Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmacokinetic Study of AL-60371 Otic Suspension in Pediatric Subjects Following Tympanostomy Tube Surgery

4. März 2016 aktualisiert von: Alcon Research

An Open-Label, Single Dose, Pharmacokinetic Study of AL-60371 Otic Suspension, 0.3% in Pediatric Subjects Following Tympanostomy Tube Surgery

The purpose of this study is to describe the pharmacokinetics of AL-60371 otic suspension following two posologies of bilateral ototopical doses in pediatric subjects immediately after bilateral tympanostomy tube surgery.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Requires bilateral myringotomy and tympanostomy tube insertion;
  • Provides informed consent (parent/legal guardian);
  • Signs assent form where applicable (subject);
  • Accompanied by parent/legal guardian at each visit;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Menarcheal females;
  • Current or recent history of any disease which, in the opinion of the Principal Investigator, may place the subject at risk or interfere with study;
  • Use of excluded medications within one week prior to surgery and for the duration of the study;
  • Requires another surgical procedure in addition to the myringotomy;
  • Clinically relevant otic condition which, in the opinion of the Principal Investigator, would preclude the safe administration of the study medication;
  • Participation in any other investigational study within 30 days before entry into this study or along with this study;
  • Known or suspected allergy or hypersensitivity to any active or inactive ingredient in the test article;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL-60371/Posology 1
AL-60371 otic suspension, single dose of 200 µL following surgical insertion of tympanostomy tubes
Arzneimittel: AL-60371 otic suspension
Experimental: AL-60371/Posology 2
AL-60371 otic suspension, single dose of 4 drops following surgical insertion of tympanostomy tubes
Arzneimittel: AL-60371 otic suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum observed analyte plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
Time to reach Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
Area under the analyte plasma concentration-time curve to the last quantifiable sampling time point (AUC0-last)
Zeitfenster: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
Area under the concentration-time curve from 0 to infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
Time to last measurable concentration (Tlast)
Zeitfenster: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The terminal elimination half (T½)
Zeitfenster: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Celeste McClean, BS, MT (ASCP), Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-13-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelohrentzündung

Klinische Studien zur AL-60371 otic suspension

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren