Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetic Study of AL-60371 Otic Suspension in Pediatric Subjects Following Tympanostomy Tube Surgery

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

An Open-Label, Single Dose, Pharmacokinetic Study of AL-60371 Otic Suspension, 0.3% in Pediatric Subjects Following Tympanostomy Tube Surgery

The purpose of this study is to describe the pharmacokinetics of AL-60371 otic suspension following two posologies of bilateral ototopical doses in pediatric subjects immediately after bilateral tympanostomy tube surgery.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Requires bilateral myringotomy and tympanostomy tube insertion;
  • Provides informed consent (parent/legal guardian);
  • Signs assent form where applicable (subject);
  • Accompanied by parent/legal guardian at each visit;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Menarcheal females;
  • Current or recent history of any disease which, in the opinion of the Principal Investigator, may place the subject at risk or interfere with study;
  • Use of excluded medications within one week prior to surgery and for the duration of the study;
  • Requires another surgical procedure in addition to the myringotomy;
  • Clinically relevant otic condition which, in the opinion of the Principal Investigator, would preclude the safe administration of the study medication;
  • Participation in any other investigational study within 30 days before entry into this study or along with this study;
  • Known or suspected allergy or hypersensitivity to any active or inactive ingredient in the test article;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL-60371/Posology 1
AL-60371 otic suspension, single dose of 200 µL following surgical insertion of tympanostomy tubes
Lek: AL-60371 otic suspension
Eksperymentalny: AL-60371/Posology 2
AL-60371 otic suspension, single dose of 4 drops following surgical insertion of tympanostomy tubes
Lek: AL-60371 otic suspension

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum observed analyte plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
Time to reach Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
Area under the analyte plasma concentration-time curve to the last quantifiable sampling time point (AUC0-last)
Ramy czasowe: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
Area under the concentration-time curve from 0 to infinity (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
Time to last measurable concentration (Tlast)
Ramy czasowe: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The terminal elimination half (T½)
Ramy czasowe: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Celeste McClean, BS, MT (ASCP), Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-13-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na AL-60371 otic suspension

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj