Resultados cardiovasculares posteriores al tratamiento con ertugliflozina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad vascular, estudio VERTIS CV (MK-8835-004)
9 de septiembre de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar los resultados cardiovasculares después del tratamiento con ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad vascular establecida, el estudio VERTIS CV
Un estudio general de los resultados cardiovasculares después del tratamiento con ertugliflozina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y enfermedad vascular establecida. El principal objetivo de este estudio es evaluar la seguridad cardiovascular de ertugliflozina. Este ensayo incluye 3 subestudios glucémicos predefinidos; 1. En participantes que reciben insulina de base con o sin metformina, 2. En participantes que reciben monoterapia de base con sulfonilurea, y 3. En participantes que recibieron metformina de fondo con sulfonilurea (todos inscritos por completo).
Los participantes inscritos antes de la Enmienda 1 estaban en el estudio general, así como en un subestudio, si cumplían con ciertos criterios de ingreso. Los participantes inscritos después del inicio de la Enmienda 1 solo se inscribieron en el estudio general. Los subestudios fueron las 18 semanas iniciales del período de estudio general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hipótesis principales para los 4 estudios son:
Estudio cardiovascular global:
El tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto de MACE: muerte cardiovascular, infarto de miocardio [IM] no fatal o accidente cerebrovascular no fatal en los participantes tratados con ertugliflozina no es inferior en comparación con los participantes tratados con placebo.
Los 3 subestudios glucémicos:
- La reducción media desde el inicio en la hemoglobina A1c (A1C) para 15 mg de ertugliflozina es mayor que para el placebo.
- La reducción media desde el inicio en A1C para 5 mg de ertugliflozina es mayor que la del placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8246
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (estudio cardiovascular general):
- Diagnóstico de DM2 de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
- Hemoglobina A1c (A1C) al comienzo de la participación en el estudio de 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol)
- Con agentes antihiperglucémicos (AHA) permitidos estables o sin antecedentes de AHA durante al menos 8 semanas antes de la participación en el estudio
- Índice de masa corporal (IMC) > o = a 18,0 kg/m^2
- Evidencia o antecedentes de aterosclerosis que afecta a los sistemas vasculares coronario, cerebral o periférico
- Existe documentación adecuada de la evidencia objetiva de que el participante ha establecido una enfermedad vascular, como los registros médicos del sitio de investigación, copias de dichos registros de otras instituciones o una carta de un médico remitente que establece específicamente el diagnóstico y la fecha de la ocurrencia más reciente de el (los) evento(s) o procedimiento(s) calificativo(s).
- Hombre, mujer sin potencial reproductivo o mujer con potencial reproductivo que acepta abstenerse de actividad heterosexual o acepta usar o hacer que su pareja use 2 métodos anticonceptivos aceptables
Criterios de exclusión (estudio cardiovascular general):
- Aleatorización previa en este ensayo
- Experimentar un evento cardiovascular (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) o someterse a una angioplastia coronaria o un procedimiento de intervención periférica entre la visita de selección y la aleatorización
- Someterse a cualquier cirugía cardiovascular (cirugía valvular) dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
- Revascularización planificada o procedimiento de intervención periférica u otra cirugía cardiovascular
- Insuficiencia cardíaca IV de la New York Heart Association (NYHA) en la participación en el estudio
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
Criterios de inclusión clave para los 3 subestudios glucémicos:
- Insulina con o sin metformina Subestudio: Dosis estables de insulina (>=20 unidades/día, con variaciones de hasta el 10 % en la dosis diaria permitida) con o sin metformina (>=1500 mg/día) durante al menos 8 semanas antes del momento de la visita de selección (V1) y durante el período entre la visita de selección (V1) y la aleatorización.
- Subestudio de monoterapia con sulfonilurea (SU): participantes que recibieron una dosis estable de monoterapia con SU durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección (V1) y durante el período entre la visita de selección (V1) y la aleatorización.
- Subestudio de metformina con SU: participantes que recibieron una dosis estable de metformina (≥1500 mg/día) con SU durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección (V1) y durante el período entre la visita de selección (V1) y aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ertugliflozina, 15 mg
Ertugliflozin 15 mg administrado por vía oral una vez al día durante un máximo de aproximadamente 6 años
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Oral, una vez al día, hasta aproximadamente 6 años
Otros nombres:
Se requerirá que las dosis de agentes antihiperglucémicos (AHA) de fondo se mantengan constantes en todos los participantes inscritos durante las 18 semanas iniciales del ensayo con 2 excepciones: Primero, se le recetará al participante una terapia de rescate glucémico si cumple con los requisitos específicos y progresivos. umbrales glucémicos más estrictos basados en glucosa plasmática en ayunas (FPG) repetida y confirmada medida en un laboratorio central.
En segundo lugar, a un participante que experimenta hipoglucemia clínicamente significativa según el investigador en cualquier momento durante el ensayo se le permite reducir o suspender la dosis de AHA de base adecuada (p. ej., insulina, sulfonilurea [SU], glinida) según el criterio del investigador. o el médico tratante.
La elección y la dosificación del rescate glucémico quedarán a criterio del investigador o del médico tratante de acuerdo con los estándares de atención para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) dentro del país del centro de investigación.
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Experimental: Ertugliflozina, 5 mg
Ertugliflozin 5 mg administrados por vía oral una vez al día durante un máximo de aproximadamente 6 años
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Oral, una vez al día, hasta aproximadamente 6 años
Otros nombres:
Se requerirá que las dosis de agentes antihiperglucémicos (AHA) de fondo se mantengan constantes en todos los participantes inscritos durante las 18 semanas iniciales del ensayo con 2 excepciones: Primero, se le recetará al participante una terapia de rescate glucémico si cumple con los requisitos específicos y progresivos. umbrales glucémicos más estrictos basados en glucosa plasmática en ayunas (FPG) repetida y confirmada medida en un laboratorio central.
En segundo lugar, a un participante que experimenta hipoglucemia clínicamente significativa según el investigador en cualquier momento durante el ensayo se le permite reducir o suspender la dosis de AHA de base adecuada (p. ej., insulina, sulfonilurea [SU], glinida) según el criterio del investigador. o el médico tratante.
La elección y la dosificación del rescate glucémico quedarán a criterio del investigador o del médico tratante de acuerdo con los estándares de atención para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) dentro del país del centro de investigación.
Comparar el placebo con la ertugliflozina administrada por vía oral, una vez al día, hasta aproximadamente 6 años
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Comparador de placebos: Placebo
Comparar el placebo con la ertugliflozina administrada por vía oral una vez al día durante un máximo de aproximadamente 6 años
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Se requerirá que las dosis de agentes antihiperglucémicos (AHA) de fondo se mantengan constantes en todos los participantes inscritos durante las 18 semanas iniciales del ensayo con 2 excepciones: Primero, se le recetará al participante una terapia de rescate glucémico si cumple con los requisitos específicos y progresivos. umbrales glucémicos más estrictos basados en glucosa plasmática en ayunas (FPG) repetida y confirmada medida en un laboratorio central.
En segundo lugar, a un participante que experimenta hipoglucemia clínicamente significativa según el investigador en cualquier momento durante el ensayo se le permite reducir o suspender la dosis de AHA de base adecuada (p. ej., insulina, sulfonilurea [SU], glinida) según el criterio del investigador. o el médico tratante.
La elección y la dosificación del rescate glucémico quedarán a criterio del investigador o del médico tratante de acuerdo con los estándares de atención para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) dentro del país del centro de investigación.
Comparar el placebo con la ertugliflozina administrada por vía oral, una vez al día, hasta aproximadamente 6 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera aparición de MACE (criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores [muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal]) (en tratamiento + enfoque de 365 días) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes componentes adjudicados del criterio principal de valoración compuesto (eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) de 3 puntos): muerte cardiovascular (CV) (incluidos accidente cerebrovascular mortal e infarto de miocardio [IM] mortal), no infarto de miocardio fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
El enfoque durante el tratamiento incluyó eventos confirmados que ocurrieron entre la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio y la fecha del censor durante el tratamiento.
Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de los participantes hasta el primer evento o el tiempo hasta la censura (la fecha más temprana de finalización del estudio, fecha de muerte, fecha del último contacto o 365 días después de la última dosis).
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Hasta aproximadamente 6 años
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Hemoglobina basal A1C (A1C) (insulina con o sin metformina como complemento del subestudio glucémico)
Periodo de tiempo: Base
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Esta línea de base refleja la semana 0 A1C.
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Base
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (A1C) en la semana 18, excluyendo el enfoque de rescate (insulina con o sin metformina como complemento del subestudio glucémico)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Este cambio desde el inicio refleja el A1C de la semana 18 menos el A1C de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de A1C.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Hemoglobina basal A1C (A1C) (Subestudio glucémico complementario de monoterapia con sulfonilurea)
Periodo de tiempo: Base
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Esta línea de base refleja la semana 0 A1C.
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Base
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1C (A1C) en la semana 18, excluyendo el enfoque de rescate (subestudio glucémico adicional con monoterapia con sulfonilurea)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Este cambio desde el inicio refleja el A1C de la semana 18 menos el A1C de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de A1C.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Línea base de hemoglobina A1C (A1C) (Metformina con sulfonilurea como complemento del subestudio glucémico)
Periodo de tiempo: Base
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Esta línea de base refleja la Semana 0 A1C.
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Base
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (A1C) en la semana 18, excluyendo el enfoque de rescate (subestudio glucémico adicional de metformina con sulfonilurea)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Este cambio desde el inicio refleja el A1C de la semana 18 menos el A1C de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de A1C.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la ocurrencia de muerte cardiovascular (CV) u hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF) (enfoque en el estudio) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la ocurrencia de cualquiera de los siguientes componentes adjudicados de muerte cardiovascular (CV) (incluidos accidente cerebrovascular fatal e infarto de miocardio fatal (IM)) u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
El enfoque en el estudio incluyó eventos confirmados que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de los participantes hasta el evento o el tiempo hasta la censura (la fecha más temprana de finalización del estudio, fecha de muerte o fecha del último contacto de los participantes).
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Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la ocurrencia de muerte cardiovascular (enfoque en el estudio) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la aparición de la muerte cardiovascular (CV) (incluidos los accidentes cerebrovasculares mortales y el infarto de miocardio [IM] mortal).
El enfoque en el estudio incluyó eventos confirmados que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de los participantes hasta la muerte CV o el tiempo hasta la censura (la fecha más temprana de finalización del estudio de los participantes o la última fecha conocida de estar vivos).
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Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la primera aparición del compuesto renal: el compuesto de muerte renal, diálisis/trasplante renal o duplicación de la creatinina sérica desde el inicio (enfoque en el estudio) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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El criterio de valoración compuesto renal se definió como un compuesto de muerte renal, diálisis/trasplante renal o duplicación de la creatinina sérica desde el inicio.
El enfoque en el estudio incluyó eventos que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de los participantes hasta el primer evento o el tiempo hasta la censura (la fecha más temprana de finalización del estudio, fecha de muerte o fecha del último contacto de los participantes).
El enfoque en el estudio incluyó eventos que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la primera aparición de MACE Plus (criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable) (enfoque en el estudio) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes componentes adjudicados MACE de 4 puntos: muerte cardiovascular (incluidos accidente cerebrovascular fatal e infarto de miocardio fatal), infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y hospitalización por angina de pecho inestable.
El enfoque en el estudio incluyó eventos confirmados que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de los participantes hasta el primer evento o el tiempo hasta la censura (la fecha más temprana de finalización del estudio, fecha de muerte o fecha del último contacto de los participantes).
El enfoque en el estudio incluyó eventos que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la primera aparición de infarto de miocardio fatal o no fatal (enfoque en el estudio) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la primera ocurrencia de infarto de miocardio fatal o no fatal.
El enfoque en el estudio incluyó eventos confirmados que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de los participantes hasta el primer evento o el tiempo hasta la censura (la fecha más temprana de finalización del estudio, fecha de muerte o fecha del último contacto de los participantes).
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Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular fatal o no fatal (ACV FNF) (enfoque en el estudio) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular fatal y no fatal.
El enfoque en el estudio incluyó eventos confirmados que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de los participantes hasta el primer evento o el tiempo hasta la censura (la fecha más temprana de finalización del estudio, fecha de muerte o fecha del último contacto de los participantes).
El enfoque en el estudio incluyó eventos que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la primera aparición de hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF) (enfoque en el estudio) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la primera aparición de insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización (adjudicado).
El enfoque en el estudio incluyó eventos confirmados que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de los participantes hasta el primer evento o el tiempo hasta la censura (la fecha más temprana de finalización del estudio, fecha de muerte o fecha del último contacto de los participantes).
El enfoque en el estudio incluyó eventos que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la ocurrencia de la muerte por cualquier causa (enfoque en el estudio) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Tiempo hasta la ocurrencia de la muerte por cualquier causa.
El enfoque en el estudio incluyó eventos confirmados que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo de los participantes hasta el evento o el tiempo hasta la censura (la más temprana de las fechas de finalización del estudio, fecha de muerte, fecha del último contacto o fecha de la última vez que se supo que los participantes estaban vivos).
El enfoque en el estudio incluyó eventos que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Modelo de Andersen-Gill para MACE total (enfoque en el estudio) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Todos los eventos (primeros y recurrentes) del compuesto de MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores de 3 puntos: muerte cardiovascular (CV) [incluidos accidente cerebrovascular fatal e infarto de miocardio (IM) fatal], infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal) fueron evaluados utilizando el modelo de Andersen-Gill.
El enfoque en el estudio incluyó eventos que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Modelo de Andersen-Gill para todas las muertes cardiovasculares (muerte CV) u hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (HFF) (enfoque en el estudio) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Todos los eventos (primeros y recurrentes) del compuesto de muerte CV e HHF se evaluaron mediante un modelo de Andersen-Gill.
Los años-persona se calcularon como la suma del tiempo desde la aleatorización hasta el final del seguimiento.
El enfoque en el estudio incluyó eventos que ocurrieron entre la fecha de aleatorización y la fecha del censor en el estudio.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (A1C) en la semana 18, excluyendo el enfoque de rescate (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Este cambio desde el inicio refleja el A1C de la semana 18 menos el A1C de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de A1C.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 52 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Este cambio desde el inicio refleja el A1C de la semana 52 menos el A1C de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de A1C.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en A1C en el mes 24 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Este cambio con respecto al valor inicial refleja el A1C del mes 24 menos el A1C de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de A1C.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en A1C en el mes 36 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Este cambio con respecto al valor inicial refleja el A1C del mes 36 menos el A1C de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de A1C.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 36
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Cambio desde el inicio en A1C en el mes 48 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Este cambio con respecto al valor inicial refleja la A1C del mes 48 menos la A1C de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de A1C.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 48
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Cambio desde el inicio en A1C al mes 60 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Este cambio con respecto al valor inicial refleja la A1C del mes 60 menos la A1C de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de A1C.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea base y mes 60
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Cambio desde el inicio en A1C en el mes 72 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 72
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A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Este cambio con respecto al valor inicial refleja el A1C del mes 72 menos el A1C de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de A1C.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 72
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Porcentaje de participantes con un A1C <7 % (<53 mmol/Mol) en la semana 18 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Semana 18
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Semana 18
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Porcentaje de participantes con un A1C <7 % (<53 mmol/Mol) en la semana 52 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Semana 52
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con un A1C <7 % (<53 mmol/Mol) en el mes 24 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Mes 24
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Mes 24
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Porcentaje de participantes con un A1C <7 % (<53 mmol/Mol) en el mes 36 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Mes 36
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Mes 36
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Porcentaje de participantes con un A1C <7 % (<53 mmol/Mol) en el mes 48 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Mes 48
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Mes 48
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Porcentaje de participantes con un A1C <7 % (<53 mmol/Mol) en el mes 60 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Mes 60
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Mes 60
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Porcentaje de participantes con un A1C <6,5 % (<48 mmol/mol) en la semana 18 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Semana 18
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Semana 18
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Porcentaje de participantes con un A1C <6,5 % (<48 mmol/mol) en la semana 52 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Semana 52
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con un A1C <6,5 % (<48 mmol/mol) en el mes 24 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Mes 24
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Mes 24
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Porcentaje de participantes con un A1C <6,5 % (<48 mmol/Mol) en el mes 36 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Mes 36
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Mes 36
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Porcentaje de participantes con un A1C <6,5 % (<48 mmol/Mol) en el mes 48 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Mes 48
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Mes 48
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Porcentaje de participantes con un A1C <6,5 % (<48 mmol/mol) en el mes 60 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Mes 60
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Mes 60
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 18 (excluido el enfoque de rescate) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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FPG se analizó después de una noche en ayunas.
Este cambio desde el inicio refleja el FPG de la semana 18 menos el FPG de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en FPG.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate", excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 52 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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FPG se analizó después de una noche en ayunas.
Este cambio desde el inicio refleja el FPG de la semana 52 menos el FPG de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en FPG.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en el mes 24 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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FPG se analizó después de una noche en ayunas.
Este cambio desde la línea de base refleja la FPG del mes 24 menos la FPG de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en FPG.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en el mes 36 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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FPG se analizó después de una noche en ayunas.
Este cambio desde la línea de base refleja el FPG del mes 36 menos el FPG de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en FPG.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 36
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en el mes 48 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
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FPG se analizó después de una noche en ayunas.
Este cambio desde el inicio refleja el FPG del mes 48 menos el FPG de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en FPG.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 48
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en el mes 60 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
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FPG se analizó después de una noche en ayunas.
Este cambio desde la línea de base refleja el FPG del mes 60 menos el FPG de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en FPG.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea base y mes 60
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en el mes 72 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 72
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FPG se analizó después de una noche en ayunas.
Este cambio desde la línea de base refleja el FPG del mes 72 menos el FPG de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en FPG.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 72
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Tiempo hasta la primera aparición de un participante que recibe terapia de rescate glucémico hasta la semana 18 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico de sitagliptina de etiqueta abierta.
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Hasta 18 semanas
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Tiempo hasta el inicio de la insulina para los participantes que no recibían insulina al inicio (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Participantes que no estaban en tratamiento con insulina al comienzo de la medicación del estudio.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Dosis de insulina inicial para los participantes que recibían insulina al inicio (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Base
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El valor inicial refleja la dosis de insulina de la semana 0.
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Base
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Cambio desde el inicio en la dosis de insulina en la semana 18 para los participantes que tomaban insulina al inicio (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio desde el inicio refleja la dosis de insulina de la Semana 18 menos la dosis de insulina de la Semana 0.
Un número negativo indica una reducción en la dosis de insulina.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el inicio en la dosis de insulina en la semana 52 para los participantes que recibían insulina al inicio (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Este cambio desde el inicio refleja la dosis de insulina de la semana 52 menos la dosis de insulina de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en la dosis de insulina.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la dosis de insulina en el mes 24 para los participantes que recibían insulina al inicio (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Este cambio desde el inicio refleja la dosis de insulina del Mes 24 menos la dosis de insulina de la Semana 0.
Un número negativo indica una reducción en la dosis de insulina.
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la dosis de insulina en el mes 36 para los participantes que recibían insulina al inicio (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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Este cambio desde el inicio refleja la dosis de insulina del Mes 36 menos la dosis de insulina de la Semana 0.
Un número negativo indica una reducción en la dosis de insulina.
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Línea de base y mes 36
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Cambio desde el inicio en la dosis de insulina en el mes 48 para los participantes que recibían insulina al inicio (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
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Este cambio desde el inicio refleja la dosis de insulina del Mes 48 menos la dosis de insulina de la Semana 0.
Un número negativo indica una reducción en la dosis de insulina.
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Línea de base y mes 48
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Cambio desde el inicio en la dosis de insulina en el mes 60 para los participantes que recibían insulina al inicio (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
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Este cambio desde el inicio refleja la dosis de insulina del Mes 60 menos la dosis de insulina de la Semana 0.
Un número negativo indica una reducción en la dosis de insulina.
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Línea base y mes 60
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en la semana 18 (excluido el abordaje de rescate) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja el PAS de la semana 18 menos el PAS de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAS.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate", excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en la semana 52 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja la SBP de la semana 52 menos la SBP de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAS.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación al mes 24 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja el PAS del mes 24 menos el PAS de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAS.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación al mes 36 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja el PAS del mes 36 menos el PAS de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAS.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 36
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación al mes 48 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja el PAS del mes 48 menos el PAS de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAS.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 48
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación al mes 60 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja el PAS del mes 60 menos el PAS de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAS.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea base y mes 60
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en el mes 72 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 72
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja el PAS del mes 72 menos el PAS de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAS.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 72
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación en la semana 18 (excluido el método de rescate) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio desde el valor inicial refleja la PAD de la semana 18 menos la PAD de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAD.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate", excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación en la semana 52 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Este cambio desde el valor inicial refleja la PAD de la semana 52 menos la PAD de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAD.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación al mes 24 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja la PAD del mes 24 menos la PAD de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAD.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación al mes 36 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja la PAD del mes 36 menos la PAD de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAD.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 36
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación en el mes 48 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja la PAD del mes 48 menos la PAD de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAD.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 48
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación al mes 60 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
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Este cambio desde la línea de base refleja la PAD del mes 60 menos la PAD de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAD.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea base y mes 60
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación en el mes 72 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 72
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Este cambio desde la línea de base refleja la PAD del mes 72 menos la PAD de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAD.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 72
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 18 (excluido el enfoque de rescate) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio desde el inicio refleja el peso corporal de la semana 18 menos el peso corporal de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el peso corporal.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 52 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Este cambio desde el inicio refleja el peso corporal de la semana 52 menos el peso corporal de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el peso corporal.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal al mes 24 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Este cambio desde el inicio refleja el peso corporal del Mes 24 menos el peso corporal de la Semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el peso corporal.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea de base y mes 24
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal al mes 36 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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Este cambio desde el inicio refleja el peso corporal del Mes 36 menos el peso corporal de la Semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el peso corporal.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y mes 36
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal al mes 48 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
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Este cambio desde el inicio refleja el peso corporal del Mes 48 menos el peso corporal de la Semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el peso corporal.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea de base y mes 48
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal al mes 60 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
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Este cambio desde la línea de base refleja el peso corporal del Mes 60 menos el peso corporal de la Semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el peso corporal.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea base y mes 60
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|
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal al mes 72 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 72
|
Este cambio desde el inicio refleja el peso corporal del Mes 72 menos el peso corporal de la Semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el peso corporal.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea de base y mes 72
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en la semana 18 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio desde el inicio refleja la eGFR de la semana 18 menos la eGFR de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de eGFR.
|
Línea de base y semana 18
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|
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en la semana 52 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
|
Este cambio desde el inicio refleja la eGFR de la semana 52 menos la eGFR de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de eGFR.
|
Línea de base y semana 52
|
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en el mes 24 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
|
Este cambio desde el inicio refleja la eGFR del mes 24 menos la eGFR de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de eGFR.
|
Línea de base y mes 24
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en el mes 36 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
|
Este cambio desde el inicio refleja la eGFR del mes 36 menos la eGFR de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de eGFR.
|
Línea de base y mes 36
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en el mes 48 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
|
Este cambio desde el inicio refleja la eGFR del mes 48 menos la eGFR de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de eGFR.
|
Línea de base y mes 48
|
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en el mes 60 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
|
Este cambio desde el inicio refleja la eGFR del mes 60 menos la eGFR de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de eGFR.
|
Línea base y mes 60
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en el mes 72 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 72
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Este cambio desde el inicio refleja la eGFR del mes 72 menos la eGFR de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el nivel de eGFR.
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Línea de base y mes 72
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Creatinina sérica inicial (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Base
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El valor inicial refleja la creatinina sérica de la semana 0.
|
Base
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Cambio desde el inicio en la creatinina sérica en la semana 18 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio desde el inicio refleja la creatinina sérica de la semana 18 menos la creatinina sérica de la semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea de base y semana 18
|
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Cambio desde el inicio en la creatinina sérica en la semana 52 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Este cambio desde el inicio refleja la creatinina sérica de la semana 52 menos la creatinina sérica de la semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea de base y semana 52
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|
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica al mes 24 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Este cambio desde el inicio refleja la creatinina sérica del mes 24 menos la creatinina sérica de la semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea de base y mes 24
|
|
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica al mes 36 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
|
Este cambio desde el inicio refleja la creatinina sérica del mes 36 menos la creatinina sérica de la semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea de base y mes 36
|
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Cambio desde el inicio en la creatinina sérica al mes 48 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
|
Este cambio desde el inicio refleja la creatinina sérica del mes 48 menos la creatinina sérica de la semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea de base y mes 48
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|
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica al mes 60 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
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Este cambio desde el inicio refleja la creatinina sérica del mes 60 menos la creatinina sérica de la semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea base y mes 60
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Cambio desde el inicio en la creatinina sérica al mes 72 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 72
|
Este cambio desde el inicio refleja la creatinina sérica del mes 72 menos la creatinina sérica de la semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea de base y mes 72
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|
Relación albúmina/creatinina urinaria basal (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Base
|
El valor inicial refleja la proporción de albúmina/creatinina de la semana 0.
|
Base
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de albúmina/creatinina en orina en la semana 18 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
|
Este cambio porcentual en relación con el valor inicial refleja la proporción de albúmina/creatinina de la semana 18 menos la proporción de albúmina/creatinina de la semana 0.
Esta diferencia se dividió por la línea de base para obtener el cambio porcentual.
Un número negativo indica una reducción en la relación albúmina/creatinina urinaria.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea de base y semana 18
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la relación albúmina/creatinina urinaria en la semana 52 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
|
Este cambio porcentual en relación con el valor inicial refleja la proporción de albúmina/creatinina de la semana 52 menos la proporción de albúmina/creatinina de la semana 0.
Esta diferencia se dividió por la línea de base para obtener el cambio porcentual.
Un número negativo indica una reducción en la relación albúmina/creatinina.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea de base y semana 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de albúmina/creatinina urinaria en el mes 24 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
|
Este cambio porcentual en relación con el valor inicial refleja la proporción de albúmina/creatinina del mes 24 menos la proporción de albúmina/creatinina de la semana 0.
Esta diferencia se dividió por la línea de base para obtener el cambio porcentual.
Un número negativo indica una reducción en la relación albúmina/creatinina urinaria.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea de base y mes 24
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de albúmina/creatinina urinaria en el mes 36 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
|
Este cambio porcentual en relación con el valor inicial refleja la proporción de albúmina/creatinina del mes 36 menos la proporción de albúmina/creatinina de la semana 0.
Esta diferencia se dividió por la línea de base para obtener el cambio porcentual.
Un número negativo indica una reducción en la relación albúmina/creatinina urinaria.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea de base y mes 36
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la relación albúmina/creatinina urinaria en el mes 48 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 48
|
Este cambio porcentual en relación con el valor inicial refleja la proporción de albúmina/creatinina del mes 48 menos la proporción de albúmina/creatinina de la semana 0.
Esta diferencia se dividió por la línea de base para obtener el cambio porcentual.
Un número negativo indica una reducción en la relación albúmina/creatinina.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
|
Línea de base y mes 48
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de albúmina/creatinina urinaria en el mes 60 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
|
Este cambio porcentual en relación con el valor inicial refleja la proporción de albúmina/creatinina del mes 60 menos la proporción de albúmina/creatinina de la semana 0.
Esta diferencia se dividió por la línea de base para obtener el cambio porcentual.
Un número negativo indica una reducción en la relación albúmina/creatinina.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
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Línea base y mes 60
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Porcentaje de participantes con progresión o regresión de albuminuria en la semana 18 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Semana 18
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La progresión y la regresión de la albuminuria se evaluaron en relación con la categoría de albuminuria inicial.
La progresión se definió como un cambio de albuminuria normal al inicio a microalbuminuria en la visita respectiva, o microalbuminuria al inicio a macroalbuminuria en la visita respectiva, o albuminuria normal al inicio a macroalbuminuria en la visita respectiva. visitar.
La regresión se definió como un cambio de tener microalbuminuria al inicio a albuminuria normal en la visita respectiva, o macroalbuminuria al inicio a microalbuminuria en la visita respectiva, o macroalbuminuria al inicio a albuminuria normal en la visita respectiva .
Albuminuria normal: proporción de albúmina en orina a creatinina en orina (UACR) <30 (mg/g); Microalbuminuria: UACR ≥30 y ≤300 (mg/g); Macroalbuminuria: UACR>300 (mg/g).
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Semana 18
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Porcentaje de participantes con progresión o regresión de albuminuria en la semana 52 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La progresión y la regresión de la albuminuria se evaluaron en relación con la categoría de albuminuria inicial.
La progresión se definió como un cambio de albuminuria normal al inicio a microalbuminuria en la visita respectiva, o microalbuminuria al inicio a macroalbuminuria en la visita respectiva, o albuminuria normal al inicio a macroalbuminuria en la visita respectiva .
La regresión se definió como un cambio de tener microalbuminuria al inicio a albuminuria normal en la visita respectiva, o macroalbuminuria al inicio a microalbuminuria en la visita respectiva, o macroalbuminuria al inicio a albuminuria normal en la visita respectiva .
Albuminuria normal: proporción de albúmina en orina a creatinina en orina (UACR) <30 (mg/g); Microalbuminuria: UACR ≥30 y ≤300 (mg/g); Macroalbuminuria: UACR>300 (mg/g).
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con progresión o regresión de albuminuria en el mes 24 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Mes 24
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La progresión y la regresión de la albuminuria se evaluaron en relación con la categoría de albuminuria inicial.
La progresión se definió como un cambio de albuminuria normal al inicio a microalbuminuria en la visita respectiva, o microalbuminuria al inicio a macroalbuminuria en la visita respectiva, o albuminuria normal al inicio a macroalbuminuria en la visita respectiva .
La regresión se definió como un cambio de tener microalbuminuria al inicio a albuminuria normal en la visita respectiva, o macroalbuminuria al inicio a microalbuminuria en la visita respectiva, o macroalbuminuria al inicio a albuminuria normal en la visita respectiva .
Albuminuria normal: proporción de albúmina en orina a creatinina en orina (UACR) <30 (mg/g); Microalbuminuria: UACR ≥30 y ≤300 (mg/g); Macroalbuminuria: UACR>300 (mg/g).
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Mes 24
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Porcentaje de participantes con progresión o regresión de albuminuria en el mes 36 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Mes 36
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La progresión y la regresión de la albuminuria se evaluaron en relación con la categoría de albuminuria inicial.
La progresión se definió como un cambio de albuminuria normal al inicio a microalbuminuria en la visita respectiva, o microalbuminuria al inicio a macroalbuminuria en la visita respectiva, o albuminuria normal al inicio a macroalbuminuria en la visita respectiva .
La regresión se definió como un cambio de tener microalbuminuria al inicio a albuminuria normal en la visita respectiva, o macroalbuminuria al inicio a microalbuminuria en la visita respectiva, o macroalbuminuria al inicio a albuminuria normal en la visita respectiva .
Albuminuria normal: proporción de albúmina en orina a creatinina en orina (UACR) <30 (mg/g); Microalbuminuria: UACR ≥30 y ≤300 (mg/g); Macroalbuminuria: UACR>300 (mg/g).
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Mes 36
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Porcentaje de participantes con progresión o regresión de albuminuria en el mes 48 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Mes 48
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La progresión y la regresión de la albuminuria se evaluaron en relación con la categoría de albuminuria inicial.
La progresión se definió como un cambio de albuminuria normal al inicio a microalbuminuria en la visita respectiva, o microalbuminuria al inicio a macroalbuminuria en la visita respectiva, o albuminuria normal al inicio a macroalbuminuria en la visita respectiva .
La regresión se definió como un cambio de microalbuminuria al inicio a albuminuria normal en la visita respectiva, o macroalbuminuria al inicio a microalbuminuria en la visita respectiva, o macroalbuminuria al inicio y albuminuria normal en la visita respectiva .
Albuminuria normal: proporción de albúmina en orina a creatinina en orina (UACR) <30 (mg/g); Microalbuminuria: UACR ≥30 y ≤300 (mg/g); Macroalbuminuria: UACR>300 (mg/g).
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Mes 48
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Porcentaje de participantes con progresión o regresión de albuminuria en el mes 60 (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Mes 60
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La progresión y la regresión de la albuminuria se evaluaron en relación con la categoría de albuminuria inicial.
La progresión se definió como un cambio de albuminuria normal al inicio a microalbuminuria en la visita respectiva, o de microalbuminuria al inicio a macroalbuminuria en la visita respectiva, o de albuminuria normal al inicio a macroalbuminuria en la visita respectiva.
La regresión se definió como un cambio de tener microalbuminuria al inicio a albuminuria normal en la visita respectiva, o macroalbuminuria al inicio a microalbuminuria en la visita respectiva, o macroalbuminuria al inicio a albuminuria normal en la visita respectiva .
Albuminuria normal: proporción de albúmina en orina a creatinina en orina (UACR) <30 (mg/g); Microalbuminuria: UACR ≥30 y ≤300 (mg/g); Macroalbuminuria: UACR>300 (mg/g).
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Mes 60
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) (subestudio glucémico complementario de insulina con o sin metformina)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
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Hasta 18 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (AA) (Subestudio glucémico complementario de monoterapia con sulfonilurea)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
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Hasta 18 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) (subestudio glucémico adicional de metformina con sulfonilurea)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
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Hasta 18 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA (estudio cardiovascular general)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
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Hasta aproximadamente 6 años
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA (subestudio glucémico adicional de insulina con o sin metformina)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
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Hasta 18 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA (subestudio glucémico complementario de monoterapia con sulfonilurea)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
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Hasta 18 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA (subestudio glucémico complementario de metformina con sulfonilurea)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
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Hasta 18 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 18 (excluyendo el enfoque de rescate) (insulina con o sin metformina como complemento del subestudio glucémico)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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FPG se analizó después de una noche en ayunas.
Este cambio desde el inicio refleja el FPG de la semana 18 menos el FPG de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en la FPG.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 18 (excluido el enfoque de rescate) (subestudio glucémico adicional de insulina con o sin metformina)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio desde el inicio refleja el peso corporal de la semana 18 menos el peso corporal de la semana 0.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Porcentaje de participantes con un A1C <7 % (<53 mmol/Mol) en la semana 18 (excluido el enfoque de rescate) (subestudio glucémico adicional de insulina con o sin metformina)
Periodo de tiempo: Semana 18
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Semana 18
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en la semana 18 (excluyendo el enfoque de rescate) (insulina con o sin metformina como complemento del subestudio glucémico)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja el PAS de la semana 18 menos el PAS de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAS.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación en la semana 18 (excluyendo el enfoque de rescate) (insulina con o sin metformina como complemento del subestudio glucémico)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio desde el valor inicial refleja la PAD de la semana 18 menos la PAD de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAD.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Dosis de insulina inicial para los participantes que reciben insulina al inicio - (Subestudio glucémico de insulina con o sin complemento de metformina)
Periodo de tiempo: Base
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El valor inicial refleja la dosis de insulina de la semana 0.
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Base
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Cambio desde el inicio en la semana 18 en la dosis de insulina para los participantes que recibieron insulina en el inicio, incluido el enfoque de rescate (insulina con o sin metformina como complemento del subestudio glucémico)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio desde el inicio refleja la dosis de insulina de la Semana 18 menos la dosis de insulina de la Semana 0.
Un número negativo indica una disminución en la dosis de insulina.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Incluyendo rescate", incluyó datos posteriores al inicio de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 18 (excluido el enfoque de rescate) (subestudio glucémico adicional con monoterapia con sulfonilurea)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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FPG se analizó después de una noche en ayunas.
Este cambio desde el inicio refleja el FPG de la semana 18 menos el FPG de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en FPG.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 18 (excluyendo el enfoque de rescate) (Subestudio glucémico complementario de monoterapia con sulfonilurea)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio desde el inicio refleja el peso corporal de la semana 18 menos el peso corporal de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el peso corporal.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Porcentaje de participantes con un A1C <7 % (<53 mmol/Mol) en la semana 18 (excluyendo el enfoque de rescate) (Subestudio glucémico adicional con monoterapia con sulfonilurea)
Periodo de tiempo: Semana 18
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Semana 18
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en la semana 18 (excluido el enfoque de rescate) (subestudio glucémico adicional con monoterapia con sulfonilurea)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja el PAS de la semana 18 menos el PAS de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAS.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación en la semana 18 (excluido el enfoque de rescate) (Subestudio glucémico adicional con monoterapia con sulfonilurea)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio desde el valor inicial refleja la PAD de la semana 18 menos la PAD de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAD.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 18 (excluyendo el enfoque de rescate) (Metformina con sulfonilurea como complemento del subestudio glucémico)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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FPG se analizó después de una noche en ayunas.
Este cambio desde el inicio refleja el FPG de la semana 18 menos el FPG de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en FPG.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 18 (excluido el enfoque de rescate) (subestudio glucémico adicional de metformina con sulfonilurea)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio desde el inicio refleja el peso corporal de la semana 18 menos el peso corporal de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción en el peso corporal.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Porcentaje de participantes con un A1C <7 % (<53 mmol/mol) en la semana 18 (excluido el enfoque de rescate) (subestudio glucémico adicional de metformina con sulfonilurea)
Periodo de tiempo: Semana 18
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A1C es un marcador de sangre que se usa para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Semana 18
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en la semana 18 (excluyendo el enfoque de rescate) (Metformina con sulfonilurea como complemento del subestudio glucémico)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio con respecto al valor inicial refleja el PAS de la semana 18 menos el PAS de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAS.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación en la semana 18 (excluyendo el enfoque de rescate) (Metformina con sulfonilurea como complemento del subestudio glucémico)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Este cambio desde el valor inicial refleja la PAD de la semana 18 menos la PAD de la semana 0.
Un número negativo indica una reducción de la PAD.
Los participantes que cumplieron con los criterios de rescate glucémico recibieron medicación de rescate glucémico.
"Excluyendo rescate" excluyó todos los datos posteriores al inicio del rescate para evitar la influencia de confusión de la terapia de rescate.
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Línea de base y semana 18
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cannon CP, McGuire DK, Pratley R, Dagogo-Jack S, Mancuso J, Huyck S, Charbonnel B, Shih WJ, Gallo S, Masiukiewicz U, Golm G, Cosentino F, Lauring B, Terra SG; VERTIS-CV Investigators. Design and baseline characteristics of the eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety CardioVascular outcomes trial (VERTIS-CV). Am Heart J. 2018 Dec;206:11-23. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.016. Epub 2018 Sep 5.
- Segar MW, Kolkailah AA, Frederich R, Pong A, Cannon CP, Cosentino F, Dagogo-Jack S, McGuire DK, Pratley RE, Liu CC, Maldonado M, Liu J, Cater NB, Pandey A, Cherney DZI. Mediators of ertugliflozin effects on heart failure and kidney outcomes among patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2022 Sep;24(9):1829-1839. doi: 10.1111/dom.14769. Epub 2022 Jun 15.
- Wojeck BS, Inzucchi SE, Neeland IJ, Mancuso JP, Frederich R, Masiukiewicz U, Cater NB, McGuire DK, Cannon CP, Yaggi HK. Ertugliflozin and incident obstructive sleep apnea: an analysis from the VERTIS CV trial. Sleep Breath. 2022 May 20. doi: 10.1007/s11325-022-02594-2. Online ahead of print.
- Dagogo-Jack S, Cannon CP, Cherney DZI, Cosentino F, Liu J, Pong A, Gantz I, Frederich R, Mancuso JP, Pratley RE. Cardiorenal outcomes with ertugliflozin assessed according to baseline glucose-lowering agent: An analysis from VERTIS CV. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1245-1254. doi: 10.1111/dom.14691. Epub 2022 Mar 29.
- Cherney DZI, Cosentino F, Pratley RE, Dagogo-Jack S, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Liu CC, Cannon CP; VERTIS CV Investigators. The differential effects of ertugliflozin on glucosuria and natriuresis biomarkers: Prespecified analyses from VERTIS CV. Diabetes Obes Metab. 2022 Jun;24(6):1114-1122. doi: 10.1111/dom.14677. Epub 2022 Mar 28.
- Dagogo-Jack S, Pratley RE, Cherney DZI, McGuire DK, Cosentino F, Shih WJ, Liu J, Frederich R, Mancuso JP, Raji A, Gantz I. Glycemic efficacy and safety of the SGLT2 inhibitor ertugliflozin in patients with type 2 diabetes and stage 3 chronic kidney disease: an analysis from the VERTIS CV randomized trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Oct;9(1):e002484. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002484.
- Cherney DZI, Cosentino F, Dagogo-Jack S, McGuire DK, Pratley R, Frederich R, Maldonado M, Liu CC, Liu J, Pong A, Cannon CP; VERTIS CV Investigators. Ertugliflozin and Slope of Chronic eGFR: Prespecified Analyses from the Randomized VERTIS CV Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Sep;16(9):1345-1354. doi: 10.2215/CJN.01130121. Epub 2021 Jun 18.
- Lingvay I, Greenberg M, Gallo S, Shi H, Liu J, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus and established cardiovascular disease using insulin: A VERTIS CV substudy. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1640-1651. doi: 10.1111/dom.14385. Epub 2021 May 5.
- Budoff MJ, Davis TME, Palmer AG, Frederich R, Lawrence DE, Liu J, Gantz I, Derosa G. Efficacy and Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by Metformin and Sulfonylurea: A Sub-Study of VERTIS CV. Diabetes Ther. 2021 May;12(5):1279-1297. doi: 10.1007/s13300-021-01033-x. Epub 2021 Mar 15.
- Strojek K, Pandey AS, Dell V, Sisson M, Wang S, Huyck S, Liu J, Gantz I. Efficacy and Safety of Ertugliflozin in Patients With Diabetes Mellitus Inadequately Controlled by Sulfonylurea Monotherapy: a Substudy of VERTIS CV. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1175-1192. doi: 10.1007/s13300-021-01018-w. Epub 2021 Mar 10.
- Cherney DZI, Charbonnel B, Cosentino F, Dagogo-Jack S, McGuire DK, Pratley R, Shih WJ, Frederich R, Maldonado M, Pong A, Cannon CP; VERTIS CV Investigators. Effects of ertugliflozin on kidney composite outcomes, renal function and albuminuria in patients with type 2 diabetes mellitus: an analysis from the randomised VERTIS CV trial. Diabetologia. 2021 Jun;64(6):1256-1267. doi: 10.1007/s00125-021-05407-5. Epub 2021 Mar 4.
- Cosentino F, Cannon CP, Cherney DZI, Masiukiewicz U, Pratley R, Dagogo-Jack S, Frederich R, Charbonnel B, Mancuso J, Shih WJ, Terra SG, Cater NB, Gantz I, McGuire DK; VERTIS CV Investigators. Efficacy of Ertugliflozin on Heart Failure-Related Events in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease: Results of the VERTIS CV Trial. Circulation. 2020 Dec 8;142(23):2205-2215. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050255. Epub 2020 Oct 7.
- Cannon CP, Pratley R, Dagogo-Jack S, Mancuso J, Huyck S, Masiukiewicz U, Charbonnel B, Frederich R, Gallo S, Cosentino F, Shih WJ, Gantz I, Terra SG, Cherney DZI, McGuire DK; VERTIS CV Investigators. Cardiovascular Outcomes with Ertugliflozin in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1425-1435. doi: 10.1056/NEJMoa2004967. Epub 2020 Sep 23.
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Eligibility varies among the 4 sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor cardiovascular outcomes trials: implications for the general type 2 diabetes US population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S138-S145.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Vasculares
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Ertugliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 8835-004
- 2013-002518-11 (Número EudraCT)
- B1521021 (Otro identificador: Pfizer Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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