Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy dotyczące leczenia doszklistkowego ciężkiej choroby von Hippla-Lindaua z zastosowaniem kombinacji antagonisty PDGF E10030 i antagonisty VEGF Ranibizumabu

21 października 2021 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Wstęp: Osoby z chorobą Von-Hippel-Lindau (VHL) mogą doświadczać znacznej utraty wzroku w wyniku naczyniaków włośniczkowych siatkówki (RCH), najczęstszej i często najwcześniejszej manifestacji VHL.

Cel: Zbadanie bezpieczeństwa i możliwej skuteczności eksperymentalnego leczenia skojarzonego z seryjnymi wstrzyknięciami do ciała szklistego E10030, antagonisty PDGF-B i ranibizumabu, antagonisty VEGF-A, u uczestników z ciężką chorobą VHL oka.

Projekt: Trzech uczestników z ciężką chorobą VHL oczną otrzyma eksperymentalne leczenie skojarzone w jednym oku i będzie pod obserwacją przez 104 tygodnie.

Pierwszorzędowy wynik: bezpieczeństwo eksperymentalnego leczenia skojarzonego, oceniane na podstawie zestawienia zdarzeń niepożądanych zgłoszonych do 52. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Choroba von Hippla-Lindaua (VHL) jest autosomalną dominującą chorobą dziedziczną, w której w nerkach, nadnerczach, trzustce, mózgu, rdzeniu kręgowym, oku, uchu wewnętrznym, najądrzu i więzadło szerokie. Choroba dotyka około 7000 osób w Stanach Zjednoczonych. Naczyniaki włośniczkowe siatkówki (RCH) są najczęstszą i często najwcześniejszą manifestacją choroby VHL i mogą prowadzić do znacznej utraty wzroku. W niektórych takich oczach nieubłagany postęp RCH prowadzi do ślepoty i gruźlicy pomimo agresywnego leczenia. Wykazano, że poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), silnego mediatora angiogenezy i przepuszczalności naczyń, są podwyższone w wielu typach komórek z niedoborem białka VHL (pVHL). Płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), który odgrywa ważną rolę w stabilizacji niedojrzałych nowych naczyń podczas angiogenezy, jest regulowany w górę w liniach komórkowych z defektem pVHL i wyrażany w innych nowotworach z defektem pVHL. Sama terapia anty-VEGF nie miała korzystnego wpływu na chorobę VHL w oku w dwóch poprzednich badaniach fazy 1. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i możliwej skuteczności eksperymentalnego leczenia skojarzonego z seryjnymi wstrzyknięciami do ciała szklistego E10030, antagonisty PDGF-B i ranibizumabu, antagonisty VEGF-A, u uczestników z ciężką chorobą VHL oka.

Populacja badana: Trzech uczestników z ciężką chorobą oczu VHL otrzyma badane leczenie skojarzone na jedno oko i będzie pod obserwacją przez 104 tygodnie.

Projekt: W tej fazie I/II, jednoośrodkowej, prospektywnej, otwartej, nierandomizowanej, niekontrolowanej próbie pojedynczej grupy, jedno oko kwalifikujących się uczestników będzie leczone badanymi produktami, E10030, antagonistą PDGF-B i ranibizumabem , antagonista VEGF-A. Uczestnicy otrzymają eksperymentalne leczenie skojarzone składające się z wstrzyknięć doszklistkowych E10030 (1,5 mg w 0,05 ml) i ranibizumabu (0,5 mg w 0,05 ml) co cztery tygodnie od wartości początkowej do tygodnia 16 (łącznie pięć zabiegów), a następnie co osiem tygodni do tygodnia 48 ( łącznie dziewięć zabiegów od punktu początkowego). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 104 tygodnie.

Miary wyników: Głównym wynikiem badania będzie bezpieczeństwo eksperymentalnego leczenia skojarzonego, oceniane na podstawie zestawienia zdarzeń niepożądanych zgłoszonych do 52. tygodnia. Wyniki drugorzędowe będą obejmowały zestawienie zdarzeń niepożądanych w tygodniu 104 oraz następujące pomiary w badanym oku w tygodniach 52 i 104: odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie wielkości co najmniej jednego RCH przy braku innego leczenia ablacyjnego fotografia i angiografia fluoresceinowa (FA)); odsetek uczestników, u których wystąpiła umiarkowana utrata wzroku (zdefiniowana jako utrata większa lub równa 15 liter od wartości wyjściowej w teście elektronicznej ostrości wzroku (EVA)); średnia zmiana ostrości wzroku; zmiana wielkości RCH (mierzona na podstawie fotografii dna oka i FA); zmiana wysięku (mierzona za pomocą fotografii dna oka, optycznej koherentnej tomografii (OCT) i FA); zmiany w proliferacji epiretinalnej, zwłóknieniu lub trakcji siatkówki (ocenione za pomocą OCT i fotografii dna oka); odsetek uczestników poddawanych leczeniu ablacyjnemu RCH lub chirurgii oka; odsetek uczestników z pomyślnym leczeniem ablacyjnym RCH; oraz odsetek uczestników, u których pojawił się jeden lub więcej nowych RCH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria kwalifikacji uczestników

Uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne i żadne z poniższych kryteriów wykluczenia.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.

  3. Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną chorobę VHL. Zgodnie z ustalonymi kryteriami rozpoznania, każdy z poniższych przypadków zostanie uznany za wystarczający dowód na obecność choroby VHL:

    • Wywiad rodzinny w kierunku choroby VHL plus jedna lub więcej z następujących zmian: RCH, naczyniak zarodkowy rdzenia lub móżdżku, guz chromochłonny, mnogie torbiele trzustki, cystadenoma najądrza lub więzadła szerokiego, mnogie torbiele nerki lub rak nerkowokomórkowy przed 60 rokiem życia.
    • Obecność dwóch lub więcej naczyniaków zarodkowych siatkówki lub mózgu lub pojedynczego naczyniaka zarodkowego w połączeniu z objawami trzewnymi, takimi jak torbiele nerki lub trzustki; rak nerkowokomórkowy; nadnerczowe lub pozanadnerczowe guzy chromochłonne; guzy worka endolimfatycznego; brodawkowate cystadenoma najądrza lub więzadła szerokiego; lub guzy neuroendokrynne trzustki.
    • Obecność znanej mutacji germinalnej powodującej chorobę w genie VHL.
  4. Każda uczestniczka w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani karmić piersią, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i musi być gotowa poddać się testowi ciążowemu bezpośrednio przed każdym zabiegiem.

  5. Każda uczestniczka płci żeńskiej w wieku rozrodczym i każdy uczestnik płci męskiej zdolny do spłodzenia dzieci musi mieć (lub mieć partnera, który to zrobił) zabieg histerektomii lub wazektomii, całkowicie powstrzymać się od współżycia lub musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania programu. badaniu i przez co najmniej dwa miesiące po ostatnim podaniu eksperymentalnego leczenia skojarzonego. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

    • antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub krążek dopochwowy),
    • wkładka wewnątrzmaciczna,
    • metody barierowe (diafragma lub prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub
    • sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Uczestnik ma historię lub dowody na poważną chorobę serca (na przykład stosowanie leków nasercowych oprócz środków kontrolujących ciśnienie krwi, ostry zespół wieńcowy w przeszłości, przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyty zabieg rewaskularyzacji lub arytmie wymagające przebytego lub obecnego leczenia).

  2. Uczestnik ma historię udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego.

    Uwaga: objawy naczyniowo-mózgowe i/lub powikłania naczyniaków zarodkowych ośrodkowego układu nerwowego nie są wykluczone, jeśli nie przebył udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego.

  3. Uczestnik stosował leki ogólnoustrojowe o znaczącej aktywności anty-VEGF lub anty-PDGF w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub spodziewa się zastosowania takiego leku w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  4. Uczestnik nie jest w stanie z medycznego punktu widzenia zastosować się do procedur badania lub obserwacji w ocenie badacza.

  5. U uczestnika rozpoznano cukrzycę typu 1 lub typu 2. Dowolny z poniższych przypadków zostanie uznany za wystarczający dowód na obecność cukrzycy:

    • Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy,
    • Bieżące regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy,
    • Hemoglobina A1C większa lub równa 6,5%, lub
    • Udokumentowana cukrzyca według kryteriów American Diabetes Association (ADA) i/lub Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Przeanalizuj kryteria kwalifikowalności oczu

Uczestnik musi mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Uczestnik ma co najmniej jeden RCH wtórny do choroby VHL w badanym oku, który spełnia następujące kryteria:

    1. RCH musi wykazywać potencjał wzrostu z wynikającym z tego zagrożeniem dla wzroku. Potencjał wzrostu z wynikającym z tego zagrożeniem dla wzroku jest określony przez CO NAJMNIEJ JEDEN z poniższych:

      • Powiązany wysięk wewnątrz lub pod siatkówką lub złogi lipidów, które w ocenie badacza odzwierciedlają trwającą niewydolność naczyń i nie odzwierciedlają wyłącznie zmian resztkowych po poprzednim leczeniu lub wyłącznie wtórne do współistniejącej trakcji siatkówki.
      • Zwiększony rozmiar guza w porównaniu z poprzednim punktem czasowym, oceniany na podstawie fotografii dna oka lub FA.
      • Powiązany krwotok śródsiatkówkowy, podsiatkówkowy lub przedsiatkówkowy, który nie jest wtórny do wcześniejszego leczenia, jak oceniono na podstawie fotografii dna oka lub FA.
      • Obecność rozszerzonych i/lub krętych naczyń zasilających.
      • Komórki szkliste lub zmętnienia wskazujące na wysięk z ciała szklistego, przy braku innych cech oka potencjalnie odpowiedzialnych za takie wyniki.
    2. W ocenie badacza RCH NIE jest łatwy do leczenia za pomocą lasera termicznego ze względu na jego rozmiar, umiejscowienie z tyłu, słabą wcześniejszą odpowiedź na leczenie konwencjonalne, związek ze znacznym wysiękiem, proliferacją epiretinalną, towarzyszącymi nieprawidłowościami naczyniowymi, takimi jak proliferacja naczyń lub rozproszona niekompetencja naczynia siatkówki lub inne czynniki przewidujące słabą odpowiedź na standardowe metody opieki.
  2. Badane oko musi mieć przejrzystość środka oka i stopień rozszerzenia źrenicy wystarczający do umożliwienia odpowiedniego sfotografowania dna oka.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Badane oko ma obecną lub przewlekłą infekcję oka lub okolicy oka (w tym jakąkolwiek historię półpaśca ocznego).

  2. Badane oko ma przewlekłą jaskrę; LUB otrzymywał leki przeciwjaskrowe w dowolnym momencie w ciągu 90 dni od włączenia do badania; LUB występuje znaczne nadciśnienie oczne, zdefiniowane jako udokumentowane ciśnienie wewnątrzgałkowe większe lub równe 28 mmHg przy jakiejkolwiek okazji przy braku samoograniczającej się ostrej jaskry, LUB większe lub równe 24 mmHg przy co najmniej dwóch okazjach przy braku samoistnej -ograniczona ostra jaskra.

    Uwaga: Historia samoograniczającej się ostrej jaskry w badanym oku, jeśli została rozwiązana i nie oczekuje się nawrotu, nie jest wykluczona. Historia jaskry lub nadciśnienia ocznego w drugim oku, jeśli nie odczuwa się, że znacząco wpływa na ryzyko jaskry w badanym oku, nie wyklucza.

  3. Badane oko przeszło jakikolwiek zabieg chirurgiczny w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (w tym krioterapię lub laser termiczny).
  4. Badane oko miało w przeszłości wstrzyknięcie doszklistkowe środka anty-VEGF (takiego jak bewacyzumab, ranibizumab lub aflibercept) w ciągu 42 dni przed włączeniem do badania.
  5. Badane oko miało historię wstrzyknięć doszklistkowych lub okołogałkowych długo działających kortykosteroidów (takich jak acetonid triamcynolonu) w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania lub historię jakiegokolwiek urządzenia do podawania leku do oka o przedłużonym uwalnianiu z uzasadnionym oczekiwaniem resztkowej aktywności w badanym oku.

Wybór badania oka w przypadkach kwalifikowalności dwustronnej

Jeśli oba oczy uczestnika spełniają kryteria opisane powyżej, badacz zdecyduje się zarejestrować jedno oko w porozumieniu z uczestnikiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: E10030 i Ranibizumab
Iniekcje doszklistkowe E10030 i Ranibizumabu
Lek: Ranibizumab
Iniekcje doszklistkowe dostępnego w handlu preparatu 10 mg/ml ranibizumabu. Ranibizumab ma postać sterylnego roztworu (pH 5,5) z histydyną, trehalozą i polisorbatem 20. Fiolka nie zawiera środków konserwujących. Każda fiolka zawiera 0,5 ml wodnego roztworu ranibizumabu o stężeniu 10 mg/ml. Objętość wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego wynosi 50 mikrolitrów, co odpowiada 0,5 mg ranibizumabu w postaci suchej.
Lek: E10030
E10030 nie jest dostępnym w handlu produktem leczniczym i będzie dostarczany przez firmę Ophthotech Corp. Produkt leczniczy jest dostarczany jako sterylny wodny roztwór E10030 w stężeniu 30 mg (oligomasa)/ml. Roztwór zawiera jednowodny jednozasadowy fosforan sodu i siedmiowodny dwuzasadowy fosforan sodu jako środki buforujące oraz chlorek sodu jako regulator toniczności. Objętość wstrzyknięcia doszklistkowego E10030 wynosi 50 mikrolitrów, co odpowiada 1,5 mg suchego E10030.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych do tygodnia 52.
Od punktu początkowego do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, z wyłączeniem naturalnej progresji zdarzeń chorobowych, do tygodnia 104.
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie rozmiaru co najmniej jednego naczyniaka włośniczkowego siatkówki (RCH) przy braku innego leczenia ablacyjnego (oceniony na podstawie fotografii dna oka i angiografii fluoresceinowej (FA))
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja wielkości co najmniej jednego RCH w badanym oku przy braku innego leczenia ablacyjnego, co oceniono na podstawie fotografii dna oka i angiografii fluoresceinowej (FA), między punktem wyjściowym a tygodniem 52.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja przynajmniej jednego RCH przy braku innego leczenia ablacyjnego (oceniony na podstawie fotografii dna oka i angiografii fluoresceinowej [FA])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie wielkości co najmniej jednego RCH w badanym oku, przy braku innego leczenia ablacyjnego, co oceniono na podstawie fotografii dna oka i angiografii fluoresceinowej (FA), między punktem wyjściowym a tygodniem 104.
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Odsetek uczestników poddanych leczeniu ablacyjnemu RCH lub chirurgii oka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Odsetek uczestników poddanych leczeniu ablacyjnemu RCH lub operacji oka w badanym oku między punktem wyjściowym a tygodniem 52.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Odsetek uczestników poddanych leczeniu ablacyjnemu RCH lub chirurgii oka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Odsetek uczestników poddanych leczeniu ablacyjnemu RCH lub operacji oka w badanym oku między punktem wyjściowym a tygodniem 104.
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Odsetek uczestników z pomyślnym leczeniem ablacyjnym RCH
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Odsetek uczestników z skutecznym leczeniem ablacyjnym RCH w badanym oku między punktem wyjściowym a tygodniem 52.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Odsetek uczestników z pomyślnym leczeniem ablacyjnym RCH
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Odsetek uczestników z skutecznym leczeniem ablacyjnym RCH w badanym oku między punktem wyjściowym a tygodniem 104.
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia zmiana ostrości wzroku w badanym oku od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 52, mierzona przy użyciu protokołu badania ostrości wzroku (EVA) elektronicznego badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane za pomocą elektronicznego programu ETDRS.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
Średnia zmiana ostrości wzroku w badanym oku od wartości początkowej w porównaniu z tygodniem 104, mierzona przy użyciu protokołu badania ostrości wzroku (EVA) elektronicznego badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane za pomocą elektronicznego programu ETDRS.
Punkt wyjściowy i tydzień 104
Odsetek uczestników doświadczających umiarkowanej utraty wzroku (zdefiniowanej jako utrata większa niż lub równa 15 literom od wartości wyjściowej elektronicznego testu ostrości wzroku [EVA])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiła umiarkowana utrata wzroku w badanym oku (zdefiniowana jako utrata co najmniej 15 liter od wartości początkowej w elektronicznym badaniu ostrości wzroku [EVA]) między punktem wyjściowym a tygodniem 52.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Odsetek uczestników doświadczających umiarkowanej utraty wzroku (zdefiniowanej jako utrata większa niż lub równa 15 literom od wartości wyjściowej elektronicznego testu ostrości wzroku [EVA])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Odsetek uczestników, u których wystąpiła umiarkowana utrata wzroku w badanym oku (zdefiniowana jako utrata co najmniej 15 liter od wartości wyjściowej w elektronicznym badaniu ostrości wzroku [EVA]) między punktem wyjściowym a tygodniem 104.
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Zmiana wielkości RCH (zmierzona za pomocą fotografii dna oka i FA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których wystąpiła zwiększona, zmniejszona lub mieszana zmiana wielkości RCH w badanym oku między punktem wyjściowym a tygodniem 52 (mierzona za pomocą fotografii dna oka i FA).
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana wielkości RCH (zmierzona za pomocą fotografii dna oka i FA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Liczba uczestników, u których wystąpiła zwiększona, zmniejszona lub mieszana zmiana wielkości RCH w badanym oku między punktem wyjściowym a tygodniem 104 (mierzona za pomocą fotografii dna oka i FA).
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Zmiana wysięku (mierzona za pomocą fotografii dna oka, optycznej koherentnej tomografii (OCT) i FA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których wystąpiła zwiększona, zmniejszona lub mieszana zmiana wysięku w badanym oku między punktem wyjściowym a tygodniem 52 (mierzona za pomocą fotografii dna oka, optycznej koherentnej tomografii [OCT] i FA).
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana wysięku (mierzona za pomocą fotografii dna oka, optycznej koherentnej tomografii [OCT] i FA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Liczba uczestników, u których wystąpiła zwiększona, zmniejszona lub mieszana zmiana wysięku w badanym oku między punktem wyjściowym a tygodniem 104 (mierzona za pomocą fotografii dna oka, optycznej koherentnej tomografii [OCT] i FA).
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Zmiana proliferacji epiretinalnej, zwłóknienia lub trakcji siatkówki (oceniona na podstawie fotografii OCT i dna oka)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których wystąpiła zwiększona, zmniejszona lub mieszana zmiana w proliferacji epiretinalnej, zwłóknieniu lub trakcji siatkówki w badanym oku między punktem wyjściowym a tygodniem 52 (oceniona za pomocą OCT i fotografii dna oka).
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana proliferacji epiretinalnej, zwłóknienia lub trakcji siatkówki (oceniona na podstawie fotografii OCT i dna oka)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Liczba uczestników, u których wystąpiła zwiększona, zmniejszona lub mieszana zmiana w proliferacji epiretinalnej, zwłóknieniu lub trakcji siatkówki w badanym oku między punktem wyjściowym a tygodniem 104 (oceniona za pomocą OCT i fotografii dna oka).
Od punktu początkowego do tygodnia 104
Odsetek uczestników, u których pojawił się jeden lub więcej nowych RCH
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których w badanym oku pojawił się jeden lub więcej nowych RCH między punktem wyjściowym a tygodniem 52.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których pojawił się jeden lub więcej nowych RCH
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
Odsetek uczestników, u których w badanym oku pojawił się jeden lub więcej nowych RCH między punktem wyjściowym a tygodniem 104.
Od punktu początkowego do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160159 (inVentiv Health Clinique)
  • 16-EI-0159

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół von Hippla-Lindaua

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj