- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01908764
Pharmacokinetic Study of AL-60371 Otic Suspension in Pediatric Subjects Following Tympanostomy Tube Surgery
2016. március 4. frissítette: Alcon Research
An Open-Label, Single Dose, Pharmacokinetic Study of AL-60371 Otic Suspension, 0.3% in Pediatric Subjects Following Tympanostomy Tube Surgery
The purpose of this study is to describe the pharmacokinetics of AL-60371 otic suspension following two posologies of bilateral ototopical doses in pediatric subjects immediately after bilateral tympanostomy tube surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Requires bilateral myringotomy and tympanostomy tube insertion;
- Provides informed consent (parent/legal guardian);
- Signs assent form where applicable (subject);
- Accompanied by parent/legal guardian at each visit;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Menarcheal females;
- Current or recent history of any disease which, in the opinion of the Principal Investigator, may place the subject at risk or interfere with study;
- Use of excluded medications within one week prior to surgery and for the duration of the study;
- Requires another surgical procedure in addition to the myringotomy;
- Clinically relevant otic condition which, in the opinion of the Principal Investigator, would preclude the safe administration of the study medication;
- Participation in any other investigational study within 30 days before entry into this study or along with this study;
- Known or suspected allergy or hypersensitivity to any active or inactive ingredient in the test article;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AL-60371/Posology 1
AL-60371 otic suspension, single dose of 200 µL following surgical insertion of tympanostomy tubes
|
|
Kísérleti: AL-60371/Posology 2
AL-60371 otic suspension, single dose of 4 drops following surgical insertion of tympanostomy tubes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximum observed analyte plasma concentration (Cmax)
Időkeret: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
|
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
|
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
|
Time to reach Cmax (Tmax)
Időkeret: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
|
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
|
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
|
Area under the analyte plasma concentration-time curve to the last quantifiable sampling time point (AUC0-last)
Időkeret: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
|
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
|
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
|
Area under the concentration-time curve from 0 to infinity (AUC0-∞)
Időkeret: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
|
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
|
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
|
Time to last measurable concentration (Tlast)
Időkeret: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
|
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
|
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
|
The terminal elimination half (T½)
Időkeret: Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
|
The analyte plasma concentrations at each collection time point will be quantitated using a high performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry method (HPLC/MS/MS).
|
Day 1/Surgery Pre-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 6 hours post-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Celeste McClean, BS, MT (ASCP), Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-13-023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Középfülgyulladás
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveRosszindulatú otitis externaFranciaország
-
University of OxfordAktív, nem toborzóNecrotising Otitis ExternaEgyesült Királyság
-
Farmoquimica S.A.Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.Befejezve
-
Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.IsmeretlenFülgyulladás | Hatékonyság | ElviselhetőségBrazília
-
Kaiser PermanenteBrown University; National Institute on Aging (NIA)BefejezveElmebaj | Med: DemenciaEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezve
Klinikai vizsgálatok a AL-60371 otic suspension
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Alcon ResearchMegszűnt