Kardiovaskulaariset tulokset ertugliflotsiinihoidon jälkeen tyypin 2 diabetekseen osallistuneilla verisuonisairauksia sairastavilla potilailla, VERTIS CV -tutkimus (MK-8835-004)
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus sydän- ja verisuonitulosten arvioimiseksi ertugliflotsiinihoidon jälkeen (MK-8835/PF-04971729) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja todettu verisuonisairaus, The VERTIS
Yleinen tutkimus kardiovaskulaarisista tuloksista ertugliflotsiinihoidon jälkeen potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja todettu verisuonisairaus. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ertugliflotsiinin kardiovaskulaarista turvallisuutta. Tämä tutkimus sisältää 3 ennalta määriteltyä glykeemistä alatutkimusta; 1. Osallistujat, jotka saavat taustainsuliinia metformiinin kanssa tai ilman, 2. Osallistujat, jotka saavat taustalla sulfonyyliureamonoterapiaa, ja 3. Osallistujat, jotka saivat taustametformiinia sulfonyyliurean kanssa (kaikki ilmoittautuneet).
Ennen tarkistusta 1 ilmoittautuneet osallistujat olivat mukana kokonaistutkimuksessa sekä osatutkimuksessa, jos he täyttivät tietyt osallistumiskriteerit. Muutoksen 1 alkamisen jälkeen ilmoittautuneet osallistujat otettiin mukaan vain kokonaistutkimukseen. Osatutkimukset olivat koko tutkimusjakson ensimmäiset 18 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset hypoteesit neljälle tutkimukselle ovat:
Yleinen sydän- ja verisuonitutkimus:
Aika MACE:n yhdistetyn päätetapahtuman: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti [MI] tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus - ensimmäiseen esiintymiseen ertugliflotsiinilla hoidetuilla osallistujilla ei ole huonompi kuin lumelääkettä saaneilla.
3 glykeemistä alatutkimusta:
- Hemoglobiini A1c:n (A1C) keskimääräinen lasku lähtötilanteesta 15 mg:lla ertugliflotsiinia on suurempi kuin lumelääkkeellä.
- A1C:n keskimääräinen lasku lähtötasosta 5 mg:lla ertugliflotsiinia on suurempi kuin lumelääkkeellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8246
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (yleinen sydän- ja verisuonitutkimus):
- T2DM-diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti
- Hemoglobiini A1c (A1C) tutkimukseen osallistumisen alussa 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol)
- Vakailla sallituilla antihyperglykeemisillä aineilla (AHA) tai ilman taustalla olevaa AHA:ta vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Painoindeksi (BMI) > tai = 18,0 kg/m^2
- Todisteet tai historia ateroskleroosista, johon liittyy sepelvaltimo-, aivo- tai ääreisverisuonijärjestelmä
- Objektiivisista todisteista siitä, että osallistuja on todennut verisuonisairauden, on riittävät asiakirjat, kuten tutkimuspaikan potilastiedot, muiden laitosten kopiot tällaisista asiakirjoista tai lähettävän lääkärin kirje, jossa mainitaan erityisesti diagnoosi ja viimeisimmän esiintymispäivämäärä. karsintatapahtuma(t) tai menettely(t).
- Mies, nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen tai lisääntymiskykyinen nainen, joka suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai suostuu käyttämään tai pyytää kumppaniaan käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus):
- Edellinen satunnaistaminen tähän tutkimukseen
- sydän- ja verisuonitapahtuman (sydäninfarkti tai aivohalvaus) tai sepelvaltimon angioplastia tai perifeerinen interventio seulontakäynnin ja satunnaistamisen välillä
- Jollekin sydän- ja verisuonileikkaukselle (läppäleikkaukselle) tehty kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Suunniteltu revaskularisaatio tai perifeerinen toimenpide tai muu sydän- ja verisuonikirurgia
- New York Heart Associationin (NYHA) IV sydämen vajaatoiminta tutkimukseen osallistuessa
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
Tärkeimmät osallistumiskriteerit 3 glykeemisen alatutkimuksen osalta:
- Insuliini metformiinin kanssa tai ilman alatutkimus: Vakaat insuliiniannokset (>=20 yksikköä/vrk, enintään 10 %:n vaihtelu päiväannoksessa) metformiinin kanssa tai ilman (>=1500 mg/vrk) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä (V1) ja seulontakäynnin (V1) ja satunnaistamisen välisenä aikana.
- Sulfonyyliurea (SU) -monoterapia-alatutkimus: Osallistujat, jotka saavat vakaan annoksen SU-monoterapiaa vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä (V1) sekä seulontakäynnin (V1) ja satunnaistamisen välisenä aikana.
- Metformiini ja SU -alatutkimus: Osallistujat, jotka saavat vakaan annoksen metformiinia (≥1500 mg/vrk) SU:lla vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä (V1) ja seulontakäynnin välisenä aikana (V1) ja satunnaistaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ertugliflotsiini, 15 mg
Ertugliflotsiini 15 mg suun kautta kerran vuorokaudessa noin 6 vuoden ajan
|
Suun kautta kerran päivässä, enintään noin 6 vuoden ajan
Muut nimet:
Taustahyperglykeemisten aineiden (AHA) ja lääkitysten annokset on pidettävä vakiona kaikille osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen ensimmäisten 18 viikon ajaksi kahdella poikkeuksella: Ensinnäkin osallistujalle määrätään glykeeminen pelastushoito, jos he täyttävät tietyt, asteittain tiukemmat glykeemiset kynnysarvot, jotka perustuvat keskuslaboratoriossa mitattuun toistuvaan, vahvistettuun plasman paastoglukoosiin (FPG).
Toiseksi osallistuja, joka kokee kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa tutkijan mukaan milloin tahansa tutkimuksen aikana, saa pienentää sopivan tausta-AHA:n (esim. insuliini, sulfonyyliurea [SU], glinidi) annosta tai lopettaa sen käytön tutkijan harkinnan mukaisesti. tai hoitava lääkäri.
Glykeemisen pelastushoidon valinta ja annostus on tutkijan tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien potilaiden hoitostandardien mukaisesti tutkimuspaikan maassa.
|
|
Kokeellinen: Ertugliflotsiini, 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa noin 6 vuoden ajan
|
Suun kautta kerran päivässä, enintään noin 6 vuoden ajan
Muut nimet:
Taustahyperglykeemisten aineiden (AHA) ja lääkitysten annokset on pidettävä vakiona kaikille osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen ensimmäisten 18 viikon ajaksi kahdella poikkeuksella: Ensinnäkin osallistujalle määrätään glykeeminen pelastushoito, jos he täyttävät tietyt, asteittain tiukemmat glykeemiset kynnysarvot, jotka perustuvat keskuslaboratoriossa mitattuun toistuvaan, vahvistettuun plasman paastoglukoosiin (FPG).
Toiseksi osallistuja, joka kokee kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa tutkijan mukaan milloin tahansa tutkimuksen aikana, saa pienentää sopivan tausta-AHA:n (esim. insuliini, sulfonyyliurea [SU], glinidi) annosta tai lopettaa sen käytön tutkijan harkinnan mukaisesti. tai hoitava lääkäri.
Glykeemisen pelastushoidon valinta ja annostus on tutkijan tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien potilaiden hoitostandardien mukaisesti tutkimuspaikan maassa.
Lumeboon ja ertugliflotsiinin yhdistäminen suun kautta kerran vuorokaudessa noin 6 vuoden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ja ertugliflotsiini, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa noin 6 vuoden ajan
|
Taustahyperglykeemisten aineiden (AHA) ja lääkitysten annokset on pidettävä vakiona kaikille osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksen ensimmäisten 18 viikon ajaksi kahdella poikkeuksella: Ensinnäkin osallistujalle määrätään glykeeminen pelastushoito, jos he täyttävät tietyt, asteittain tiukemmat glykeemiset kynnysarvot, jotka perustuvat keskuslaboratoriossa mitattuun toistuvaan, vahvistettuun plasman paastoglukoosiin (FPG).
Toiseksi osallistuja, joka kokee kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa tutkijan mukaan milloin tahansa tutkimuksen aikana, saa pienentää sopivan tausta-AHA:n (esim. insuliini, sulfonyyliurea [SU], glinidi) annosta tai lopettaa sen käytön tutkijan harkinnan mukaisesti. tai hoitava lääkäri.
Glykeemisen pelastushoidon valinta ja annostus on tutkijan tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien potilaiden hoitostandardien mukaisesti tutkimuspaikan maassa.
Lumeboon ja ertugliflotsiinin yhdistäminen suun kautta kerran vuorokaudessa noin 6 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika MACE:n ensimmäiseen esiintymiseen (suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmäpäätepiste [sydänkuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus]) (hoidon aikana + 365 päivän lähestymistapa) (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Aika minkä tahansa seuraavan ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (MACE) päätetyn komponentin ensimmäiseen esiintymiseen: kardiovaskulaarinen (CV) kuolema (mukaan lukien kuolemaan johtava aivohalvaus ja kuolemaan johtanut sydäninfarkti (MI)), ei- kuolemaan johtava MI ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus.
Hoidon aikana käytetty lähestymistapa sisälsi vahvistetut tapahtumat, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja hoidon sensuuripäivän välillä.
Henkilövuodet laskettiin osallistujien ensimmäiseen tapahtumaan tai sensurointiin kuluvan ajan summana (aikaisin osallistujien tutkimuksen päättymispäivä, kuolinpäivä, viimeinen kontaktipäivä tai 365 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Lähtötason hemoglobiini A1C (A1C) (insuliini metformiinin kanssa tai ilman sitä, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Tämä perusviiva heijastaa viikkoa 0 A1C.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C:ssä (A1C) viikolla 18 – pelastusmenetelmän poissulkeminen (insuliini metformiinin kanssa tai ilman sitä, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 18 A1C miinus viikko 0 A1C.
Negatiivinen luku tarkoittaa A1C-tason laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Lähtötason hemoglobiini A1C (A1C) (sulfonyyliureamonoterapiaa täydentävä glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Tämä perusviiva heijastaa viikkoa 0 A1C.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C:ssä (A1C) viikolla 18 – ei sisällä pelastusmenetelmää (sulfonyyliureamonoterapiaa täydentävä glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 18 A1C miinus viikko 0 A1C.
Negatiivinen luku tarkoittaa A1C-tason laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Lähtötason hemoglobiini A1C (A1C) (metformiini ja sulfonyyliurea-lisäaine, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Tämä perusviiva kuvastaa viikkoa 0 A1C.
|
Perustaso
|
|
Hemoglobiini A1C:n (A1C) muutos lähtötilanteesta viikolla 18 – ei sisällä pelastustoimia (metformiini ja sulfonyyliurea-lisäaine, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 18 A1C miinus viikko 0 A1C.
Negatiivinen luku tarkoittaa A1C-tason laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sydän- ja verisuonitautien (CV) kuolemaan tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi (HHF) (tutkimusmenetelmä) (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Aika minkä tahansa seuraavista arvioiduista sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman (mukaan lukien kuolemaan johtava aivohalvaus ja kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI)) tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon kulunut aika.
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi vahvistetut tapahtumat, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
Henkilövuodet laskettiin osallistujien tapahtumaan tai sensurointiin kuluvan ajan summana (aikaisin osallistujien tutkimuksen päättymispäivä, kuolinpäivä tai viimeinen yhteydenottopäivä).
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan (tutkimuksen aikana) (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Aika kardiovaskulaariseen (CV) kuolemaan (mukaan lukien kuolemaan johtava aivohalvaus ja kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI)).
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi vahvistetut tapahtumat, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
Henkilövuodet laskettiin osallistujien CV-kuolemaan tai sensurointiin kuluvan ajan summana (aikaisin osallistujien tutkimuksen päättymispäivä tai päivämäärä, jonka tiedettiin viimeksi olevan elossa).
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Aika munuaiskomposiitin ensimmäiseen esiintymiseen: munuaiskuoleman, munuaisdialyysin/siirteen tai seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen lähtötilanteesta (tutkimuksen aikana) (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Munuaisten yhdistetty päätetapahtuma määriteltiin munuaiskuoleman, munuaisten dialyysin/siirteen tai seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistumisen lähtötilanteesta yhdistelmänä.
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi tapahtumia, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
Henkilövuodet laskettiin osallistujien ensimmäiseen tapahtumaan tai sensurointiin kuluvan ajan summana (aikaisin osallistujien tutkimuksen päättymispäivä, kuolinpäivä tai viimeinen yhteydenottopäivä).
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi tapahtumia, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Aika MACE Plus -taudin ensimmäiseen esiintymiseen (sydän- ja verisuonikuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen tai sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi) (yleinen sydän- ja verisuonitutkimus)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Aika minkä tahansa seuraavista arvioiduista komponenteista 4-pisteen MACE:n ensimmäiseen esiintymiseen: kardiovaskulaarinen kuolema (mukaan lukien kuolemaan johtava aivohalvaus ja kuolemaan johtava sydäninfarkti), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi vahvistetut tapahtumat, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
Henkilövuodet laskettiin osallistujien ensimmäiseen tapahtumaan tai sensurointiin kuluvan ajan summana (aikaisin osallistujien tutkimuksen päättymispäivä, kuolinpäivä tai viimeinen yhteydenottopäivä).
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi tapahtumia, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Aika kuolemaan johtaneen tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ensimmäiseen esiintymiseen (tutkimuksen mukainen lähestymistapa) (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Aika kuolemaan johtaneen tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ensimmäiseen esiintymiseen.
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi vahvistetut tapahtumat, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
Henkilövuodet laskettiin osallistujien ensimmäiseen tapahtumaan tai sensurointiin kuluvan ajan summana (aikaisin osallistujien tutkimuksen päättymispäivä, kuolinpäivä tai viimeinen yhteydenottopäivä).
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Aika kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen (FNF-halvauksen) ensimmäiseen esiintymiseen (tutkimuksen aikana) (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Aika kuolemaan johtavan ja ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen.
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi vahvistetut tapahtumat, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
Henkilövuodet laskettiin osallistujien ensimmäiseen tapahtumaan tai sensurointiin kuluvan ajan summana (aikaisin osallistujien tutkimuksen päättymispäivä, kuolinpäivä tai viimeinen yhteydenottopäivä).
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi tapahtumia, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon (HHF) (tutkimuksen aikana) (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen (arvioitu).
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi vahvistetut tapahtumat, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
Henkilövuodet laskettiin osallistujien ensimmäiseen tapahtumaan tai sensurointiin kuluvan ajan summana (aikaisin osallistujien tutkimuksen päättymispäivä, kuolinpäivä tai viimeinen yhteydenottopäivä).
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi tapahtumia, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Aika mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan (tutkimuksen yhteydessä) (yleinen sydän- ja verisuonitutkimus)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Aika mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi vahvistetut tapahtumat, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
Henkilövuodet laskettiin osallistujien tapahtumaan tai sensurointiin kuluvan ajan summana (aikaisin osallistujien tutkimuksen päättymispäivä, kuolinpäivä, viimeinen kontaktipäivä tai päivämäärä, jonka tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi tapahtumia, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Andersen-Gillin malli kokonais-MACE:lle (tutkimuksen yhteydessä oleva lähestymistapa) (yleinen sydän- ja verisuonitutkimus)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Kaikki tapahtumat (ensimmäiset ja toistuvat) MACE-yhdistelmässä (3-pisteen suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat: kardiovaskulaarinen (CV) kuolema (mukaan lukien kuolemaan johtava aivohalvaus ja kuolemaan johtanut sydäninfarkti (MI)), ei-kuolematon sydäninfarkti ja ei-kuolettava aivohalvaus) arvioitiin Andersen-Gill-mallilla.
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi tapahtumia, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Andersen-Gillin malli kaikille sydän- ja verisuonikuolemille (CV-kuolema) tai sydämen vajaatoiminnan takia sairaalahoitoon (HFF) (tutkimusmenetelmä) (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Kaikki CV-kuoleman ja HHF:n yhdistelmän tapahtumat (ensimmäiset ja toistuvat) arvioitiin käyttämällä Andersen-Gill-mallia.
Henkilövuodet laskettiin satunnaistamisen ja seurannan päättymisen välisen ajan summana.
Tutkimuksessa käytetty lähestymistapa sisälsi tapahtumia, jotka tapahtuivat satunnaistamisen päivämäärän ja tutkimuksen sensuuripäivän välillä.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Hemoglobiini A1C:n (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 18 – ilman pelastustoimia (yleinen sydän- ja verisuonitutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 18 A1C miinus viikko 0 A1C.
Negatiivinen luku tarkoittaa A1C-tason laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Muutos A1C:n lähtötasosta viikolla 52 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 52 A1C miinus viikko 0 A1C.
Negatiivinen luku tarkoittaa A1C-tason laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta A1C:ssä kuukaudessa 24 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukautta 24 A1C miinus viikko 0 A1C.
Negatiivinen luku tarkoittaa A1C-tason laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta A1C:ssä kuukaudessa 36 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Tämä muutos perustasosta heijastaa kuukautta 36 A1C miinus viikko 0 A1C.
Negatiivinen luku tarkoittaa A1C-tason laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta A1C:ssä kuukaudessa 48 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa kuukautta 48 A1C miinus viikko 0 A1C.
Negatiivinen luku tarkoittaa A1C-tason laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta A1C kuukaudessa 60 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukautta 60 A1C miinus viikko 0 A1C.
Negatiivinen luku tarkoittaa A1C-tason laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Perustaso ja kuukausi 60
|
|
Muutos lähtötilanteesta A1C:ssä kuukaudella 72 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 72
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Tämä muutos perustasosta heijastaa kuukautta 72 A1C miinus viikko 0 A1C.
Negatiivinen luku tarkoittaa A1C-tason laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <7 % (<53 mmol/Mol) viikolla 18 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Viikko 18
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Viikko 18
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <7 % (<53 mmol/Mol) viikolla 52 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <7 % (<53 mmol/Mol) kuukaudella 24 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Kuukausi 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <7 % (<53 mmol/Mol) kuukaudella 36 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Kuukausi 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <7 % (<53 mmol/Mol) kuukaudella 48 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 48
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Kuukausi 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <7 % (<53 mmol/Mol) kuukaudella 60 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Kuukausi 60
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden A1C <6,5 % (<48 mmol/Mol) viikolla 18 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Viikko 18
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Viikko 18
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <6,5 % (<48 mmol/Mol) viikolla 52 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden A1C <6,5 % (<48 mmol/Mol) kuukaudella 24 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Kuukausi 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <6,5 % (<48 mmol/Mol) kuukaudella 36 (yleinen sydän- ja verisuonitutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Kuukausi 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <6,5 % (<48 mmol/Mol) kuukaudella 48 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 48
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Kuukausi 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C <6,5 % (<48 mmol/Mol) kuukaudella 60 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Kuukausi 60
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 18 (pois lukien pelastusmenetelmä) (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
FPG analysoitiin yön yli paaston jälkeen.
Tämä muutos perustasosta heijastaa viikon 18 FPG miinus viikon 0 FPG.
Negatiivinen luku tarkoittaa FPG:n vähenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus", sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen, jotta vältetään pelastushoidon hämmentävä vaikutus.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 52 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
FPG analysoitiin yön yli paaston jälkeen.
Tämä muutos perustasosta heijastaa viikon 52 FPG miinus viikon 0 FPG.
Negatiivinen luku tarkoittaa FPG:n vähenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) kuukaudessa 24 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
FPG analysoitiin yön yli paaston jälkeen.
Tämä muutos perustasosta heijastaa kuukauden 24 FPG miinus viikon 0 FPG.
Negatiivinen luku tarkoittaa FPG:n vähenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) kuukaudessa 36 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
FPG analysoitiin yön yli paaston jälkeen.
Tämä muutos perustasosta heijastaa kuukauden 36 FPG miinus viikon 0 FPG.
Negatiivinen luku tarkoittaa FPG:n vähenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) kuukaudessa 48 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
FPG analysoitiin yön yli paaston jälkeen.
Tämä muutos perustasosta heijastaa kuukauden 48 FPG miinus viikon 0 FPG.
Negatiivinen luku tarkoittaa FPG:n vähenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) kuukaudella 60 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
|
FPG analysoitiin yön yli paaston jälkeen.
Tämä muutos perustasosta heijastaa kuukauden 60 FPG miinus viikon 0 FPG.
Negatiivinen luku tarkoittaa FPG:n vähenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Perustaso ja kuukausi 60
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) kuukaudella 72 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 72
|
FPG analysoitiin yön yli paaston jälkeen.
Tämä muutos perustasosta kuvastaa kuukauden 72 FPG miinus viikon 0 FPG.
Negatiivinen luku tarkoittaa FPG:n vähenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 72
|
|
Aika osallistujan ensimmäiseen esiintymiseen, joka saa glykeemistä pelastushoitoa viikkoon 18 (yleinen sydän- ja verisuonitutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat avoimen sitagliptiinin glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Aika insuliinihoidon aloittamiseen osallistujille, jotka eivät saa insuliinia lähtötilanteessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Osallistujat, jotka eivät olleet saaneet insuliinihoitoa tutkimuslääkityksen alussa.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Insuliinin lähtöannos osallistujille, jotka saivat insuliinia lähtötilanteessa (yleinen sydän- ja verisuonitutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötaso heijastaa viikon 0 insuliiniannosta.
|
Perustaso
|
|
Insuliiniannoksen muutos lähtötasosta viikolla 18 osallistujille, jotka saivat insuliinia lähtötilanteessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 insuliiniannosta vähennettynä viikon 0 insuliiniannoksella.
Negatiivinen luku tarkoittaa insuliiniannoksen pienentämistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniannoksessa viikolla 52 osallistujille, jotka saivat insuliinia lähtötilanteessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 52 insuliiniannosta vähennettynä viikon 0 insuliiniannoksella.
Negatiivinen luku tarkoittaa insuliiniannoksen pienentämistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Insuliiniannoksen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa osallistujille, jotka saivat insuliinia lähtötilanteessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa kuukauden 24 insuliiniannosta vähennettynä viikon 0 insuliiniannoksella.
Negatiivinen luku tarkoittaa insuliiniannoksen pienentämistä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniannoksessa 36. kuukaudessa osallistujille, jotka saivat insuliinia lähtötilanteessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 36 insuliiniannosta vähennettynä viikon 0 insuliiniannoksella.
Negatiivinen luku tarkoittaa insuliiniannoksen pienentämistä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniannoksessa 48. kuukaudessa osallistujille, jotka saivat insuliinia lähtötilanteessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa kuukauden 48 insuliiniannosta vähennettynä viikon 0 insuliiniannoksella.
Negatiivinen luku tarkoittaa insuliiniannoksen pienentämistä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
|
Insuliiniannoksen muutos lähtötasosta 60. kuukaudessa osallistujille, jotka saivat insuliinia lähtötilanteessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa kuukauden 60 insuliiniannosta vähennettynä viikon 0 insuliiniannoksella.
Negatiivinen luku tarkoittaa insuliiniannoksen pienentämistä.
|
Perustaso ja kuukausi 60
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 18 (pois lukien pelastusmenetelmä) (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 SBP miinus viikon 0 SBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa SBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus", sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen, jotta vältetään pelastushoidon hämmentävä vaikutus.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 52 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Tämä muutos perustasosta heijastaa viikon 52 istunnon SBP miinus viikon 0 SBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa SBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 24 SBP miinus viikon 0 SBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa SBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta 36. kuukaudella (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 36 SBP miinus viikon 0 SBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa SBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta istuvan systolisen verenpaineen (SBP) kohdalla kuukaudella 48 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 48 SBP miinus viikon 0 SBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa SBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta 60. kuukaudella (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
|
Tämä muutos perustasosta kuvastaa kuukauden 60 SBP miinus viikon 0 SBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa SBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Perustaso ja kuukausi 60
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta 72. kuukaudella (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 72
|
Tämä muutos perustasosta kuvastaa kuukauden 72 SBP miinus viikon 0 SBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa SBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 72
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viikolla 18 (pois lukien pelastusmenetelmä) (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 DBP miinus viikon 0 DBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa DBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus", sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen, jotta vältetään pelastushoidon hämmentävä vaikutus.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viikolla 52 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 52 DBP miinus viikon 0 DBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa DBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta istuvan diastolisessa verenpaineessa (DBP) kuukaudella 24 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 24 DBP miinus viikon 0 DBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa DBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta 36. kuukaudella (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Tämä muutos perustasosta kuvastaa kuukauden 36 DBP miinus viikon 0 DBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa DBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta kuukaudella 48 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 48 DBP miinus viikon 0 DBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa DBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta 60. kuukaudella (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
|
Tämä muutos perustasosta kuvastaa kuukauden 60 DBP miinus viikon 0 DBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa DBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Perustaso ja kuukausi 60
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta 72. kuukaudella (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 72
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 72 DBP miinus viikon 0 DBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa DBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 72
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 18 (ilman pelastustoimia) (yleinen sydän- ja verisuonitutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 ruumiinpainoa miinus viikon 0 ruumiinpainoa.
Negatiivinen luku tarkoittaa kehon painon laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 52 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 52 ruumiinpainoa vähennettynä viikon 0 painolla.
Negatiivinen luku tarkoittaa kehon painon laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 24 ruumiinpainoa vähennettynä viikon 0 painolla.
Negatiivinen luku tarkoittaa kehon painon laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 36 ruumiinpainoa miinus viikon 0 ruumiinpainoa.
Negatiivinen luku tarkoittaa kehon painon laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 48. kuukaudessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 48 ruumiinpainoa miinus viikon 0 ruumiinpainoa.
Negatiivinen luku tarkoittaa kehon painon laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 60. kuukaudella (yleinen sydän- ja verisuonitutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 60 ruumiinpainoa miinus viikon 0 ruumiinpainoa.
Negatiivinen luku tarkoittaa kehon painon laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Perustaso ja kuukausi 60
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 72. kuukaudessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 72
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 72 ruumiinpainoa miinus viikon 0 ruumiinpainoa.
Negatiivinen luku tarkoittaa kehon painon laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 72
|
|
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) viikolla 18 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 eGFR miinus viikon 0 eGFR.
Negatiivinen luku tarkoittaa eGFR-tason laskua.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) viikolla 52 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 52 eGFR miinus viikon 0 eGFR.
Negatiivinen luku tarkoittaa eGFR-tason laskua.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) kuukaudessa 24 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa kuukauden 24 eGFR miinus viikon 0 eGFR.
Negatiivinen luku tarkoittaa eGFR-tason laskua.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) kuukaudessa 36 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 36 eGFR miinus viikon 0 eGFR:ää.
Negatiivinen luku tarkoittaa eGFR-tason laskua.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) kuukaudessa 48 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa kuukauden 48 eGFR miinus viikon 0 eGFR:ää.
Negatiivinen luku tarkoittaa eGFR-tason laskua.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
|
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) kuukaudella 60 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 60 eGFR miinus viikon 0 eGFR:ää.
Negatiivinen luku tarkoittaa eGFR-tason laskua.
|
Perustaso ja kuukausi 60
|
|
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) kuukaudella 72 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 72
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 72 eGFR miinus viikon 0 eGFR:ää.
Negatiivinen luku tarkoittaa eGFR-tason laskua.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 72
|
|
Seerumin kreatiniinin lähtötaso (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso heijastaa viikon 0 seerumin kreatiniinia.
|
Perustaso
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 18 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 18 seerumin kreatiniinia miinus viikon 0 seerumin kreatiniinia.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 52 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 52 seerumin kreatiniinia miinus viikon 0 seerumin kreatiniinia.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 24 seerumin kreatiniinia miinus viikon 0 seerumin kreatiniiniarvoa.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 36 seerumin kreatiniinia miinus viikon 0 seerumin kreatiniinia.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta 48. kuukaudessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 48 seerumin kreatiniinia miinus viikon 0 seerumin kreatiniiniarvoa.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta 60. kuukaudella (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 60 seerumin kreatiniinia miinus viikon 0 seerumin kreatiniiniarvoa.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Perustaso ja kuukausi 60
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta 72. kuukaudella (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 72
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa kuukauden 72 seerumin kreatiniinia miinus viikon 0 seerumin kreatiniiniarvoa.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 72
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötaso heijastaa viikon 0 albumiini/kreatiniinisuhdetta.
|
Perustaso
|
|
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 18 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon heijastaa viikon 18 albumiini/kreatiniini-suhdetta vähennettynä viikon 0 albumiini/kreatiniinisuhteella.
Tämä ero jaettiin perusviivalla prosentuaalisen muutoksen saamiseksi.
Negatiivinen luku tarkoittaa virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen pienenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 52 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Tämä prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon heijastaa viikon 52 albumiini/kreatiniini-suhdetta vähennettynä viikon 0 albumiini/kreatiniinisuhteella.
Tämä ero jaettiin perusviivalla prosentuaalisen muutoksen saamiseksi.
Negatiivinen luku tarkoittaa albumiini/kreatiniini-suhteen pienenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen prosenttimuutos lähtötasosta 24. kuukaudessa (yleinen sydän- ja verisuonitutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Tämä prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon heijastaa kuukauden 24 albumiini/kreatiniinisuhdetta vähennettynä viikon 0 albumiini/kreatiniinisuhteella.
Tämä ero jaettiin perusviivalla prosentuaalisen muutoksen saamiseksi.
Negatiivinen luku tarkoittaa virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen pienenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen prosenttimuutos lähtötasosta kuukaudessa 36 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Tämä prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon heijastaa kuukauden 36 albumiini/kreatiniinisuhdetta vähennettynä viikon 0 albumiini/kreatiniinisuhteella.
Tämä ero jaettiin perusviivalla prosentuaalisen muutoksen saamiseksi.
Negatiivinen luku tarkoittaa virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen pienenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen prosenttimuutos lähtötasosta kuukaudessa 48 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
Tämä prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon heijastaa kuukauden 48 albumiini/kreatiniini-suhdetta vähennettynä viikon 0 albumiini/kreatiniinisuhteella.
Tämä ero jaettiin perusviivalla prosentuaalisen muutoksen saamiseksi.
Negatiivinen luku tarkoittaa albumiini/kreatiniini-suhteen pienenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
|
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen prosenttimuutos lähtötasosta kuukaudella 60 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
|
Tämä prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon heijastaa kuukauden 60 albumiini/kreatiniini-suhdetta vähennettynä viikon 0 albumiini/kreatiniinisuhteella.
Tämä ero jaettiin perusviivalla prosentuaalisen muutoksen saamiseksi.
Negatiivinen luku tarkoittaa albumiini/kreatiniini-suhteen pienenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
|
Perustaso ja kuukausi 60
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on albuminuria eteneminen tai regressio viikolla 18 (yleinen sydän- ja verisuonitutkimus)
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Albuminurian eteneminen ja regressio arvioitiin suhteessa lähtötason albuminurialuokkaan.
Eteneminen määriteltiin joko muutokseksi lähtötilanteen normaalista albuminuriasta mikroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai lähtötilanteen mikroalbuminuriasta makroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai normaalista lähtötilanteen albuminuriasta makroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä. vierailla.
Regressio määriteltiin joko muutokseksi lähtötilanteen mikroalbuminuriasta normaaliin albuminuriaan vastaavalla käynnillä tai makroalbuminuriasta lähtötilanteessa mikroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai makroalbuminuriaksi lähtötilanteessa normaaliin albuminuriaan vastaavalla käynnillä. .
Normaali albuminuria: virtsan albumiinin ja virtsan kreatiniinin suhde (UACR) <30 (mg/g); Mikroalbuminuria: UACR ≥ 30 ja ≤ 300 (mg/g); Makroalbuminuria: UACR > 300 (mg/g).
|
Viikko 18
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on albuminuria eteneminen tai regressio viikolla 52 (yleinen sydän- ja verisuonitutkimus)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Albuminurian eteneminen ja regressio arvioitiin suhteessa lähtötason albuminurialuokkaan.
Eteneminen määriteltiin joko muutokseksi lähtötilanteen normaalista albuminuriasta mikroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai lähtötilanteen mikroalbuminuriasta makroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai normaalista lähtötilanteen albuminuriasta makroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä. .
Regressio määriteltiin joko muutokseksi lähtötilanteen mikroalbuminuriasta normaaliin albuminuriaan vastaavalla käynnillä tai makroalbuminuriasta lähtötilanteessa mikroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai makroalbuminuriaksi lähtötilanteessa normaaliin albuminuriaan vastaavalla käynnillä. .
Normaali albuminuria: virtsan albumiinin ja virtsan kreatiniinin suhde (UACR) <30 (mg/g); Mikroalbuminuria: UACR ≥ 30 ja ≤ 300 (mg/g); Makroalbuminuria: UACR > 300 (mg/g).
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on albuminuria eteneminen tai regressio 24. kuukaudessa (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Albuminurian eteneminen ja regressio arvioitiin suhteessa lähtötason albuminurialuokkaan.
Eteneminen määriteltiin joko muutokseksi lähtötilanteen normaalista albuminuriasta mikroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai lähtötilanteen mikroalbuminuriasta makroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai normaalista lähtötilanteen albuminuriasta makroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä. .
Regressio määriteltiin joko muutokseksi lähtötilanteen mikroalbuminuriasta normaaliin albuminuriaan vastaavalla käynnillä tai makroalbuminuriasta lähtötilanteessa mikroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai makroalbuminuriaksi lähtötilanteessa normaaliin albuminuriaan vastaavalla käynnillä. .
Normaali albuminuria: virtsan albumiinin ja virtsan kreatiniinin suhde (UACR) <30 (mg/g); Mikroalbuminuria: UACR ≥ 30 ja ≤ 300 (mg/g); Makroalbuminuria: UACR > 300 (mg/g).
|
Kuukausi 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on albuminuria eteneminen tai regressio kuukaudella 36 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
Albuminurian eteneminen ja regressio arvioitiin suhteessa lähtötason albuminurialuokkaan.
Eteneminen määriteltiin joko muutokseksi lähtötilanteen normaalista albuminuriasta mikroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai lähtötilanteen mikroalbuminuriasta makroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai normaalista lähtötilanteen albuminuriasta makroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä. .
Regressio määriteltiin joko muutokseksi lähtötilanteen mikroalbuminuriasta normaaliin albuminuriaan vastaavalla käynnillä tai makroalbuminuriasta lähtötilanteessa mikroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai makroalbuminuriaksi lähtötilanteessa normaaliin albuminuriaan vastaavalla käynnillä. .
Normaali albuminuria: virtsan albumiinin ja virtsan kreatiniinin suhde (UACR) <30 (mg/g); Mikroalbuminuria: UACR ≥ 30 ja ≤ 300 (mg/g); Makroalbuminuria: UACR > 300 (mg/g).
|
Kuukausi 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on albuminuria eteneminen tai regressio kuukaudella 48 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 48
|
Albuminurian eteneminen ja regressio arvioitiin suhteessa lähtötason albuminurialuokkaan.
Eteneminen määriteltiin joko muutokseksi lähtötilanteen normaalista albuminuriasta mikroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai lähtötilanteen mikroalbuminuriasta makroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai normaalista lähtötilanteen albuminuriasta makroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä. .
Regressio määriteltiin joko muutokseksi lähtötilanteen mikroalbuminuriasta normaaliin albuminuriaan vastaavalla käynnillä tai makroalbuminuriasta lähtötilanteessa mikroalbuminuriaksi vastaavalla käynnillä tai makroalbuminuriaksi lähtötilanteessa ja normaaliksi albuminuriaksi vastaavalla käynnillä. .
Normaali albuminuria: virtsan albumiinin ja virtsan kreatiniinin suhde (UACR) <30 (mg/g); Mikroalbuminuria: UACR ≥ 30 ja ≤ 300 (mg/g); Makroalbuminuria: UACR > 300 (mg/g).
|
Kuukausi 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on albuminuria eteneminen tai taantuminen kuukaudella 60 (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
Albuminurian eteneminen ja regressio arvioitiin suhteessa lähtötason albuminurialuokkaan.
Eteneminen määriteltiin joko muutoksena lähtötilanteen normaalista albuminuriasta mikroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai lähtötilanteen mikroalbuminuriasta makroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai normaalista lähtötilanteen albuminuriasta makroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä.
Regressio määriteltiin joko muutokseksi lähtötilanteen mikroalbuminuriasta normaaliin albuminuriaan vastaavalla käynnillä tai makroalbuminuriasta lähtötilanteessa mikroalbuminuriaan vastaavalla käynnillä tai makroalbuminuriaksi lähtötilanteessa normaaliin albuminuriaan vastaavalla käynnillä. .
Normaali albuminuria: virtsan albumiinin ja virtsan kreatiniinin suhde (UACR) <30 (mg/g); Mikroalbuminuria: UACR ≥ 30 ja ≤ 300 (mg/g); Makroalbuminuria: UACR > 300 (mg/g).
|
Kuukausi 60
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE) (koko sydän- ja verisuonitutkimus)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE) (insuliini metformiinin kanssa tai ilman sitä, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE) (sulfonyyliureamonoterapiaa täydentävä glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE) (metformiini ja sulfonyyliurea-lisäaine, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi (yleinen kardiovaskulaarinen tutkimus)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi (insuliini metformiinin kanssa tai ilman sitä, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi (sulfonyyliureamonoterapiaa täydentävä glykeeminen osatutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi (metformiini ja sulfonyyliurea-lisätutkimus, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa 18 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 18 (pois lukien pelastusmenetelmä) (insuliini metformiinin kanssa tai ilman sitä, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
FPG analysoitiin yön yli paaston jälkeen.
Tämä muutos perustasosta heijastaa viikon 18 FPG miinus viikon 0 FPG.
Negatiivinen luku tarkoittaa FPG:n pienenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikolla 18 (pois lukien pelastustoimet) (insuliini metformiinin kanssa tai ilman sitä, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 ruumiinpainoa miinus viikon 0 ruumiinpainoa.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden A1C <7 % (<53 mmol/Mol) viikolla 18 (pois lukien pelastustoimet) (insuliini metformiinin kanssa tai ilman sitä, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Viikko 18
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Viikko 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta istuvan systolisen verenpaineen (SBP) kohdalla viikolla 18 (pois lukien pelastusmenetelmä) (insuliini metformiinin kanssa tai ilman sitä, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 SBP miinus viikon 0 SBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa SBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Muutos lähtötasosta istuvassa diastolisessa verenpaineessa (DBP) viikolla 18 (pois lukien pelastusmenetelmä) (insuliini metformiinin kanssa tai ilman glykeemistä alatutkimusta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 DBP miinus viikon 0 BBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa DBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Insuliinin lähtöannos osallistujille, jotka saavat insuliinia lähtötilanteessa – (insuliini metformiinin kanssa tai ilman sitä, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötaso heijastaa viikon 0 insuliiniannosta.
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 18 insuliiniannoksessa osallistujille, jotka saavat insuliinia lähtötilanteessa – mukaan lukien pelastusmenetelmä (insuliini metformiinin kanssa tai ilman glykeemistä alatutkimusta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 insuliiniannosta vähennettynä viikon 0 insuliiniannoksella.
Negatiivinen luku tarkoittaa insuliiniannoksen pienenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Mukaan lukien pelastus", sisälsi tiedot pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 18 (pois lukien pelastusmenetelmä) (sulfonyyliurea-monoterapiaa täydentävä glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
FPG analysoitiin yön yli paaston jälkeen.
Tämä muutos perustasosta heijastaa viikon 18 FPG miinus viikon 0 FPG.
Negatiivinen luku tarkoittaa FPG:n vähenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikolla 18 (pois lukien pelastusmenetelmä) (Sulfonyyliurea-monoterapia-lisätutkimus, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 ruumiinpainoa miinus viikon 0 ruumiinpainoa.
Negatiivinen luku tarkoittaa kehon painon laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden A1C <7 % (<53 mmol/Mol) viikolla 18 (pois lukien pelastustoimet) (sulfonyyliureamonoterapiaa täydentävä glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Viikko 18
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Viikko 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta istuvan systolisen verenpaineen (SBP) kohdalla viikolla 18 (pois lukien pelastusmenetelmä) (sulfonyyliureamonoterapiaa täydentävä glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 SBP miinus viikon 0 SBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa SBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta viikolla 18 (pois lukien pelastusmenetelmä) (sulfonyyliurea-monoterapiaa täydentävä glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 DBP miinus viikon 0 DBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa DBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 18 (pois lukien pelastusmenetelmä) (metformiini ja sulfonyyliurea-lisäaine, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
FPG analysoitiin yön yli paaston jälkeen.
Tämä muutos perustasosta heijastaa viikon 18 FPG miinus viikon 0 FPG.
Negatiivinen luku tarkoittaa FPG:n vähenemistä.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikolla 18 (pois lukien pelastustoimet) (metformiini ja sulfonyyliurea-lisäaine, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 ruumiinpainoa miinus viikon 0 ruumiinpainoa.
Negatiivinen luku tarkoittaa kehon painon laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden A1C <7 % (<53 mmol/Mol) viikolla 18 (pois lukien pelastuslähestymistapa) (metformiini ja sulfonyyliurea-lisäaine glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Viikko 18
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
A1C edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Viikko 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta istuvan systolisen verenpaineen (SBP) kohdalla viikolla 18 (pois lukien pelastusmenetelmä) (metformiini ja sulfonyyliurea-lisäaine, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 SBP miinus viikon 0 SBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa SBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta viikolla 18 (pois lukien pelastustoimet) (metformiini ja sulfonyyliurea-lisäaine, glykeeminen alatutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 DBP miinus viikon 0 DBP.
Negatiivinen luku tarkoittaa DBP:n laskua.
Osallistujat, jotka täyttivät glykeemisen pelastuskriteerit, saivat glykeemisen pelastuslääkityksen.
"Ei pelastus" sulki pois kaikki tiedot pelastuksen aloittamisen jälkeen välttääkseen pelastushoidon hämmentävän vaikutuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cannon CP, McGuire DK, Pratley R, Dagogo-Jack S, Mancuso J, Huyck S, Charbonnel B, Shih WJ, Gallo S, Masiukiewicz U, Golm G, Cosentino F, Lauring B, Terra SG; VERTIS-CV Investigators. Design and baseline characteristics of the eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety CardioVascular outcomes trial (VERTIS-CV). Am Heart J. 2018 Dec;206:11-23. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.016. Epub 2018 Sep 5.
- Segar MW, Kolkailah AA, Frederich R, Pong A, Cannon CP, Cosentino F, Dagogo-Jack S, McGuire DK, Pratley RE, Liu CC, Maldonado M, Liu J, Cater NB, Pandey A, Cherney DZI. Mediators of ertugliflozin effects on heart failure and kidney outcomes among patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2022 Sep;24(9):1829-1839. doi: 10.1111/dom.14769. Epub 2022 Jun 15.
- Wojeck BS, Inzucchi SE, Neeland IJ, Mancuso JP, Frederich R, Masiukiewicz U, Cater NB, McGuire DK, Cannon CP, Yaggi HK. Ertugliflozin and incident obstructive sleep apnea: an analysis from the VERTIS CV trial. Sleep Breath. 2022 May 20. doi: 10.1007/s11325-022-02594-2. Online ahead of print.
- Dagogo-Jack S, Cannon CP, Cherney DZI, Cosentino F, Liu J, Pong A, Gantz I, Frederich R, Mancuso JP, Pratley RE. Cardiorenal outcomes with ertugliflozin assessed according to baseline glucose-lowering agent: An analysis from VERTIS CV. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1245-1254. doi: 10.1111/dom.14691. Epub 2022 Mar 29.
- Cherney DZI, Cosentino F, Pratley RE, Dagogo-Jack S, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Liu CC, Cannon CP; VERTIS CV Investigators. The differential effects of ertugliflozin on glucosuria and natriuresis biomarkers: Prespecified analyses from VERTIS CV. Diabetes Obes Metab. 2022 Jun;24(6):1114-1122. doi: 10.1111/dom.14677. Epub 2022 Mar 28.
- Dagogo-Jack S, Pratley RE, Cherney DZI, McGuire DK, Cosentino F, Shih WJ, Liu J, Frederich R, Mancuso JP, Raji A, Gantz I. Glycemic efficacy and safety of the SGLT2 inhibitor ertugliflozin in patients with type 2 diabetes and stage 3 chronic kidney disease: an analysis from the VERTIS CV randomized trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Oct;9(1):e002484. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002484.
- Cherney DZI, Cosentino F, Dagogo-Jack S, McGuire DK, Pratley R, Frederich R, Maldonado M, Liu CC, Liu J, Pong A, Cannon CP; VERTIS CV Investigators. Ertugliflozin and Slope of Chronic eGFR: Prespecified Analyses from the Randomized VERTIS CV Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Sep;16(9):1345-1354. doi: 10.2215/CJN.01130121. Epub 2021 Jun 18.
- Lingvay I, Greenberg M, Gallo S, Shi H, Liu J, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus and established cardiovascular disease using insulin: A VERTIS CV substudy. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1640-1651. doi: 10.1111/dom.14385. Epub 2021 May 5.
- Budoff MJ, Davis TME, Palmer AG, Frederich R, Lawrence DE, Liu J, Gantz I, Derosa G. Efficacy and Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by Metformin and Sulfonylurea: A Sub-Study of VERTIS CV. Diabetes Ther. 2021 May;12(5):1279-1297. doi: 10.1007/s13300-021-01033-x. Epub 2021 Mar 15.
- Strojek K, Pandey AS, Dell V, Sisson M, Wang S, Huyck S, Liu J, Gantz I. Efficacy and Safety of Ertugliflozin in Patients With Diabetes Mellitus Inadequately Controlled by Sulfonylurea Monotherapy: a Substudy of VERTIS CV. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1175-1192. doi: 10.1007/s13300-021-01018-w. Epub 2021 Mar 10.
- Cherney DZI, Charbonnel B, Cosentino F, Dagogo-Jack S, McGuire DK, Pratley R, Shih WJ, Frederich R, Maldonado M, Pong A, Cannon CP; VERTIS CV Investigators. Effects of ertugliflozin on kidney composite outcomes, renal function and albuminuria in patients with type 2 diabetes mellitus: an analysis from the randomised VERTIS CV trial. Diabetologia. 2021 Jun;64(6):1256-1267. doi: 10.1007/s00125-021-05407-5. Epub 2021 Mar 4.
- Cosentino F, Cannon CP, Cherney DZI, Masiukiewicz U, Pratley R, Dagogo-Jack S, Frederich R, Charbonnel B, Mancuso J, Shih WJ, Terra SG, Cater NB, Gantz I, McGuire DK; VERTIS CV Investigators. Efficacy of Ertugliflozin on Heart Failure-Related Events in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease: Results of the VERTIS CV Trial. Circulation. 2020 Dec 8;142(23):2205-2215. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050255. Epub 2020 Oct 7.
- Cannon CP, Pratley R, Dagogo-Jack S, Mancuso J, Huyck S, Masiukiewicz U, Charbonnel B, Frederich R, Gallo S, Cosentino F, Shih WJ, Gantz I, Terra SG, Cherney DZI, McGuire DK; VERTIS CV Investigators. Cardiovascular Outcomes with Ertugliflozin in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1425-1435. doi: 10.1056/NEJMoa2004967. Epub 2020 Sep 23.
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Eligibility varies among the 4 sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor cardiovascular outcomes trials: implications for the general type 2 diabetes US population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S138-S145.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Verisuonisairaudet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Ertugliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8835-004
- 2013-002518-11 (EudraCT-numero)
- B1521021 (Muu tunniste: Pfizer Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis