Nottingham Community Liver Biomarkers Cohort

Célok:

1. Közösségi alapú kohorsz létrehozása a májbetegség kockázati tényezőivel és a májbetegség súlyosságának rétegződésével non-invazív biomarkerek segítségével.
2. A máj- és kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás incidenciájának megállapítása közösségi kohorszban.
3. Feltárni a kvantitatív és minőségi indikátorokat a betegek életmódjában a májbetegségek rétegződését követő lehetséges változásokra vonatkozóan, a jövőbeni beavatkozások fejlesztése érdekében.
4. A májfibrózis és cirrhosis új vérmarkereinek értékelése alapellátásban szenvedő betegek nagy csoportján

Tanulmány konfigurációja:

Longitudinális kohorsz vizsgálat hosszú távú követéssel

Beállítás:

Alapellátás, Nottingham

Résztvevők száma:

Leendő és egymást követő toborzás East Midlandsben – évente körülbelül 500 beteg a 4 éves kohorsz kezdeti időszak alatt. A kohorsz teljes várható mérete 2000 résztvevő.

A beavatkozások leírása:

• Szérum vérminta (AST:ALT arány és a máj biomarkerek jövőbeli fejlődéséhez tárolt szérum)
• Átmeneti elasztográfia (Fibroscan)
• Kvalitatív interjúk (kb. 30 betegre korlátozva)
• Hozzájárulás a longitudinális adatok nyomon követéséhez és megközelítéséhez a jövőbeni életmód-beavatkozási vizsgálatokhoz – a beleegyező betegeket az MRIS adatbázisban címkézik.

A tanulmány időtartama:

48 hónapos kohorsz kezdete a kardiovaszkuláris és a májjal kapcsolatos kimenetelek és mortalitási adatok hosszú távú longitudinális nyomon követésével.

Eredményintézkedések:

1. Máj (cirrhosis) és szív- és érrendszeri betegségek (tünetekkel járó koszorúér- vagy agyi érbetegség) előfordulása.
2. Mindegyik morbiditást és halálozást okoz.
3. Kvantitatív és minőségi életmódmérők (beleértve a testtömegindexet, a testmozgás szintjét, az alkoholfogyasztást).

Azoknak a betegeknek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a közösségi kohorszban, nem kell semmilyen konkrét tevékenységet végrehajtaniuk vagy tanulmányi látogatásokon részt venniük (kivéve, ha az alább felsorolt ​​okokból áll). A szokásos klinikai ellátás (májjal kapcsolatos és nem májjal kapcsolatos) folytatódik a vizsgálati időszak alatt.

A betegek hozzájárulnak az adatok hosszú távú longitudinális nyomon követéséhez a Medical Research Information Service (MRIS) adatbázis használatával. A közösségi kohorszba bevont összes beteget prospektívan megjelölik az MRIS-en. A vizsgálók különösen a szív- és érrendszeri betegségek elterjedt eseményei (angina, szívinfarktus és szélütés), májcirrhosis és halálok tekintetében kérnek majd egyedi riasztást az MRIS-ről.

A betegek beleegyeznek abba, hogy kvalitatív kutatást végezzenek a közösség rétegződési folyamatának értékelésére. A közösségi biomarkerek útját teljesítő betegek céltudatos mintáját meghívják, hogy vegyenek részt az úton szerzett tapasztalataik minőségi nyomon követésében és az azt követő életmódváltásban. A kvalitatív kutatási módszerekben képzett kutató félig strukturált interjút készít, amely felméri a májpálya rétegződését követő életmódbeli változásokat. Konkrétan az alkoholfogyasztásban, az étrendben és a testmozgásban bekövetkezett változásokat tárják fel és értékelik, értékelve a májút rétegződésével való összefüggést (mind a vizsgálati eredményeket, mind az életmódra vonatkozó tanácsokat az út során). Az interjúkat vagy személyesen, ebben az esetben a Nottinghami Emésztési Betegségek Orvosbiológiai Kutatóegységén, vagy telefonon végzik el – minden esetben hangfelvétel történik, amely lehetővé teszi a közölt információk elemzését. A kvalitatív interjúkhoz felhasználható interjú-proforma példa külön került bemutatásra.

A betegek beleegyezését kapják, hogy biomintákat (beleértve a vért és a vizeletet) adományozzák a Nottingham Health Sciences Biobanknak a kohorszba való belépéskor. A NIHR Nottingham Digestive Diseases Biomedical Research Unitnál időpontot egyeztetnek a tanúvallomásnak megfelelő írásos beleegyezés és a biominták adományozása céljából. A mintákat képzett kutatónővérek gyűjtik majd, akik szintén a kutatócsoport részét képezik. Ezeket a biomintákat a máj- és szív- és érrendszeri betegségek új biomarkereinek, köztük a proteomikának és a metabonomikának a jövőbeli kutatásában fogják felhasználni. Ha a résztvevők nem járulnak hozzá a minták jövőbeni felhasználásához, azokat a 2004. évi emberi szöveti törvénynek megfelelően megsemmisítik.

A jövőben a kutatók olyan kísérleteket terveznek, amelyek felmérik az újszerű testmozgási és étrendi beavatkozásokat, valamint az azt követő hatásokat a betegek életmódbeli paramétereire és a jövőbeni kardiovaszkuláris kockázatra. A közösségi kohorszba tartozó betegek beleegyeznek a kapcsolatfelvételbe ezekkel a jövőbeli vizsgálatokkal kapcsolatban; azonban az egyéni kísérletek saját etikai jóváhagyásuk és írásos beleegyezésük függvénye.