Nottingham Community Liver Biomarkers Cohort

Cele:

1. Ustanowienie społecznościowej kohorty z czynnikami ryzyka chorób wątroby i stratyfikacji ciężkości choroby wątroby przy użyciu nieinwazyjnych biomarkerów.
2. Ustalenie częstości występowania zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób wątroby i układu krążenia w kohorcie społeczności.
3. Zbadanie ilościowych i jakościowych wskaźników potencjalnych zmian w stylu życia pacjentów po stratyfikacji choroby wątroby w celu poinformowania o rozwoju przyszłej interwencji.
4. Ocena nowych markerów krwi zwłóknienia i marskości wątroby w dużej kohorcie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej

Konfiguracja badania:

Podłużne badanie kohortowe z długoterminową obserwacją

Ustawienie:

Opieka podstawowa, Nottingham

Liczba uczestników:

Prospektywna i następcza rekrutacja w regionie East Midlands — około 500 pacjentów rocznie w ciągu 4-letniego okresu początkowego kohorty. Całkowita przewidywana wielkość kohorty 2000 uczestników.

Opis interwencji:

• Pobieranie próbek krwi z surowicy (stosunek AST:ALT i surowica przechowywana do przyszłego rozwoju biomarkerów wątrobowych)
• Elastografia przejściowa (Fibroscan)
• Wywiady jakościowe (ograniczone do około 30 pacjentów)
• Zgoda na obserwację danych podłużnych i podejście do przyszłych prób interwencji związanych ze stylem życia — wyrażający zgodę pacjenci zostaną oznaczeni w bazie danych MRIS.

Czas trwania nauki:

Początkowa 48-miesięczna kohorta z długoterminową obserwacją długoterminową wyników i śmiertelności związanych z układem sercowo-naczyniowym i wątrobą.

Mierniki rezultatu:

1. Częstość występowania wątroby (marskość) i chorób układu krążenia (objawowa choroba wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych).
2. Wszystkie powodują zachorowalność i śmiertelność.
3. Ilościowe i jakościowe miary stylu życia (w tym wskaźnik masy ciała, poziom ćwiczeń, spożycie alkoholu).

Pacjenci, którzy zdecydują się na udział w kohorcie środowiskowej, nie będą musieli wykonywać żadnych określonych czynności ani uczestniczyć w wizytach studyjnych (chyba, że ​​z przyczyn podanych poniżej). Zwykła opieka kliniczna (zarówno związana z wątrobą, jak i niezwiązana z wątrobą) będzie kontynuowana w okresie badania.

Pacjenci wyrażą zgodę na długoterminową obserwację danych podłużnych przy użyciu bazy danych Medical Research Information Service (MRIS). Wszyscy pacjenci włączeni do kohorty społeczności zostaną prospektywnie oznaczeni na MRIS. W szczególności badacze zwrócą się do poszczególnych pacjentów o wpisy dotyczące MRIS dotyczące częstych zdarzeń sercowo-naczyniowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i udar), marskości wątroby i przyczyny zgonu.

Pacjenci wyrażą zgodę na podjęcie badań jakościowych oceniających proces stratyfikacji społeczności. Celowa próba pacjentów, którzy ukończyli ścieżkę biomarkerów społecznościowych, zostanie zaproszona do udziału w jakościowej obserwacji ich doświadczeń związanych ze ścieżką i wszelkich późniejszych zmian stylu życia. Badacz przeszkolony w zakresie jakościowych metod badawczych przeprowadzi częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym oceni wszelkie zmiany stylu życia zachodzące po stratyfikacji szlaków wątrobowych. W szczególności zbadane i ocenione zostaną zmiany w spożyciu alkoholu, diecie i ćwiczeniach, z oceną związku z stratyfikacjami szlaków wątrobowych (zarówno wyniki badań, jak i porady dotyczące stylu życia oferowane podczas szlaku). Wywiady będą przeprowadzane osobiście, w którym to przypadku zostanie to przeprowadzone w Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit, lub przez telefon - we wszystkich przypadkach nastąpi nagrywanie głosu, aby umożliwić analizę dostarczonych informacji. Przykładowy formularz wywiadu, który można wykorzystać do tych wywiadów jakościowych, przedstawiono oddzielnie.

Pacjenci otrzymają zgodę na oddanie biopróbek (w tym krwi i moczu) do Nottingham Health Sciences Biobank w momencie włączenia do kohorty. W NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unit zostanie umówione spotkanie w celu uzyskania pisemnej zgody świadka i zezwolenia na przekazanie biopróbek. Próbki będą pobierane przez przeszkolone pielęgniarki badawcze, które również stanowią część zespołu badawczego. Te biopróbki zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach nad nowymi biomarkerami chorób wątroby i układu krążenia, w tym w proteomice i metabonomice. Jeśli uczestnicy nie wyrażą zgody na przyszłe wykorzystanie próbek, zostaną one zniszczone zgodnie z ustawą o tkankach ludzkich z 2004 r.

W przyszłości badacze zaplanują badania oceniające nowatorskie ćwiczenia i interwencje dietetyczne oraz ich wpływ na parametry stylu życia pacjentów i przyszłe ryzyko sercowo-naczyniowe. Pacjenci tworzący kohortę środowiskową wyrażą zgodę na kontakt w sprawie tych przyszłych badań; jednak poszczególne próby będą podlegać ich własnej zgodzie etycznej i pisemnej zgodzie.