Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji pojedynczego zastosowania badawczej zawiesiny ucha w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego za pomocą rurek tympanostomijnych

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Alcon Research

Dowód koncepcji pojedynczego zastosowania zawiesiny uszu AL-60371/AL-817 w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego za pomocą rurek tympanostomijnych w porównaniu z CIPRODEX® (BID przez 7 dni)

Celem tego badania jest ocena pojedynczego zastosowania zawiesiny do uszu AL-60371/AL-817 w porównaniu z ototopowym preparatem CIPRODEX w celu uzyskania trwałego wyleczenia klinicznego, powodzenia mikrobiologicznego i czasu do ustania wycieku z ucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki w czasie analizy pośredniej spełniały kryteria daremności, a następnie badanie zostało przerwane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun: Przeczytaj i podpisz świadomą zgodę. Na żądanie instytucjonalnej komisji rewizyjnej dziecko musi wyrazić zgodę na podpisanie zatwierdzonego formularza zgody;
  • Obecność wycieku z ucha (widocznego dla rodzica lub opiekuna) trwającego 21 dni lub krócej;
  • Obecność drożnych rurek tympanostomijnych;
  • Powstrzymać się od zanurzania uszu w wodzie po zabiegu chirurgicznym bez stosowania odpowiednich środków ochrony słuchu podczas pływania, kąpieli, prysznica i innych czynności związanych z wodą;
  • Rodzic lub opiekun: zgadza się spełnić wymagania badania, podawać badany lek zgodnie z zaleceniami, odbyć wymagane wizyty w ramach badania i postępować zgodnie z protokołem;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • NIE wolne od wycieku z ucha przez co najmniej siedem dni po operacji rurki tympanostomijnej;
  • Samice menarchalne;
  • Przebyta operacja otologiczna, z wyjątkiem błony bębenkowej, w ciągu jednego roku od włączenia do badania;
  • Historia / lub obecny ostry lub przewlekły wyciek z ucha niezwiązany z rurką (poprzez istniejącą perforację błony bębenkowej);
  • Obecne ostre zapalenie ucha zewnętrznego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę badanego leku;
  • Cukrzyca (kontrolowana lub niekontrolowana);
  • Używanie zabronionych leków;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL-60371/AL-817
Zawiesina do ucha AL-60371/AL-817, 200 μl do chorego ucha przez rurkę tympanostomijną w dniu 1 (wizyta 1)
Lek: AL-60371/AL-817 zawieszenie uszu
Aktywny komparator: CIPRODEX
Ciprofloksacyna 0,3%/deksametazon 0,1% zawiesina do uszu, 4 krople do chorego ucha 2 razy dziennie przez rurkę tympanostomijną przez 7 dni
Lek: Ciprofloksacyna 0,3%/deksametazon 0,1% zawiesina do uszu
CIPRODEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwałym wyleczeniem klinicznym podczas wizyty w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 po leczeniu do dnia 8 lub wcześniejsze wyjście
Trwałe wyleczenie kliniczne w dniu 3 osiągnięto, jeśli wyciek z ucha był nieobecny podczas wizyty w dniu 3 i był nieobecny podczas ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 8 lub wczesne wyjście). Odsetek badanych podano w procentach.
Dzień 3 po leczeniu do dnia 8 lub wcześniejsze wyjście

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sukcesem mikrobiologicznym podczas wizyty w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Sukces mikrobiologiczny został osiągnięty, jeśli w próbce z dnia 8 nie było wszystkich bakterii sprzed terapii. U osobnika bez wycieku z ucha w dniu 8 zakładano eradykację bakterii przed terapią i uznano, że pacjent odniósł sukces mikrobiologiczny.
Dzień 8
Mediana czasu (w dniach) do ustania otorrhea
Ramy czasowe: Czas do wydarzenia, do dnia 8
Medianę czasu (w dniach) do ustania wycieku z ucha (tj. wycieku z ucha nie było) obliczono jako liczbę dni od Dnia 1 (Wizyta 1) do braku wycieku z ucha w chorym uchu (uchach) zgodnie z zapisami rodziców /opiekun przez dziennik dwa razy dziennie. Ustąpienie wycieku z ucha zdefiniowano jako zakończenie pierwszego dnia, w którym wyciek z ucha zniknął z chorego ucha (ucha) i pozostał nieobecny we wszystkich/wszystkich kolejnych wpisach w dzienniku.
Czas do wydarzenia, do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-13-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na AL-60371/AL-817 zawieszenie uszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj