- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01935375
Multidisciplinary Model of Nurse Midwife
Multidisciplinary Model of Nurse Midwife Psychotherapy for Postpartum Depression
HYPOTHESES:
The hypotheses are that:
- nurse midwives will be able to safely deliver interpersonal psychotherapy by telephone to women with postpartum depression
- women receiving interpersonal psychotherapy will have less symptoms of postpartum depression, better functioning, better bonding with their babies, and better relationships with their partners
- women with postpartum depression will be more satisfied with their care than women in the group that was referred to a mental health center.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The specific aims of this pilot non-randomized clinical trial are to evaluate among women with PPD recruited between 6 and 24 weeks postpartum:
- The (a) feasibility, (b) acceptability and (c) safety of a psychological intervention (Interpersonal Psychotherapy [IPT]) provided by nurse midwives in collaboration with a mental health team (psychiatrist team leader and a licensed social worker) for treatment of PPD in a pilot two-armed non-randomized clinical trial.
- The preliminary evidence of efficacy of IPT in decreasing depressive symptoms when administered via telephone by nurse-midwives/ women's health nurse practitioner
The proposed study will also evaluate preliminary evidence for the efficacy of IPT administered by nurse midwives in
- Improving the general level of maternal functioning
- Specific improvement in marital adjustment
- Increase in maternal infant bonding
This pilot study is the first step in developing an intervention to decrease depressive symptoms, improve functioning, improve interpersonal relationships between mother and spouse and infant, improve access to care, and improve treatment engagement among postpartum women diagnosed with PPD. The intervention will be cost-effective, brief and acceptable to both patients and nurse midwives for incorporation into current midwifery practice. If the IPT program is found to be feasible, acceptable and safe with preliminary evidence of efficacy, a postpartum IPT manual for advanced practice nurses will be finalized in order to test whether other advanced practice nurses such as pediatric nurse practitioners and family nurse practitioners can also safely and effectively administer IPT in a full-scale randomized clinical trial
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Phila, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 6 to 24 weeks postpartum
- 16 years and older
- English-speaking
- Have access to a telephone
- Consents to enter the trial
- Postpartum onset of postpartum depression
- Current use of antidepressant medication as long as dose does not have to be adjusted by subject's healthcare provider during clinical trial
Exclusion Criteria:
- Infant complications requiring medical care beyond 6 weeks postpartum
- Infant birth defects
- Infant being placed for adoption by 6 weeks postpartum
- Maternal mental retardation
- Current use of antidepressant medication that requires dosage adjustment by subject's healthcare provider during clinical trial
- Diagnosis of depression prior to postpartum period
- Active substance or alcohol abuse or dependence
- Active suicidality, homicidality, or current psychosis as assessed by the MINI
- Disabling pain that interferes with the ability to carry out activities of daily living
- Concurrent serious medical co-morbidities (e.g. active lupus, multiple sclerosis, severe cardiac disease severe hypertension, cancer, etc).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CNM Interpersonal Psychotherapy
CNM Interpersonal psychotherapy
|
Eight Weekly 50 minute sessions CNM Interpersonal Psychotherapy
|
Aktywny komparator: Treatment as Usual
Treatment as Usual is psychotherapy with a mental health provider
|
Treatment as Usual is psychotherapy provided by a mental health provider
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hamilton Rating Scale for depression
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Measure of depression severity
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Global Assessment of functioning
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Measure of functional status
|
12 weeks
|
Dyadic Adjustment Scale
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Measure of dyadic adjustment of marital couple
|
12 weeks
|
Social Support Questionnaire
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Measure of improvement in social support
|
12 weeks
|
Client Satisfaction Questionnaire
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Measure of client satisfaction with midwife counseling
|
12 weeks
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Measure of severity of postpartum depression
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara E Posmontier, PHD, Drexel University
- Główny śledczy: Richard Neugebauer, PhD, Columbia University
- Główny śledczy: Rita Shaughnessy, PhD, MD, Drexel University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18981
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CNM Interpersonal Psychotherapy
-
Clene NanomedicineClene Australia Pty LtdZakończonyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane | Neuropatia wzrokowa | Optyczny; Zapalenie Nerwu Z DemielinizacjąStany Zjednoczone, Kanada, Australia
-
Clene NanomedicineClene Australia Pty LtdZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneAustralia
-
Clene NanomedicineUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Clene NanomedicineUniversity of Texas Southwestern Medical CenterZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Clene NanomedicineMassachusetts General HospitalDo dyspozycji
-
Clene NanomedicineUniversity of Texas Southwestern Medical CenterWycofaneStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
Clene NanomedicineDo dyspozycjiStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
Merit E. Cudkowicz, MDClene NanomedicineZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
Clene NanomedicineZakończonyZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyHolandia
-
Clene NanomedicineICL Pharma; Azidus BrazilZakończony