Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka nasycająca tikagreloru a ładowanie klopidogrelu i ponowne ładowanie tikagrelorem.

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Reaktywność płytek krwi po dawce nasycającej tikagreloru w porównaniu z dawką nasycającą klopidogrelu i ponownym ładowaniem tikagrelorem u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

W badaniu cząstkowym PLATO dotyczącym pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), spośród 4201 osób otrzymujących tikagrelor, 1326 otrzymało wstępne leczenie 600 mg dawki nasycającej klopidogrelu (LD) w ciągu 24 godzin przed randomizacją. Logiczne jest założenie, że pacjenci, u których ponownie zastosowano tikagrelor, będą wykazywać zmniejszoną reaktywność płytek krwi (PR) po 24 godzinach w porównaniu z pacjentami, u których początkowo zastosowano tikagrelor, ze względu na synergistyczne działanie przeciwpłytkowe. Pojedynczemu naładowaniu tikagrelorem może jednak towarzyszyć mniejsza siła krwawienia w porównaniu z ponownym naładowaniem tikagrelorem. Dlatego zakładamy, że pojedyncze ładowanie tikagrelorem nie jest gorsze od ponownego ładowania tikagrelorem pod względem reaktywności płytek krwi.

Pacjenci ze STEMI, którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitora P2Y12, zostaną losowo przydzieleni bezpośrednio po koronarografii (godz. 0) do grupy otrzymującej tikagrelor 180 mg LD lub klopidogrel 600 mg LD, a 2 godziny później ponownie otrzymują tikagrelor 180 mg, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. PR będzie mierzone przy użyciu testu VerifyNow podczas randomizacji (godzina 0) oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po randomizacji. Ponadto 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane przed randomizacją, 90 i 180 minut po pierwszym napełnieniu balonika, a także w dniu wyjścia. Troponina I i CK-MB zostaną ocenione podczas randomizacji oraz w 4, 12, 24, 48 i 72 godzinie po randomizacji.

Brak niższości tikagreloru LD w stosunku do tikagreloru re-LD można by zaakceptować, gdyby górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności wokół szacowanej średniej różnicy LS (Tikagrelor LD minus tikagrelor re-LD) w pierwszorzędowym punkcie końcowym (PR po 24 godzinach ) leżałby poniżej Δ=35 PRU. Ten margines równoważności (Δ) reprezentuje górną granicę średniej różnicy LS w PR pomiędzy grupą tikagreloru i prasugrelu po 24 godzinach od LD w badaniu farmakodynamicznym 55 pacjentów ze STEMI.

Biorąc pod uwagę wcześniejsze badania, PR po 24 godzinach od randomizacji oszacowano na 47±40 PRU i 41±35 PRU odpowiednio dla grupy wyłącznie tikagreloru LD i tikagreloru re-LD. Aby uzyskać 85% mocy statystycznej przy dwustronnej alfa=0,05, około 32 pacjentów w każdej leczonej grupie (łącznie 64) byłoby potrzebnych do ustalenia pierwotnej hipotezy przy użyciu wspomnianego powyżej marginesu równoważności wynoszącego 35 PRU. Przewidując 5% wskaźnik rezygnacji, rekrutację ustalono na co najmniej 68 pacjentów. Pierwszorzędowy punkt końcowy, jak również PR we wszystkich innych punktach czasowych badania zostaną przeanalizowane oddzielnie za pomocą modelu efektów mieszanych z leczeniem jako efektem stałym, pacjentem jako losowym punktem przecięcia i PR na początku badania jako współzmienną. Przedstawione zostaną oszacowania średniej różnicy metodą najmniejszych kwadratów, z 95% przedziałami ufności i dwustronną wartością p dla efektu leczenia. Wartości P dla drugorzędowych punktów końcowych zostaną podane dla dwustronnych testów wyższości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja, 26500
        • Patras University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Pacjenci ze STEMI (początek bólu <12 godzin) poddawani pierwotnej PCI
  • Inhibitor P2Y12 naiwny
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Okołozabiegowe podanie inhibitora IΙb/IIIa
  • Wstrząs kardiogenny/niestabilność hemodynamiczna
  • Tętniak rzekomy, krwiak zaotrzewnowy, duże krwawienie (konieczność transfuzji lub spadek Hb ≥5 gr/dl)
  • Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego
  • Obecne lub przyszłe podawanie innych tienopirydyn lub inhibitorów receptora ADP
  • Znana małopłytkowość (<100 000 / μl) podczas randomizacji
  • Hct <30% lub Hct > 52% podczas randomizacji
  • Znana alergia na klopidogrel lub tikagrelor
  • Niedawna (< 6 tygodni) poważna operacja, w tym CABG
  • Historia skaz krwotocznych
  • Znany guz wewnątrzczaszkowy, przeciek tętniczo-żylny lub tętniak
  • Przebyte krwawienie śródczaszkowe
  • INR>1,5
  • Inne stany kliniczne związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, zgodnie z oceną badaczy
  • Znany klirens kreatyniny <30 ml/h podczas randomizacji lub hemodializy
  • Ciężka/umiarkowana niewydolność wątroby
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Zwiększone ryzyko wystąpienia bradyarytmii, zgodnie z oceną badacza
  • Podawanie silnych inhibitorów CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, sok grejpfrutowy N1 L/d), substratów CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym (cyklosporyna, chinidyna) lub silne induktory CYP3A (ryfampicyna/ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina)
  • Ciężka niekontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tikagrelor
Tikagrelor dawka nasycająca 180 mg
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor dawka nasycająca 180 mg
Eksperymentalny: Klopidogrel i Tikagrelor
Dawka nasycająca klopidogrelu 600 mg, a po 2 godzinach dawka nasycająca 180 mg tikagreloru
Lek: Klopidogrel i Tikagrelor
Dawka nasycająca klopidogrelu 600 mg, a następnie dawka nasycająca 180 mg tikagreloru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi między dwiema grupami po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi między dwiema grupami po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi między dwiema grupami w godzinie 2
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Odsetek pacjentów wykazujących wysoką reaktywność płytek krwi (HPR) (≥208 PRU) pomiędzy dwiema grupami w godzinie 2.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Odsetek pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi (HPR) (≥208 PRU) pomiędzy dwiema grupami w godzinie 4.
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Odsetek pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi (HPR) (≥208 PRU) pomiędzy dwiema grupami w godzinie 6
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Odsetek pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi (HPR) (≥208 PRU) pomiędzy dwiema grupami w godzinie 24
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ogólne odchylenie odcinka ST we wszystkich odprowadzeniach elektrokardiogramu z wyjątkiem aVR między grupami po 90 minutach od pierwszego napełnienia balonika
Ramy czasowe: 90 min
90 min
Ogólne odchylenie odcinka ST we wszystkich odprowadzeniach elektrokardiogramu z wyjątkiem aVR między grupami po 180 minutach od pierwszego napełnienia balonem
Ramy czasowe: 180 minut
180 minut
Ogólne odchylenie odcinka ST we wszystkich odprowadzeniach elektrokardiogramu z wyjątkiem aVR między grupami przy wypisie
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Odsetek pacjentów z ≥50% rozdzielczością odchylenia odcinka ST we wszystkich odprowadzeniach z wyjątkiem aVR (w porównaniu do godziny 0) po 90 minutach od pierwszego napełnienia balonem, między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut
Odsetek pacjentów z ≥50% rozdzielczością odchylenia odcinka ST we wszystkich odprowadzeniach z wyjątkiem aVR (w porównaniu z godziną 0) po 180 minutach od pierwszego napełnienia balonem, między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 180 minut
180 minut
Odsetek pacjentów z ≥50% rozdzielczością odchylenia odcinka ST we wszystkich odprowadzeniach z wyjątkiem aVR (w porównaniu do godziny 0) przy wypisie, pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Odsetek pacjentów z ≥50% ustąpieniem uniesienia odcinka ST we wszystkich odprowadzeniach z wyjątkiem aVR (w porównaniu z godziną 0) po 90 minutach od pierwszego napełnienia balonem, między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut
Odsetek pacjentów z ≥50% ustąpieniem uniesienia odcinka ST we wszystkich odprowadzeniach z wyjątkiem aVR (w porównaniu z godziną 0) po 180 minutach od pierwszego napełnienia balonem, między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 180 minut
180 minut
Odsetek pacjentów z ≥50% ustąpieniem uniesienia odcinka ST we wszystkich odprowadzeniach z wyjątkiem aVR (w porównaniu do godziny 0) przy wypisie między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Ogólne uniesienie odcinka ST we wszystkich odprowadzeniach elektrokardiogramu z wyjątkiem aVR pomiędzy grupami po 90 minutach od pierwszego napełnienia balonem
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut
Całkowite uniesienie odcinka ST we wszystkich odprowadzeniach elektrokardiogramu z wyjątkiem aVR między grupami po 180 minutach od pierwszego napełnienia balonem
Ramy czasowe: 180 min
180 min
Ogólne uniesienie odcinka ST we wszystkich odprowadzeniach elektrokardiogramu z wyjątkiem aVR między grupami przy wypisie
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Pole pod krzywą (AUC) określone przez wartości troponiny I oceniane w godzinie 0, 4, 12, 24, 48 i 72 między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Pole pod krzywą (AUC) określone przez wartości CK-MB oceniane w godzinie 0, 4, 12, 24, 48 i 72 między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATRASCARDIOLOGY-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj