Kardiovaskulære resultater efter Ertugliflozin-behandling hos type 2-diabetes mellitus-deltagere med vaskulær sygdom, VERTIS CV-undersøgelsen (MK-8835-004)
9. september 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af kardiovaskulære resultater efter behandling med Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og etableret vaskulær sygdom, VERTIS CV-undersøgelsen
En samlet undersøgelse af de kardiovaskulære resultater efter behandling med ertugliflozin hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og etableret vaskulær sygdom. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den kardiovaskulære sikkerhed af ertugliflozin. Dette forsøg omfatter 3 foruddefinerede glykæmiske delstudier; 1. Hos deltagere, der fik baggrundsinsulin med eller uden metformin, 2. Hos deltagere, der modtog baggrunds-sulfonylurinstof-monoterapi, og 3. Hos deltagere, der modtog baggrundsmetformin med sulfonylurinstof (alle fuldt tilmeldte).
Deltagere, der var tilmeldt før ændringsforslag 1, deltog i den overordnede undersøgelse samt en delundersøgelse, hvis de opfyldte visse adgangskriterier. Deltagere, der blev tilmeldt efter starten af ændring 1, blev kun tilmeldt den samlede undersøgelse. Delundersøgelserne var de første 18 uger af den samlede undersøgelsesperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære hypoteser for de 4 undersøgelser er:
Samlet kardiovaskulær undersøgelse:
Tiden til første forekomst af det sammensatte endepunkt af MACE: kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt [MI] eller ikke-dødelig slagtilfælde hos deltagere behandlet med ertugliflozin er ikke ringere sammenlignet med deltagere behandlet med placebo.
De 3 glykæmiske delstudier:
- Den gennemsnitlige reduktion fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C) for 15 mg ertugliflozin er større end for placebo.
- Den gennemsnitlige reduktion fra baseline i A1C for 5 mg ertugliflozin er større end for placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8246
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (overordnet kardiovaskulær undersøgelse):
- Diagnose af T2DM i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) retningslinjer
- Hæmoglobin A1c (A1C) ved studiestart deltagelse på 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol)
- På stabile tilladte antihyperglykæmiske midler (AHA) eller på ingen baggrunds-AHA i mindst 8 uger før studiedeltagelsen
- Body Mass Index (BMI) > eller = til 18,0 kg/m^2
- Bevis på eller en historie med åreforkalkning, der involverer de koronare, cerebrale eller perifere vaskulære systemer
- Der er tilstrækkelig dokumentation for den objektive dokumentation for, at deltageren har konstateret karsygdom, såsom undersøgelsesstedets journaler, kopier af sådanne journaler fra andre institutioner eller et brev fra en henvisende læge, der specifikt angiver diagnosen og datoen for den seneste forekomst af den/de kvalificerende begivenhed(er) eller procedure(r).
- Mand, kvindelig ikke- eller reproduktivt potentiale eller kvinde med reproduktionspotentiale, der accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller accepterer at bruge eller lade deres partner bruge 2 acceptable præventionsmetoder
Eksklusionskriterier (overordnet kardiovaskulær undersøgelse):
- Tidligere randomisering i dette forsøg
- Oplever en kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt eller slagtilfælde) eller gennemgår koronar angioplastik eller perifer interventionsprocedure mellem screeningsbesøget og randomiseringen
- Gennemgå enhver kardiovaskulær operation (klapkirurgi) inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
- Planlagt revaskularisering eller perifer interventionsprocedure eller anden kardiovaskulær kirurgi
- New York Heart Association (NYHA) IV hjertesvigt ved studiedeltagelse
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
Nøgleinklusionskriterier for de 3 glykæmiske delstudier:
- Insulin med eller uden metformin underundersøgelse: Stabile doser af insulin (>=20 enheder/dag, med variationer op til 10 % i den tilladte daglige dosis) med eller uden metformin (>=1500 mg/dag) i mindst 8 uger forud for tidspunktet for screeningsbesøget (V1) og i perioden mellem screeningsbesøget (V1) og randomiseringen.
- Sulfonylurinstof (SU) Monoterapi Sub-studie: Deltagere, der modtager en stabil dosis af SU monoterapi i mindst 8 uger forud for tidspunktet for screeningbesøget (V1) og i perioden mellem screeningbesøget (V1) og randomisering.
- Metformin med SU-delstudie: Deltagere, der modtager en stabil dosis metformin (≥1500 mg/dag) med en SU i mindst 8 uger forud for tidspunktet for screeningsbesøget (V1) og i perioden mellem screeningsbesøget (V1) og randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ertugliflozin, 15 mg
Ertugliflozin 15 mg administreret oralt én gang dagligt i op til ca. 6 år
|
Oralt en gang dagligt i op til ca. 6 år
Andre navne:
Doser af baggrundsanti-hyperglykæmiske midler (AHA), medicin skal holdes konstant hos alle deltagere, der er tilmeldt forsøgets første 18 uger med 2 undtagelser: For det første vil deltageren blive ordineret glykæmisk redningsterapi, hvis de opfylder specifik, progressivt strengere, glykæmiske tærskler baseret på gentagne, bekræftede fastende plasmaglukose (FPG) målt på et centralt laboratorium.
For det andet har en deltager, der oplever klinisk signifikant hypoglykæmi ifølge investigator på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget, tilladelse til at få dosis af passende baggrunds-AHA (f.eks. insulin, sulfonylurinstof [SU], glinid) reduceret eller seponeret i henhold til investigatorens vurdering eller den behandlende læge.
Valg og dosering af glykæmisk redning vil være efter investigator eller den behandlende læges skøn i overensstemmelse med standarder for behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i det land, hvor undersøgelsesstedet er beliggende.
|
|
Eksperimentel: Ertugliflozin, 5 mg
Ertugliflozin 5 mg administreret oralt én gang dagligt i op til ca. 6 år
|
Oralt en gang dagligt i op til ca. 6 år
Andre navne:
Doser af baggrundsanti-hyperglykæmiske midler (AHA), medicin skal holdes konstant hos alle deltagere, der er tilmeldt forsøgets første 18 uger med 2 undtagelser: For det første vil deltageren blive ordineret glykæmisk redningsterapi, hvis de opfylder specifik, progressivt strengere, glykæmiske tærskler baseret på gentagne, bekræftede fastende plasmaglukose (FPG) målt på et centralt laboratorium.
For det andet har en deltager, der oplever klinisk signifikant hypoglykæmi ifølge investigator på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget, tilladelse til at få dosis af passende baggrunds-AHA (f.eks. insulin, sulfonylurinstof [SU], glinid) reduceret eller seponeret i henhold til investigatorens vurdering eller den behandlende læge.
Valg og dosering af glykæmisk redning vil være efter investigator eller den behandlende læges skøn i overensstemmelse med standarder for behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i det land, hvor undersøgelsesstedet er beliggende.
Matchende placebo med ertugliflozin administreret oralt en gang dagligt i op til ca. 6 år
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo med ertugliflozin administreret oralt én gang dagligt i op til ca. 6 år
|
Doser af baggrundsanti-hyperglykæmiske midler (AHA), medicin skal holdes konstant hos alle deltagere, der er tilmeldt forsøgets første 18 uger med 2 undtagelser: For det første vil deltageren blive ordineret glykæmisk redningsterapi, hvis de opfylder specifik, progressivt strengere, glykæmiske tærskler baseret på gentagne, bekræftede fastende plasmaglukose (FPG) målt på et centralt laboratorium.
For det andet har en deltager, der oplever klinisk signifikant hypoglykæmi ifølge investigator på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget, tilladelse til at få dosis af passende baggrunds-AHA (f.eks. insulin, sulfonylurinstof [SU], glinid) reduceret eller seponeret i henhold til investigatorens vurdering eller den behandlende læge.
Valg og dosering af glykæmisk redning vil være efter investigator eller den behandlende læges skøn i overensstemmelse med standarder for behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i det land, hvor undersøgelsesstedet er beliggende.
Matchende placebo med ertugliflozin administreret oralt en gang dagligt i op til ca. 6 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst af MACE (sammensat endepunkt for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser [kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde]) (under behandling + 365-dages tilgang) (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Tid til den første forekomst af en af de følgende vurderede komponenter i det primære sammensatte endepunkt (3-punkts store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)): kardiovaskulær (CV) død (herunder fatalt slagtilfælde og fatalt myokardieinfarkt (MI)), ikke- fatal MI og ikke-dødelig slagtilfælde.
Behandlingstilgangen inkluderede bekræftede hændelser, der opstod mellem datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin og censurdatoen under behandlingen.
Personår blev beregnet som summen af deltagernes tid til første begivenhed eller tid til censurering (den tidligste af deltagernes afslutningsdato for undersøgelsen, dødsdato, sidste kontaktdato eller 365 dage efter den sidste dosis).
|
Op til cirka 6 år
|
|
Baseline hæmoglobin A1C (A1C) (insulin med eller uden metformin Add-on glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Denne baseline afspejler uge 0 A1C.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) i uge 18 - Eksklusive redningsmetode (insulin med eller uden metformin-tillæg glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Denne ændring fra baseline afspejler uge 18 A1C minus uge 0 A1C.
Et negativt tal angiver en reduktion i A1C-niveauet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Baseline hæmoglobin A1C (A1C) (Sulfonylurinstof Monoterapi Add-on glykæmisk delundersøgelse)
Tidsramme: Baseline
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Denne baseline afspejler uge 0 A1C.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) i uge 18 - Eksklusive redningstilgang (Sulfonylurinstof monoterapi add-on glykæmisk delundersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Denne ændring fra baseline afspejler uge 18 A1C minus uge 0 A1C.
Et negativt tal angiver en reduktion i A1C-niveauet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Baseline hæmoglobin A1C (A1C) (metformin med sulfonylurinstof tilføjet glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Denne baseline afspejler uge 0 A1C.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) i uge 18 - Eksklusive redningstilgang (metformin med sulfonylurinstof-tillæg glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Denne ændring fra baseline afspejler uge 18 A1C minus uge 0 A1C.
Et negativt tal angiver en reduktion i A1C-niveauet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forekomst af kardiovaskulær (CV) død eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF) (på studiemetode) (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Tid til forekomsten af nogen af de følgende bedømte komponenter af kardiovaskulær (CV) død (herunder fatalt slagtilfælde og fatalt myokardieinfarkt (MI)) eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
Undersøgelsestilgangen inkluderede bekræftede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
Personår blev beregnet som summen af deltagernes tid til begivenhed eller tid til censurering (den tidligste af deltagernes afslutningsdato, dødsdato eller sidste kontaktdato).
|
Op til cirka 6 år
|
|
Tid til forekomst af kardiovaskulær død (på studiemetode) (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Tid til forekomsten af kardiovaskulær (CV) død (herunder fatalt slagtilfælde og fatalt myokardieinfarkt (MI)).
Undersøgelsestilgangen inkluderede bekræftede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
Personår blev beregnet som summen af deltagernes tid til CV-død eller tid til censurering (den tidligste af deltagernes afslutningsdato for undersøgelsen eller datoen for sidst kendt for at være i live).
|
Op til cirka 6 år
|
|
Tid til første forekomst af nyresammensætningen: Sammensætningen af nyredød, nyredialyse/transplantation eller fordobling af serumkreatinin fra baseline (på studiet) (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Renalt sammensat endepunkt blev defineret som en sammensætning af nyredød, nyredialyse/transplantation eller fordobling af serumkreatinin fra baseline.
Undersøgelsestilgangen inkluderede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
Personår blev beregnet som summen af deltagernes tid til første begivenhed eller tid til censurering (den tidligste af deltagernes afslutningsdato for undersøgelsen, dødsdato eller sidste kontaktdato).
Undersøgelsestilgangen inkluderede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
|
Op til cirka 6 år
|
|
Tid til første forekomst af MACE Plus (sammensat endepunkt af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina) (undersøgelsesmetode) (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Tid til den første forekomst af en af de følgende bedømte komponenter 4-punkts MACE: kardiovaskulær død (herunder fatalt slagtilfælde og fatalt myokardieinfarkt), ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris.
Undersøgelsestilgangen inkluderede bekræftede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
Personår blev beregnet som summen af deltagernes tid til første begivenhed eller tid til censurering (den tidligste af deltagernes afslutningsdato for undersøgelsen, dødsdato eller sidste kontaktdato).
Undersøgelsestilgangen inkluderede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
|
Op til cirka 6 år
|
|
Tid til første forekomst af dødelig eller ikke-dødelig myokardieinfarkt (på studiet) (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Tid til første forekomst af dødelig eller ikke-dødelig myokardieinfarkt.
Undersøgelsestilgangen inkluderede bekræftede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
Personår blev beregnet som summen af deltagernes tid til første begivenhed eller tid til censurering (den tidligste af deltagernes afslutningsdato for undersøgelsen, dødsdato eller sidste kontaktdato).
|
Op til cirka 6 år
|
|
Tid til første forekomst af fatalt eller ikke-dødeligt slagtilfælde (FNF slagtilfælde) (på studiet) (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Tid til den første forekomst af fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde.
Undersøgelsestilgangen inkluderede bekræftede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
Personår blev beregnet som summen af deltagernes tid til første begivenhed eller tid til censurering (den tidligste af deltagernes afslutningsdato for undersøgelsen, dødsdato eller sidste kontaktdato).
Undersøgelsestilgangen inkluderede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
|
Op til cirka 6 år
|
|
Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF) (på studiemetoden) (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Tid til den første forekomst af hjertesvigt, der kræver indlæggelse (bedømt).
Undersøgelsestilgangen inkluderede bekræftede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
Personår blev beregnet som summen af deltagernes tid til første begivenhed eller tid til censurering (den tidligste af deltagernes afslutningsdato for undersøgelsen, dødsdato eller sidste kontaktdato).
Undersøgelsestilgangen inkluderede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
|
Op til cirka 6 år
|
|
Tid til forekomst af død af enhver årsag (på studiemetoden) (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Tid til dødsfald uanset årsag.
Undersøgelsestilgangen inkluderede bekræftede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
Personår blev beregnet som summen af deltagernes tid til begivenhed eller tid til censurering (den tidligste af deltagernes afslutningsdato for undersøgelsen, dødsdato, sidste kontaktdato eller dato, hvor man sidst vidste at være i live.
Undersøgelsestilgangen inkluderede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
|
Op til cirka 6 år
|
|
Andersen-Gill Model for Total MACE (On-Study Approach) (Overall Cardiovascular Study)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Alle hændelser (første og tilbagevendende) af sammensætningen af MACE (3-punkts større uønskede kardiovaskulære hændelser: kardiovaskulær (CV) død (inklusive fatalt slagtilfælde og fatalt myokardieinfarkt (MI)), ikke-fatalt MI og ikke-fatalt slagtilfælde) blev vurderet ved hjælp af Andersen-Gill model.
Undersøgelsestilgangen inkluderede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
|
Op til cirka 6 år
|
|
Andersen-Gill-model for alle kardiovaskulære dødsfald (CV-død) eller hospitalsindlæggelser for hjertesvigt (HFF) (on-Study Approach) (Overall Cardiovascular Study)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Alle hændelser (første og tilbagevendende) af sammensætningen af CV-død og HHF blev vurderet ved hjælp af en Andersen-Gill-model.
Personår blev beregnet som summen af tiden fra randomisering til afslutning af opfølgning.
Undersøgelsestilgangen inkluderede hændelser, der fandt sted mellem randomiseringsdatoen og censordatoen i undersøgelsen.
|
Op til cirka 6 år
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (A1C) i uge 18 - Eksklusive redningstilgang (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Denne ændring fra baseline afspejler uge 18 A1C minus uge 0 A1C.
Et negativt tal angiver en reduktion i A1C-niveauet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i A1C i uge 52 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Denne ændring fra baseline afspejler uge 52 A1C minus uge 0 A1C.
Et negativt tal angiver en reduktion i A1C-niveauet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i A1C ved måned 24 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 24
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Denne ændring fra baseline afspejler måned 24 A1C minus uge 0 A1C.
Et negativt tal angiver en reduktion i A1C-niveauet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 24
|
|
Ændring fra baseline i A1C ved måned 36 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 36
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Denne ændring fra baseline afspejler måned 36 A1C minus uge 0 A1C.
Et negativt tal angiver en reduktion i A1C-niveauet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 36
|
|
Ændring fra baseline i A1C ved måned 48 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 48
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Denne ændring fra baseline afspejler måned 48 A1C minus uge 0 A1C.
Et negativt tal angiver en reduktion i A1C-niveauet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 48
|
|
Ændring fra baseline i A1C ved måned 60 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 60
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Denne ændring fra baseline afspejler måned 60 A1C minus uge 0 A1C.
Et negativt tal angiver en reduktion i A1C-niveauet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 60
|
|
Ændring fra baseline i A1C ved måned 72 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 72
|
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Denne ændring fra baseline afspejler måned 72 A1C minus uge 0 A1C.
Et negativt tal angiver en reduktion i A1C-niveauet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 72
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <7 % (<53 mmol/mol) i uge 18 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Uge 18
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Uge 18
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <7 % (<53 mmol/mol) i uge 52 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Uge 52
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <7 % (<53 mmol/mol) ved måned 24 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Måned 24
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Måned 24
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <7 % (<53 mmol/mol) ved måned 36 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Måned 36
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Måned 36
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <7 % (<53 mmol/mol) ved måned 48 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Måned 48
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Måned 48
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <7 % (<53 mmol/mol) ved måned 60 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Måned 60
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Måned 60
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <6,5 % (<48 mmol/mol) i uge 18 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Uge 18
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Uge 18
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <6,5 % (<48 mmol/mol) i uge 52 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Uge 52
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <6,5 % (<48 mmol/mol) ved måned 24 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Måned 24
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Måned 24
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <6,5 % (<48 mmol/mol) ved måned 36 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Måned 36
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Måned 36
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <6,5 % (<48 mmol/mol) ved måned 48 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Måned 48
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Måned 48
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <6,5 % (<48 mmol/mol) ved måned 60 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Måned 60
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Måned 60
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 18 (eksklusive redningstilgang) (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
FPG blev analyseret efter faste natten over.
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 FPG minus Uge 0 FPG.
Et negativt tal indikerer en reduktion i FPG.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Eksklusive redning", udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse af redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 52 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
FPG blev analyseret efter faste natten over.
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 52 FPG minus Uge 0 FPG.
Et negativt tal indikerer en reduktion i FPG.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved måned 24 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 24
|
FPG blev analyseret efter faste natten over.
Denne ændring fra baseline afspejler måned 24 FPG minus uge 0 FPG.
Et negativt tal indikerer en reduktion i FPG.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 24
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved måned 36 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 36
|
FPG blev analyseret efter faste natten over.
Denne ændring fra baseline afspejler måned 36 FPG minus uge 0 FPG.
Et negativt tal indikerer en reduktion i FPG.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 36
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved måned 48 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 48
|
FPG blev analyseret efter faste natten over.
Denne ændring fra baseline afspejler måned 48 FPG minus uge 0 FPG.
Et negativt tal indikerer en reduktion i FPG.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 48
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved måned 60 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 60
|
FPG blev analyseret efter faste natten over.
Denne ændring fra baseline afspejler måned 60 FPG minus uge 0 FPG.
Et negativt tal indikerer en reduktion i FPG.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 60
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved måned 72 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 72
|
FPG blev analyseret efter faste natten over.
Denne ændring fra baseline afspejler måned 72 FPG minus uge 0 FPG.
Et negativt tal indikerer en reduktion i FPG.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 72
|
|
Tid til den første forekomst af en deltager, der modtager glykæmisk redningsterapi gennem uge 18 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog åbent sitagliptin glykæmisk redningsmedicin.
|
Op til 18 uger
|
|
Tid til initiering af insulin for deltagere, der ikke tager insulin ved baseline (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
Deltagere, der ikke var i insulinbehandling ved starten af studiemedicin.
|
Op til cirka 6 år
|
|
Baseline insulindosis for deltagere, der var på insulin ved baseline (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline afspejler uge 0 insulindosis.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i insulindosis i uge 18 for deltagere, der var på insulin ved baseline (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler insulindosis uge 18 minus insulindosis uge 0.
Et negativt tal indikerer en reduktion af insulindosis.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i insulindosis i uge 52 for deltagere, der var på insulin ved baseline (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Denne ændring fra baseline afspejler insulindosis uge 52 minus insulindosis uge 0.
Et negativt tal indikerer en reduktion af insulindosis.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i insulindosis ved måned 24 for deltagere, der var på insulin ved baseline (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 24
|
Denne ændring fra baseline afspejler insulindosis for måned 24 minus insulindosis uge 0.
Et negativt tal indikerer en reduktion af insulindosis.
|
Baseline og måned 24
|
|
Ændring fra baseline i insulindosis ved måned 36 for deltagere, der var på insulin ved baseline (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 36
|
Denne ændring fra baseline afspejler insulindosis for måned 36 minus insulindosis uge 0.
Et negativt tal indikerer en reduktion af insulindosis.
|
Baseline og måned 36
|
|
Ændring fra baseline i insulindosis ved måned 48 for deltagere, der var på insulin ved baseline (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 48
|
Denne ændring fra baseline afspejler insulindosis for måned 48 minus insulindosis uge 0.
Et negativt tal indikerer en reduktion af insulindosis.
|
Baseline og måned 48
|
|
Ændring fra baseline i insulindosis ved måned 60 for deltagere, der var på insulin ved baseline (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 60
|
Denne ændring fra baseline afspejler insulindosis måned 60 minus insulindosis uge 0.
Et negativt tal indikerer en reduktion af insulindosis.
|
Baseline og måned 60
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) i uge 18 (eksklusive redningstilgang) (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 SBP minus Uge 0 SBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i SBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Eksklusive redning", udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse af redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) ved uge 52 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 52 siddende SBP minus Uge 0 SBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i SBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) ved 24. måned (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 24
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 24 SBP minus uge 0 SBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i SBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 24
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) ved måned 36 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 36
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 36 SBP minus uge 0 SBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i SBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 36
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) ved måned 48 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 48
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 48 SBP minus uge 0 SBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i SBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 48
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) ved måned 60 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 60
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 60 SBP minus uge 0 SBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i SBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 60
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) ved måned 72 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 72
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 72 SBP minus uge 0 SBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i SBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 72
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved uge 18 (eksklusive redningstilgang) (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 DBP minus Uge 0 DBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i DBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Eksklusive redning", udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse af redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP) i uge 52 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 52 DBP minus Uge 0 DBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i DBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved 24. måned (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 24
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 24 DBP minus uge 0 DBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i DBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 24
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved måned 36 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 36
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 36 DBP minus uge 0 DBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i DBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 36
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved måned 48 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 48
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 48 DBP minus uge 0 DBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i DBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 48
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved måned 60 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 60
|
Denne ændring fra baseline afspejler månedens 60 DBP minus uge 0 DBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i DBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 60
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved måned 72 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 72
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 72 DBP minus uge 0 DBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i DBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 72
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 18 (eksklusive redningstilgang) (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler uge 18 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
Et negativt tal indikerer en reduktion i kropsvægt.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Denne ændring fra baseline afspejler uge 52 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
Et negativt tal indikerer en reduktion i kropsvægt.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt ved måned 24 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 24
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 24 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
Et negativt tal indikerer en reduktion i kropsvægt.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 24
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt ved måned 36 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 36
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 36 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
Et negativt tal indikerer en reduktion i kropsvægt.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 36
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt ved måned 48 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 48
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 48 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
Et negativt tal indikerer en reduktion i kropsvægt.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 48
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt ved måned 60 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 60
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 60 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
Et negativt tal indikerer en reduktion i kropsvægt.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 60
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt ved måned 72 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 72
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 72 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
Et negativt tal indikerer en reduktion i kropsvægt.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 72
|
|
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 18 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler uge 18 eGFR minus uge 0 eGFR.
Et negativt tal angiver en reduktion i eGFR-niveauet.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 52 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Denne ændring fra baseline afspejler uge 52 eGFR minus uge 0 eGFR.
Et negativt tal indikerer en reduktion i eGFR-niveau.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved måned 24 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 24
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 24 eGFR minus uge 0 eGFR.
Et negativt tal angiver en reduktion i eGFR-niveauet.
|
Baseline og måned 24
|
|
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved måned 36 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 36
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 36 eGFR minus uge 0 eGFR.
Et negativt tal angiver en reduktion i eGFR-niveauet.
|
Baseline og måned 36
|
|
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved måned 48 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 48
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 48 eGFR minus uge 0 eGFR.
Et negativt tal indikerer en reduktion i eGFR-niveau.
|
Baseline og måned 48
|
|
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved måned 60 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 60
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 60 eGFR minus uge 0 eGFR.
Et negativt tal angiver en reduktion i eGFR-niveauet.
|
Baseline og måned 60
|
|
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved måned 72 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 72
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 72 eGFR minus uge 0 eGFR.
Et negativt tal angiver en reduktion i eGFR-niveauet.
|
Baseline og måned 72
|
|
Baseline serum kreatinin (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline afspejler uge 0 serumkreatinin.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 18 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler uge 18 serum kreatinin minus uge 0 serum kreatinin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 52 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Denne ændring fra baseline afspejler uge 52 serum kreatinin minus uge 0 serum kreatinin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatinin ved 24. måned (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 24
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 24 serum kreatinin minus uge 0 serum kreatinin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 24
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatinin ved måned 36 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 36
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 36 serum kreatinin minus uge 0 serum kreatinin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 36
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatinin ved måned 48 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 48
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 48 serum kreatinin minus uge 0 serum kreatinin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 48
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatinin ved måned 60 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 60
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 60 serum kreatinin minus uge 0 serum kreatinin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 60
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatinin ved måned 72 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 72
|
Denne ændring fra baseline afspejler måned 72 serum kreatinin minus uge 0 serum kreatinin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 72
|
|
Baseline urinalbumin/kreatinin-forhold (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline afspejler uge 0 albumin/kreatinin-forhold.
|
Baseline
|
|
Procent ændring fra baseline i urinalbumin/kreatinin-forhold i uge 18 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne procentvise ændring i forhold til baseline afspejler uge 18 albumin/kreatinin ratio minus uge 0 albumin/kreatinin ratio.
Denne forskel blev divideret med basislinjen for at opnå den procentvise ændring.
Et negativt tal indikerer en reduktion i urinalbumin/kreatinin-forholdet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og uge 18
|
|
Procent ændring fra baseline i urinalbumin/kreatinin-forhold i uge 52 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Denne procentvise ændring i forhold til baseline afspejler uge 52 albumin/kreatinin ratio minus uge 0 albumin/kreatinin ratio.
Denne forskel blev divideret med basislinjen for at opnå den procentvise ændring.
Et negativt tal indikerer en reduktion i albumin/kreatinin-forholdet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i urinalbumin/kreatinin-forhold ved måned 24 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 24
|
Denne procentvise ændring i forhold til baseline afspejler måned 24 albumin/kreatinin ratio minus uge 0 albumin/kreatinin ratio.
Denne forskel blev divideret med basislinjen for at opnå den procentvise ændring.
Et negativt tal indikerer en reduktion i urinalbumin/kreatinin-forholdet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 24
|
|
Procent ændring fra baseline i urinalbumin/kreatinin-forhold ved måned 36 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 36
|
Denne procentvise ændring i forhold til baseline afspejler måned 36 albumin/kreatinin ratio minus uge 0 albumin/kreatinin ratio.
Denne forskel blev divideret med basislinjen for at opnå den procentvise ændring.
Et negativt tal indikerer en reduktion i urinalbumin/kreatinin-forholdet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 36
|
|
Procent ændring fra baseline i urinalbumin/kreatinin-forhold ved måned 48 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 48
|
Denne procentvise ændring i forhold til baseline afspejler måned 48 albumin/kreatinin ratio minus uge 0 albumin/kreatinin ratio.
Denne forskel blev divideret med basislinjen for at opnå den procentvise ændring.
Et negativt tal indikerer en reduktion i albumin/kreatinin-forholdet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 48
|
|
Procent ændring fra baseline i urinalbumin/kreatinin-forhold ved måned 60 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og måned 60
|
Denne procentvise ændring i forhold til baseline afspejler måned 60 albumin/kreatinin ratio minus uge 0 albumin/kreatinin ratio.
Denne forskel blev divideret med basislinjen for at opnå den procentvise ændring.
Et negativt tal indikerer en reduktion i albumin/kreatinin-forholdet.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
|
Baseline og måned 60
|
|
Procentdel af deltagere med albuminuriprogression eller -regression i uge 18 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Uge 18
|
Albuminuri progression og regression blev vurderet i forhold til baseline albuminuri kategorien.
Progression blev defineret som enten en ændring fra at have normal albuminuri ved baseline til mikroalbuminuri ved det respektive besøg, eller mikroalbuminuri ved baseline til makro-albuminuri ved det respektive besøg, eller normal albuminuri ved baseline til makro-albuminuri ved det respektive besøg. besøg.
Regression blev defineret som enten en ændring fra at have mikroalbuminuri ved baseline til normal albuminuri ved det respektive besøg, eller makroalbuminuri ved baseline til mikroalbuminuri ved det respektive besøg, eller makroalbuminuri ved baseline til normal albuminuri ved det respektive besøg .
Normal albuminuri: Urin albumin til urin kreatinin ratio (UACR) <30 (mg/g); Mikroalbuminuri: UACR ≥30 og ≤300 (mg/g); Makroalbuminuri: UACR>300 (mg/g).
|
Uge 18
|
|
Procentdel af deltagere med albuminuri-progression eller -regression i uge 52 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Uge 52
|
Albuminuri progression og regression blev vurderet i forhold til baseline albuminuri kategorien.
Progression blev defineret som enten en ændring fra at have normal albuminuri ved baseline til mikroalbuminuri ved det respektive besøg, eller mikroalbuminuri ved baseline til makro-albuminuri ved det respektive besøg, eller normal albuminuri ved baseline til makro-albuminuri ved det respektive besøg .
Regression blev defineret som enten en ændring fra at have mikroalbuminuri ved baseline til normal albuminuri ved det respektive besøg, eller makroalbuminuri ved baseline til mikroalbuminuri ved det respektive besøg, eller makroalbuminuri ved baseline til normal albuminuri ved det respektive besøg .
Normal albuminuri: Urin albumin til urin kreatinin ratio (UACR) <30 (mg/g); Mikroalbuminuri: UACR ≥30 og ≤300 (mg/g); Makroalbuminuri: UACR>300 (mg/g).
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med albuminuriprogression eller -regression ved 24. måned (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Måned 24
|
Albuminuri progression og regression blev vurderet i forhold til baseline albuminuri kategorien.
Progression blev defineret som enten en ændring fra at have normal albuminuri ved baseline til mikroalbuminuri ved det respektive besøg, eller mikroalbuminuri ved baseline til makro-albuminuri ved det respektive besøg, eller normal albuminuri ved baseline til makro-albuminuri ved det respektive besøg .
Regression blev defineret som enten en ændring fra at have mikroalbuminuri ved baseline til normal albuminuri ved det respektive besøg, eller makroalbuminuri ved baseline til mikroalbuminuri ved det respektive besøg, eller makroalbuminuri ved baseline til normal albuminuri ved det respektive besøg .
Normal albuminuri: Urin albumin til urin kreatinin ratio (UACR) <30 (mg/g); Mikroalbuminuri: UACR ≥30 og ≤300 (mg/g); Makroalbuminuri: UACR>300 (mg/g).
|
Måned 24
|
|
Procentdel af deltagere med albuminuriprogression eller -regression ved måned 36 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Måned 36
|
Albuminuri progression og regression blev vurderet i forhold til baseline albuminuri kategorien.
Progression blev defineret som enten en ændring fra at have normal albuminuri ved baseline til mikroalbuminuri ved det respektive besøg, eller mikroalbuminuri ved baseline til makro-albuminuri ved det respektive besøg, eller normal albuminuri ved baseline til makro-albuminuri ved det respektive besøg .
Regression blev defineret som enten en ændring fra at have mikroalbuminuri ved baseline til normal albuminuri ved det respektive besøg, eller makroalbuminuri ved baseline til mikroalbuminuri ved det respektive besøg, eller makroalbuminuri ved baseline til normal albuminuri ved det respektive besøg .
Normal albuminuri: Urin albumin til urin kreatinin ratio (UACR) <30 (mg/g); Mikroalbuminuri: UACR ≥30 og ≤300 (mg/g); Makroalbuminuri: UACR>300 (mg/g).
|
Måned 36
|
|
Procentdel af deltagere med albuminuriprogression eller -regression ved måned 48 (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Måned 48
|
Albuminuri progression og regression blev vurderet i forhold til baseline albuminuri kategorien.
Progression blev defineret som enten en ændring fra at have normal albuminuri ved baseline til mikroalbuminuri ved det respektive besøg, eller mikroalbuminuri ved baseline til makro-albuminuri ved det respektive besøg, eller normal albuminuri ved baseline til makro-albuminuri ved det respektive besøg .
Regression blev defineret som enten en ændring fra at have mikroalbuminuri ved baseline til normal albuminuri ved det respektive besøg, eller makroalbuminuri ved baseline til mikroalbuminuri ved det respektive besøg, eller makroalbuminuri ved baseline og normal albuminuri ved det respektive besøg .
Normal albuminuri: Urin albumin til urin kreatinin ratio (UACR) <30 (mg/g); Mikroalbuminuri: UACR ≥30 og ≤300 (mg/g); Makroalbuminuri: UACR>300 (mg/g).
|
Måned 48
|
|
Procentdel af deltagere med albuminuriprogression eller -regression ved måned 60 (samlet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Måned 60
|
Albuminuri progression og regression blev vurderet i forhold til baseline albuminuri kategorien.
Progression blev defineret som enten en ændring fra normal albuminuri ved baseline til mikroalbuminuri ved det respektive besøg, eller mikroalbuminuri ved baseline til makroalbuminuri ved det respektive besøg, eller normal albuminuri ved baseline til makroalbuminuri ved det respektive besøg.
Regression blev defineret som enten en ændring fra at have mikroalbuminuri ved baseline til normal albuminuri ved det respektive besøg, eller makroalbuminuri ved baseline til mikroalbuminuri ved det respektive besøg, eller makroalbuminuri ved baseline til normal albuminuri ved det respektive besøg .
Normal albuminuri: Urin albumin til urin kreatinin ratio (UACR) <30 (mg/g); Mikroalbuminuri: UACR ≥30 og ≤300 (mg/g); Makroalbuminuri: UACR>300 (mg/g).
|
Måned 60
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en bivirkning (AE) (overordnet kardiovaskulær undersøgelse)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) (insulin med eller uden Metformin Add-on Glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til 18 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) (Sulfonylurea Monotherapy Add-on glykæmisk delundersøgelse)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til 18 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) (metformin med sulfonylurinstof tilføjet glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til 18 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE (Overall Cardiovascular Study)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til cirka 6 år
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE (insulin med eller uden metformin-tillæg glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til 18 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE (Sulfonylurea Monotherapy Add-on glykæmisk delundersøgelse)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til 18 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE (metformin med sulfonylurinstof-tillæg glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Op til 18 uger
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til 18 uger
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 18 (eksklusive redningstilgang) (insulin med eller uden metformin-tillægsglykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
FPG blev analyseret efter faste natten over.
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 FPG minus Uge 0 FPG.
Et negativt tal angiver en reduktion i FPG.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 18 (eksklusive redningstilgang) (insulin med eller uden metformin-tillæg glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler uge 18 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <7 % (<53 mmol/mol) i uge 18 (eksklusiv redningstilgang) (insulin med eller uden metformin-tillægsglykæmisk delstudie)
Tidsramme: Uge 18
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Uge 18
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) i uge 18 (eksklusive redningstilgang) (insulin med eller uden metformin-tillæg glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 SBP minus Uge 0 SBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i SBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP) i uge 18 (eksklusive redningstilgang) (insulin med eller uden metformin-tillæg glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 DBP minus Uge 0 BBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i DBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Baseline insulindosis for deltagere, der får insulin ved baseline - (insulin med eller uden metformin Add-on glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline afspejler uge 0 insulindosis.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline ved uge 18 i insulindosis for deltagere, der får insulin ved baseline - inklusive redningstilgang (insulin med eller uden metformin-tillægsglykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler insulindosis uge 18 minus insulindosis uge 0.
Et negativt tal indikerer et fald i insulindosis.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Inklusive redning", inkluderede data efter påbegyndelse af redningsterapi.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 18 (eksklusive redningstilgang) (Sulfonylurinstof-monoterapi tilføjet glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
FPG blev analyseret efter faste natten over.
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 FPG minus Uge 0 FPG.
Et negativt tal indikerer en reduktion i FPG.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 18 (eksklusive redningstilgang) (Sulfonylurinstof-monoterapi add-on glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler uge 18 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
Et negativt tal indikerer en reduktion i kropsvægt.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <7 % (<53 mmol/mol) i uge 18 (eksklusive redningstilgang) (Sulfonylurinstof monoterapi tilføjet glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Uge 18
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Uge 18
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) ved uge 18 (eksklusive redningstilgang) (Sulfonylurinstof monoterapi add-on glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 SBP minus Uge 0 SBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i SBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved uge 18 (eksklusive redningstilgang) (Sulfonylurinstof-monoterapi add-on glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 DBP minus Uge 0 DBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i DBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 18 (eksklusive redningstilgang) (metformin med sulfonylurinstof-tillæg glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
FPG blev analyseret efter faste natten over.
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 FPG minus Uge 0 FPG.
Et negativt tal indikerer en reduktion i FPG.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 18 (eksklusive redningstilgang) (metformin med sulfonylurinstof-tillæg glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler uge 18 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
Et negativt tal indikerer en reduktion i kropsvægt.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C <7 % (<53 mmol/mol) i uge 18 (eksklusiv redningstilgang) (metformin med sulfonylurinstof-tillæg glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Uge 18
|
A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
A1C repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Uge 18
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) ved uge 18 (eksklusive redningstilgang) (metformin med sulfonylurinstof-tillæg glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 SBP minus Uge 0 SBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i SBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved uge 18 (eksklusive redningstilgang) (metformin med sulfonylurinstof-tillæg glykæmisk delstudie)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 DBP minus Uge 0 DBP.
Et negativt tal indikerer en reduktion i DBP.
Deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, modtog glykæmisk redningsmedicin.
"Excluding Rescue" udelukkede alle data efter påbegyndelsen af redning for at undgå den forvirrende indflydelse fra redningsterapien.
|
Baseline og uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cannon CP, McGuire DK, Pratley R, Dagogo-Jack S, Mancuso J, Huyck S, Charbonnel B, Shih WJ, Gallo S, Masiukiewicz U, Golm G, Cosentino F, Lauring B, Terra SG; VERTIS-CV Investigators. Design and baseline characteristics of the eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety CardioVascular outcomes trial (VERTIS-CV). Am Heart J. 2018 Dec;206:11-23. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.016. Epub 2018 Sep 5.
- Segar MW, Kolkailah AA, Frederich R, Pong A, Cannon CP, Cosentino F, Dagogo-Jack S, McGuire DK, Pratley RE, Liu CC, Maldonado M, Liu J, Cater NB, Pandey A, Cherney DZI. Mediators of ertugliflozin effects on heart failure and kidney outcomes among patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2022 Sep;24(9):1829-1839. doi: 10.1111/dom.14769. Epub 2022 Jun 15.
- Wojeck BS, Inzucchi SE, Neeland IJ, Mancuso JP, Frederich R, Masiukiewicz U, Cater NB, McGuire DK, Cannon CP, Yaggi HK. Ertugliflozin and incident obstructive sleep apnea: an analysis from the VERTIS CV trial. Sleep Breath. 2022 May 20. doi: 10.1007/s11325-022-02594-2. Online ahead of print.
- Dagogo-Jack S, Cannon CP, Cherney DZI, Cosentino F, Liu J, Pong A, Gantz I, Frederich R, Mancuso JP, Pratley RE. Cardiorenal outcomes with ertugliflozin assessed according to baseline glucose-lowering agent: An analysis from VERTIS CV. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1245-1254. doi: 10.1111/dom.14691. Epub 2022 Mar 29.
- Cherney DZI, Cosentino F, Pratley RE, Dagogo-Jack S, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Liu CC, Cannon CP; VERTIS CV Investigators. The differential effects of ertugliflozin on glucosuria and natriuresis biomarkers: Prespecified analyses from VERTIS CV. Diabetes Obes Metab. 2022 Jun;24(6):1114-1122. doi: 10.1111/dom.14677. Epub 2022 Mar 28.
- Dagogo-Jack S, Pratley RE, Cherney DZI, McGuire DK, Cosentino F, Shih WJ, Liu J, Frederich R, Mancuso JP, Raji A, Gantz I. Glycemic efficacy and safety of the SGLT2 inhibitor ertugliflozin in patients with type 2 diabetes and stage 3 chronic kidney disease: an analysis from the VERTIS CV randomized trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Oct;9(1):e002484. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002484.
- Cherney DZI, Cosentino F, Dagogo-Jack S, McGuire DK, Pratley R, Frederich R, Maldonado M, Liu CC, Liu J, Pong A, Cannon CP; VERTIS CV Investigators. Ertugliflozin and Slope of Chronic eGFR: Prespecified Analyses from the Randomized VERTIS CV Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Sep;16(9):1345-1354. doi: 10.2215/CJN.01130121. Epub 2021 Jun 18.
- Lingvay I, Greenberg M, Gallo S, Shi H, Liu J, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus and established cardiovascular disease using insulin: A VERTIS CV substudy. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1640-1651. doi: 10.1111/dom.14385. Epub 2021 May 5.
- Budoff MJ, Davis TME, Palmer AG, Frederich R, Lawrence DE, Liu J, Gantz I, Derosa G. Efficacy and Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled by Metformin and Sulfonylurea: A Sub-Study of VERTIS CV. Diabetes Ther. 2021 May;12(5):1279-1297. doi: 10.1007/s13300-021-01033-x. Epub 2021 Mar 15.
- Strojek K, Pandey AS, Dell V, Sisson M, Wang S, Huyck S, Liu J, Gantz I. Efficacy and Safety of Ertugliflozin in Patients With Diabetes Mellitus Inadequately Controlled by Sulfonylurea Monotherapy: a Substudy of VERTIS CV. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1175-1192. doi: 10.1007/s13300-021-01018-w. Epub 2021 Mar 10.
- Cherney DZI, Charbonnel B, Cosentino F, Dagogo-Jack S, McGuire DK, Pratley R, Shih WJ, Frederich R, Maldonado M, Pong A, Cannon CP; VERTIS CV Investigators. Effects of ertugliflozin on kidney composite outcomes, renal function and albuminuria in patients with type 2 diabetes mellitus: an analysis from the randomised VERTIS CV trial. Diabetologia. 2021 Jun;64(6):1256-1267. doi: 10.1007/s00125-021-05407-5. Epub 2021 Mar 4.
- Cosentino F, Cannon CP, Cherney DZI, Masiukiewicz U, Pratley R, Dagogo-Jack S, Frederich R, Charbonnel B, Mancuso J, Shih WJ, Terra SG, Cater NB, Gantz I, McGuire DK; VERTIS CV Investigators. Efficacy of Ertugliflozin on Heart Failure-Related Events in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease: Results of the VERTIS CV Trial. Circulation. 2020 Dec 8;142(23):2205-2215. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050255. Epub 2020 Oct 7.
- Cannon CP, Pratley R, Dagogo-Jack S, Mancuso J, Huyck S, Masiukiewicz U, Charbonnel B, Frederich R, Gallo S, Cosentino F, Shih WJ, Gantz I, Terra SG, Cherney DZI, McGuire DK; VERTIS CV Investigators. Cardiovascular Outcomes with Ertugliflozin in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1425-1435. doi: 10.1056/NEJMoa2004967. Epub 2020 Sep 23.
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Eligibility varies among the 4 sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor cardiovascular outcomes trials: implications for the general type 2 diabetes US population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S138-S145.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2013
Først opslået (Skøn)
19. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Karsygdomme
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Ertugliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- 8835-004
- 2013-002518-11 (EudraCT nummer)
- B1521021 (Anden identifikator: Pfizer Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Ertugliflozin
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Belgien, Canada, Colombia, Costa Rica, Dominikanske republik, Frankrig, Guatemala, Ungarn, Israel, Italien, Malaysia, Mauritius, Mexico, Filippinerne, Polen, Den Russiske Føderation, Saudi Arabien, Kalkun, Ukraine og mere
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Nedsat leverfunktion
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2
-
Aga Khan UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Hyperkolesterolæmi | Metabolisk syndrom XPakistan
-
AdventHealth Translational Research InstituteRekrutteringKetoner, MetabolismeForenede Stater
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Landesklinkum Wiener Neustadt; Klinik Ottakring og andre samarbejdspartnereAfsluttetImplanterbare cardioverter-defibrillatorer | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjerte-resynkroniseringsterapi | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdetØstrig