Corifolitropin Alfa w porównaniu z codziennym rFSH u osób słabo reagujących poddawanych ICSI
Koryfolitropina Alfa w porównaniu z Daily Rec FSH u pacjentów słabo reagujących poddawanych ICSI przy użyciu protokołu antagonisty GnRH
Wykazano, że koryfolitropina alfa skutkuje znacznie większą liczbą oocytów w porównaniu do codziennego rekombinowanego hormonu folikulotropowego (recFSH) (Devroey i in., 2009), prawdopodobnie ze względu na wyższą aktywność krążącego FSH podczas pierwszych dni stymulacji. Z tego powodu stosowanie koryfolitropiny alfa może być korzystne u osób słabo reagujących, u których liczba pobranych oocytów ma kluczowe znaczenie dla sukcesu.
Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia koryfolitropiną alfa w porównaniu z codziennym recFSH pod względem liczby pobranych oocytów w określonej populacji pacjentów słabo reagujących poddawanych docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) z użyciem antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- Unit for Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udowodniono, że słabo reagują pary ze wskazaniem do COS
- ≥ 18 i < 45 lat
- BMI ≥ 18 i ≤ 32 kg/m2
- Regularny spontaniczny cykl menstruacyjny (24-35 dni)
- Dostępność nasienia wytrysku (dozwolone jest użycie nasienia dawcy i/lub kriokonserwowanego)
Kryteria wyłączenia:
- PGD lub PGS
- TESE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa koryfolitropiny alfa
W 2. dniu cyklu zostanie podana pojedyncza dawka podskórna (sc.) wynosząca 150 μg koryfolitropiny alfa (Elonva). Antagonista GnRH (Orgalutran) 0,25 mg/dzień inicjacja elastyczna przez pęcherzyk o średnicy 14 mm. Dzienna dawka recFSH (450 IU/dzień) będzie stosowana od 8 dnia stymulacji do dnia hCG, jeśli to konieczne. Wyzwolenie końcowego dojrzewania oocytów zostanie przeprowadzone przy użyciu 250 μg rechCG. |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa rec FSH
W 2. dniu cyklu zostanie podana dzienna dawka s.c. min. 450 IU recFSH (Puregon). Antagonista GnRH (Orgalutran) 0,25 mg/dzień, elastyczna inicjacja przez pęcherzyk o średnicy 14 mm. Wyzwolenie końcowego dojrzewania oocytów zostanie przeprowadzone przy użyciu 250 μg rechCG. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 36 godzin po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
|
36 godzin po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż (stwierdzony obecność worka wewnątrzmacicznego z czynnością serca płodu w 6-8 tygodniu ciąży)
Ramy czasowe: W 6-8 tygodniu ciąży
|
W 6-8 tygodniu ciąży
|
|
Liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: 2 dni po pobraniu oocytów
|
2 dni po pobraniu oocytów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Efstratios M Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit for Human Reproduction, 1st Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHR-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .