Deksmedetomidyna na dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem (CRBDEX)
18 marca 2014 zaktualizowane przez: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital
Skuteczność deksmedetomidyny w leczeniu dolegliwości pęcherza związanych z cewnikiem
Ocena skuteczności deksmedetomidyny w zapobieganiu dolegliwościom pęcherza związanym z cewnikiem
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego do drenażu moczu i zalegającej krwi zastosowano duży cewnik Foleya. Z powodu cewnikowania moczu pacjenci zwykle odczuwają dyskomfort w pęcherzu związany z cewnikiem, definiowany jako pieczenie z parciem na mocz lub dyskomfort w okolicy nadłonowej spowodowany podrażnieniem pęcherza od cewnika.
Deksmedetomidyna jest antagonistą alfa-2 i jest stosowana jako środek przeciwbólowy. Badacze próbują ocenić skuteczność deksmedetomidyny w leczeniu dyskomfortu pęcherza moczowego związanego z cewnikiem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
114
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hee-Pyung Park, MD PhD
- Numer telefonu: 82-2-2072-2365
- E-mail: hppark@snu.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Hee-Pyung Park, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Hyun-Chang Kim, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego
- ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie zgadza się na udział w tym badaniu
- Pacjent z ciężką chorobą układu krążenia
- Pacjent z małym cewnikiem Foleya (mniej niż 18 Fr.)
- Pacjenci z jakąkolwiek niedrożnością dróg moczowych
- Pacjent z pęcherzem nadpobudliwym lub neurogennym
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
- Pacjent z chorobliwą otyłością
- Pacjenci z zaburzeniami neurogennymi
- Pacjent z lekami na przewlekły ból
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Infuzja NS zostanie wykonana podczas operacji.
|
W czasie zabiegu podawany jest zwykły roztwór soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Grupa Dexa
Infuzja DEX zostanie wykonana podczas zabiegu.
|
Zostanie wstrzyknięta deksmedetomidyna (1 mcg/kg przez 10 minut, a następnie 0,3 mcg/kg/godz.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dolegliwościami pęcherza związanymi z cewnikiem
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
|
dyskomfort w pęcherzu związany z cewnikiem po 1 godzinie po operacji oceniono jako brak, łagodny, umiarkowany, ciężki.
Liczba pacjentów z łagodnym, umiarkowanym, ciężkim dyskomfortem zostanie obliczona i porównana między grupami.
|
po operacji 1 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort w pęcherzu związany z cewnikiem
Ramy czasowe: po operacji 0, 1, 6, 24 godziny
|
Dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem zostanie oceniony jako brak, łagodny, umiarkowany, ciężki po 0, 1, 6, 24 godzinach po operacji.
|
po operacji 0, 1, 6, 24 godziny
|
|
Ból w okolicy nadłonowej
Ramy czasowe: po operacji 0, 1, 6, 24 godziny
|
Ból w okolicy nadłonowej zostanie oceniony za pomocą NRS (0: brak, 100: najgorszy możliwy do wyobrażenia) po 0, 1, 6, 24 godzinach po operacji
|
po operacji 0, 1, 6, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hee-Pyoung Park, Seoul National University of Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRBD_DEX_PHPKHC
- CRBD_SNUH1 (Inny numer grantu/finansowania: Seoul National University of Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .