Когорта биомаркеров печени Ноттингемского сообщества

Цели:

1. Создать когорту на базе сообщества с факторами риска заболевания печени и стратификацию по тяжести заболевания печени с использованием неинвазивных биомаркеров.
2. Установить заболеваемость печенью и сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертность в когорте населения.
3. Изучить количественные и качественные показатели потенциальных изменений в образе жизни пациентов после стратификации заболевания печени, чтобы сообщить о разработке будущих вмешательств.
4. Оценить новые маркеры крови фиброза и цирроза печени у большой когорты пациентов первичной медико-санитарной помощи.

Конфигурация исследования:

Продольное когортное исследование с длительным наблюдением

Параметр:

Первичная помощь, Ноттингем

Число участников:

Перспективный и последовательный набор в Ист-Мидлендс - примерно 500 пациентов в год в течение 4-летнего периода начала когорты. Общий ожидаемый размер когорты 2000 участников.

Описание вмешательств:

• Забор сыворотки крови (соотношение АСТ:АЛТ и сыворотка, сохраненная для будущей разработки биомаркеров печени)
• Транзиентная эластография (Fibroscan)
• Качественные интервью (ограничено примерно 30 пациентами)
• Согласие на последующее наблюдение за лонгитюдными данными и подход к будущим испытаниям по вмешательству в образ жизни — давшие согласие пациенты будут отмечены в базе данных MRIS.

Продолжительность обучения:

Начало 48-месячной когорты с долгосрочным лонгитюдным наблюдением за сердечно-сосудистыми и печеночными исходами и данными о смертности.

Критерии оценки:

1. Заболеваемость печени (цирроз) и сердечно-сосудистые заболевания (симптоматическая коронарная или цереброваскулярная болезнь).
2. Все они вызывают заболеваемость и смертность.
3. Количественные и качественные показатели образа жизни (включая индекс массы тела, уровень физической активности, потребление алкоголя).

От пациентов, решивших участвовать в когорте сообщества, не требуется выполнения каких-либо конкретных действий или посещения учебных визитов (за исключением случаев, указанных ниже). Обычная клиническая помощь (как связанная с печенью, так и не связанная с печенью) будет продолжаться в течение периода исследования.

Пациенты дадут согласие на долгосрочное последующее наблюдение за данными с использованием базы данных Информационной службы медицинских исследований (MRIS). Все пациенты, включенные в когорту сообщества, будут проспективно отмечены на MRIS. В частности, исследователи будут запрашивать индивидуальные оповещения пациентов на МРТ о распространенных событиях сердечно-сосудистых заболеваний (стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт), циррозе печени и причинах смерти.

Пациенты дадут согласие на проведение качественного исследования для оценки процесса стратификации сообщества. Целенаправленная выборка пациентов, прошедших путь биомаркеров сообщества, будет приглашена для участия в качественном наблюдении за их опытом прохождения пути и любым последующим изменением образа жизни. Исследователь, обученный методам качественных исследований, проведет полуструктурированное интервью, в ходе которого оценит любые изменения образа жизни, происходящие после стратификации пути печени. В частности, будут изучены и оценены изменения в потреблении алкоголя, диете и физических упражнениях с оценкой взаимосвязи со стратификацией печеночного пути (как результаты исследования, так и рекомендации по образу жизни, предлагаемые во время пути). Интервью будут проводиться либо лицом к лицу, и в этом случае это будет проводиться в Ноттингемском отделе биомедицинских исследований болезней пищеварительного тракта, либо по телефону — во всех случаях будет происходить запись голоса, чтобы можно было проанализировать предоставленную информацию. Образец формы интервью, который будет использоваться для этих качественных интервью, был предоставлен отдельно.

Пациентам будет разрешено сдавать биообразцы (включая кровь и мочу) в Биобанк медицинских наук Ноттингема при включении в когорту. В Отделе биомедицинских исследований болезней пищеварительного тракта NIHR Ноттингема будет назначена встреча для получения засвидетельствованного письменного согласия и разрешения на пожертвование биообразцов. Образцы будут собираться обученными медсестрами-исследователями, которые также входят в состав исследовательской группы. Эти биообразцы будут использоваться для будущих исследований новых биомаркеров печени и сердечно-сосудистых заболеваний, включая протеомику и метабономику. Если участники не согласны с будущим использованием образцов, они будут уничтожены в соответствии с Законом о тканях человека 2004 года.

В будущем исследователи планируют испытания, в которых будут оцениваться новые упражнения и диетические вмешательства, а также их последующее влияние на параметры образа жизни пациентов и риск сердечно-сосудистых заболеваний в будущем. Пациенты, составляющие когорту сообщества, дадут согласие на контакт в отношении этих будущих испытаний; однако отдельные испытания подлежат их собственному этическому одобрению и письменному согласию.