Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetic Study of AL-60371 Otic Suspension in Pediatric Subjects Following Tympanostomy Tube Surgery

4. března 2016 aktualizováno: Alcon Research

An Open-Label, Single Dose, Pharmacokinetic Study of AL-60371 Otic Suspension, 0.3% in Pediatric Subjects Following Tympanostomy Tube Surgery

The purpose of this study is to describe the pharmacokinetics of AL-60371 otic suspension following two posologies of bilateral ototopical doses in pediatric subjects immediately after bilateral tympanostomy tube surgery.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Requires bilateral myringotomy and tympanostomy tube insertion;
  • Provides informed consent (parent/legal guardian);
  • Signs assent form where applicable (subject);
  • Accompanied by parent/legal guardian at each visit;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Menarcheal females;
  • Current or recent history of any disease which, in the opinion of the Principal Investigator, may place the subject at risk or interfere with study;
  • Use of excluded medications within one week prior to surgery and for the duration of the study;
  • Requires another surgical procedure in addition to the myringotomy;
  • Clinically relevant otic condition which, in the opinion of the Principal Investigator, would preclude the safe administration of the study medication;
  • Participation in any other investigational study within 30 days before entry into this study or along with this study;
  • Known or suspected allergy or hypersensitivity to any active or inactive ingredient in the test article;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL-60371/Posology 1
AL-60371 otic suspension, single dose of 200 µL following surgical insertion of tympanostomy tubes
Lék: AL-60371 otic suspension
Experimentální: AL-60371/Posology 2
AL-60371 otic suspension, single dose of 4 drops following surgical insertion of tympanostomy tubes
Lék: AL-60371 otic suspension

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum observed analyte plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
Time to reach Cmax (Tmax)
Časové okno: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
Area under the analyte plasma concentration-time curve to the last quantifiable sampling time point (AUC0-last)
Časové okno: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
Area under the concentration-time curve from 0 to infinity (AUC0-∞)
Časové okno: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
Time to last measurable concentration (Tlast)
Časové okno: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The terminal elimination half (T½)
Časové okno: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Celeste McClean, BS, MT (ASCP), Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-13-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Klinické studie na AL-60371 otic suspension

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit