诺丁汉社区肝脏生物标志物队列

目标：

1. 建立一个基于社区的队列，其中包含肝病的危险因素并使用非侵入性生物标志物对肝病的严重程度进行分层。
2. 确定社区队列中肝脏和心血管疾病的发病率和死亡率。
3. 探索肝病分层后患者生活方式潜在改变的定量和定性指标，为未来干预措施的发展提供信息。
4. 在大量初级保健患者中评估肝纤维化和肝硬化的新型血液标志物

研究配置：

长期随访的纵向队列研究

环境：

初级保健，诺丁汉

参加人数：

在东米德兰兹进行前瞻性和连续性招募——在 4 年的队列启动期内，每年大约有 500 名患者。 预计队列总人数为 2,000 名参与者。

干预说明：

• 血清采血（AST:ALT 比率，以及为未来肝脏生物标志物开发而储存的血清）
• 瞬时弹性成像（Fibroscan）
• 定性访谈（限于大约 30 名患者）
• 同意纵向数据跟进和未来生活方式干预试验的方法——同意的患者将被标记在 MRIS 数据库上。

学习时间：

队列开始 48 个月，对心血管和肝脏相关结果和死亡率数据进行长期纵向随访。

结果措施：

1. 肝脏（肝硬化）和心血管疾病（有症状的冠状动脉或脑血管疾病）的发病率。
2. 所有原因的发病率和死亡率。
3. 定量和定性的生活方式测量（包括体重指数、运动水平、饮酒量）。

决定参加社区队列的患者将不需要执行任何特定操作或参加研究访问（除非出于下述原因）。 在研究期间将继续进行常规临床护理（肝脏相关和非肝脏相关）。

患者将同意使用医学研究信息服务 (MRIS) 数据库进行长期纵向数据跟进。 所有参加社区队列的患者都将在 MRIS 上进行前瞻性标记。 特别是，研究人员将要求个别患者在 MRIS 上发出有关流行的心血管疾病事件（心绞痛、心肌梗塞和中风）、肝硬化和死亡原因的警报。

患者将同意进行定性研究以评估社区分层过程。 将邀请完成社区生物标志物途径的有目的的患者样本参与他们对该途径的体验和任何后续生活方式改变的定性跟进。 接受过定性研究方法培训的研究人员将进行半结构化访谈，评估肝通路分层后发生的任何生活方式变化。 具体来说，将探索和评估饮酒、饮食和运动的变化，并评估与肝通路分层的关系（通路期间提供的调查结果和生活方式建议）。 采访将以面对面的方式进行，在这种情况下，这将在诺丁汉消化系统疾病生物医学研究中心进行，或通过电话进行——在所有情况下都将进行录音，以便对所提供的信息进行分析。 单独提供了用于这些定性访谈的示例访谈形式。

患者将被同意在队列开始时向诺丁汉健康科学生物库捐赠生物样本（包括血液和尿液）。 将在 NIHR 诺丁汉消化系统疾病生物医学研究部门进行预约，以获得书面同意并允许捐赠生物样本。 样本将由训练有素的研究护士收集，他们也是研究团队的一部分。 这些生物样本将用于未来研究肝脏和心血管疾病的新型生物标志物，包括蛋白质组学和代谢组学。 如果参与者不同意将来使用样本，他们将根据 2004 年人体组织法销毁。

未来，研究人员将计划进行试验，以评估新的运动和饮食干预措施，以及对患者生活方式参数和未来心血管风险的后续影响。 组成社区队列的患者将同意就这些未来试验进行联系；然而，个别试验将受到他们自己的道德批准和书面同意。