Wyniki sercowo-naczyniowe po leczeniu ertugliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą naczyniową, badanie VERTIS CV (MK-8835-004)
9 września 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wyniki sercowo-naczyniowe po leczeniu ertugliflozyną (MK-8835/PF-04971729) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą naczyniową, badanie VERTIS CV
Ogólne badanie wyników sercowo-naczyniowych po leczeniu ertugliflozyną u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) i rozpoznaną chorobą naczyniową. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego ertugliflozyny. Ta próba obejmuje 3 wstępnie zdefiniowane badania cząstkowe glikemii; 1. U uczestników otrzymujących insulinę podstawową z metforminą lub bez, 2. U uczestników otrzymujących monoterapię pochodną sulfonylomocznika oraz 3. U uczestników otrzymujących metforminę w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (wszyscy w pełni zarejestrowani).
Uczestnicy zarejestrowani przed poprawką 1 uczestniczyli w badaniu ogólnym, jak również w badaniu cząstkowym, jeśli spełniali określone kryteria wstępne. Uczestnicy zapisani po rozpoczęciu Poprawki 1 byli zapisani tylko do ogólnego badania. Badania cząstkowe obejmowały początkowe 18 tygodni całego okresu badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe hipotezy dla 4 badań są następujące:
Ogólne badanie sercowo-naczyniowe:
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego MACE: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem u uczestników leczonych ertugliflozyną nie jest krótszy niż u uczestników otrzymujących placebo.
3 badania cząstkowe glikemii:
- Średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c (A1C) w stosunku do wartości wyjściowych dla 15 mg ertugliflozyny jest większe niż dla placebo.
- Średnie zmniejszenie HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych dla dawki 5 mg ertugliflozyny jest większe niż dla placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8246
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (ogólne badanie sercowo-naczyniowe):
- Rozpoznanie T2DM zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA).
- Hemoglobina A1c (A1C) na początku udziału w badaniu 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol)
- Na stabilnych dopuszczalnych lekach przeciwhiperglikemicznych (AHA) lub bez AHA w tle przez co najmniej 8 tygodni przed udziałem w badaniu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > lub = do 18,0 kg/m^2
- Dowody lub historia miażdżycy obejmującej naczynia wieńcowe, mózgowe lub obwodowe układy naczyniowe
- Istnieje odpowiednia dokumentacja obiektywnych dowodów na to, że uczestnik ma chorobę naczyniową, taka jak dokumentacja medyczna ośrodka badawczego, kopie takiej dokumentacji z innych instytucji lub pismo od lekarza kierującego, w którym wyszczególniono diagnozę i datę ostatniego wystąpienia choroby naczyniowej kwalifikujące się wydarzenie(a) lub procedura(e).
- Mężczyzna, kobieta nieposiadająca zdolności rozrodczej lub posiadająca potencjał rozrodczy lub kobieta posiadająca potencjał rozrodczy, która zgadza się na abstynencję od aktywności heteroseksualnej lub zgadza się na stosowanie lub zlecanie partnerowi stosowania 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji
Kryteria wykluczenia (ogólne badanie sercowo-naczyniowe):
- Poprzednia randomizacja do tego badania
- Doświadczenie incydentu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) lub poddanie się angioplastyce wieńcowej lub zabiegowi interwencji obwodowej między wizytą przesiewową a randomizacją
- Przechodzący jakąkolwiek operację sercowo-naczyniową (operację zastawek) w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
- Planowana rewaskularyzacja lub zabieg interwencji obwodowej lub inny zabieg kardiochirurgiczny
- IV niewydolność serca w New York Heart Association (NYHA) podczas udziału w badaniu
- Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
Kluczowe kryteria włączenia do 3 badań cząstkowych dotyczących glikemii:
- Insulina z metforminą lub bez Podbadanie: Stałe dawki insuliny (>=20 jednostek/dobę, z dopuszczalnymi zmianami do 10% w dziennej dawce) z metforminą lub bez (>=1500 mg/dobę) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową (V1) oraz w okresie między wizytą przesiewową (V1) a randomizacją.
- Badanie cząstkowe sulfonylomocznika (SU) w monoterapii: uczestnicy otrzymujący stałą dawkę SU w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową (V1) oraz w okresie między wizytą przesiewową (V1) a randomizacją.
- Badanie cząstkowe metforminy z SU: Uczestnicy otrzymujący stabilną dawkę metforminy (≥1500 mg/dobę) z SU przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową (V1) oraz w okresie między wizytą przesiewową (V1) i randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ertugliflozyna, 15 mg
Ertugliflozyna 15 mg podawana doustnie raz na dobę przez okres do około 6 lat
|
Doustnie, raz dziennie, przez okres do około 6 lat
Inne nazwy:
Dawki podstawowych leków przeciwhiperglikemicznych (AHA), leków będą musiały być utrzymywane na stałym poziomie u wszystkich uczestników włączonych do badania przez pierwsze 18 tygodni z 2 wyjątkami: Po pierwsze, uczestnikowi zostanie przepisana terapia ratunkowa glikemii, jeśli spełni określone, stopniowo bardziej rygorystyczne progi glikemii oparte na powtarzalnym, potwierdzonym stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG) mierzonym w centralnym laboratorium.
Po drugie, uczestnikowi, u którego zdaniem badacza wystąpiła klinicznie istotna hipoglikemia w dowolnym momencie badania, wolno zmniejszyć dawkę odpowiedniego podstawowego AHA (np. lub lekarza prowadzącego.
Wybór i dawkowanie ratującego leczenia glikemicznego będzie leżało w gestii badacza lub lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 2 (T2DM) w kraju ośrodka badawczego.
|
|
Eksperymentalny: Ertugliflozyna, 5 mg
Ertugliflozyna 5 mg podawana doustnie raz na dobę przez okres do około 6 lat
|
Doustnie, raz dziennie, przez okres do około 6 lat
Inne nazwy:
Dawki podstawowych leków przeciwhiperglikemicznych (AHA), leków będą musiały być utrzymywane na stałym poziomie u wszystkich uczestników włączonych do badania przez pierwsze 18 tygodni z 2 wyjątkami: Po pierwsze, uczestnikowi zostanie przepisana terapia ratunkowa glikemii, jeśli spełni określone, stopniowo bardziej rygorystyczne progi glikemii oparte na powtarzalnym, potwierdzonym stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG) mierzonym w centralnym laboratorium.
Po drugie, uczestnikowi, u którego zdaniem badacza wystąpiła klinicznie istotna hipoglikemia w dowolnym momencie badania, wolno zmniejszyć dawkę odpowiedniego podstawowego AHA (np. lub lekarza prowadzącego.
Wybór i dawkowanie ratującego leczenia glikemicznego będzie leżało w gestii badacza lub lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 2 (T2DM) w kraju ośrodka badawczego.
Dopasowanie placebo do ertugliflozyny podawanej doustnie raz dziennie przez okres do około 6 lat
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo do ertugliflozyny podawanej doustnie raz dziennie przez okres do około 6 lat
|
Dawki podstawowych leków przeciwhiperglikemicznych (AHA), leków będą musiały być utrzymywane na stałym poziomie u wszystkich uczestników włączonych do badania przez pierwsze 18 tygodni z 2 wyjątkami: Po pierwsze, uczestnikowi zostanie przepisana terapia ratunkowa glikemii, jeśli spełni określone, stopniowo bardziej rygorystyczne progi glikemii oparte na powtarzalnym, potwierdzonym stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG) mierzonym w centralnym laboratorium.
Po drugie, uczestnikowi, u którego zdaniem badacza wystąpiła klinicznie istotna hipoglikemia w dowolnym momencie badania, wolno zmniejszyć dawkę odpowiedniego podstawowego AHA (np. lub lekarza prowadzącego.
Wybór i dawkowanie ratującego leczenia glikemicznego będzie leżało w gestii badacza lub lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 2 (T2DM) w kraju ośrodka badawczego.
Dopasowanie placebo do ertugliflozyny podawanej doustnie raz dziennie przez okres do około 6 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia MACE (złożony punkt końcowy poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych [zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem]) (w trakcie leczenia + podejście 365-dniowe) (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących orzeczonych składowych pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego (3-punktowe poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym śmiertelny udar mózgu i śmiertelny zawał mięśnia sercowego (MI)), nie- śmiertelny zawał mięśnia sercowego i udar niezakończony zgonem.
Podejście do leczenia obejmowało potwierdzone zdarzenia, które miały miejsce między datą pierwszej dawki badanego leku a datą cenzury w trakcie leczenia.
Osobolata obliczono jako sumę czasu uczestników do pierwszego zdarzenia lub czasu do cenzurowania (najwcześniejsza data zakończenia badania, data śmierci, data ostatniego kontaktu lub 365 dni po ostatniej dawce).
|
Do około 6 lat
|
|
Wyjściowa hemoglobina A1C (A1C) (badanie cząstkowe dotyczące glikemii z dodatkiem metforminy lub bez niej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Ta linia bazowa odzwierciedla A1C w tygodniu 0.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w 18. tygodniu — z wyłączeniem podejścia ratunkowego (badanie cząstkowe dotyczące insuliny z dodatkiem metforminy lub bez metforminy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w tygodniu 18 minus wartość HbA1C w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu A1C.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Wyjściowa hemoglobina A1C (A1C) (dodatkowe badanie cząstkowe glikemii w monoterapii sulfonylomocznikiem)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Ta linia bazowa odzwierciedla A1C w tygodniu 0.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w 18. tygodniu — z wyłączeniem postępowania ratunkowego (badanie dodatkowe glikemii w monoterapii z dodatkiem sulfonylomocznika)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w tygodniu 18 minus wartość HbA1C w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu A1C.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Wyjściowa hemoglobina A1C (A1C) (metformina z dodatkowym pochodną sulfonylomocznika, dodatkowe badanie glikemiczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Ta linia bazowa odzwierciedla A1C w tygodniu 0.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu — z wyłączeniem postępowania ratunkowego (badanie cząstkowe dotyczące glikemii z dodatkiem metforminy z pochodną sulfonylomocznika)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w tygodniu 18 minus wartość HbA1C w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu A1C.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HHF) (podejście oparte na badaniu) (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Czas do wystąpienia któregokolwiek z następujących orzeczonych składników śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym zakończonego zgonem udaru i śmiertelnego zawału mięśnia sercowego (MI)) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Podejście w trakcie badania obejmowało potwierdzone zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzora w trakcie badania.
Osobolaty obliczono jako sumę czasu uczestników do zdarzenia lub czasu do cenzurowania (najwcześniejsza data zakończenia badania, data śmierci lub data ostatniego kontaktu).
|
Do około 6 lat
|
|
Czas do wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (podejście w trakcie badania) (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Czas do wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym śmiertelnego udaru i śmiertelnego zawału mięśnia sercowego (MI)).
Podejście w trakcie badania obejmowało potwierdzone zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzora w trakcie badania.
Osobolaty obliczono jako sumę czasu uczestników do śmierci CV lub czasu do cenzurowania (najwcześniejsza data zakończenia badania lub ostatnia znana data życia).
|
Do około 6 lat
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia zespołu nerkowego: związek śmierci nerkowej, dializy/przeszczepu nerek lub podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej (podejście oparte na badaniu) (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Złożony punkt końcowy dotyczący nerek został zdefiniowany jako złożony zgon z powodu nerek, dializa/przeszczep nerki lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Podejście w trakcie badania obejmowało zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzury w trakcie badania.
Osobolaty obliczono jako sumę czasu uczestników do pierwszego wydarzenia lub czasu do cenzurowania (najwcześniejsza data zakończenia badania, data śmierci lub data ostatniego kontaktu).
Podejście w trakcie badania obejmowało zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzury w trakcie badania.
|
Do około 6 lat
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia MACE Plus (złożony punkt końcowy: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej) (podejście oparte na badaniu) (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących orzeczonych składowych 4-punktowy MACE: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym śmiertelny udar i zawał mięśnia sercowego), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem oraz hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Podejście w trakcie badania obejmowało potwierdzone zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzora w trakcie badania.
Osobolaty obliczono jako sumę czasu uczestników do pierwszego wydarzenia lub czasu do cenzurowania (najwcześniejsza data zakończenia badania, data śmierci lub data ostatniego kontaktu).
Podejście w trakcie badania obejmowało zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzury w trakcie badania.
|
Do około 6 lat
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia śmiertelnego lub niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (podejście oparte na badaniu) (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Czas do pierwszego wystąpienia śmiertelnego lub niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego.
Podejście w trakcie badania obejmowało potwierdzone zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzora w trakcie badania.
Osobolaty obliczono jako sumę czasu uczestników do pierwszego wydarzenia lub czasu do cenzurowania (najwcześniejsza data zakończenia badania, data śmierci lub data ostatniego kontaktu).
|
Do około 6 lat
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia śmiertelnego lub niezakończonego zgonem udaru mózgu (udar FNF) (podejście oparte na badaniu) (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Czas do pierwszego wystąpienia śmiertelnego i niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Podejście w trakcie badania obejmowało potwierdzone zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzora w trakcie badania.
Osobolaty obliczono jako sumę czasu uczestników do pierwszego wydarzenia lub czasu do cenzurowania (najwcześniejsza data zakończenia badania, data śmierci lub data ostatniego kontaktu).
Podejście w trakcie badania obejmowało zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzury w trakcie badania.
|
Do około 6 lat
|
|
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HHF) (podejście podczas badania) (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Czas do pierwszego wystąpienia niewydolności serca wymagającej hospitalizacji (orzeczony).
Podejście w trakcie badania obejmowało potwierdzone zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzora w trakcie badania.
Osobolaty obliczono jako sumę czasu uczestników do pierwszego wydarzenia lub czasu do cenzurowania (najwcześniejsza data zakończenia badania, data śmierci lub data ostatniego kontaktu).
Podejście w trakcie badania obejmowało zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzury w trakcie badania.
|
Do około 6 lat
|
|
Czas do wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny (podejście oparte na badaniu) (ogólne badanie układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Czas do wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny.
Podejście w trakcie badania obejmowało potwierdzone zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzora w trakcie badania.
Osobolata obliczono jako sumę czasu uczestników do wydarzenia lub czasu do cenzurowania (najwcześniejsza data zakończenia badania, data śmierci, data ostatniego kontaktu lub ostatnia znana data życia.
Podejście w trakcie badania obejmowało zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzury w trakcie badania.
|
Do około 6 lat
|
|
Model Andersena-Gilla dla całkowitego MACE (podejście w ramach badania) (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Wszystkie zdarzenia (pierwsze i nawracające) złożonego MACE (3-punktowe główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym udar zakończony zgonem i zawał mięśnia sercowego (MI) zakończony zgonem), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem) oceniono za pomocą modelu Andersena-Gilla.
Podejście w trakcie badania obejmowało zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzury w trakcie badania.
|
Do około 6 lat
|
|
Model Andersena-Gilla dla wszystkich zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgony CV) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HFF) (podejście w trakcie badania) (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Wszystkie zdarzenia (pierwsze i powtarzające się) złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i HHF oceniono za pomocą modelu Andersena-Gilla.
Osobolaty obliczono jako sumę czasu od randomizacji do zakończenia obserwacji.
Podejście w trakcie badania obejmowało zdarzenia, które miały miejsce między datą randomizacji a datą cenzury w trakcie badania.
|
Do około 6 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w 18. tygodniu — z wyłączeniem postępowania ratunkowego (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w tygodniu 18 minus wartość HbA1C w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu A1C.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana wartości HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w 52. tygodniu minus wartość HbA1C w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu A1C.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana wartości HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 24. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla HbA1C w 24. miesiącu minus A1C w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu A1C.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana wartości HbA1C w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 36. (całkowite badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla HbA1C w 36. miesiącu minus A1C w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu A1C.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana wartości HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 48. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla HbA1C w 48. miesiącu minus HbA1C w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu A1C.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana wartości HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 60. miesiącu (całkowite badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla HbA1C w 60. miesiącu minus A1C w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu A1C.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Zmiana wartości HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych w 72. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 72
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla HbA1C w 72. miesiącu minus HbA1C w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu A1C.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 72
|
|
Odsetek uczestników z wartością HbA1C <7% (<53 mmol/mol) w 18. tygodniu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Tydzień 18
|
|
Odsetek uczestników z wartością HbA1C <7% (<53 mmol/mol) w 52. tygodniu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z wartością HbA1C <7% (<53 mmol/mol) w 24. miesiącu (całkowite badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Miesiąc 24
|
|
Odsetek uczestników z wartością HbA1C <7% (<53 mmol/mol) w 36. miesiącu (całkowite badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Miesiąc 36
|
|
Odsetek uczestników z wartością HbA1C <7% (<53 mmol/mol) w 48. miesiącu (całkowite badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Miesiąc 48
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Miesiąc 48
|
|
Odsetek uczestników z wartością HbA1C <7% (<53 mmol/mol) w 60. miesiącu (całkowite badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Miesiąc 60
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Miesiąc 60
|
|
Odsetek uczestników z wartością HbA1C <6,5% (<48 mmol/mol) w 18. tygodniu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Tydzień 18
|
|
Odsetek uczestników z wartością HbA1C <6,5% (<48 mmol/mol) w 52. tygodniu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z wartością HbA1C <6,5% (<48 mmol/mol) w 24. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Miesiąc 24
|
|
Odsetek uczestników z wartością HbA1C <6,5% (<48 mmol/mol) w 36. miesiącu (całkowite badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Miesiąc 36
|
|
Odsetek uczestników z wartością HbA1C <6,5% (<48 mmol/mol) w 48. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Miesiąc 48
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Miesiąc 48
|
|
Odsetek uczestników z wartością HbA1C <6,5% (<48 mmol/mol) w 60. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Miesiąc 60
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Miesiąc 60
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
FPG analizowano po całonocnym poście.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla FPG w 18. tygodniu minus FPG w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie FPG.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Z wyłączeniem akcji ratunkowej” wyklucza wszystkie dane po rozpoczęciu akcji ratunkowej, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
FPG analizowano po całonocnym poście.
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla FPG w 52. tygodniu minus FPG w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie FPG.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
FPG analizowano po całonocnym poście.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla FPG w 24. miesiącu minus FPG w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie FPG.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 36. miesiącu (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
FPG analizowano po całonocnym poście.
Ta zmiana w stosunku do punktu początkowego odzwierciedla FPG w 36. miesiącu minus FPG w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie FPG.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
FPG analizowano po całonocnym poście.
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 48. miesiącu minus FPG w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie FPG.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 60. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
FPG analizowano po całonocnym poście.
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 60. miesiącu minus FPG w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie FPG.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 72. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 72
|
FPG analizowano po całonocnym poście.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla liczbę FPG w 72. miesiącu minus FPG w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie FPG.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 72
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia uczestnika otrzymującego ratunkową terapię glikemiczną do tygodnia 18 (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię sitagliptyny w ramach otwartej próby.
|
Do 18 tygodni
|
|
Czas do rozpoczęcia podawania insuliny uczestnikom nieotrzymującym insuliny na początku badania (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Uczestnicy, którzy nie stosowali insulinoterapii na początku przyjmowania badanego leku.
|
Do około 6 lat
|
|
Wyjściowa dawka insuliny dla uczestników, którzy otrzymywali insulinę na początku badania (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartość bazowa odzwierciedla dawkę insuliny w tygodniu 0.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowej w 18. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali insulinę w punkcie wyjściowym (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla dawkę insuliny w tygodniu 18 minus dawkę insuliny w tygodniu 0.
Liczba ujemna oznacza zmniejszenie dawki insuliny.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali insulinę w punkcie wyjściowym (całkowite badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla dawkę insuliny w 52. tygodniu minus dawkę insuliny w tygodniu 0.
Liczba ujemna oznacza zmniejszenie dawki insuliny.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 24. u uczestników, którzy otrzymywali insulinę w punkcie wyjściowym (całkowite badanie układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla dawkę insuliny w miesiącu 24 minus dawkę insuliny w tygodniu 0.
Liczba ujemna oznacza zmniejszenie dawki insuliny.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 36. u uczestników, którzy otrzymywali insulinę w punkcie wyjściowym (całkowite badanie układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla dawkę insuliny w miesiącu 36 minus dawkę insuliny w tygodniu 0.
Liczba ujemna oznacza zmniejszenie dawki insuliny.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowej w 48. miesiącu u uczestników, którzy otrzymywali insulinę w punkcie wyjściowym (całkowite badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla dawkę insuliny w 48. miesiącu minus dawkę insuliny w tygodniu 0.
Liczba ujemna oznacza zmniejszenie dawki insuliny.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 60. u uczestników, którzy otrzymywali insulinę w punkcie wyjściowym (całkowite badanie układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla dawkę insuliny w miesiącu 60 minus dawkę insuliny w tygodniu 0.
Liczba ujemna oznacza zmniejszenie dawki insuliny.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla SBP w tygodniu 18 minus SBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie SBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Z wyłączeniem akcji ratunkowej” wyklucza wszystkie dane po rozpoczęciu akcji ratunkowej, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla SBP w pozycji siedzącej w 52. tygodniu minus SBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie SBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla SBP miesiąca 24 minus SBP tygodnia 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie SBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 36 (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Ta zmiana w stosunku do punktu początkowego odzwierciedla SBP miesiąca 36 minus SBP tygodnia 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie SBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. miesiącu (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla SBP miesiąca 48 minus SBP tygodnia 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie SBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 60. miesiącu (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla SBP miesiąca 60 minus SBP tygodnia 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie SBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 72. miesiącu (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 72
|
Ta zmiana w stosunku do punktu początkowego odzwierciedla SBP miesiąca 72 minus SBP tygodnia 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie SBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 72
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla DBP w tygodniu 18 minus DBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie DBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Z wyłączeniem akcji ratunkowej” wyklucza wszystkie dane po rozpoczęciu akcji ratunkowej, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) w 52. tygodniu (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla DBP w 52. tygodniu minus DBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie DBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) w miesiącu 24 (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Ta zmiana w stosunku do punktu początkowego odzwierciedla DBP w miesiącu 24 minus DBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie DBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) w miesiącu 36 (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla DBP w miesiącu 36 minus DBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie DBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. miesiącu (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Ta zmiana w stosunku do punktu początkowego odzwierciedla DBP w 48. miesiącu minus DBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie DBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) w 60. miesiącu (ogólne badanie układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Ta zmiana w stosunku do punktu początkowego odzwierciedla DBP w 60. miesiącu minus DBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie DBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) w 72. miesiącu (ogólne badanie układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 72
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla DBP w 72. miesiącu minus DBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie DBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 72
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w 18. tygodniu minus masę ciała w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie masy ciała.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w 52. tygodniu minus masę ciała w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie masy ciała.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 24. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w miesiącu 24 minus masę ciała w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie masy ciała.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 36 (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla masę ciała w miesiącu 36 minus masę ciała w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie masy ciała.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 48. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w 48. miesiącu minus masę ciała w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie masy ciała.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 60. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w miesiącu 60 minus masę ciała w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie masy ciała.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 72. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 72
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w miesiącu 72 minus masę ciała w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie masy ciała.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 72
|
|
Zmiana szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej w 18. tygodniu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla eGFR w tygodniu 18 minus eGFR w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu eGFR.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla eGFR w tygodniu 52 minus eGFR w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu eGFR.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla eGFR w miesiącu 24 minus eGFR w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu eGFR.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 36 (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla eGFR w miesiącu 36 minus eGFR w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu eGFR.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej w 48. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla eGFR w 48. miesiącu minus eGFR w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu eGFR.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej w 60. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla eGFR w miesiącu 60 minus eGFR w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu eGFR.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych w 72. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 72
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla eGFR w miesiącu 72 minus eGFR w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na obniżenie poziomu eGFR.
|
Wartość bazowa i miesiąc 72
|
|
Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa odzwierciedla stężenie kreatyniny w surowicy w tygodniu 0.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 18. tygodniu (ogólne badanie układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla stężenie kreatyniny w surowicy w tygodniu 18 minus stężenie kreatyniny w surowicy w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odzwierciedla stężenie kreatyniny w surowicy w 52. tygodniu minus stężenie kreatyniny w surowicy w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla stężenie kreatyniny w surowicy w 24. miesiącu minus stężenie kreatyniny w surowicy w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 36 (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla stężenie kreatyniny w surowicy w miesiącu 36 minus stężenie kreatyniny w surowicy w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 48. miesiącu (całkowite badanie układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla stężenie kreatyniny w surowicy w 48. miesiącu minus stężenie kreatyniny w surowicy w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 60. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla stężenie kreatyniny w surowicy w 60. miesiącu minus stężenie kreatyniny w surowicy w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 72. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 72
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odzwierciedla stężenie kreatyniny w surowicy w 72. miesiącu minus stężenie kreatyniny w surowicy w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 72
|
|
Wyjściowy stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa odzwierciedla stosunek albumina/kreatynina w tygodniu 0.
|
Linia bazowa
|
|
Procentowa zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu w stosunku do wartości początkowej w 18. tygodniu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla stosunek albumina/kreatynina w tygodniu 18 minus stosunek albumina/kreatynina w tygodniu 0.
Różnicę tę podzielono przez linię bazową, aby uzyskać zmianę procentową.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie stosunku albumina/kreatynina w moczu.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Ta procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla stosunek albumina/kreatynina w 52. tygodniu minus stosunek albumina/kreatynina w tygodniu 0.
Różnicę tę podzielono przez linię bazową, aby uzyskać zmianę procentową.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie stosunku albumina/kreatynina.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu w porównaniu z wartością wyjściową w 24. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Ta procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla stosunek albumina/kreatynina w miesiącu 24 minus stosunek albumina/kreatynina w tygodniu 0.
Różnicę tę podzielono przez linię bazową, aby uzyskać zmianę procentową.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie stosunku albumina/kreatynina w moczu.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Procentowa zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu w porównaniu z wartością wyjściową w 36. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Ta procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla stosunek albumina/kreatynina w 36. miesiącu minus stosunek albumina/kreatynina w tygodniu 0.
Różnicę tę podzielono przez linię bazową, aby uzyskać zmianę procentową.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie stosunku albumina/kreatynina w moczu.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w stosunku do wartości początkowej w 48. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Ta procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla stosunek albumina/kreatynina w 48. miesiącu minus stosunek albumina/kreatynina w tygodniu 0.
Różnicę tę podzielono przez linię bazową, aby uzyskać zmianę procentową.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie stosunku albumina/kreatynina.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w 60. miesiącu (całkowite badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Ta procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla stosunek albumina/kreatynina w 60. miesiącu minus stosunek albumina/kreatynina w tygodniu 0.
Różnicę tę podzielono przez linię bazową, aby uzyskać zmianę procentową.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie stosunku albumina/kreatynina.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Odsetek uczestników z progresją lub regresją albuminurii w 18. tygodniu (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Progresję i regresję albuminurii oceniano w stosunku do wyjściowej kategorii albuminurii.
Progresję zdefiniowano jako zmianę z wyjściowej albuminurii normalnej na mikroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub z mikroalbuminurii na makroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub z prawidłowej albuminurii na początku badania na makroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty. wizyta.
Regresję zdefiniowano jako zmianę z wyjściowej mikroalbuminurii na prawidłową albuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub makroalbuminurię na początku badania na mikroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub makroalbuminurię na początku badania na normalną albuminurię podczas odpowiedniej wizyty .
Prawidłowa albuminuria: stosunek albumin w moczu do kreatyniny w moczu (UACR) <30 (mg/g); mikroalbuminuria: UACR ≥30 i ≤300 (mg/g); Makroalbuminuria: UACR>300 (mg/g).
|
Tydzień 18
|
|
Odsetek uczestników z progresją lub regresją albuminurii w 52. tygodniu (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Progresję i regresję albuminurii oceniano w stosunku do wyjściowej kategorii albuminurii.
Progresję zdefiniowano jako zmianę z wyjściowej albuminurii na mikroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub z mikroalbuminurii na makroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub z normalnej albuminurii na początku badania na makroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty .
Regresję zdefiniowano jako zmianę z wyjściowej mikroalbuminurii na prawidłową albuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub makroalbuminurię na początku badania na mikroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub makroalbuminurię na początku badania na normalną albuminurię podczas odpowiedniej wizyty .
Prawidłowa albuminuria: stosunek albumin w moczu do kreatyniny w moczu (UACR) <30 (mg/g); mikroalbuminuria: UACR ≥30 i ≤300 (mg/g); Makroalbuminuria: UACR>300 (mg/g).
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z progresją lub regresją albuminurii w 24. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Progresję i regresję albuminurii oceniano w stosunku do wyjściowej kategorii albuminurii.
Progresję zdefiniowano jako zmianę z wyjściowej albuminurii na mikroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub z mikroalbuminurii na makroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub z normalnej albuminurii na początku badania na makroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty .
Regresję zdefiniowano jako zmianę z wyjściowej mikroalbuminurii na prawidłową albuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub makroalbuminurię na początku badania na mikroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub makroalbuminurię na początku badania na normalną albuminurię podczas odpowiedniej wizyty .
Prawidłowa albuminuria: stosunek albumin w moczu do kreatyniny w moczu (UACR) <30 (mg/g); mikroalbuminuria: UACR ≥30 i ≤300 (mg/g); Makroalbuminuria: UACR>300 (mg/g).
|
Miesiąc 24
|
|
Odsetek uczestników z progresją lub regresją albuminurii w 36. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Progresję i regresję albuminurii oceniano w stosunku do wyjściowej kategorii albuminurii.
Progresję zdefiniowano jako zmianę z wyjściowej albuminurii na mikroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub z mikroalbuminurii na makroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub z normalnej albuminurii na początku badania na makroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty .
Regresję zdefiniowano jako zmianę z wyjściowej mikroalbuminurii na prawidłową albuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub makroalbuminurię na początku badania na mikroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub makroalbuminurię na początku badania na normalną albuminurię podczas odpowiedniej wizyty .
Prawidłowa albuminuria: stosunek albumin w moczu do kreatyniny w moczu (UACR) <30 (mg/g); mikroalbuminuria: UACR ≥30 i ≤300 (mg/g); Makroalbuminuria: UACR>300 (mg/g).
|
Miesiąc 36
|
|
Odsetek uczestników z progresją lub regresją albuminurii w 48. miesiącu (ogólne badanie dotyczące układu sercowo-naczyniowego)
Ramy czasowe: Miesiąc 48
|
Progresję i regresję albuminurii oceniano w stosunku do wyjściowej kategorii albuminurii.
Progresję zdefiniowano jako zmianę z wyjściowej albuminurii na mikroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub z mikroalbuminurii na makroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub z normalnej albuminurii na początku badania na makroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty .
Regresję zdefiniowano jako zmianę z wyjściowej mikroalbuminurii na normalną albuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub makroalbuminurię na początku badania na mikroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub makroalbuminurię na początku badania i prawidłową albuminurię podczas odpowiedniej wizyty .
Prawidłowa albuminuria: stosunek albumin w moczu do kreatyniny w moczu (UACR) <30 (mg/g); mikroalbuminuria: UACR ≥30 i ≤300 (mg/g); Makroalbuminuria: UACR>300 (mg/g).
|
Miesiąc 48
|
|
Odsetek uczestników z progresją lub regresją albuminurii w 60. miesiącu (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Miesiąc 60
|
Progresję i regresję albuminurii oceniano w stosunku do wyjściowej kategorii albuminurii.
Progresję zdefiniowano jako zmianę z prawidłowej wyjściowej albuminurii na mikroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub mikroalbuminurię na początku badania na makroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub normalną albuminurię na początku badania na makroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty.
Regresję zdefiniowano jako zmianę z wyjściowej mikroalbuminurii na prawidłową albuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub makroalbuminurię na początku badania na mikroalbuminurię podczas odpowiedniej wizyty lub makroalbuminurię na początku badania na normalną albuminurię podczas odpowiedniej wizyty .
Prawidłowa albuminuria: stosunek albumin w moczu do kreatyniny w moczu (UACR) <30 (mg/g); mikroalbuminuria: UACR ≥30 i ≤300 (mg/g); Makroalbuminuria: UACR>300 (mg/g).
|
Miesiąc 60
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) (badanie cząstkowe glikemii z dodatkiem metforminy lub bez niej)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do 18 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) (dodatkowe badanie cząstkowe glikemii w monoterapii sulfonylomocznikiem)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do 18 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) (metformina z dodatkiem sulfonylomocznika, dodatkowe badanie glikemiczne)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do 18 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (ogólne badanie sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do około 6 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (podbadanie dotyczące glikemii z dodatkiem metforminy lub bez niej)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do 18 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (dodatkowe badanie cząstkowe glikemii w monoterapii sulfonylomocznikiem)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do 18 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (metformina z dodatkiem sulfonylomocznika, dodatkowe badanie dotyczące glikemii)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do 18 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (badanie cząstkowe glikemii z dodatkiem metforminy lub bez niej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
FPG analizowano po całonocnym poście.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla FPG w 18. tygodniu minus FPG w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie FPG.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (badanie cząstkowe dotyczące insuliny z dodatkiem metforminy lub bez niej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w 18. tygodniu minus masę ciała w tygodniu 0.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Odsetek uczestników z HbA1C <7% (<53 mmol/mol) w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (Podbadanie glikemii z dodatkiem metforminy lub bez niej)
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Tydzień 18
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (badanie cząstkowe dotyczące insuliny z dodatkiem metforminy lub bez niej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla SBP w tygodniu 18 minus SBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie SBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (Podbadanie glikemii z dodatkiem metforminy lub bez niej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla DBP w 18. tygodniu minus BBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie DBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Wyjściowa dawka insuliny dla uczestników otrzymujących insulinę na początku badania — (Podbadanie glikemii z dodatkiem metforminy lub bez niej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartość bazowa odzwierciedla dawkę insuliny w tygodniu 0.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej w 18. tygodniu dla uczestników otrzymujących insulinę na początku badania — w tym podejście ratunkowe (badanie cząstkowe dotyczące insuliny z dodatkiem metforminy lub bez niej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla dawkę insuliny w tygodniu 18 minus dawkę insuliny w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie dawki insuliny.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„W tym ratunek” obejmował dane po rozpoczęciu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (badanie cząstkowe dotyczące glikemii dodanej do monoterapii sulfonylomocznikiem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
FPG analizowano po całonocnym poście.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla FPG w 18. tygodniu minus FPG w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie FPG.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu (z wyłączeniem metody ratunkowej) (badanie cząstkowe dotyczące glikemii dodanej w monoterapii sulfonylomocznikiem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w 18. tygodniu minus masę ciała w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie masy ciała.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Odsetek uczestników z HbA1C <7% (<53 mmol/mol) w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (badanie dodatkowe glikemii w monoterapii z dodatkiem sulfonylomocznika)
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Tydzień 18
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (badanie cząstkowe dotyczące glikemii dodanej do monoterapii sulfonylomocznikiem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla SBP w tygodniu 18 minus SBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie SBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi w pozycji siedzącej (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (badanie cząstkowe dotyczące glikemii dodanej do monoterapii sulfonylomocznikiem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla DBP w tygodniu 18 minus DBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie DBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (badanie cząstkowe dotyczące glikemii z metforminą i pochodną sulfonylomocznika)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
FPG analizowano po całonocnym poście.
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla FPG w 18. tygodniu minus FPG w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie FPG.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (badanie cząstkowe dotyczące glikemii z metforminą i pochodną sulfonylomocznika)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w 18. tygodniu minus masę ciała w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie masy ciała.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Odsetek uczestników z HbA1C <7% (<53 mmol/mol) w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (badanie cząstkowe dotyczące glikemii z dodatkiem metforminy z pochodną sulfonylomocznika)
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%).
A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Tydzień 18
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (badanie cząstkowe dotyczące glikemii z metforminą i pochodną sulfonylomocznika)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla SBP w tygodniu 18 minus SBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie SBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi w pozycji siedzącej (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu (z wyłączeniem podejścia ratunkowego) (badanie cząstkowe dotyczące glikemii z dodatkiem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla DBP w tygodniu 18 minus DBP w tygodniu 0.
Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie DBP.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria ratowania glikemii, otrzymywali leki ratujące glikemię.
„Wyłączając ratunek” wykluczył wszystkie dane po rozpoczęciu ratunku, aby uniknąć mylącego wpływu terapii ratunkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cannon CP, McGuire DK, Pratley R, Dagogo-Jack S, Mancuso J, Huyck S, Charbonnel B, Shih WJ, Gallo S, Masiukiewicz U, Golm G, Cosentino F, Lauring B, Terra SG; VERTIS-CV Investigators. Design and baseline characteristics of the eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety CardioVascular outcomes trial (VERTIS-CV). Am Heart J. 2018 Dec;206:11-23. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.016. Epub 2018 Sep 5.
- Segar MW, Kolkailah AA, Frederich R, Pong A, Cannon CP, Cosentino F, Dagogo-Jack S, McGuire DK, Pratley RE, Liu CC, Maldonado M, Liu J, Cater NB, Pandey A, Cherney DZI. Mediators of ertugliflozin effects on heart failure and kidney outcomes among patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2022 Sep;24(9):1829-1839. doi: 10.1111/dom.14769. Epub 2022 Jun 15.
- Wojeck BS, Inzucchi SE, Neeland IJ, Mancuso JP, Frederich R, Masiukiewicz U, Cater NB, McGuire DK, Cannon CP, Yaggi HK. Ertugliflozin and incident obstructive sleep apnea: an analysis from the VERTIS CV trial. Sleep Breath. 2022 May 20. doi: 10.1007/s11325-022-02594-2. Online ahead of print.
- Dagogo-Jack S, Cannon CP, Cherney DZI, Cosentino F, Liu J, Pong A, Gantz I, Frederich R, Mancuso JP, Pratley RE. Cardiorenal outcomes with ertugliflozin assessed according to baseline glucose-lowering agent: An analysis from VERTIS CV. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1245-1254. doi: 10.1111/dom.14691. Epub 2022 Mar 29.
- Cherney DZI, Cosentino F, Pratley RE, Dagogo-Jack S, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Liu CC, Cannon CP; VERTIS CV Investigators. The differential effects of ertugliflozin on glucosuria and natriuresis biomarkers: Prespecified analyses from VERTIS CV. Diabetes Obes Metab. 2022 Jun;24(6):1114-1122. doi: 10.1111/dom.14677. Epub 2022 Mar 28.
- Dagogo-Jack S, Pratley RE, Cherney DZI, McGuire DK, Cosentino F, Shih WJ, Liu J, Frederich R, Mancuso JP, Raji A, Gantz I. Glycemic efficacy and safety of the SGLT2 inhibitor ertugliflozin in patients with type 2 diabetes and stage 3 chronic kidney disease: an analysis from the VERTIS CV randomized trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Oct;9(1):e002484. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002484.
- Cherney DZI, Cosentino F, Dagogo-Jack S, McGuire DK, Pratley R, Frederich R, Maldonado M, Liu CC, Liu J, Pong A, Cannon CP; VERTIS CV Investigators. Ertugliflozin and Slope of Chronic eGFR: Prespecified Analyses from the Randomized VERTIS CV Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Sep;16(9):1345-1354. doi: 10.2215/CJN.01130121. Epub 2021 Jun 18.
- Lingvay I, Greenberg M, Gallo S, Shi H, Liu J, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus and established cardiovascular disease using insulin: A VERTIS CV substudy. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1640-1651. doi: 10.1111/dom.14385. Epub 2021 May 5.
- Budoff MJ, Davis TME, Palmer AG, Frederich R, Lawrence DE, Liu J, Gantz I, Derosa G. Efficacy and Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by Metformin and Sulfonylurea: A Sub-Study of VERTIS CV. Diabetes Ther. 2021 May;12(5):1279-1297. doi: 10.1007/s13300-021-01033-x. Epub 2021 Mar 15.
- Strojek K, Pandey AS, Dell V, Sisson M, Wang S, Huyck S, Liu J, Gantz I. Efficacy and Safety of Ertugliflozin in Patients With Diabetes Mellitus Inadequately Controlled by Sulfonylurea Monotherapy: a Substudy of VERTIS CV. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1175-1192. doi: 10.1007/s13300-021-01018-w. Epub 2021 Mar 10.
- Cherney DZI, Charbonnel B, Cosentino F, Dagogo-Jack S, McGuire DK, Pratley R, Shih WJ, Frederich R, Maldonado M, Pong A, Cannon CP; VERTIS CV Investigators. Effects of ertugliflozin on kidney composite outcomes, renal function and albuminuria in patients with type 2 diabetes mellitus: an analysis from the randomised VERTIS CV trial. Diabetologia. 2021 Jun;64(6):1256-1267. doi: 10.1007/s00125-021-05407-5. Epub 2021 Mar 4.
- Cosentino F, Cannon CP, Cherney DZI, Masiukiewicz U, Pratley R, Dagogo-Jack S, Frederich R, Charbonnel B, Mancuso J, Shih WJ, Terra SG, Cater NB, Gantz I, McGuire DK; VERTIS CV Investigators. Efficacy of Ertugliflozin on Heart Failure-Related Events in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease: Results of the VERTIS CV Trial. Circulation. 2020 Dec 8;142(23):2205-2215. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050255. Epub 2020 Oct 7.
- Cannon CP, Pratley R, Dagogo-Jack S, Mancuso J, Huyck S, Masiukiewicz U, Charbonnel B, Frederich R, Gallo S, Cosentino F, Shih WJ, Gantz I, Terra SG, Cherney DZI, McGuire DK; VERTIS CV Investigators. Cardiovascular Outcomes with Ertugliflozin in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1425-1435. doi: 10.1056/NEJMoa2004967. Epub 2020 Sep 23.
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Eligibility varies among the 4 sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor cardiovascular outcomes trials: implications for the general type 2 diabetes US population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S138-S145.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Choroby naczyniowe
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Ertugliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8835-004
- 2013-002518-11 (Numer EudraCT)
- B1521021 (Inny identyfikator: Pfizer Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Ertugliflozyna
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Aktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Zdarzenia sercowo-naczynioweStany Zjednoczone