Wersja próbna platformy HEALEY ALS — schemat C CNM-Au8

Platforma HEALEY ALS Trial to wieczyste, wieloośrodkowe, wieloreżimowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność badanych produktów w leczeniu ALS. Ta wersja próbna została zaprojektowana jako bezterminowa wersja próbna platformy. Oznacza to, że istnieje jeden Główny Protokół określający przebieg procesu. Główny protokół platformy HEALEY ALS w wersji próbnej jest zarejestrowany jako NCT04297683.

Gdy uczestnik zapisze się do Protokołu głównego i spełni wszystkie kryteria kwalifikacyjne, będzie mógł zostać losowo przydzielony do dowolnego aktualnie rejestrującego się schematu. Wszyscy uczestnicy będą mieli równe szanse na losowe przydzielenie do dowolnego aktualnie rejestrowanego schematu.

Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do schematu C — CNM-Au8, przejdzie wizytę przesiewową w celu oceny dodatkowych kryteriów kwalifikujących do schematu C. Po potwierdzeniu kryteriów kwalifikacji do schematu C uczestnicy przejdą ocenę wyjściową i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do aktywnego CNM-Au8 lub pasującego placebo.

Schemat C będzie rejestrowany na zaproszenie, ponieważ uczestnicy nie mogą zdecydować się na zapis do schematu C. Uczestnicy muszą najpierw zarejestrować się w Protokole głównym i kwalifikować się do udziału w Protokole głównym, zanim będą mogli zostać losowo przydzieleni do Schematu C.

Aby uzyskać listę rejestrujących się witryn, zapoznaj się z głównym protokołem platformy HEALEY ALS Trial Master pod numerem NCT04297683.