ICSIを受けている反応不良者における毎日のrFSHと比較したコリフォリトロピンアルファ
GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用した ICSI を受けている応答不良者における毎日の Rec FSH と比較したコリフォリトロピン アルファ
コリフォリトロピン アルファは、毎日の組換え卵胞刺激ホルモン (recFSH) と比較して、有意に多くの卵母細胞をもたらすことが示されています (Devroey et al., 2009)。これはおそらく、刺激の最初の数日間の循環 FSH 活性が高いためです。 このため、コリフォリトロピン アルファの使用は、回収された卵母細胞の数が成功の鍵となる反応不良者に有益である可能性があります。
この研究の目的は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストを使用した細胞質内精子注入法（ICSI）を受けている低応答患者の定義された集団で回収された卵母細胞の数に関して、毎日のrecFSHと比較したコリフォリトロピンアルファ治療の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Unit for Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COSの適応があるカップルの応答不良が証明されている
- 18歳以上45歳未満
- BMI≧18、≦32kg/m2
- 定期的な自発的月経周期 (24 ～ 35 日)
- 射精精子の入手可能性（提供および/または凍結保存された精子の使用は許可されています）
除外基準:
- PGD または PGS
- TESE
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コリフォリトロピン アルファ群
サイクルの2日目に、150μgのコリフォリトロピンアルファ（Elonva）の単回皮下（SC）用量が投与されます。 GnRH アンタゴニスト (オルガルトラン) 0.25 mg/日 14mm の卵胞による柔軟な開始。 必要に応じて、刺激の 8 日目から hCG の日まで、recFSH の 1 日量 (450 IU/日) を使用します。 250μgのrechCGを使用して、最終卵母細胞成熟の誘発を行う。 |
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：rec FSHグループ
サイクルの 2 日目に、最小 450 IU recFSH (Puregon) の毎日の SC 用量が投与されます。 GnRH アンタゴニスト (オルガルトラン) 0.25 mg/日、14mm の卵胞による柔軟な開始。 250μgのrechCGを使用して、最終卵母細胞成熟の誘発を行う。 |
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
回収された卵母細胞の総数
時間枠：ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与の36時間後
|
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与の36時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床的妊娠率 (妊娠 6 ～ 8 週での胎児の心臓活動を伴う子宮内嚢の証拠)
時間枠：妊娠6～8週頃
|
妊娠6～8週頃
|
|
移植された胚の数
時間枠：採卵から2日後
|
採卵から2日後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Efstratios M Kolibianakis, MD, MSc, PhD、Unit for Human Reproduction, 1st Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHR-11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コリフォリトロピン アルファの臨床試験
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Cromsource完了アルファマンノシドーシスフランス, デンマーク, オーストリア, ドイツ, イタリア
-
Novo Nordisk A/S完了先天性出血性疾患 | 血友病A | 血友病Bアメリカ, スペイン, 台湾, 七面鳥, ポーランド, クロアチア, イタリア, マレーシア, ブラジル, イギリス, ハンガリー, イスラエル, タイ, 日本, 南アフリカ, カナダ, フランス, アルゼンチン
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel Technologiesわからない
-
Swedish Orphan Biovitrum完了
-
Bayer完了血友病A、血友病Bイタリア, 中国, ニュージーランド, ロシア連邦, 台湾, シンガポール, ブルガリア, アメリカ, デンマーク, ドイツ, ハンガリー, 南アフリカ, イギリス, ルーマニア, コロンビア, メキシコ, 七面鳥, フランス, インド, 日本, オーストラリア, オランダ, ポーランド, スウェーデン, ウクライナ, 大韓民国, ブラジル, イスラエル, チリ
-
AryoGen Pharmed Co.完了