Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NPO-11 u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Faza Ⅲ Kontrolowane placebo badanie NPO-11 u chińskich pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego

Chińscy pacjenci wymagający endoskopii przewodu pokarmowego otrzymają dożołądkowo pojedynczą dawkę 20 ml NPO-11. Wyższość NPO-11 w porównaniu z placebo jako premedykacji do endoskopii zostanie zweryfikowana w randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym projekcie opartym na odsetku pacjentów bez perystaltyki żołądka.

Bezpieczeństwo NPO-11 zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych i niepożądanych reakcji na lek zaobserwowanych w okresie od świadomej zgody do 7 dni po podaniu w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • East China, Chiny
        • East China
      • North China, Chiny
      • Northwest China, Chiny
      • South China, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy w opinii badacza lub badacza podrzędnego są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.
  2. Pacjenci, którzy są w stanie wypełnić formularz świadomej zgody.
  3. Pacjenci, którzy wymagają endoskopii przewodu pokarmowego z użyciem endoskopu o średnicy 9 mm lub większej w celu obserwacji potwierdzonej lub badania podejrzenia choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego. (z wyjątkiem endoskopii przeznosowej i endoskopii ratunkowej)
  4. Chińscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od _18_ do _80 lat
  5. Pacjenci, którzy zgadzają się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymali dowolny badany lek z innego badania w ciągu 120 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  2. W przeszłości pacjentom podawano NPO-11.
  3. Pacjenci, którzy są badaczami ośrodka badawczego lub badaczami pomocniczymi, członkami najbliższej rodziny (np. współmałżonkiem, rodzicem, dzieckiem, rodzeństwem) lub mogą wyrazić zgodę pod przymusem.
  4. Pacjenci mają historię operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  5. Pacjenci mają zwężenie lub deformację żołądka, co utrudnia obserwację ruchów perystaltycznych.
  6. Pacjenci mają krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i wymagają interwencji hemostatycznej.
  7. Pacjenci z refluksowym zapaleniem przełyku (zdefiniowanym jako klasa Los Angeles: B, C lub D)
  8. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy (zdefiniowaną jako klasa Sakita-Miwa: A1 lub A2)
  9. Pacjenci są w trakcie leczenia (radioterapii lub chemioterapii) z powodu raka.
  10. Pacjent ma osłabioną czynność serca (klasa czynności serca wg NYHA: III lub wyższa)
  11. Pacjenci mają historię wstrząsu, nadwrażliwości lub alergii na l-mentol lub olejek z mięty pieprzowej.
  12. Pacjenci mają historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  13. Pacjenci zobowiązani są do przyjmowania leków wykluczonych.
  14. W przypadku kobiet pacjentki są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę od podpisania świadomej zgody na obserwację.
  15. Każdy uczestnik, który w opinii badacza lub badacza pomocniczego nie jest w stanie spełnić wymagań badania lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
20 ml NPO-11 (placebo)
Eksperymentalny: NPO-11
Lek: NPO-11
20 ml NPO-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów nie miał perystaltyki żołądka podczas zabiegów
Ramy czasowe: 15 minut
Brak perystaltyki żołądka definiuje się jako brak perystaltyki żołądka u pacjentów zarówno po 2 minutach od podania dawki, jak i po zakończeniu endoskopii. ocena przez niezależnego ewaluatora)
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ruchu perystaltycznego
Ramy czasowe: 15 minut
Miara wykorzystuje stopień perystaltyki (centralna ocena przez niezależnego ewaluatora).
15 minut
Stopień trudności obserwacji wewnątrzżołądkowej
Ramy czasowe: 15 minut
Subiektywna ocena dokonywana przez badacza lub badacza pomocniczego wykonującego endoskopię
15 minut
Korelacja między czasem od podania dawki do zakończenia endoskopii a stopniem perystaltyki
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPO-11_301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPO-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj