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Dexmedetomidine pour l'inconfort de la vessie lié au cathéter (CRBDEX)

18 mars 2014 mis à jour par: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Efficacité de la dexmédétomidine pour le traitement de l'inconfort de la vessie lié au cathéter

Évaluer l'efficacité de la dexmédétomidine pour la prévention de l'inconfort de la vessie lié au cathéter

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après résection transurétrale de la vessie, une sonde de Foley de grande taille a été utilisée pour le drainage de l'urine et du sang résiduel. En raison du cathétérisme urinaire, les patients ressentent généralement une gêne vésicale liée au cathéter définie comme une sensation de brûlure avec une envie d'uriner ou une gêne dans la région sus-pubienne causée par une irritation de la vessie liée au cathéter.

La dexmédétomidine est un antagoniste alpha-2 et est utilisée comme agent analgésique. Les enquêteurs tentent d'évaluer l'efficacité de la dexmédétomidine pour le traitement de l'inconfort de la vessie lié au cathéter

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hee-Pyung Park, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2365
          • E-mail: hppark@snu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Hee-Pyung Park, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Hyun-Chang Kim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une résection transurétrale de la vessie
  • ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Patient qui refuse de participer à cette enquête
  • Patient atteint d'une maladie cardiovasculaire grave
  • Patient avec cathéter de Foley de petite taille (moins de 18 Fr.)
  • Patinettes avec toute obstruction des voies urinaires
  • Patient avec vessie hyperactive ou neurogène
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique
  • Patient souffrant d'obésité morbide
  • Patients atteints de troubles neurogènes
  • Patient avec des médicaments pour la douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
La perfusion de NS sera effectuée pendant la chirurgie.
Médicament: Perfusion NS
Une solution saline normale sera perfusée pendant la chirurgie
Expérimental: Groupe DEX
La perfusion de DEX sera effectuée pendant la chirurgie.
Médicament: Infusion de Dex
La dexmédétomidine sera injectée (1 mcg/kg pendant 10 minutes et ensuite 0,3 mcg/kg/h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients souffrant d'inconfort vésical lié au cathéter
Délai: à 1 heure postopératoire
L'inconfort de la vessie lié au cathéter à 1 heure postopératoire a été évalué comme aucun, léger, modéré, sévère. Le nombre de patients souffrant d'inconfort léger, modéré et sévère sera calculé et comparé entre les groupes.
à 1 heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort de la vessie lié au cathéter
Délai: à 0, 1, 6, 24 heures postopératoires
L'inconfort de la vessie lié au cathéter sera évalué comme aucun, léger, modéré, sévère à 0, 1, 6, 24 heures postopératoires.
à 0, 1, 6, 24 heures postopératoires
Douleur dans la région sus-pubienne
Délai: à 0, 1, 6, 24 heures postopératoires
La douleur dans la région sus-pubienne sera évaluée à l'aide du NRS (0 : aucune, 100 : pire imaginable) à 0, 1, 6, 24 heures postopératoires
à 0, 1, 6, 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee-Pyoung Park, Seoul National University of Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRBD_DEX_PHPKHC
  • CRBD_SNUH1 (Autre subvention/numéro de financement: Seoul National University of Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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