodniowe szkolenie w zakresie korzystania z narzędzi diagnostycznych. Po zakończeniu oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CBT lub Treatment As Usual. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą randomization.com.

Zgoda etyczna Komisja Etyki Pakistańskiego Stowarzyszenia Terapeutów Poznawczych (PACT) wydała zgodę etyczną na to badanie.

Miary Dane dotyczące charakterystyki demograficznej będą zbierane za pomocą formularza zbierania danych. Psychopatologia będzie mierzona za pomocą PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych w schizofrenii), PSYRATS (skala oceny objawów psychotycznych) oraz skala wglądu. Powyższe skale zostały przetłumaczone na język urdu przy użyciu standardowej metodologii (Ahmer, Faruqui i Aijaz, 2007). Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych w Schizofrenii (PANSS) (Kay, Flszbein i Opfer, 1987) jest szeroko stosowaną, dobrze ugruntowaną i wszechstronną skalą oceny objawów mierzącą stan psychiczny. Składa się z 30 pozycji, z których każda jest mierzona na siedmiopunktowym instrumencie oceniającym. Istnieją trzy podskale (objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólna psychopatologia) wraz z wynikiem całkowitym. Rzetelność testu ponownego testu PANSS wynosi 0,88, a trafność związana z kryterium wynosi 0,62. W tym badaniu wykorzystano ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla PANSS (SCI-PANSS) (Kay, 1991).

Skale Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS) (Gillian Haddock, McCarron, Tarrier i Faragher, 1999) to 17-punktowe narzędzie oceniane przez ankieterów, które składa się z 2 podskal (PSYRATS Voice, PSYRAT Delusion), które mierzą nasilenie szeregu wymiarów zaburzeń słuchowych omamy i urojenia, w tym ilość i intensywność dystresu związanego z tymi objawami. 11-elementowa podskala halucynacji składa się z elementów takich jak częstotliwość, czas trwania, głośność, treść negatywna, intensywność niepokoju i stopień zakłócenia. Sześciopunktowa podskala urojeń (urojenia PSYRATS) składa się z pozycji takich jak stopień zaabsorbowania, stopień przekonania, intensywność dystresu i zakłócenia. Wszystkie elementy są oceniane w pięciostopniowej skali o rosnącej wadze (od 0 = brak problemu do 4 = maksymalna dotkliwość). PSYRATS wykazał dobrą rzetelność między oceniającymi (korelacja wewnątrzklasowa (ICCS) dla większości pozycji > 0,90), rzetelność testu powtórnego (ICCS dla obu podskal = 0,70), jednoczesna trafność i wrażliwość na zmiany u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii.

Wgląd zostanie oceniony przy użyciu Harmonogramu oceny wglądu (SAI) (David, Buchanan, Reed i Almeida, 1992). NOK ocenia trzy wymiary wglądu; Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (SAI-TA), rozpoznawanie choroby (SAI-RI) i zmiana oznakowania objawów (SAI-SR). Ponowne etykietowanie objawu polega na rozpoznaniu objawu psychotycznego i zrozumieniu, że jest to zdarzenie patologiczne. Każdy wymiar składa się z dwóch lub trzech pytań, które są oceniane w 3-punktowej skali od 0 (brak wglądu) do 2 (dobry wgląd), z maksymalną łączną punktacją 24. Sumy podskal są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku wglądu.

Krótki kwestionariusz oceny niepełnosprawności zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany stopnia niepełnosprawności.

Interwencja Interwencja CBT będzie składać się z 6 sesji sesyjnych trwających około jednej godziny. Będzie jeszcze jedna sesja dla rodziny. Zaobserwowano, że członkowie rodziny są aktywnie zaangażowani w opiekę nad pacjentem w Pakistanie, więc główny opiekun/członek rodziny będzie od początku zaangażowany w plan leczenia. Zostanie określony główny opiekun, z którym naukowiec będzie ściśle współpracował. Ta osoba pomagała w odrabianiu lekcji w razie potrzeby. Sesje będą planowane zgodnie z manualnym protokołem leczenia (Kingdon i Turkington, 1994). Terapia będzie prowadzona zgodnie z wytycznymi opracowanymi dla adaptacji kulturowej w Pakistanie, a terapeuci będą otrzymywać regularną superwizję na skype. CBT została zaadaptowana przy użyciu serii badań jakościowych (Naeem i in., 2010, 2009, 2010, 2009, zaakceptowane do publikacji, w trakcie recenzji). Wstępny projekt pilotażowy wykazał, że ta kulturowo dostosowana CBT w przypadku psychozy jest skuteczna w Pakistanie (Habib i in., unde review)

Grupa TAU Grupa leczenia jak zwykle (TAU) otrzyma wyłącznie leki przeciwpsychotyczne przepisane przez psychiatrę, regularne kontrole i opiekę pielęgniarską.

ANALIZY STATYSTYCZNE Przeprowadzone zostaną zarówno testy parametryczne, jak i nieparametryczne. Początkowo dane zostaną sprawdzone pod kątem błędów we wprowadzanych danych. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia przy użyciu SPSS w wersji 16.0. Wstępne analizy w celu porównania obu grup przeprowadzono za pomocą testu t i testu χ2. Zastosowana zostanie analiza regresji liniowej, z zakończeniem terapii jako zmienną zależną i przydziałem do grupy jako zmienną niezależną. Aby zobaczyć wpływ różnic wyjściowych w wynikach przed leczeniem na wpływ terapii, przeprowadzono drugą analizę z wynikami wyjściowymi wprowadzonymi jako zmienne niezależne oprócz grup terapeutycznych (tj. wyniki leczenia).