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Dexmedetomidin für katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBDEX)

18. März 2014 aktualisiert von: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Therapie von katheterbedingten Blasenbeschwerden

Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Vorbeugung von katheterbedingten Blasenbeschwerden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach transurethraler Blasenresektion wurden großformatige Foley-Katheter zur Drainage von Urin und Restblut verwendet. Aufgrund der Blasenkatheterisierung leiden die Patienten in der Regel unter katheterbedingten Blasenbeschwerden, die als brennendes Gefühl mit Harndrang oder als Beschwerden in der suprapubischen Region definiert sind, die durch eine katheterbedingte Blasenreizung verursacht werden.

Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Antagonist und wird als Analgetikum verwendet. Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Behandlung von katheterbedingten Blasenbeschwerden zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hee-Pyung Park, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Hyun-Chang Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine transurethrale Blasenresektion geplant ist
  • ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der der Teilnahme an dieser Untersuchung widerspricht
  • Patient mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patient mit kleinem Foley-Katheter (weniger als 18 Fr.)
  • Patienten mit Harnwegsobstruktionen
  • Patient mit hyperaktiver oder neurogener Blase
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Patient mit krankhafter Fettleibigkeit
  • Patienten mit neurogenen Störungen
  • Patient mit Medikamenten gegen chronische Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die NS-Infusion wird während der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: NS-Infusion
Während der Operation wird normale Kochsalzlösung infundiert
Experimental: Dex-Gruppe
Die DEX-Infusion wird während der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Dex-Infusion
Dexmedetomidin wird injiziert (1 µg/kg für 10 Minuten und danach 0,3 µg/kg/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit katheterbedingten Blasenbeschwerden
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
katheterbedingte Blasenbeschwerden nach 1 Stunde nach der Operation wurden als keine, leicht, mäßig, schwer bewertet. Die Anzahl der Patienten mit leichten, mittelschweren und schweren Beschwerden wird berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterbedingte Blasenbeschwerden
Zeitfenster: bei postoperativen 0, 1, 6, 24 Stunden
Die katheterbedingten Blasenbeschwerden werden nach 0, 1, 6, 24 Stunden postoperativ als keine, leicht, mäßig, schwer bewertet.
bei postoperativen 0, 1, 6, 24 Stunden
Schmerzen im suprapubischen Bereich
Zeitfenster: bei postoperativen 0, 1, 6, 24 Stunden
Schmerzen im suprapubischen Bereich werden nach 0, 1, 6, 24 Stunden postoperativ mittels NRS (0: keine, 100: am schlimmsten vorstellbar) bewertet
bei postoperativen 0, 1, 6, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee-Pyoung Park, Seoul National University of Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRBD_DEX_PHPKHC
  • CRBD_SNUH1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Seoul National University of Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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