Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corifollitropin Alfa jämfört med dagligt rFSH hos fattiga svarspersoner som genomgår ICSI

13 maj 2014 uppdaterad av: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Corifollitropin Alfa jämfört med Daily Rec FSH hos dåliga svarspersoner som genomgår ICSI med hjälp av ett GnRH-antagonistprotokoll

Corifollitropin alfa har visat sig resultera i signifikant fler oocyter jämfört med dagligt rekombinant follikelstimulerande hormon (recFSH) (Devroey et al., 2009), troligen på grund av den högre cirkulerande FSH-aktiviteten under de första dagarna av stimulering. Av denna anledning kan användningen av corifollitropin alfa vara fördelaktig för patienter med dålig respons där antalet oocyter som hämtas är avgörande för framgång.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av behandling med corifollitropin alfa jämfört med daglig recFSH i termer av antalet oocyter som hämtas i en definierad population av patienter med dålig respons som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
        • Unit for Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Beprövade dåliga svarare av par med indikation för COS
  2. ≥ 18 och < 45 år
  3. BMI ≥ 18 och ≤ 32 kg/m2
  4. Regelbunden spontan menstruationscykel (24-35 dagar)
  5. Tillgänglighet av ejakulatoriska spermier (användning av donerade och/eller kryokonserverade spermier är tillåten)

Exklusions kriterier:

  1. PGD ​​eller PGS
  2. TESE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Corifollitropin alfa grupp

På dag 2 av cykeln kommer en subkutan (SC) enkeldos på 150 μg Corifollitropin alfa (Elonva) att administreras.

GnRH-antagonist (Orgalutran) 0,25 mg/dag flexibel initiering av en follikel på 14 mm.

En daglig dos av recFSH (450 IE/dag) kommer att användas från dag 8 av stimulering till dagen för hCG, om nödvändigt.

Utlösning av slutlig oocytmognad kommer att utföras med 250 μg rechCG.
Läkemedel: Corifollitropin alfa
Andra namn:
  • Elonva
Aktiv komparator: rec FSH-grupp

På dag 2 av cykeln kommer en daglig SC-dos på min 450 IE recFSH (Puregon) att administreras.

GnRH-antagonist (Orgalutran) 0,25 mg/dag, flexibel initiering av en follikel på 14 mm.

Utlösning av slutlig oocytmognad kommer att utföras med 250 μg rechCG.
Läkemedel: rFSH
Andra namn:
  • Puregon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal hämtade oocyter
Tidsram: 36 timmar efter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
36 timmar efter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens (bevis på intrauterin säck med fostrets hjärtaktivitet vid 6-8 veckors graviditet)
Tidsram: Vid 6-8 veckors graviditet
Vid 6-8 veckors graviditet
Antal överförda embryon
Tidsram: 2 dagar efter oocythämtning
2 dagar efter oocythämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: Efstratios M Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit for Human Reproduction, 1st Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHR-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corifollitropin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera